Oramorph Molteni

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oramorph er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Oramorph
  3. Hvordan du bruker Oramorph
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oramorph
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Oramorph er og hva det brukes mot

Oramorph inneholder morfin som er et narkotisk stoff som virker ved å lindre sterke smerter. Oramorph brukes ved sterke smerter.

2. Hva du må vite før du bruker Oramorph

Bruk ikke Oramorph
  • dersom du er allergisk overfor morfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • ved pustevansker
  • ved akutte og alvorlige luftveiskramper
  • ved forhøyet trykk i hjernen
  • ved tarmslyng
Advarsler og forsiktighetsregler
Toleranse, avhengighet og misbruk
Dette legemidlet inneholder morfin, som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av opioider kan føre til at legemidlet er mindre effektivt (du blir vant med det, kjent som toleranse). Gjentatt bruk av Oramorph kan også føre til avhengighet og misbruk, noe som kan føre til livstruende overdosering. Risikoen for disse bivirkningene kan øke med en høyere dose og lengre bruksvarighet.
Avhengighet kan gjøre at du føler at du ikke lenger har kontroll over hvor mye legemiddel du trenger, og hvor ofte du trenger å bruke det.
Risikoen for å bli avhengig varierer fra person til person. Du kan ha en større risiko for å bli avhengig av Oramorph dersom
  • du eller noen i familien noensinne har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika («avhengighet»)
  • du røyker
  • du noensinne har hatt problemer med humøret (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har vært til behandling hos psykiater for andre psykiske sykdommer
Dersom du legger merke til noen av følgende tegn mens du bruker Oramorph, kan det være et tegn på at du er blitt avhengig:
  • du trenger å bruke legemidlet lenger enn det som er anbefalt av legen.
  • du trenger å bruke mer enn den anbefalte dosen.
  • du bruker legemidlet av andre grunner enn det som er foreskrevet, for eksempel «hjelpe deg å være rolig» eller «hjelpe deg med å sove».
  • du har gjort gjentatte, mislykkede forsøk på å slutte eller kontrollere bruken av legemidlet.
  • når du slutter å ta legemidlet, føler du deg uvel, og du føler deg bedre med en gang du tar legemidlet igjen («abstinenseffekter»).
Dersom du legger merke til noen av disse tegnene, må du snakke med legen din for å drøfte det beste behandlingsforløpet for deg, herunder når det passer å stoppe, og hvordan du kan stoppe på en trygg måte (se avsnitt 3, Dersom du avbryter behandling med Oramorph).
Rådfør deg med lege eller apotek:
  • ved langvarig bruk, da Oramorph er vanedannende og kan føre til tilvenning og avhengighet
  • ved brå avslutning av behandlingen, som kan føre til abstinenssymptomer
  • ved krampetilstander
  • ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • ved nedsatt lungekapasitet (f.eks. astma)
  • ved hodeskader
  • ved forstoppelse, inflammatoriske tarmsykdommer
  • ved galle- og magelidelser, lidelser i urinveier og kjønnsorganer
  • ved svikt i skjoldbruskkjertelen
  • ved samtidig bruk av visse legemidler mot depresjon, psykoser, søvnproblemer, angst og uro, samt visse bedøvelsesmidler, alkohol
  • ved behandling av eldre pasienter
  • ved økt smertefølsomhet til tross for at du tar større doser (hyperalgesi). Legen din vil vurdere om du trenger en doseendring eller om du skal bytte til et annet sterkt smertestillende legemiddel (se avsnitt 2).
  • ved svakhet, tretthet, manglende appetitt, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Dette kan være et symptom på at binyrene produserer for lite av hormonet kortisol, og det kan være at du må ta hormontilskudd.
  • ved tap av seksualdrift, impotens, opphør av menstruasjon. Dette kan skyldes redusert produksjon av kjønnshormoner.
  • hvis du har vært avhengig av narkotika eller alkohol. Gi også beskjed dersom du føler at du blir avhengig av Oramorph mens du bruker det. Du kan ha begynt å tenke mye på når du kan ta den neste dosen, selv om du ikke trenger den for smerten.
  • ved abstinenssymptomer eller avhengighet. De vanligste abstinenssymptomene er nevnt i avsnitt 3. Hvis dette skjer, kan legen din endre type medisin eller tiden mellom doser.
Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert i forbindelse med behandling med Oramorph. Symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 10 dagene av behandlingen. Snakk med lege dersom du noen gang har fått et alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt Oramorph eller andre opioider. Slutt å bruke Oramorph, og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer: blemmer, utbredt flassende hud eller pussfylte kviser/blemmer sammen med feber.
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Oramorph kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pusteopphold under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pusteopphold under søvn, nattoppvåkning på grunn av kortpustethet, vanskeligheter med å opprettholde søvnen eller overdreven døsighet på dagtid. Kontakt lege dersom du eller en annen person observerer disse symptomene. Legen din kan vurdere å redusere dosen.
Kontakt lege dersom du får sterke smerter i øvre del av magen som kan stråle ut i ryggen, kvalme, oppkast eller feber, siden dette kan være symptomer på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) og galleveiene.
Andre legemidler og Oramorph
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dette er spesielt viktig hvis du tar noen av legemidlene nevnt nedenfor:
  • Rifampicin for å behandle f.eks. tuberkulose.
  • Samtidig bruk av Oramorph og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Dersom legen sier du skal ta Oramorph sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen. Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
  • Hvis du nylig har vært behandlet med såkalte MAO-hemmere mot depresjon eller bruker sovemedisin, bør du ikke bruke Oramorph samtidig.
  • Enkelte legemidler som brukes til å behandle blodpropp (f.eks. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), kan ha forsinket og nedsatt effekt når de tas sammen med morfin.
  • Gabapentin eller pregabalin til behandling av epilepsi og smerter på grunn av nerveproblemer (nevropatisk smerte).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Graviditet
Hvis Oramorph brukes over lengre tid under graviditeten, er det en risiko for at det nyfødte barnet har abstinenssymptomer som bør behandles av en lege. Oramorph skal derfor bare brukes av gravide dersom legen har bestemt det.
Amming
Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bruk derfor ikke Oramorph under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet kan nedsette reaksjonsevnen. Dette bør du tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Ikke kjør bil, sykle eller bruk verktøy eller maskiner mens du bruker dette legemidlet. Det er veldig individuelt hvor lang tid det tar før du trygt kan kjøre bil eller bruke maskiner igjen, og dette bestemmes av legen.
Oramorph 20 mg/ml, dråper, oppløsning inneholder:
Dette legemidlet inneholder 1 mg natriumbenzoat i hver ml. Natriumbenzoat kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som “natriumfritt”.
Oramorph 2 mg/ml, mikstur, oppløsning inneholder:
  • Sukrose og maissirup. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet. Kan være skadelig for tennene.
  • Metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216). Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
  • Dette legemidlet inneholder 80 mg alkohol (etanol) i hver ml. Dette tilsvarer 400 mg per 5 ml (8% w/v). Mengden per 5 ml av dette legemidlet tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin.
  • Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom og voksne og det er usannsynlig at barn påvirkes merkbart. Yngre barn kan derimot bli påvirket f.eks. kan de føle seg søvnige.
  • Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
  • Snakk med lege eller apotek for du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
  • Snakk med lege eller apotek for du tar dette legemidlet dersom du har eller har hatt alkoholproblemer.
Oramorph 2 mg/ml, 6 mg/ml og 20 mg/ml, mikstur, oppløsning i endosebeholder inneholder:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Oramorph

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter behandlingen og regelmessig i løpet av behandlingen, vil legen snakke med deg om hvilke forventninger du har med å bruke Oramorph, når og hvor lenge du trenger å bruke det, når du bør kontakte lege, og når du bør avslutte behandlingen (se også Dersom du avbryter behandling med Oramorph i dette avsnittet).
Dosering
Bruk og dosering bestemmes av lege. Tilpasses den enkelte pasient.
Med mindre legen din har bestemt noe annet, er det anbefalte doseringsområdet for barn og voksne basert på at en enkeltdose på mellom 0,2 og 0,3 mg morfinsulfat/kg.
  • Voksne og ungdom over 16 år: vanlig enkeltdose er 10-30 mg morfinsulfat.
  • Ungdom fra 12 til 16 år: maksimal enkeltdose er 20 mg morfinsulfat.
  • Barn fra 6 til 12 år: maksimal enkeltdose er 10 mg morfinsulfat.
  • Barn fra 2 til 6 år: maksimal enkeltdose er 5 mg morfinsulfat.
Vanlig doseringsfrekvens er 4-6 ganger pr. døgn.
Dråpene kan blandes i drikke.
Miksturen i endosebeholder kan blandes i drikke umiddelbart før administrering. Miksturen er klar til bruk og kan inntas ufortynnet.
Hvordan du måler ut dosen fra flasken på 100 ml:
  1. Hold flasken loddrett, åpne den og sett sprøyten som følger med i esken bestemt inn i plastadapteren.
  2. Snu flasken med sprøyten opp-ned og trekk stempelet sakte nedover til det volumet du trenger for dosen din.
  3. Snu hele flasken med sprøyten tilbake riktig vei og fjern sprøyten fra flasken.
  4. Hvis for mye væske har blitt trukket opp i sprøyten, bør dette tømmes tilbake i flasken når den står riktig vei, for å forhindre søl.
Dersom du tar for mye av Oramorph
Kontakt nærmeste lege eller sykehus øyeblikkelig dersom du har tatt for mye Oramorph. Symptomer på en overdose kan være små pupiller, pustevansker og blodtrykksfall, sjokk og koma.
Pasienter som har tatt en overdose kan få lungebetennelse fra å inhalere oppkast eller fremmedstoff, symptomer kan inkludere andpustethet, hoste og feber.
Pasienter som har tatt en overdose kan også ha pustevansker som fører til bevisstløshet eller til og med dødsfall.
Hvor mye disse symptomene påvirker deg avhenger av hvor mye morfin du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Oramorph
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Oramorph
Ikke avbryt behandling med Oramorph med mindre det er avtalt med legen din. Hvis du ønsker å avbryte behandlingen med Oramorph, må du spørre legen din hvordan du sakte kan reduserer dosen slik at du unngår abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer kan inkludere kroppsverk, skjelving, diare, magesmerte, kvalme, influensalignende symptomer, raske hjerteslag og store pupiller. Psykologiske symptomer inkluderer en intens følelse av utilfredshet, angst og irritabilitet Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Særlig viktige bivirkninger:
Slutt å bruke Oramorph, og snakk med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • Alvorlig allergisk reaksjon som fører til pustevansker eller svimmelhet.
  • Alvorlig hudreaksjon med blemmer, utbredt flassende hud, pussfylte kviser/blemmer sammen med feber. Dette kan være en tilstand som kalles akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).
Andre bivirkninger:
Vanlige: Forstoppelse, kvalme, oppkast, døsighet, svimmelhet, vannlatingsproblemer, små pupiller. Mindre vanlige: Kramper i galleveiene, kløe, omtåkethet, nedstemthet, pustevansker, oppstemthet, kramper i urinveiene, luftveiskramper.
Sjeldne: Blodtrykksfall når man reiser seg (svimmelhet).
  • Ukjent frekvens: Økt smertefølsomhet, svetting, munntørrhet, abstinenssymptomer eller avhengighet (se avsnitt 3 for symptomer: Dersom du avbryter behandling med Oramorph), søvnapné (pusteopphold under søvn).
Symptomer forbundet med betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) og galleveiene, f.eks. sterke smerter i øvre del av magen som kan stråle ut i ryggen, kvalme, oppkast eller feber.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Oramorph

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Oramorph
  • Virkestoff er morfinsulfat.
Dråper, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneholder morfinsulfatpentahydrat 20 mg (tilsvarende 15 mg morfin).
Andre innholdsstoffer er natriumedetat, natriumbenzoat, vannfri sitronsyre, renset vann. 1 dråpe = 1,25 mg. 1 ml = 16 dråper.
Mikstur, oppløsning 2 mg/ml: 1 ml inneholder morfinsulfatpentahydrat 2 mg (tilsvarende 1,5 mg morfin).
Andre innholdsstoffer er sukrose 300 mg/ml, maissirup 100 mg/ml, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), etanol (96 %) 0,105 mg, renset vann.
Etanolinnholdet i denne miksturen er ca. 10 % v/v.
Mikstur, oppløsning 2 mg/ml, 6 mg/ml og 20 mg/ml (endosebeholdere á 5 ml): 1 ml inneholder morfinsulfatpentahydrat 2 mg, 6 mg eller 20 mg (tilsvarende henholdsvis 1,5 mg, 4,5 mg eller 15 mg morfin).
Andre innholdsstoffer er natriumedetat, vannfri sitronsyre, renset vann.
Hvordan Oramorph ser ut og innholdet i pakningen
Oramorph er en klar, nesten fargeløs til svakt gul væske fri for partikler.
Oramorph leveres som:
  • dråper 20 mg/ml i 20 ml glassflaske
  • mikstur 2 mg/ml i 100 ml glassflaske med oralsprøyte
  • mikstur 2 mg/ml, 6 mg/ml og 20 mg/ml i 5 ml endosebeholdere i pakninger med 10 eller 30 endosebeholdere
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Località Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Abcur AB, Box 1452, SE-251 14 Helsingborg, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 17.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no