Rativor Macure Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rativor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rativor
  3. Hvordan du bruker Rativor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rativor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rativor er og hva det brukes mot

Rativor inneholder virkestoffet lorazepam. Lorazepam er et beroligende og angstdempende legemiddel som tilhører benzodiazepingruppen.
Rativor-tabletter brukes til:
  • symptomatisk korttidsbehandling av angst, hvor angsten er så alvorlig at den hemmer eller utsetter personen for ekstremt ubehag
  • beroligelse før diagnostiske prosedyrer og før kirurgisk inngrep

2. Hva du må vite før du bruker Rativor

Bruk ikke Rativor
  • dersom du er allergisk overfor lorazepam, andre benzodiazepiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlige pusteproblemer, f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom
  • dersom du har unormal muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du har pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Rativor
  • dersom du misbruker eller tidligere har misbrukt legemidler, ulovlige stoffer eller alkohol. I så fall bør du ikke bruke Rativor siden det er økt risiko for å bli avhengig av lorazepam
  • dersom du har en personlighetsforstyrrelse. I så fall har du en større risiko for å bli avhengig av lorazepam
  • dersom du har nyre- eller leverproblemer
  • dersom du er eldre siden du kan være mer utsatt for fall
  • dersom du har hatt depresjon før, siden det kan komme tilbake under behandling med lorazepam
  • dersom du har depresjon, siden lorazepam kan øke eventuelle selvmordsfølelser eller -tanker du måtte ha
  • dersom du har problemer med å styre bevegelsene (spinal eller cerebellar ataksi)
  • dersom du har pusteproblemer
  • dersom du har et øyeproblem kalt glaukom, f.eks. høyt trykk i øyet
  • dersom du har lavt blodtrykk
Bruk av benzodiazepiner kan utløse en hjernesykdom på grunn av leverskade (encefalopati) hos pasienter med alvorlige leverproblemer.
Noen pasienter har opplevd selvmordstanker mens de bruker legemidler som inneholder lorazepam, særlig dersom de allerede er deprimerte. Dersom du er deprimert, har irrasjonell frykt og besettelser, har begynt å oppleve tanker om selvmord eller selvskading, snakk med lege umiddelbart.
Snakk med lege dersom du opplever hukommelsestap under behandling med lorazepam.
Pass på at du får nok søvn (ca. 7-8 timer) når du bruker legemidlet som sovetablett. Dersom du følger denne anbefalingen, kan bivirkningene neste morgen vanligvis unngås (f.eks. tretthet, svekket reaksjonsevne).
Det er i sjeldne tilfeller meldt om paradoksale reaksjoner ved bruk av benzodiazepiner, f.eks. angst, opphisselse, vrangforestilling, eksitabilitet, aggressiv atferd, søvnforstyrrelser, seksuell opphisselse, hallusinasjoner, psykoser (se avsnitt 4). Slike reaksjoner er mer sannsynlige dersom du er barn eller en eldre pasient.
Dersom det forekommer paradoksale reaksjoner, bør behandling med lorazepam avsluttes i samråd med lege (se avsnitt 3).
Når du bruker dette legemidlet er det risiko for å bli avhengig. Risikoen øker med dosen og behandlingslengden, og også hos pasienter med tidligere alkohol- og rusmisbruk. Derfor bør du bruke lorazepam i en så kort periode som mulig.
Dersom du etter noen uker merker at legemidlet ikke virker like godt som det gjorde da du først startet behandlingen, bør du snakke med legen.
Behandling med lorazepam bør avsluttes gradvis for å unngå abstinenssymptomer. Se avsnitt 3.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år bør ikke behandles med lorazepam med mindre det er strengt nødvendig Mer informasjon finnes i avsnitt 3.
Andre legemidler og Rativor
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig:
  • legemiddel for narkolepsi med forbigående episode av muskelsvakhet (katapleksi) (f.eks. natriumoksybat)
  • legemiddel for behandling av hiv (f.eks. zidovudin)
  • legemiddel for behandling av vrangforestillinger eller hallusinasjoner (f.eks. klorpromazin, loksapin eller klozapin)
  • legemiddel for hjelp med fordøyelsesbesvær (f.eks. antacider, cisaprid eller omeprazol)
  • legemiddel for regulering av kvalme og oppkast utløst av kjemoterapi kalt nabilon
  • legemidler for behandling av avhengighet (f.eks. lofeksidin og disulfiram)
  • sterke smertestillende legemidler (f.eks. metadon, tramadol, kodein, morfin)
  • legemidler for behandling av tuberkulose, f.eks. isoniazid
  • antibiotika, f.eks. erytromycin
  • legemidler for behandling av høyt blodtrykk
  • legemidler for behandling av astma (f.eks. teofyllin, aminofyllin)
  • muskelavslappende legemidler (f.eks. baklofen og tizanidin)
  • andre beroligende legemidler (f.eks. barbiturater eller antihistaminer)
  • andre legemidler for behandling av angst
  • legemidler for behandling av depresjon
  • antihistaminer for allergi
  • legemidler for Parkinsons sykdom, f.eks. levodopa
  • legemidler for epilepsi (f.eks. fenobarbital eller valproat/valproinsyre)
  • legemiddel for gikt som heter probenecid
  • østrogenholdige prevensjonsmidler
  • legemidler som påvirker leverenzymer (f.eks. cimetidin, esomeprazol, rifampicin, ketokonazol, itrakonazol)
Samtidig bruk av lorazepam og opioider (f.eks. sterke smertestillende legemidler, visse legemidler for hoste og legemidler for behandling av opioidavhengighet) øker risikoen for døsighet, pusteproblemer (respirasjonsdepresjon) og koma og kan være livstruende. Samtidig bruk bør derfor vurderes bare når det ikke finnes andre behandlingsmuligheter.
Dersom legen skriver ut lorazepam sammen med opioider, bør legen begrense dosen og varigheten av den samtidige behandlingen. Snakk med legen om alle de opioidene du bruker, og følg legens doseanbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller familie om at de må være oppmerksom på tegnene og symptomene nevnt ovenfor. Kontakt legen dersom du opplever slike symptomer.
Inntak av Rativor sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør unngå å drikke alkohol siden alkohol kan endre og øke virkningene av lorazepam på en uberegnelig måte.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke ta lorazepam med mindre du bruker en effektiv prevensjonsmetode (prevensjon) til enhver tid under hele behandlingen med lorazepam.
Graviditet.
Lorazepam bør ikke brukes under graviditet med mindre legen anser det som strengt nødvendig. Dersom du bruker lorazepam sent i graviditeten eller under fødselen, kan barnet være mindre aktivt enn andre barn, ha lavere muskelspenning, lav kroppstemperatur (hypotermi) og/eller lavt blodtrykk (hypotensjon), pusteproblemer, apné og drikkeproblemer («Floppy Infant Syndrome»). Barnet kan også utvikle abstinenssymptomer etter fødselen dersom du bruker lorazepam i en lengre periode sent i graviditeten.
Amming.
Siden lorazepam utskilles i morsmelken og kan virke beroligende og gjøre at barnet ikke klarer å die, bør du ikke bruke lorazepam under amming med mindre forventet nytte er større enn potensiell risiko for spedbarnet.
Fertilitet.
Det foreligger ingen data om mulige virkninger på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Selv om du bruker lorazepam slik du er blitt fortalt, bør du forvente at du får svekket reaksjonsevne, særlig de første dagene av behandlingen.
I så fall vil du ikke lenger kunne reagere raskt nok på uventede og plutselige hendelser. Ikke kjør bil eller andre kjøretøy. Ikke bruk farlige elektroverktøy eller maskiner. Ikke arbeid uten sikkert fotfeste. Husk spesielt at alkohol vil svekke reaksjonsevnen ytterligere.
Behandlende lege avgjør om kjøring eller andre farlige aktiviteter er mulig ut i fra hvordan du personlig reagerer, og hvilken dose du får.
Rativor inneholder laktosemonohydrat
Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Rativor

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose og behandlingslengde må justeres ut fra hvordan du reagerer på behandlingen, hva legemidlet er skrevet ut for, og hvor alvorlig sykdommen er. Som regel bør dosen holdes så lav som mulig og behandlingslengden så kort som mulig.
Voksne
Følg anvisningen for bruk til enhver tid, ellers er det ikke sikkert lorazepam virker som den skal. Følgende informasjon gjelder med mindre legen har skrevet ut lorazepam for andre formål.
Behandling av angst:
Den daglige dosen for voksne er generelt 0,5 mg til 2,5 mg lorazepam, fordelt på 2-3 engangsdoser eller som én kveldsdose. I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med høyere doser hos individuelle pasienter, opp til en maksimal dose på 7,5 mg per dag.
Beroligelse før diagnostiske prosedyrer og før kirurgisk inngrep:
For voksne 1–2,5 mg lorazepam om kvelden før operasjon og/eller 2–4 mg lorazepam ca. 1–2 timer før prosedyren.
Bruk hos eldre eller svekkede
Hos eldre eller svekkede pasienter må den samlede daglige startdosen reduseres med ca. 50 %. Dosen må justeres av lege, avhengig av hvilken effekt og tolerabilitet som er påkrevd i hvert enkelt tilfelle.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Pasienter med nyre- eller lette til moderate leverproblemer kan gis lavere doser. Legen vil se hvordan du reagerer på legemidlet, og endre dosen om nødvendig.
Bruk hos barn og ungdom
Lorazepam bør ikke brukes til behandling av angst hos barn og ungdom under 18 år.
  • Barn under 6 år
    Barn under seks år bør ikke behandles med lorazepam.
  • Barn 6–12 år
Før diagnostiske prosedyrer eller før kirurgisk inngrep: Den anbefalte dosen er mellom 0,5 mg og 1 mg, avhengig av barnets vekt (en dose på 0,05 mg/kg kroppsvekt bør ikke overskrides). Dosen tas minst én til to timer før operasjonen.
  • Ungdom 13–18 år
Før diagnostiske prosedyrer eller før kirurgisk inngrep: Den anbefalte dosen er mellom 1 mg og 4 mg. Dosen tas én til to timer før operasjonen.
Dersom du er et barn, en eldre eller svekket pasient, kan du vise en mer følsom respons på effekten av lorazepam. Derfor bør behandlingen din overvåkes oftere.
Administrasjonsmåte
Lorazepam skal tas gjennom munnen.
Tablettene skal svelges med litt væske (f.eks. med et halvt til et helt glass vann). Delestreken på 1 mg, og 2,5 mg tabletterne gjør det mulig å dele tabletten i to dersom du har problemer med å svelge den hel.
Rativor 1 mg og 2,5 mg tabletter kan deles i like doser.
Varighet for behandling
Behandlingslengden bestemmes av legen.
For akutte sykdommer bør bruken av lorazepam begrenses til engangsdoser eller noen dager.
For kroniske sykdommer vil brukstiden avhenge av hvordan sykdommen utvikler seg. Etter 2 uker med daglig inntak bør legen presisere ved gradvis dosereduksjon om behandling med lorazepam bør fortsettes.
Dersom du tar for mye av Rativor
Dersom du tar for mye av legemidlet, må du kontakte lege umiddelbart for å få en vurdering av risikoen og råd om hvilke tiltak du bør treffe. Ikke fremkall oppkast med mindre du uttrykkelig blir bedt om å gjøre det.
Tegn på overdosering er: døsighet, forvirring, søvnighet, kortpustethet, svekket bevegelseskoordinasjon, apati og i alvorlige tilfeller bevisstløshet.
Dersom du har glemt å ta Rativor
Dersom du har glemt å ta en tablett, tar du den som normalt neste gang. Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Rativor
Du må ikke plutselig avbryte behandlingen uten beskjed fra lege. Dersom du plutselig avbryter behandlingen etter langtidsbruk, kan du oppleve abstinenssymptomene nevnt i avsnitt 4. For å unngå disse symptomene avsluttes behandlingen ved gradvis dosereduksjon.
Det er verdt å merke seg at dersom du har brukt dette legemidlet i lengre perioder (mer enn 1 uke) og plutselig slutter å bruke det, kan søvnforstyrrelser, angst og spenning, indre rastløshet eller opphisselse midlertidig komme tilbake i forsterket form. Behandlingen bør derfor ikke avsluttes brått, men heller seponeres ved gradvis dosereduksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Radivor, og kontakt lege eller dra på legevakten umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon:
  • opphovning av huden og/eller slimhinner som omfatter ansikt, tunge, strupehode eller stemmebåndregionen (angioødem). Dette er blitt rapportert hos pasienter etter at de tok første dose eller påfølgende doser med benzodiazepiner.
  • kortpustethet (dyspné), opphovning i halsen eller sykdomsfølelse.
Andre bivirkninger
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • beroligelse, tretthet, døsighet
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • ustødig bevegelse og gange (ataksi)
  • forvirring, depresjon, begynnende depresjon
  • svimmelhet
  • muskelsvakhet, tretthetsfølelse (fatigue)
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • endret sexlyst, impotens, mindre intens orgasme
  • kvalme
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • utslett
  • redusert oppmerksomhet
  • endringer i spyttutskillelse
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • leukopeni
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • endringer i blodtall (trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni)
  • forlengede reaksjonstider
  • svekket bevegelseskoordinasjon (ekstrapyramidale symptomer)
  • tremor
  • synsforstyrrelser (dobbeltsyn, tåkesyn)
  • vanskeligheter med artikulering / uklar tale
  • hodepine
  • kramper/anfall
  • hukommelsestap (amnesi)
  • hemningsløshet, eufori
  • koma
  • selvmordstanker/-forsøk
  • svekket oppmerksomhet/konsentrasjon
  • balanseforstyrrelser
  • svimmelhet (vertigo)
  • paradoksale reaksjoner som angst, opphisselse, vrangforestilling, eksitabilitet, aggressiv atferd (fiendtlighet, aggresjon, sinne), søvnforstyrrelser/søvnløshet, seksuell opphisselse, hallusinasjoner, psykoser.
  • fysisk og psykisk avhengighet
  • lavt blodtrykk (hypotensjon), lett fall i blodtrykk
  • pusteproblemer (doseavhengig i alvorlighetsgrad), andpustenhet (apné), forverring av søvnapné (midlertidig pustestopp under søvn)
  • forverring av luftveissammentrekning (obstruktiv lungesykdom)
  • forstoppelse
  • økt bilirubin
  • gulsott, økning i leverenzymer (transaminaser, alkalisk fosfatase)
  • allergiske hudreaksjoner
  • hårtap
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH)
  • lave natriumnivåer i blodet (hyponatremi)
  • redusert kroppstemperatur (hypotermi)
Nervesystemets funksjoner kan bli langsommere etter inntak av benzodiazepiner, avhengig av dosen.
Beroende
Bruk av lorazepam kan føre til avhengighet. Hvis du slutter å ta det plutselig, kan du få abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer inkluderer: hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, irritabilitet, forvirring. I alvorlige tilfeller kan følgende oppstå: en tilstand av å føle seg uvirkelig eller merkelig endret, unormalt sensitiv hørsel, nummenhet og prikking i fingre og tær, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner, anfall.
Kramper (anfall) kan være mer vanlig hvis du tidligere har blitt diagnostisert med en anfallsforstyrrelse eller hvis du tar annen medisin som kan forårsake anfall, for eksempel medisiner som brukes til å behandle depresjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rativor

Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Rativor etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger trenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rativor
  • Virkestoff er lorazepam, enten 0,5 mg, 1 mg eller 2,5 mg i en tablett.
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, povidon (E1201), krysspovidon (E1202), maisstivelse, cellulose, mikrokrystallinsk (E460), natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (E572) og polakrillinkalium.
Hvordan Rativor ser ut og innholdet i pakningen
Rativor 0,5 mg: hvite, runde tabletter med avrundet kant. Tablettene har en omtrentlig diameter på 5 mm.
Rativor 1 mg: hvite, runde, flate, koniske tabletter med delelinje, gravert «1,0» på den ene siden. ablettene har en omtrentlig diameter på 6 mm.
Raivor 2,5 mg: hvite, runde, flate, koniske tabletter med delelinje, en omtrentlig diameter på 9 mm Tablettene på 1 mg og 2,5 mg kan deles i like halvdeler.
Blisterpakninger som inneholder 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter eller perforerte endoseblistere som inneholder 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Healthcare Ltd.
62 archlight Building
Triq L-Gharbiel, Is-Swieqi
Malta
Tilvirker
Medochemie Ltd.
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Kypros
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Nederland

Lorazepam Medochemie Bohemia 4 mg/ml oplossing voor injectie

Belgia

Lorazepam Medochemie Bohemia 4 mg/ml solution injectable/
oplossing voor injectie/ Injektionslösung

Tyskland

Lorazepam Medochemie Bohemia 4 mg/ml Injektionslösung

Italia

Lorazepam Medochemie Bohemia

Danmark

Rativor

Finland

Rativor 4 mg/ml injektioneste, liuos

Norge

Rativor

Sverige

Rativor 4 mg/ml injektionsvätska, lösning

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.06.2023