Idefirix Hansa Biopharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Idefirix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Idefirix
  3. Hvordan du bruker Idefirix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Idefirix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Idefirix er og hva det brukes mot

Idefirix inneholder virkestoffet imlifidase, som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressive midler. Du får det før nyretransplantasjonen for å hindre at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal avstøte den donerte nyren.
Idefirix fungerer slik at det bryter ned en type antistoffer i kroppen som kalles immunglobulin G (IgG), som er involvert i å bryte ned "fremmede" eller skadelige stoffer.
Imlifidase er et protein fra en bakterie som heter Streptococcus pyogenes.

2. Hva du må vite før du bruker Idefirix

Bruk ikke Idefirix
  • dersom du er allergisk overfor imlifidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig infeksjon.
  • dersom du har en blodsykdom som kalles trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), som fører til at det dannes blodpropper i de små blodkarene i kroppen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Infusjonsreaksjoner
Idefirix inneholder et protein, og det kan forårsake allergiske reaksjoner hos noen mennesker. Du vil få medisiner for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon. Hvis du får symptomer på en allergisk reaksjon, som kraftig utslett, kortpustethet, varmefølelse eller hudrødme, under infusjonen ("dryppet"), kan det hende infusjonen må bremses eller stoppes. Infusjonen kan fortsette når disse symptomene forsvinner eller forbedres.
Infeksjoner
IgG er viktig for å beskytte deg mot infeksjoner. Idefirix bryter ned IgG, derfor vil du få antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon.
Antistoff-mediert avstøtning (AMR)
Kroppen din vil produsere nye IgG-antistoffer som kan angripe den transplanterte nyren. Legen din vil overvåke deg nøye, og du vil få medisiner for å redusere risikoen for avstøtning.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller unge under 18 år, siden det ikke er studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Idefirix
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Idefirix kan påvirke virkemåten til enkelte legemidler, og det kan hende dosen av disse legemidlene må justeres.
Idefirix bryter ned IgG, derfor kan det hende IgG-baserte legemidler ikke vil virke hvis de gis samtidig som Idefirix. Dette omfatter følgende legemidler:
  • basiliksimab (brukes til å hindre avstøtning av nyretransplantater)
  • rituksimab (brukes til å behandle krefttyper som non-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi og betennelsessykdommer som revmatoid artritt)
  • alemtuzumab (brukes til å behandle en form for multippel sklerose)
  • adalimumab (brukes til å behandle betennelsessykdommer som revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), psoriasis, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
  • denosumab (brukes til å behandle beinskjørhet (osteoporose))
  • belatacept (brukes til å hindre avstøtning av nyretransplantater)
  • etanercept (brukes til å behandle betennelsessykdommer som revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og psoriasis)
  • antithymocyttglobulin fra kanin (rATG) (brukes til å hindre avstøtning av nyretransplantater)
  • intravenøst immunglobulin (IVIg) (brukes for å øke unormalt lave nivåer av immunglobulin i blodet eller for å behandle betennelsessykdommer som Guillain-Barré-syndrom, Kawasakis sykdom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati).
Graviditet og amming
Idefirix er ikke anbefalt under graviditet.
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid.
Det er ukjent om Idefirix blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Du skal ikke amme hvis du behandles med Idefirix.
Idefirix inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Idefirix

Idefirix vil bli forskrevet av en lege som har erfaring med nyretransplantasjoner, og det skal brukes på et sykehus. Du vil få legemidlet som en infusjon i en vene (blodåre) i løpet av ca. 15 minutter.
En lege/sykepleier vil beregne riktig dose for deg basert på din kroppsvekt. Idefirix blir vanligvis gitt som en enkeltdose, men legen din kan beslutte å gi deg en ekstra dose før transplantasjonen.
Informasjon for helsepersonell om doseberegning, klargjøring og infusjon av Idefirix er angitt i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du får for mye av Idefirix
Du blir nøye overvåket under og etter infusjonen. Helsepersonell vil sjekke om du har noen bivirkninger.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen øyeblikkelig hvis du merker noe av følgende:
  • tegn på infeksjon, som feber, frysinger, hoste, at du føler deg svak eller generelt uvel (svært vanlig – kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
  • tegn på en infusjonsreaksjon, som kraftig utslett, kortpustethet, varmefølelse, hudrødme (vanlig – kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
  • muskelsmerter eller fatigue (symptomer på myalgi) (vanlig – kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • infeksjoner: lungeinfeksjon (lungebetennelse), infeksjoner i blodet (sepsis), mageinfeksjon, infeksjon i øvre luftveier, adenovirusinfeksjon, parvovirusinfeksjon, urinveisinfeksjon, influensa, sårinfeksjon, infeksjon i operasjonssåret etter en operasjon, infeksjon på kateterstedet
  • avstøtning av transplantat (IgG-antistoffer vil prøve å avstøte donornyren, og du kan føle generelt ubehag)
  • høyt eller lavt blodtrykk (symptomer på lavt blodtrykk kan være svimmelhet, og symptomer på høyt blodtrykk kan være hodepine)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • svimmelhet ved endring av kroppsstilling, f.eks. når du reiser deg
  • hodepine
  • sprengt blodkar i øyet
  • nedsatt syn
  • økt hjerterytme
  • smerter på infusjonsstedet
  • økning i leverenzymer (ses i blodprøver)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Idefirix

Oppbevares utilgjengelig for barn. Idefirix oppbevares på sykehusets apotek eller medisinlager.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstituering og fortynning er påvist i totalt 24 timer ved 2-8ºC, hvorav i 4 timer i løpet av denne perioden kan være ved 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging etter rekonstituering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Idefirix
  • Virkestoff er imlifidase. Hvert hetteglass inneholder 11 mg imlifidase. Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat 10 mg imlifidase.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, polysorbat 80, trometamol, dinatriumedetatdihydrat og saltsyre (for pH-justering). Se avsnitt 2 “Idefirix inneholder natrium”.
Hvordan Idefirix ser ut og innholdet i pakningen
  • Idefirix leveres i et hetteglass av glass, som inneholder pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Pulveret har form av en hvit, frysetørket “kake”.
  • Pakningen inneholder 1 eller 2 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Lund
Sverige
Tilvirker
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
Mokslininku street 4
LT-08412 Vilnius
Litauen
Propharma Group The Netherlands B.V.
Schipholweg 59
2316 ZL, Leiden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.03.2024
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Rekonstituering av pulver

Fyll 1,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset med Idefirix. Pass på å rette vannstrålen mot siden av glasset, og ikke mot pulveret.
Roter hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder for å løse opp pulveret fullstendig. Ikke rist, for å unngå skumdannelse. Hetteglasset inneholder nå 10 mg/ml imlifidase, og opptil 1,1 ml av oppløsningen kan trekkes ut.
Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den inneholder partikler eller er misfarget. Det anbefales å overføre den rekonstituerte oppløsningen fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Klargjøring av infusjonsvæsken
Tilsett langsomt riktig mengde rekonstituert imlifidase-oppløsning i en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning. Vend infusjonsposen opp-ned flere ganger for å blande oppløsningen grundig. Infusjonsposen skal beskyttes mot lys.
Inspiser infusjonsvæsken visuelt før bruk for å sikre at den ikke inneholder partikler eller er misfarget. Kasser oppløsningen hvis det observeres partikler eller misfarging.
Administrasjon
Hele den fullstendig fortynnede infusjonen skal infunderes over en periode på 15 minutter via et infusjonssett og et sterilt, in-line, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2 mikrom). På slutten av infusjonen anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning for å sikre at pasienten mottar hele dosen. Ikke oppbevar ubrukt oppløsning for senere bruk.