Madopar Solubile Roche oppløselige tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Madopar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Madopar
  3. Hvordan du bruker Madopar
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Madopar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Madopar er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Det viser seg at mennesker som lider av Parkinsons sykdom har for lite av et stoff som kalles dopamin i visse deler av hjernen. Levodopa omdannes til dopamin i hjernen og øker mengden av dopamin til nesten normalt nivå. Benserazid hindrer at levodopa omdannes til dopamin før stoffet kommer fram til hjernen. Dette fører til færre uønskede virkninger ellers i kroppen.
Madopar Solubile oppløselige tabletter brukes til behandling av Parkinsons sykdom og syndrom (parkinsonslignende sykdomstilstander).

2. Hva du må vite før du bruker Madopar

Bruk ikke Madopar dersom:
  • du er allergisk overfor benserazid eller levodopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du lider av en spesiell type grønn stær (trangvinklet glaukom)
  • du har alvorlige hormonelle forstyrrelser
  • du har alvorlige sykdommer i lever, nyrer eller hjertet
  • du har psykiatriske lidelser
  • du er gravid eller ammer, eller hvis du er i befruktningsdyktig alder og ikke bruker sikker prevensjon
  • du er under 25 år skal du heller ikke bruke dette legemidlet
  • du samtidig bruker visse legemidler mot depresjon, snakk med legen din om dette
Advarsler og forsiktighetsregler:
Mens du behandles bør du gi øyeblikkelig beskjed til legen din dersom du oppdager noen forandringer eller uønskede reaksjoner. Rådfør deg med lege før du bruker Madopar dersom du:
  • har høyt trykk i øyet (trangvinklet glaukom)
  • har magesår
  • har noen form for hjertesykdom
  • har problemer med lever eller nyrer
  • har noen form for blodforstyrrelser
  • skal gjennomgå kirurgiske inngrep
  • har hatt tidligere hjertesykdom
  • lider av høyt blodtrykk
  • lider av bensykdom (osteomalasi)
  • har mentale lidelser
  • lider av noen andre sykdommer eller er allergisk
  • må få øyeblikkelig hjelp
Snakk også med lege eller sykepleier dersom du skal ta urin- eller blodprøver, da Madopar kan påvirke enkelte prøveresultater.
Kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Madopar.
Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå ved behandling med Madopar, som f.eks. spilleavhengighet, økt libido, unormalt sterke seksuelle lyster, kompulsivt pengeforbruk, impuls-kjøp, overspising og tvangsspising. Hvis du eller dine omsorgspersoner opplever tegn på slik oppførsel bør du kontakte legen din.
Behandling med Madopar kan gi en reduksjon i antall blodceller (f.eks. røde og hvite blodceller, blodplater). Legen din kan ta blodprøver av deg før du får Madopar, og under behandlingen, for å undersøke om du har lavt antall blodceller.
Vær spesielt forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner når du bruker Madopar. Hvis du opplever ekstrem døsighet eller plutselig innsettende søvnepisoder, skal du unngå bilkjøring og håndtering av maskiner, og kontakte legen din.
Andre legemidler og Madopar
Snakk alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette skyldes at Madopar kan påvirke måten andre legemidler virker på, og andre legemidler kan også påvirke hvordan Madopar virker.
Informer legen din dersom du bruker:
  • andre legemidler mot Parkinson sykdom (som f.eks. amantadin, selegilin, bromokriptin, dopaminantagonister, antikolinergika, COMT-hemmere), da det kan være nødvendig å justere dosen av enten Madopar eller det andre legemidlet
  • legemidler mot psykiske lidelser (nevroleptika, spesielt D2-reseptorantagonister)
  • legemidler mot depresjon (som moklobemid)
  • legemidler mot sterke smerter (opioider)
  • legemidler mot høyt blodtrykk. Ved samtidig bruk av blodtrykkssenkende midler må blodtrykket måles jevnlig
  • legemidler mot kvalme (metoklopramid og domperidon)
  • legemidler som brukes til å behandle kraftige astmaanfall, allergiske reaksjoner og veldig lavt blodtrykk (som adrenalin og noradrenalin)
  • legemidler mot sure oppstøt og halsbrann (syrenøytraliserende) kan redusere effekten av Madopar Depot
  • jerntilskudd
Effekten av Madopar kan også reduseres når legemidlet tas sammen med et proteinrikt måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risiko for fosterskadende effekter. Skal ikke benyttes under graviditet.
Madopar Solubile oppløselige tabletter skal ikke benyttes av ammende.
Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke sikker prevensjon under behandling med Madopar.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Madopar kan gi søvnighet (ekstrem døsighet) og plutselig innsettende søvnepisoder. Du må derfor ikke kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for deg selv eller andre (f.eks. betjene maskiner), inntil problemet er løst.

3. Hvordan du bruker Madopar

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Oppløselige tabletter oppløses i et 1/2 glass vann eller svelges hele sammen med vann. Bør etter oppløsning i vann drikkes i løpet av 30 minutter.
Det anbefales å ta Madopar minst 30 minutter før et måltid eller 1 time etter et måltid. Hvis du opplever påvirkninger i mage/tarm, kan disse som regel kontrolleres ved å ta Madopar sammen med litt proteinfattig mat (f.eks. kjeks). Uønskede virkninger i mage/tarm forekommer oftest i begynnelsen av behandlingen.
Dersom du tar for mye av Madopar:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Madopar:
Behandling med Madopar skal ikke avsluttes brått. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Madopar forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som er rapportert ved bruk av Madopar (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • hemolytisk anemi (blodmangel som skyldes redusert levetid av røde blodceller)
  • leukopeni eller trombocytopeni (redusert antall hvite blodceller eller redusert antall blodplater)
  • redusert appetitt
  • dopamin dysreguleringssyndrom
  • forvirringstilstand
  • depresjon (med eller uten utvikling av selvmordstanker)
  • agitasjon (urofølelse)
  • angst
  • engstelse
  • søvnløshet
  • hallusinasjoner
  • vrangforestillinger
  • desorientering
  • sykelig spillavhengighet
  • økt libido
  • hyperseksualitet (endret seksuell interesse og adferd til bekymring for pasienten eller for andre)
  • kompulsiv shopping
  • overspising
  • spiseforstyrrelser
  • mentale forandringer (inkl. paranoide forestillinger og psykotiske episoder)
  • manglende eller endret smakssans
  • dyskinesi (forstyrrede kroppsbevegelser)
  • variasjoner i effekt av behandlingen
  • episoder med frysing
  • forverring av sykdom etter avsluttet behandling
  • «on and off» fenomen (symptomsvingninger)
  • svimmelhet
  • søvnighet
  • plutselig innsettende søvn
  • synsforstyrrelser
  • arytmi (hjerterytmeforstyrrelser)
  • palpitasjoner (hjertebank)
  • lavt blodtrykk ved forandring av stilling (fra liggende til stående)
  • avvikende pustemønster
  • heshet
  • rennende nese
  • anoreksi
  • kvalme
  • oppkast
  • diarè
  • blødning fra mage og/eller tarm
  • misfarget spytt, tunge, tenner eller slimhinner i munnen
  • tørr munn
  • uro i magen
  • økning i leverenzymer (transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase)
  • kløe
  • svette (illeluktende og mørk)
  • utslett
  • rastløse bein
  • inkontinens
  • økt urinstoff i blodet
  • kromaturi (rødbrun misfarging av urin)
Impulskontrollforstyrrelser kan forekomme ved behandling med denne typen legemiddel. Dette inkluderer spilleavhengighet, økt seksualdrift, hyperseksualitet, kompulsiv pengeforbruk og impulskjøp, overspising og tvangsspising.
Nevrologiske symptomer (f.eks. forstyrrede kroppsbevegelser) kan forekomme ved senere stadier av behandlingen. Ved langvarig behandling vil også variasjoner i terapeutisk respons kunne oppstå (f.eks. episoder med frysing og symptomsvingninger). Behandling med Madopar er assosiert med søvnighet og har i svært sjeldne tilfeller vært assosiert med overdreven søvnighet (døsighet) på dagtid og episoder med plutselig innsettende søvn.
Uønskede gastrointestinale bivirkninger kan forekomme hovedsakelig i tidlige stadier av behandlingen. De vanligste bivirkningene er mangel på matlyst, kvalme og brekninger, blødning fra mage og/eller tarm, uro i magen, endret smakssans, tørr munn. Disse symptomene kan reduseres ved å ta de oppløselige tablettene til proteinfattig mat eller drikke. Legen din kan også be deg om å øke dosen gradvis.
Den vanligste negative bivirkningen av langtidsbehandling er at utbrudd av symptomer på rastløse bein kan fremskyndes i døgnet (fra kveld/natt til tidlig ettermiddag og kveld).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Madopar

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen (Utløpsdato/EXP). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i romtemperatur i originalpakningen. Hold glasset tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Madopar Solubile
  • Virkestoffer er 50 mg levodopa og 12,5 mg benserazid.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri sitronsyre, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Norge AS
Brynsengfaret 6B
Postboks 6610 Etterstad
0607 Oslo
Telefon: 22 78 90 00
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no