Levomepromazine Orion Orion

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Levomepromazine Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Levomepromazine Orion
  3. Hvordan du bruker Levomepromazine Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Levomepromazine Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Levomepromazine Orion er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet levomepromazin er et antipsykotisk legemiddel, som er et legemiddel som hovedsakelig brukes ved behandling av alvorlige sinnslidelser (schizofreni, psykoser). Det forhindrer visse substanser i hjernen i å virke, og lindrer derfor symptomene på psykose. I tillegg kan legemidlet brukes til behandling av alvorlig smerte, enten alene eller sammen med andre smertestillende midler.

2. Hva du må vite før du bruker Levomepromazine Orion

Bruk ikke Levomepromazine Orion
  • dersom du er allergisk overfor levomepromazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en svulst i binyremargen (feokromocytom)
  • dersom du har en sykdom i beinmargen
  • dersom du har fått diagnostisert hjerneskade
  • dersom du noen gang har hatt malignt nevroleptikasyndrom (NMS – en sjelden reaksjon på medisiner som brukes for å behandle alvorlige sinnslidelser)
  • myastenia gravis (en sjelden tilstand som gir svake muskler)
  • dersom du bruker alkohol
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Levomepromazine Orion, dersom du har:
  • sykdommer i sentralnervesystemet (for eksempel epilepsi, slag, demens)
  • hjerte-, lever- eller nyresykdom
  • nedsatt lungefunksjon
  • hypotyreose (lavt stoffskifte)
  • diabetes (sukkersyke)
  • glaukom (grønn stær)
  • Parkinsons sykdom
  • eller noen i familien din har blitt diagnostisert med forlenget QT-intervall ved EKG, som disponerer for uregelmessig hjerterytme.
  • eller noen andre i familien din har hatt blodpropp, siden medisiner som denne har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
  • lavere puls enn vanlig
  • forstørret prostata
  • ufrivillige bevegelser (tardive dyskinesier) (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”)
  • samtidig bruk av andre antipsykotiske legemidler, eller hvis noen andre fentiazin-antipsykotika tidligere ikke har passet for deg.
Legemidlet kan forårsake munntørrhet, se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.
Eldre:
Doser som foreskrives til eldre pasienter er vanligvis lavere enn for andre voksne. Dette er fordi eldre pasienter er mer følsomme for bivirkninger.
Barn og ungdom:
Legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom.
Andre legemidler og Levomepromazine Orion
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielle hensyn må tas når levomepromazin brukes samtidig med legemidler som er kjent for å påvirke saltbalansen eller forlenge QT-intervallet på EKG (for eksempel visse diuretika, antipsykotika og antibiotika).
Spør lege eller apotek om råd før du tar et annet legemiddel sammen med Levomepromazine Orion. Samtidig bruk kan påvirke effekten av legemidlene eller gi bivirkninger. Disse legemidlene er for eksempel:
  • stoffer som virker på sentralnervesystemet, som:
    • andre antipsykotiske legemidler (for eksempel tioridazin, sertindol)
    • beroligende midler og sovemedisiner
    • antidepressiva (for eksempel venlafaksin, paroksetin, fluoksetin og klomipramin)
    • legemidler mot epilepsi
  • antihistaminer og allergimedisiner
  • legemidler mot høyt blodtrykk (antihypertensiva)
  • opioider (for eksempel kodein og metadon), som for eksempel brukes til smertebehandling
  • litium, som brukes ved bipolar lidelse
  • kinidin, som brukes ved unormal hjerterytme
  • meflokin, som brukes for behandling av malaria
  • cisaprid, som brukes for sykdommer i magetarmkanalen
  • bromokriptin, kabergolin og levodopa, som brukes ved Parkinsons sykdom.
Inntak av Levomepromazine Orion sammen med mat, drikke og alkohol
Tablettene kan tas både sammen med mat og på tom mage.
Alkohol
Ikke drikk alkohol under behandlingen med dette legemidlet fordi alkohol kan øke bivirkningene av legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Du bør slutte å amme under behandlingen. Bruk av legemidlet anbefales vanligvis ikke under graviditet eller amming med mindre legen anser at det er nødvendig for morens helse. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Levomepromazine Orion i siste trimester (de tre siste månedene av svangerskapet): skjelvinger, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og sugeproblemer. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene, kan det være nødvendig å kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Levomepromazine Orion virker beroligende, og reaksjonshastigheten din kan reduseres. Det kan derfor påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Du bør unngå bilkjøring og bruk av maskiner de første behandlingsukene til du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Levomepromazine Orion inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder 43 mg og 171 mg laktose (som monohydrat) i henholdsvis 25 mg og 100 mg tabletter. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Andre hjelpestoffer:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Levomepromazine Orion

Bruk alltid Levomepromazine Orion nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tabletten kan deles i like doser.
Dersom du tar for mye av Levomepromazine Orion
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du eller noen andre har fått i seg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta med deg denne legemiddelpakningen til legen eller sykehuset. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Levomepromazine Orion
Ta den glemte dosen så fort som mulig. Hvis det er like før du skal ta neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Pass på at du har nok av dette legemidlet før du reiser på ferie eller på reise.
Dersom du avbryter behandling med Levomepromazine Orion
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Symptomer ved starten av behandlingen:
I begynnelsen kan du oppleve vertigo (følelse av å spinne rundt) eller svimmelhet når du reiser deg opp. Ved fortsatt behandling vil symptomene vanligvis avta.
Symptomer som krever umiddelbar kontakt med legen:
Levomepromazin kan forårsake tardive dyskinesier med symptomer som rytmiske, ufrivillige bevegelser i tungen, ansiktet, munnen eller kjevene, som noen ganger er forbundet med ufrivillige bevegelser i armer eller ben.
Levomepromazin kan også forårsake malignt nevroleptikasyndrom med symptomer som feber, kraftig svetting, muskelstivhet, endret sinnstilstand, forstyrrelser i hjerterytmen eller store svingninger i blodtrykket ditt. Syndromet er livstruende og kan i verste tilfelle føre til død dersom det ikke behandles.
Levomepromazin kan også føre til en reduksjon i antallet hvite blodlegemer, og din motstand mot infeksjoner kan bli redusert. Hvis du får en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig nedsatt allmenntilstand, eller feber med lokale infeksjonssymptomer som sår hals/svelg/munn eller urinveisproblemer, bør du kontakte legen din umiddelbart. Det vil bli tatt en blodprøve for å sjekke mulig reduksjon av hvite blodlegemer (agranulocytose). Det er viktig å informere legen om medisinen din.
Levomepromazin kan også forårsake anafylaktisk sjokk, en alvorlig allergisk reaksjon som oppstår hurtig. Symptomene kan omfatte hudkløe eller utslett, opphovning av ansikt, lepper, tunge og svelg, pusteproblemer og hurtig fall i blodtrykket (føles først som svimmelhet, men kan utvikles til kollaps). Dersom det ikke behandles, er anafylaktisk sjokk livstruende og kan i verste fall føre til død.
Effekten som munntørrhet har på tennene:
Legemidlet kan forårsake munntørrhet, som ved langtidsbehandling kan skade tennene dine (gi karies). Tennene bør derfor pusses regelmessig med fluortannkrem minst 2 ganger daglig. Du kan holde munnen fuktig ved å bruke for eksempel xylitolprodukter. Sjekk tennene dine regelmessig.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet, vertigo, tretthet, ufrivillige bevegelser (tardive dyskinesier) og tremor (dirring) rundt munnen (ved langtidsbehandling), symptomer som ligner på Parkinsons sykdom, som skjelving og stivhet, motorisk rastløshet (for eksempel manglende evne til å stå stille)
  • milde endringer i blodet
  • økt hjerterytme
  • blodtrykksfall
  • munntørrhet
  • hudsymptomer (for eksempel elveblest, utslett, kløe, følsomhet for lys eller andre hudsymptomer).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • svekket nærsyn
  • forstoppelse
  • vannlatingsproblemer
  • menstruasjonsforstyrrelser, brystvekst og -ømhet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) eller svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • alvorlige endringer i blodet
  • endringer i sukkertoleransen, appetittforandringer, vektøkning
  • hukommelsesforstyrrelser, plutselige forstyrrelser i muskelbevegelse eller kramper, syndrom som omfatter kramper, feber, muskelstivhet og redusert bevissthetsnivå
  • forverret trangvinkelglaukom, uklarhet i øyets linse og hornhinne.
  • forstyrrelser i hjerterytme, hjertestans
  • leverbetennelse ledsaget av gulsott
  • malignt nevroleptikasyndrom (sykdom med høy feber, nedsatt bevissthet og muskelstivhet)
  • økt hårvekst
  • endret seksualdrift og potens, forsinket orgasme, redusert potens, smertefull, forlenget ereksjon.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • venøs tromboembolisme/blodpropp (lungeemboli og dyp venetrombose)
  • anafylaktisk (allergisk) sjokk.
Hos eldre personer med demens har det vært rapportert en liten økning i antallet dødsfall hos pasienter som tar antipsykotiske legemidler sammenlignet med de som ikke gjør det.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Levomepromazine Orion

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter henholdsvis ”Utløpsdato” og ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Levomepromazine Orion
  • Virkestoff er levomepromazin. Hver tablett inneholder 25 mg eller 100 mg levomepromazin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, gelatin, glyserol (85 %), talkum, magnesiumstearat og natriumstivelseglykolat (type C). Se avsnitt 2 “Levomepromazine Orion inneholder laktose”.
Hvordan Levomepromazine Orion ser ut og innholdet i pakningen
25 mg tablett: hvit eller nesten hvit, flat, avrundet tablett med delestrek, med kode ORN 16, diameter 7 mm.
100 mg tablett: hvit eller nesten hvit, flat, avrundet tablett med delestrek, diameter 12 mm.
Tabletten kan deles i like doser.
Pakningsstørrelser:
25 mg: 30, 50, 84 og 100 tabletter.
100 mg: 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Finland:

Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletit/tabletter

Norge:

Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett

Sverige:

Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett

Estland

Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletid

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.12.2020