Silkis Galderma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Silkis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Silkis
  3. Hvordan du bruker Silkis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Silkis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Silkis er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Silkis brukes til topikal (på huden) behandling av mild til middels alvorlig psoriasis av plakk-typen hvor opp til en tredel av kroppens overflate er angrepet.
Silkis inneholder ett virkestoff, kalsitriol (et D-vitaminderivat), som bremser opp og normaliserer den uhemmede celleveksten i psoriasishud.

2. Hva du må vite før du bruker Silkis

Bruk ikke Silkis:
  • hvis du bruker legemidler (som tas gjennom munnen) for å behandle kalsiummangel i kroppen.
  • hvis du har nyre- eller leversykdom.
  • hvis du har forhøyet kalsiuminnhold i blodet eller kjent, unormal kalsium-metabolisme.
  • hvis du er allergisk overfor kalsitriol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Silkis.
  • Vær forsiktig ved smøring av salven i ansiktet, ettersom man har en økt risiko for irritasjon i dette området. Unngå kontakt med øynene.
  • Vask hendene etter at salven har blitt smurt på, slik unngår man å smøre den på ikke-angrepne områder.
  • Salven må ikke dekkes med okklusjonsbandasje, på grunn av mulig effekt på kalsium-metabolismen.
  • Hvis det oppstår kraftig irritasjon eller overfølsomhet, bør behandlingen stanses og lege kontaktes.
  • Selv om det ikke har blitt observert signifikant hyperkalsemi (høyt kalsiumnivå i blodet) i kliniske studier med denne salven, forekommer det noe absorpsjon av kalsitriol gjennom huden. Dette gir en risiko for økt mengde kalsium i blod eller urin. Denne risikoen er minimal hvis du følger rådene fra legen din.
Barn
Det finnes kun begrenset data om bruk av Silkis på barn. Behandling av barn anbefales derfor ikke.
Andre legemidler og Silkis
Bruken av Silkis kan påvirkes ved samtidig bruk av andre legemidler slik som:
  • Tiazid diuretika som kan når de brukes sammen med dette legemidlet, øke mengden kalsium i blodet ditt.
  • Legemidler med effekter som kan påvirkes av en endring av mengden kalsium i blodet ditt, slik som digoksin.
  • Kalsiumtilskudd eller høye doser av vitamin D.
  • Peelingkremer, ansiktsvann eller hudirriterende produkter, ettersom ytterligere irriterende virkning kan forekomme.
Informer legen din om andre legemidler for bruk på hud som du har brukt eller bruker for psoriasis lesjoner, før start av behandling.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Silkis bør ikke brukes hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Behandlingen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Silkis

Silkis er en salve kun for bruk på huden.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Doseringsanvisning
  • Vask og tørk de angrepne hudområdene før salven smøres på.
  • Smør Silkis i et tynt lag på de angrepne områdene som skal behandles 2 ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden før du legger deg, eller slik legen din har fortalt deg.
  • Vask hendene etter hver applikasjon, for å unngå og få salve på ikke-angrepne områder.
  • Ikke bruk mer enn 30 g salve daglig og ikke behandl større hudområde enn en tredel av kroppens overflate (omtrent en arm og et bein).
Ikke svelg dette legemidlet. Hvis du ved et uhell skulle gjøre det, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Bruk alltid Silkis slik legen din har fortalt deg
Hvis du opplever at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Silkis
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • Hvis man bruker for stor mengde av legemidlet, vil det ikke gi raskere eller bedre resultat, men det kan oppstå tydelig rødhet, avskalling eller ubehag.
  • Kontakt alltid lege for å høre om det er nødvendig med behandling eller å avslutte behandlingen, dersom for mye Silkis er brukt.
  • Hypotoni (minsket muskeltonus), kvalme, oppkast, nedsatt appetitt, forstoppelse og depresjon kan forekomme etter bruk av for mye kalsitriol. Kontakt derfor lege hvis disse symptomene oppstår.
Dersom du har glemt å ta Silkis
Du må ikke smøre på en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis alvorlig irritasjon eller kontaktallergi (rødme, kløe) oppstår, bør behandlingen stanses og pasienten bør oppsøke lege. Hvis kontaktallergi påvises stanses bruken helt.
Dette legemidlet kan forårsake uønskede effekter på applikasjonsstedet:
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
    • pruritus (kløe i huden)
    • ubehag i huden
    • hudirritasjon
    • erytem (hudrødme)
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
    • tørr hud
    • forverring av psoriasis
  • Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
    • hudødem
    • kontaktdermatitt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Silkis

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Kast tuben 8 uker etter første åpning.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Silkis
  • Virkestoff er kalsitriol (3 mikrogram per g).
  • Andre innholdsstoffer er flytende parafin, hvit vaselin og alfa-tokoferol.
Hvordan Silkis ser ut og innholdet i pakningen
Silkis er en hvit, gjennomskinnelig salve.
Denne salven fås på resept av legen din og leveres i tuber innholdene 15 g, 30 g eller 100 g (ikke alle pakningsstørrelser kommer nødvendigvis til å bli markedsført).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Sverige.
Tlf: +46 18 444 0330
Faks: +46 18 444 0335
E-post: nordic@galderma.com.
Tilvirker
Laboratoires Galderma
ZI – Montdésir
74540 Alby sur Chéran
Frankrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2019