Vancomycin Orion Orion

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vancomycin Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vancomycin Orion
  3. Hvordan du bruker Vancomycin Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vancomycin Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vancomycin Orion er og hva det brukes mot

Vancomycin Orion er et antibiotikum som tilhører en gruppe av antibiotika som kalles glykopeptider.
Vancomycin Orion virker ved å eliminere visse bakterier som forårsaker infeksjoner.
Vancomycin Orion pulver blir gjort i stand til en infusjonsvæske, oppløsning.
Vancomycin Orion brukes i alle aldersgrupper som infusjon til behandling av følgende alvorlige infeksjoner:
  • infeksjoner i hud og vev under huden
  • infeksjoner i skjelett og ledd
  • lungebetennelse
  • infeksjon i hinnen som kler det indre av hjertet (endokarditt) og for å forebygge endokarditt hos risikopasienter når de gjennomgår større kirurgiske inngrep
  • infeksjon i blodet knyttet til de infeksjonene som er oppført ovenfor

2. Hva du må vite før du bruker Vancomycin Orion

Bruk ikke Vancomycin Orion
  • dersom du er allergisk overfor vankomycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vancomycin Orion dersom:
  • du tidligere har hatt en allergisk reaksjon på teikoplanin fordi dette kan bety at du også er allergisk mot vankomycin
  • du har en hørselslidelse, spesielt hvis du er eldre (du må kanskje hørselstestes under behandling)
  • du har nyresykdom (det må tas blodprøver av deg, og du må få testet nyrene dine under behandlingen)
  • du får vankomycin som infusjon (i en blodåre) i stedet for via munnen til behandling av diaré forbundet med infeksjon med Clostridium difficile
  • du noen gang har utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt vankomycin
Snakk med lege, apotek eller sykepleier under behandling med Vancomycin Orion dersom:
  • du får vankomycin i lang tid (det kan hende at du må få testet blod, lever og nyrer under behandlingen)
  • du får noen form for hudreaksjon under behandlingen
  • du får alvorlig eller langvarig diaré under eller etter bruk av vankomycin; kontakt lege umiddelbart. Dette kan være et tegn på tarmbetennelse (pseudomembranøs kolitt), som kan forekomme i forbindelse med antibiotikabehandling.
Alvorlige hudbivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), har blitt rapportert i forbindelse med behandling med vankomycin. Slutt å bruke vankomycin og oppsøk lege umiddelbart hvis du oppdager noen av symptomene beskrevet i avsnitt 4.
Barn
Vancomycin Orion skal brukes med spesiell forsiktighet hos premature nyfødte og spedbarn, fordi nyrene deres ikke er fullt utviklet, og de kan få opphopning av vankomycin i blodet. Det kan være nødvendig å ta blodprøver av denne aldersgruppen for å kontrollere hvor mye vankomycin de har i blodet.
Samtidig behandling av vankomycin og bedøvelsesmidler (anestesimidler) har vært forbundet med rødhet i huden (erytem) og allergiske reaksjoner hos barn. Likeledes kan samtidig bruk av andre legemidler, som aminoglykosidantibiotika, ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs, for eksempel, ibuprofen) eller amfotericin B (legemiddel til behandling av soppinfeksjon), øke risikoen for nyreskade. Det kan derfor være nødvendig med hyppigere testing av blod og nyrer.
Andre legemidler og Vancomycin Orion
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig for følgende legemidler, ettersom de kan reagere med Vancomycin Orion:
  • anestesimidler - disse kan gi rødhet, rødme, besvimelse, kollaps eller til og med hjerteinfarkt.
    Du bør derfor fortelle til legen at du tar Vancomycin Orion hvis du skal ha en operasjon.
  • ethvert legemiddel som påvirker nerver eller nyrer, som amfotericin B (til behandling av soppinfeksjoner), aminoglykosider, bacitracin, polymyksin B, kolistin, viomycin, piperacillin/tazobaktam (antibiotika), ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), kontrastmidler med jod, cellegift som er platinumforbindelser (som cisplatin), høydose metotreksat, enkelte antivirale legemidler (som foskarnet, aciklovir, ganciklovir), ciklosporin eller takrolimus.
  • sterke vanndrivende legemidler (sterke legemidler som gis for å stimulere urinproduksjon), som furosemid.
  • muskelrelakserende legemidler: Hvis du samtidig får muskelrelakserende legemidler (f.eks. suksinylkolin), kan deres effekt bli forsterket og forlenget.
  • legemidler som forebygger blodpropper (f.eks. warfarin). Hvis det brukes samtidig med vankomycin, kan effekten av warfarin øke.
Det kan fortsatt være riktig at du får Vankomycin. Legen vil avgjøre hva som er egnet behandling for deg.
Det kan være nødvendig at legen tar blodprøver og justerer dosen hvis vankomycin gis sammen med andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Vankomycin kan påvirke ørene og nyrene til fosteret. Hvis du er gravid, skal legen kun gi deg vankomycin hvis det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av nytte og risiko.
Amming
Vankomycin går over i morsmelk og kan påvirke spedbarnet. Legen skal kun gi deg vankomycin hvis det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av nytte og risiko. Du bør diskutere med legen om ammingen skal opphøre.
Kjøring og bruk av maskiner
Vancomycin Orion har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Vancomycin Orion

Du vil få Vancomycin Orion av helsepersonell mens du er på sykehus. Legen vil avgjøre hvor mye av dette legemidlet du bør få hver dag og hvor lenge behandlingen vil vare.
Dosering
Dosen du får avhenger av:
  • alderen din
  • vekten din
  • hva slags infeksjon du har
  • hvor godt nyrene dine fungerer
  • hørselen din
  • andre legemidler som du kanskje tar
Intravenøs behandlingVoksne og ungdom (fra 12 år og eldre)
Dosen beregnes ut fra kroppsvekten din. Den vanlige infusjonsdosen er 15 til 20 mg for hver kg kroppsvekt. Den gis vanligvis hver 8. til 12. time. I noen tilfeller bestemmer legen at det skal gis en innledende dose på opptil 30 mg for hver kg kroppsvekt. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 2 gram.
Bruk hos barn
Barn i alderen fra en måned til under 12 år
Dosen beregnes ut fra kroppsvekten. Den vanlige infusjonsdosen er 10 til 15 mg for hver kg kroppsvekt. Den gis vanligvis hver 6. time.
Premature spedbarn og nyfødte spedbarn født til termin (fra 0 til 27 dager)
Dosen beregnes i henhold til post-menstrual alder (tiden som er gått mellom den første dagen av den siste menstruasjonen og fødsel (gestasjonslengde) pluss den tiden som har gått etter fødselen (post-natal alder).
Andre befolkningsgrupper
Gravide kvinner, eldre og pasienter med nyresykdom, inkludert de som får dialyse, kan trenge en annen dose.
Hvordan legemidlet gis
Intravenøs infusjon betyr at legemidlet renner fra en infusjonsflaske eller pose gjennom en slange til en av blodårene og inn i kroppen. Lege eller sykepleier vil alltid gi vankomycin i blodet og ikke i muskel.
Vankomycin gis i en vene (blodåre) over en periode på minst 60 minutter.
Varighet av behandling
Lengden av behandlingen avhenger av hva slags infeksjon du har, og kan vare i flere uker.
Varigheten av behandlingen kan variere og avhenger av den enkelte pasients individuelle respons på behandlingen.
Under behandlingen kan det bli tatt blodprøver av deg, du kan bli bedt om å avlevere urinprøver og muligens blir det utført hørselstester for å se etter tegn på mulige bivirkninger.
Dersom behandling med Vancomycin Orion er glemt
En dobbel dose skal ikke gis som erstatning for en glemt dose. En glemt dose skal kun gis før neste planlagte dose dersom tiden mellom dosene fortsatt er lang nok.
Dersom du får for mye av Vancomycin Orion
Ettersom du får dette legemidlet på sykehus, er det lite sannsynlig at du vil få for mye. Snakk imidlertid med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at du kan ha fått for mye.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Vancomycin Orion og oppsøk lege umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende symptomer:
  • rødlige, ikke-forhøyede, målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudskalling, sår i munnen, svelget, nesen, kjønnsorganer og øynene. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
  • utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
  • et rødt, skjellete utbredt utslett med ujevnheter under huden og blemmer ledsaget av feber ved behandlingsstart (akutt generalisert eksantematøs pustulose)
Vankomycin kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk) er sjeldne. Informer lege umiddelbart dersom du plutselig opplever hvesende pust, pustevansker, rødhet på overkroppen, utslett eller kløe.
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • fall i blodtrykket
  • kortpustethet, støyende pusting (en høy lyd som oppstår som følge av at luftstrømmen i øvre luftvei hindres)
  • utslett og betennelse i munnen, kløe, kløende utslett, elveblest
  • nyreproblemer som hovedsakelig kan påvises på blodprøver
  • rødhet på overkroppen og i ansiktet, betennelse i en vene (blodåre)
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • midlertidig eller permanent tap av hørsel
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • nedgang i hvite blodceller, røde blodceller og blodplater (blodceller som er ansvarlige for blodlevring)
  • økning i noen hvite blodceller
  • tap av balanse, øresus, svimmelhet
  • betennelse i blodkar
  • kvalme
  • betennelse i nyrene og nyresvikt
  • smerter i brystet og ryggmuskulaturen
  • feber, frysninger
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):
  • plutselig innsettende alvorlig allergisk hudreaksjon med flassende hud, blemmer eller hudavskalling. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter
  • hjertestans
  • betennelse i tarmen som forårsaker magesmerter og diaré, som kan inneholde blod
Ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall personer):
  • oppkast, diaré
  • forvirring, døsighet, mangel på energi, hevelse, væskeretensjon, redusert urinmengde
  • utslett med hevelse eller smerte bak ørene, i halsen, lysken, under haken og armhulene (hovne lymfeknuter), unormale blod og leverfunksjonsprøver
  • utslett med blemmer og feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vancomycin Orion

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppløsningen skal fortynnes umiddelbart etter rekonstituering. Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den tilberedte infusjonsoppløsningen er vist i 24 timer ved 2-8ºC. Legemidlet bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart, med mindre rekonstituering og fortynning er utført på en måte som utelukker mikrobiell kontaminasjon. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold hvis det ikke brukes umiddelbart.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging av infusjonsvæsken, oppløsning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vancomycin Orion
  • Virkestoff er vankomycinhydroklorid. Hvert hetteglass inneholder 500 mg eller 1000 mg vankomycinhydroklorid, tilsvarende henholdsvis 500 000 IE eller 1 000 000 IE vankomycin.
  • Hjelpestoff er saltsyre (for pH-justering).
Hvordan Vancomycin Orion ser ut og innholdet i pakningen
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til off-white frysetørket pulver. Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller lett farget oppløsning.
Vancomycin Orion er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 10 hetteglass, forseglet med en gummipropp og en «flip-off» hette.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo
6-28760 Tres Cantos
Madrid
Spania
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.02.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Råd/legemiddelopplæring

Antibiotika brukes til å kurere bakterieinfeksjoner. De virker ikke mot virusinfeksjoner.
Dersom legen din har forskrevet antibiotika, trenger du dem nøyaktig for din gjeldende sykdom.
Til tross for antibiotika kan noen bakterier overleve eller vokse. Dette fenomenet kalles resistens: noen antibiotikabehandlinger blir uvirksomme.
Misbruk av antibiotika øker resistensen. Du kan til og med hjelpe bakterier med å bli resistense og på den måten forsinke helbredelsen din eller minske antibiotikumets effekt hvis du ikke følger den korrekte
  • doseringen
  • timeplanen
  • behandlingsvarigheten
For å bevare effekten av dette legemidlet:
  1. Bruk kun antibiotika når du har fått dem på resept.
  2. Følg resepten nøyaktig.
  3. Ikke bruk antibiotika om igjen uten å ha fått resept, selv om du ønsker å behandle en lignende sykdom.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Pulveret skal rekonstitueres og det resulterende konsentratet må fortynnes ytterligere før bruk.
Tilberedning av konsentrat til infusjonsvæske
Løs opp innholdet i ett hetteglass med 500 mg vankomycin i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Løs opp innholdet i ett hetteglass med 1000 mg vankomycin i 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Én ml av den rekonstituerte oppløsningen inneholder 50 mg vankomycin.
Tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning
Konsentratet til infusjonsvæske kan fortynnes med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning eller 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning.
Hetteglass med 500 mg vankomycin:
  • For å få en 2,5 mg/ml infusjonsvæske, fortynn 10 ml av konsentratet til infusjonsvæske med 190 ml av oppløsningen som brukes til fortynning.
  • For å få en 5 mg/ml infusjonsvæske, fortynn 10 ml av konsentratet til infusjonsvæske med 90 ml av oppløsningen som brukes til fortynning.
  • For å få en 10 mg/ml infusjonsvæske, fortynn 10 ml av konsentratet til infusjonsvæske med 40 ml av oppløsningen som brukes til fortynning.
Hetteglass med 1000 mg vankomycin:
  • For å få en 2,5 mg/ml infusjonsvæske, fortynn 20 ml av konsentratet til infusjonsvæske med 380 ml av oppløsningen som brukes til fortynning.
  • For å få en 5 mg/ml infusjonsvæske, fortynn 20 ml av konsentratet til infusjonsvæske med 180 ml av oppløsningen som brukes til fortynning.
  • For å få en 10 mg/ml infusjonsvæske, fortynn 20 ml av konsentratet til infusjonsvæske med 80 ml av oppløsningen som brukes til fortynning.
Konsentrasjoner på ikke mer enn 5 mg/ml anbefales. Hos utvalgte pasienter med behov for væskerestriksjon kan en konsentrasjon opp til 10 mg/ml brukes.
Hvordan infusjonsvæsken ser ut
Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen skal bare brukes dersom den er klar og fri for partikler.
Forlikelighet med intravenøse oppløsninger
Vankomycin er kompatibel med vann til injeksjonsvæsker, 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning og 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning. Oppløsninger med vankomycin administreres separat, med mindre kjemisk og fysisk forlikelighet med andre infusjonsvæsker er vist.
For å forhindre utfelling på grunn av den lave pH-verdien til oppløsninger med vankomycinhydroklorid, skal alle intravenøse kanyler og katetre skylles med fysiologisk saltvannsoppløsning.
Viktige uforlikeligheter
Vankomycin-oppløsninger har en lav pH-verdi. Dette kan ved blanding med andre substanser føre til at oppløsningen blir kjemisk eller fysisk ustabil. Hver parenterale oppløsning skal derfor kontrolleres visuelt for utfelling eller endret farge før bruk.
Oppløsninger med vankomycin er uforlikelige med oppløsninger med penicillier eller cefalosporiner (betalaktamantibiotika). Risikoen for utfelling øker med høyere konsentrasjoner av vankomycin. For å forhindre utfelling skal alle intravenøse kanyler og katetre skylles med fysiologisk saltvannsoppløsning mellom administrering av vankomycin og slike antibiotika.
Kombinasjonsbehandling
Ved kombinasjonsbehandling med vankomycin og andre antibiotika/kjemoterapeutika, skal legemidlene administreres separat.
Oppbevaring etter rekonstituering
Se pkt. 5.
Administrasjonsmåte og varighet
Vankomycin skal bare administreres som en langsom intravenøs infusjon med minst én times varighet eller med en maksimal hastighet på 10 mg/ml (den med lengst varighet). Oppløsningen skal være tilstrekkelig fortynnet (minst 100 ml per 500 mg eller minst 200 ml per 1 000 mg).
Pasienter med behov for væskerestriksjon kan også få administrert en oppløsning på 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml, selv om risikoen for infusjonsrelaterte bivirkninger kan være større ved disse høyere konsentrasjonene.
Allergisk sjokk (anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner) kan oppstå under og rett etter rask infusjon av vankomycin.
Rask administrasjon (dvs. over noen minutter) kan være forbundet med unormalt lavt blodtrykk (inkludert sjokk, samt i sjeldne tilfeller hjertestans), histaminlignende reaksjoner og makulopapuløst eller erytematøst utslett (“red man”- eller "red neck"-syndrome). Ved alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon), skal behandlingen med vankomycin avsluttes umiddelbart og vanlige akutttiltak igangsettes.
Frekvensen av infusjonsrelaterte hendelser øker ved samtidig administrering av anestesimidler. Infusjonsrelaterte hendelser kan minimeres ved administrering av vankomycin som en 60-minutters infusjon før anestesiinduksjon.