Metalyse Boehringer Ingelheim pulver og væske til inj.væske 10 000 U (50 mg)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metalyse er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Metalyse
  3. Hvordan Metalyse administreres
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metalyse
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Metalyse er og hva det brukes mot

Metalyse er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler. Disse legemidlene hjelper til med å løse opp blodpropper. Tenekteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogenaktivator.
Metalyse brukes til å behandle hjerteinfarkt innen 6 timer fra symptomdebut og hjelper til med å løse opp blodpropper som er dannet i hjertets blodkar. Derved motvirkes skader som forårsakes av hjerteinfarktet, og det har vist seg at man kan redde liv.

2. Hva du må vite før du får Metalyse

Legen kommer ikke til å forskrive og gi Metalyse
  • dersom du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenekteplase, overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor gentamycin (en rest fra fremstillingsprosessen). Hvis behandling med Metalyse likevel er nødvendig, må gjenopplivningstiltak kunne iverksettes umiddelbart ved behov.
  • dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som øker risikoen for blødning, f.eks.:
    • blødningsforstyrrelser eller blødningstendens
    • hjerneslag (cerebrovaskulær sykdom)
    • svært høyt, ukontrollert blodtrykk
    • hodeskade
    • alvorlig leversykdom
    • magesår (ulcus pepticum)
    • utvidede blodårer i spiserøret (øsofagusvaricer)
    • misdannelser i blodkar (f.eks. en aneurisme)
    • visse svulster
    • betennelse i hjerteposen (perikarditt), betennelse eller infeksjon i hjerteklaffene (endokarditt)
    • demens
  • dersom du tar tabletter/kapsler med «blodfortynnende» midler, f.eks. kumarinderivater som warfarin (antikoagulantia)
  • dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • dersom du nylig har gjennomgått en større operasjon i hjernen eller ryggraden
  • dersom du har gjennomgått gjenopplivning (hjertekompresjoner) i mer enn 2 minutter i løpet av de siste 2 ukene
Advarsler og forsiktighetsreglerLegen vil vise forsiktighet ved bruk av Metalyse
  • dersom du har hatt en annen allergisk reaksjon enn uventet livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenekteplase, overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor gentamycin (en rest fra fremstillingsprosessen)
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du har problemer med blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
  • dersom du har hatt blødninger fra magetarmkanalen, kjønnsorganene eller urinveiene i løpet av de siste 10 dagene (dette kan føre til blod i avføringen eller urinen)
  • dersom du har misdannelser i hjerteklaffene (f.eks. mitralstenose) med unormal hjerterytme (f.eks. atrieflimmer)
  • dersom du har fått en intramuskulær injeksjon i løpet av de siste to dagene
  • dersom du er over 75 år
  • dersom du veier mindre enn 60 kg
  • dersom du noen gang tidligere har fått Metalyse.
Barn og ungdom
Bruk av Metalyse til barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Andre legemidler og Metalyse
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

3. Hvordan Metalyse administreres
Legen beregner dosen utfra kroppsvekten din, basert på følgende tabell:

Kroppsvekt (kg)

under 60

60-70

70-80

80-90

over 90

Metalyse (U)

6 000

7 000

8 000

9 000

10 000

I tillegg til Metalyse kommer legen til å gi deg legemidler som forebygger blodpropp så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Metalyse gis som én injeksjon i en blodåre (vene) av en lege som har erfaring med å bruke denne type legemiddel.
Legen vil gi Metalyse som én injeksjon så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene er blitt registrert hos personer som har fått Metalyse:
Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Blødning
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Blødning fra injeksjonsstedet
  • Neseblødning
  • Blødning fra kjønnsorganene eller urinveiene (du kan se blod i urinen)
  • Blåmerker i huden
  • Gastrointestinal blødning (f.eks. blødning fra mage eller tarm)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Uregelmessig hjerterytme (reperfusjonsarytmier) som noen ganger kan føre til hjertestans. Hjertestans kan være livstruende.
  • Indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning)
  • Hjerneblødning (cerebral blødning). Død eller vedvarende nedsatt funksjonsevne kan forekomme etter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødninger.
  • Blødning i øynene (øyehemoragi)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • Blødning i lungene (pulmonal hemoragi)
  • Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), f.eks. hudutslett, elveblest (urtikaria), pusteproblemer (krampe i luftveiene)
  • Blødning i hjerteposen (hemoperikardium)
  • Blodpropp i lungene (lungeemboli) og i årene til andre organsystemer (tromboembolisering)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Fettembolisering (propper som består av fett)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Økt kroppstemperatur (feber)
  • Blodoverføring etter blødninger
På lik linje med andre blodfortynnende (trombolytiske) midler er følgende hendelser blitt rapportert som ettervirkning (sekvele) av hjerteinfarkt og/eller behandling med blodfortynnende midler:
Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Brystsmerter (angina pectoris)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Gjentatte brystsmerter/angina (periodiske ischemier)
  • Hjerteinfarkt
  • Hjertesvikt
  • Sjokk etter hjertesvikt
  • Betennelse i hjerteposen
  • Væske i lungene (lungeødem)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Hjertestans
  • Problemer med hjerteklaff eller hjerteposen (mitralinsuffisiens, perikardeffusjon)
  • Blodpropp i venene (venetrombose)
  • Væske mellom hjerteposen og hjertet (hjertetamponade)
  • Rift i hjertemuskelen (myokard ruptur)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • blodpropp i lungene (lungeemboli)
Disse kardiovaskulære hendelsene kan være livstruende og føre til døden.
Ved blødninger i hjernen har reaksjoner fra nervesystemet vært rapportert, f.eks. døsighet (somnolens), taleforstyrrelser, lammelse i deler av kroppen (hemiparese) og kramper (konvulsjoner).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Metalyse

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Når Metalyse er ferdig tilberedt kan oppløsningen oppbevares i 24 timer ved 2-8ºC og 8 timer ved 30ºC. Pga. mulighet for forurensning vil legen vanligvis bruke den ferdige tilberedte injeksjonsoppløsningen umiddelbart.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Metalyse
  • Virkestoff er tenekteplase.
    • Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (U) (40 mg) tenekteplase. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske. Etter tilberedning med 8 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml 1 000 U tenekteplase.
      eller
    • Hvert hetteglass inneholder 10 000 enheter (U) (50 mg) tenekteplase. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 10 ml oppløsningsvæske. Etter tilberedning med 10 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml 1 000 U tenekteplase.
  • Andre innholdsstoffer er arginin, konsentrert fosforsyre og polysorbat 20.
  • Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
  • Inneholder gentamicin som rest fra fremstillingsprosessen.
Hvordan Metalyse ser ut og innholdet i pakningen
Esken inneholder:
  • et hetteglass med et frysetørret pulver med 40 mg tenekteplase, en ferdigfylt sprøyte med 8 ml oppløsningsvæske og en hetteglass-adapter.
eller
  • et hetteglass med et frysetørret pulver med 50 mg tenekteplase, en ferdigfylt sprøyte med 10 ml oppløsningsvæske og en hetteglass-adapter
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
88397 Biberach/Riss
Tyskland
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).