Elvanse Takeda

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Viktige ting du må vite om legemidlet ditt
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Elvanse er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Elvanse
  3. Hvordan du bruker Elvanse
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Elvanse
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Informasjon til barn og ungdom

1. Hva Elvanse er og hva det brukes motHva Elvanse er

Elvanse inneholder virkestoffet lisdeksamfetamindimesilat som støtter hjerneaktiviteten din. Det bidrar til å bedre oppmerksomheten din, hjelper deg å konsentrere deg og gjør deg mindre impulsiv.
Elvanse er et langtidsvirkende legemiddel som virker gradvis i løpet av en 13 timers periode.
Hva det brukes mot
Elvanse er en del av et omfattende behandlingsprogram mot ”hyperkinetiske forstyrrelser” (ADHD)
  • for barn og unge mellom 6 og 18 år som tidligere har brukt metylfenidat uten at det var tilstrekkelig til å behandle ADHD-en deres
  • for voksne som har hatt ADHD siden de var barn. Dersom du ikke er behandlet for ADHD før, vil legen undersøke om du har hatt ADHD siden du var barn før du får skrevet ut Elvanse
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 1 måneds behandling.
Elvanse anbefales ikke til alle pasienter med ADHD, og beslutningen om å bruke dette legemidlet er basert på en grundig medisinsk evaluering.
Elvanse brukes ikke som en behandling mot ADHD hos barn under 6 år, da det ikke er kjent om det er trygt eller gunstig å bruke hos små barn.
Hvordan det virker
Elvanse bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som har nedsatt aktivitet. Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomhet og konsentrasjon, samt redusere impulsiv atferd.
Legemidlet gis som en del av et behandlingsprogram, som vanligvis omfatter følgende:
  • psykologisk terapi
  • læringsterapi
  • sosial terapi
  • atferdsterapi
  • yrkesterapi
Det forskrives kun av leger som har erfaring med behandling av personer med atferdsproblemer.
Om ADHD
Personer med ADHD synes det er vanskelig å:
  • sitte stille
  • konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke klarer dette. ADHD kan imidlertid medføre problemer i dagliglivet. Barn og ungdom med ADHD kan ha problemer med å lære og med å gjøre lekser. De synes det er vanskelig å oppføre seg pent hjemme, på skolen og andre steder.
ADHD påvirker ikke en persons intelligens.

2. Hva du må vite før du bruker Elvanse

Bruk IKKE Elvanse:
  • dersom du er allergisk overfor lisdeksamfetamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du bruker et legemiddel som kalles ”monoaminoksidase (MAO)-hemmer” som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer de siste 14 dagene
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • dersom du føler deg uvanlig oppstemt, hyperaktiv eller uhemmet
  • dersom du noen gang hatt hjerteproblemer - som hjerteinfarkt, uregelmessige hjerteslag, smerte og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller et medfødt hjerteproblem
  • dersom du har høyt eller svært høyt blodtrykk eller innsnevrede blodårer
  • dersom du har forhøyet trykk i øyet (grønn stær)
Bruk ikke Elvanse dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Elvanse hvis du er usikker. Dette fordi Elvanse kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Elvanse dersom du har:
  • misbrukt reseptpliktige legemidler eller narkotika noen gang
  • hatt nyreproblemer
  • hatt anfall (krampeanfall, kramper, epilepsi) eller unormale hjerneundersøkelser (EEG)
  • gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere, eller du gjentar lyder og ord
  • høyt blodtrykk
  • tidligere har hatt uregelmessig hjerterytme eller hvis det er uregelmessig hjerterytme i familien (kan sees på EKG), eller hvis du har en sykdom og / eller får en behandling som gjør at du kan få uregelmessige hjerterytmer eller saltbalanse
  • et hjerteproblem som ikke er nevnt i avsnittet ”Bruk ikke” ovenfor
  • en sinnslidelse. Dette kan omfatte:
    • humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert - såkalt ”bipolar lidelse”)
    • å begynne å bli aggressiv eller uvennlig (fiendtlig), eller at din aggresjon forverres
    • å se, høre eller føle ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
    • å tro ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
    • å føle seg uvanlig mistenksom (paranoia)
    • å føle seg urolig, engstelig eller anspent
    • å føle seg deprimert eller skyldig
Eller hvis du er kvinne som kan bli gravid, planlegger å bli gravid eller er gravid (se avsnittet «Graviditet og amming»).
Informer legen din eller apotek før oppstart av behandling, dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg. Dette fordi Elvanse kan gjøre disse problemene verre. Legen din vil følge med på hvordan legemidlet påvirker deg.
Dersom du ikke bruker Elvanse på riktig måte, kan det forårsake unormal atferd, og du kan bli avhengig av legemidlet. Snakk med lege dersom du eller barnet ditt noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika. Ikke gi dette legemidlet til andre, selv om deres symptomer virker like.
Elvanse kan forårsake hjerterytmeforstyrrelser hos noen pasienter. Hvis du får hjertebank eller uregelmessige hjerterytmer under behandlingen, fortell legen din umiddelbart. Risikoen for hjerteproblemer kan øke hvis dosen økes. Derfor bør den anbefalte dosen følges.
Ting legen din vil sjekke før du begynner med Elvanse
Dette er for å avgjøre om Elvanse er det riktige legemidlet for deg. Legen din vil spørre deg om:
  • andre legemidler du bruker
  • det har vært plutselige, uforklarlige dødsfall i familien
  • andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) hos deg eller noen i familien
  • hvordan du har det, som om du føler deg glad eller trist, har rare tanker eller har hatt noen av disse følelsene før
  • det forekommer ”tics” (gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere, eller gjentakelse av lyder og ord) i familien
  • sinnslidelser eller atferdsproblemer du eller andre familiemedlemmer har hatt. Legen din vil sjekke tidligere psykisk helse og sjekke om noen i din familie har en bakgrunn med selvmord, bipolar lidelse (humørsvingninger fra å være manisk til å være deprimert) eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Dette vil hjelpe legen din å avgjøre om Elvanse er det riktige legemidlet for deg. Legen din kan beslutte at andre medisinske undersøkelser er nødvendige før du begynner med dette legemidlet.
Vektpåvirkning
  • Elvanse kan forårsake redusert vekt hos noen pasienter.
  • Barn og ungdom kan også slite med å gå opp i vekt.
  • Dersom du er barn eller ungdom, vil legen følge nøye med på din høyde og vekt og hvor godt du spiser.
  • Dersom du ikke vokser som forventet eller går ned i vekt, kan legen avslutte behandlingen med Elvanse.
  • Hos voksne vil legen følge med på vekten din, og hvor godt du spiser.
Andre legemidler og Elvanse
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk IKKE Elvanse dersom du:
  • bruker et legemiddel som kalles ”monoaminoksidase (MAO)-hemmer” som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer de siste 14 dagene. Bruk av en MAO-hemmer sammen med Elvanse kan medføre en plutselig blodtrykksøkning. Lege eller apotek vil kunne fortelle om du bruker et legemiddel som er en MAO-hemmer.
Elvanse og visse andre legemidler kan påvirke hverandre. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Elvanse dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot alvorlige sinnslidelser
  • legemidler som brukes til å redusere eller øke blodtrykket
  • legemidler som brukes ved operasjoner, som smertestillende legemidler
  • hoste- eller forkjølelsesmidler. Noen av disse inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket, så det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper slike produkter
  • legemidler som kan påvirke surhetsgraden i urinen, som C-vitamin (askorbinsyre) og natriumbikarbonat (for eksempel i legemidler mot fordøyelsesbesvær)
Spør lege eller apotek før du bruker Elvanse dersom du er usikker på om legemidler du bruker er nevnt i listen ovenfor.
Legemiddeltesting
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat ved testing for legemiddelbruk.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kroppen din bryter ned Elvanse til andre substanser, som kan passere morkaken og gå over i morsmelk. Tilgjengelige data fra bruk av Elvanse under de tre første månedene av graviditeten indikerer ikke noen økt risiko for medfødte misdannelser, men kan øke risikoen for svangerskapsforgiftning (en tilstand som vanligvis inntreffer etter 20. uke av graviditeten, og som kjennetegnes av høyt blodtrykk og protein i urinen) og for tidlig fødsel. Nyfødte eksponert for amfetamin under graviditet kan få abstinenssymptomer (skjelving, irritabilitet, stramme muskler). Du bør ikke bruke dette legemidlet under graviditet med mindre legen din helt klart har anbefalt det, eller amme mens du tar Elvanse.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel, få problemer med å fokusere eller få uklart syn ved bruk av Elvanse. Hvis dette skjer kan det være farlig å blant annet kjøre bil, bruke maskiner, sykle, ri eller klatre i trær.
Elvanse inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker ElvanseHvor mye du skal ta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Elvanse er kun til deg. Ikke gi dette legemidlet til andre, selv om deres symptomer virker like.
Hvordan du tar Elvanse
  • Ta Elvanse om morgenen før frokost. Det kan tas med eller uten mat.
  • Det er to måter å ta Elvanse på:
    • Svelge kapselen hel med vann
    • Åpne kapselen og tømme innholdet i:
      • Myk mat som yoghurt
      • Et glass vann eller appelsinjuice

      Bruk en skje til å bryte opp eventuelle biter og rør sammen Elvanse og yoghurt, vann eller appelsinjuice til de er fullstendig blandet. Spis opp all yoghurt eller drikk alt vannet eller appelsinjuicen omgående etter blanding med Elvanse. Ikke oppbevar den. Vær ikke bekymret dersom det sitter igjen en film i glasset eller beholderen etterpå – dette er ikke virkestoffet.
Dose
  • Legen din forteller deg hvilken styrke av kapselen du skal ta hver dag.
  • Anbefalt dose ved behandlingsstart er 30 mg, men legen din kan bestemme at du skal starte med 20 mg. Senere kan legen din øke dosen din. Maksimal døgndose er 70 mg.
  • Dersom du har nyrerelaterte problemer, er det mulig at legen din reduserer dosen.
  • Hvis du er eldre vil legen din undersøke blodtrykket og hjerte-kar-statusen din før og under behandlingen (se avsnitt 2 'Ikke ta Elvanse' og avsnittet 'Advarsler og forsiktighetsregler'). Det kan være nødvendig for legen din å redusere dosen.
  • Ikke del opp dosen fra en kapsel, ta hele innholdet fra kapselen. Ta ikke mindre enn én kapsel per dag.
Dersom du ikke føler deg bedre etter 1 måneds behandling
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre. Du kan trenge en annen behandling.
Hvis Elvanse ikke brukes riktig
  • Hvis Elvanse ikke brukes riktig, kan det medføre unormal atferd. Du kan også komme til å føle at du trenger legemidlet av andre årsaker enn for å bedre din ADHD. Informer legen din dersom du noen gang har hatt problemer med alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika.
Dersom du tar for mye av Elvanse
Tegn på overdosering kan omfatte: rastløshet, skjelving, økte ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, hurtig åndedrett, forvirring, tilbøyelighet til å slåss eller krangle, å se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), panikktilstand, høy feber eller muskelnedbrytning. Dette kan medføre utmattelse og depresjon. Kvalme, oppkast, diaré og magekramper kan også forekomme.
Endret hjerterytme (langsom, rask eller uregelmessig), høyt eller lavt blodtrykk, kretsløpssvikt, krampeanfall og koma kan ses.
Dersom du har glemt å ta Elvanse
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Vent til neste dag dersom du har glemt en dose. Unngå å ta den på ettermiddagen på grunn av faren for søvnforstyrrelser (søvnløshet).
Dersom du avbryter behandling med Elvanse
Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake.
Avbryt ikke behandling med legemidlet uten å rådføre deg med legen din først. Du skal ikke på egen hånd plutselig slutte å ta dette legemidlet.
Ting legen din vil gjøre mens du bruker ElvanseLegen din vil foreta noen undersøkelser
  • før du starter - for å forvisse seg om at Elvanse er trygt og vil være gunstig for deg.
  • etter at du har startet - legen din vil foreta undersøkelser minst hver 6. måned, men muligens oftere. Undersøkelsene vil også bli foretatt når dosen endres. Disse undersøkelsene vil omfatte:
    • spørsmål om matlysten din
    • måling av høyde og vekt
    • måling av blodtrykk og puls
    • spørsmål om du har problemer med humør, sinnsstemning eller andre uvanlige følelser, eller om noe av dette har blitt verre mens du brukte Elvanse.
Langtidsbehandling
Behandling med Elvanse behøver ikke å vare evig. Dersom du bruker Elvanse i mer enn ett år, bør legen avbryte behandlingen en kort tid. Dette kan skje i en ferie. Dette vil vise om du fortsatt trenger legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk lege omgående dersom du får noen av bivirkningene nedenfor:Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • uregelmessig hjerterytme (hjertebank)
  • Brystsmerter (kan være et tegn på hjerteproblemer)
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • føle seg uvanlig oppstemt, hyperaktiv eller uhemmet (mani)
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved et raskt blodtrykksfall, pustevansker og elveblest/kløe (anafylaktisk reaksjon)
  • se, føle eller høre ting som ikke er virkelige*, paranoia og vrangforestillinger (psykotiske episoder)
  • anfall (krampeanfall)
  • unormal hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme (kan sees på EKG). Se avsnitt 2, «Advarsler og forsiktighetsregler»
  • allergisk leverskade, som kan ses som gulhet i øyne og/eller huden (eosinofil hepatitt)
  • hevelse i huden (angioødem), eller alvorlig hudutslett som ses som alvorlige blemmer på hud og slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom)
  • åndenød eller hevelse i bena (tegn på hjertemuskelsykdom)*
*Følgende alvorlige bivirkninger har annen hyppighet hos barn og/eller ungdom enn hos voksne.
  • Å se, føle eller høre ting som ikke er virkelige, er mindre vanlig hos barn og ungdom.
  • Åndenød eller hevelse i bena (tegn på hjertemuskelsykdom) er mindre vanlig hos ungdom.
Oppsøk lege omgående dersom du får noen av de ovennevnte bivirkningene.
Andre bivirkninger omfatter følgende. Informer lege eller apotek dersom de blir alvorlige:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert matlyst
  • søvnvansker
  • munntørrhet
  • hodepine
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • uro, nervøsitet, angst, depresjon, irritabilitet eller humørsvingninger
  • følelse av tretthet* eller rastløshet
  • manglende evne til å få eller beholde ereksjon, eller endret sexlyst
  • svimmelhet
  • ukontrollerte bevegelser, rykninger, risting, skjelving eller uvanlig høy aktivitet
  • vanskelig kontrollerbare, gjentatte bevegelser i kroppsdeler eller gjentakende lyder eller ord (tics)
  • rask eller uregelmessig hjerterytme (takykardi)
  • høyt blodtrykk*
  • pustevansker
  • kvalme, oppkast eller diaré
  • forstoppelse
  • vekttap*
  • kraftig svetting
  • magesmerter
  • tannskjæring
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • feber*
  • overdreven prating
  • depresjon, angst, nedstemthet (dysfori)
  • overdreven glede eller oppstemthet (eufori)
  • sterk prikking i huden
  • ukontrollerte kroppsbevegelser eller -rykninger
  • uvanlig tretthet
  • kløe, utslett* eller utstående, rødt, kløende utslett (elveblest)
  • tåkesyn
  • metallisk smak eller smaksforstyrrelser (dysgeusi)
  • besvimelse
  • neseblod
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data
  • kraftig utvidelse av pupillene*
  • aggresjon
  • dårlig blodsirkulasjon som gjør at tær og fingre blir numne og bleke (Raynauds fenomen)*
*Følgende bivirkninger har en annen hyppighet hos barn og/eller ungdom enn hos voksne.
  • Vekttap er svært vanlig hos barn og ungdom.
  • Magesmerter er svært vanlig hos barn.
  • Høy kroppstemperatur (feber) er vanlig hos barn og ungdom.
  • Tretthet er vanlig hos barn og ungdom.
  • Utslett er vanlig hos barn.
  • Høyt blodtrykk er mindre vanlig hos barn og ungdom.
  • Dårlig blodsirkulasjon som gjør at tær og fingre blir numne og bleke (Raynauds fenomen), er mindre vanlig hos barn.
  • Kraftig utvidelse av pupillene er mindre vanlig hos barn og ungdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Elvanse

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares sikkert på et sted der andre ikke har tilgang. Andre kan bli alvorlig skadet når legemidlet ikke er skrevet ut til dem.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden
Bruk ikke dette legemidlet hvis kapslene på noen måte ser skadet ut.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Elvanse
Virkestoffet er lisdeksamfetamindimesilat.
Hver 20 mg kapsel inneholder 20 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 5,9 mg deksamfetamin
Hver 30 mg kapsel inneholder 30 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 8,9 mg deksamfetamin
Hver 40 mg kapsel inneholder 40 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 11,9 mg deksamfetamin
Hver 50 mg kapsel inneholder 50 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 14,8 mg deksamfetamin
Hver 60 mg kapsel inneholder 60 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 17,8 mg deksamfetamin
Hver 70 mg kapsel inneholder 70 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 20,8 mg deksamfetamin
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
  • Kapselskall: gelatin, svart trykkfarge (skjellakk og svart jernoksid E172)
  • Fargestoffer i kapselskall: titandioksid (E171)
    • 20 mg kapsel innholder også gult jernoksid (E172)
    • 30 mg kapsel innholder også erytrosin (E127)
    • 40 mg kapsel innholder også briljantblå FCF (E133), svart jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172)
    • 50 mg kapsel innholder også briljantblå FCF (E133)
    • 60 mg kapsel innholder også briljantblå FCF (E133)
    • 70 mg kapsel innholder også briljantblå FCF (E133) og erytrosin (E127)
Hvordan Elvanse ser ut og innholdet i pakningen
Kapsler, harde
20 mg kapsler har elfenbensfarget ugjennomsiktig bunn og elfenbensfarget ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”20 mg” i svart trykk.
30 mg kapsler har hvit ugjennomsiktig bunn og rosa ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”30 mg” i svart trykk.
40 mg kapsler har hvit ugjennomsiktig bunn og blå/grønn ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”40 mg” i svart trykk.
50 mg kapsler har hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”50 mg” i svart trykk.
60 mg kapsler har akvamarinblå ugjennomsiktig bunn og akvamarinblå ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”60 mg” i svart trykk.
70 mg kapsler har blå ugjennomsiktig bunn og rosa ugjennomsiktig topp, med ”S489” og ”70 mg” i svart trykk.
Pakningsstørrelser: 28 eller 30 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irland
Tel: +800 6683 8470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Tilvirkere
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754, Irland
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Tyskland
Lokal representant:
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf.: 800 800 30
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Belgia: Elvanse
Danmark: Elvanse
Finland: Elvanse
Irland: Tyvense
Luxembourg: Elvanse
Nederland: Elvanse
Norge: Elvanse
Portugal: Elvanse
Spania: Elvanse
Storbritannia (Nord-Irland): Elvanse
Sverige: Elvanse
Tyskland: Elvanse
Østerrike: Elvanse
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

7. Informasjon til barn og ungdom

Denne informasjonen skal hjelpe deg å lære de viktigste tingene om legemidlet ditt som heter Elvanse.
Dersom du ikke liker å lese kan noen andre, som din mor, far eller omsorgsperson (kalles av og til ”din verge”), lese den for deg og besvare spørsmål.
Det kan hjelpe å lese litt av gangen.
Hvorfor har legen gitt meg dette legemidlet?
Dette legemidlet kan bedre din ”ADHD”.
ADHD kan gjøre at du:
  • løper for mye
  • ikke kan konsentrere deg
  • handler raskt uten å tenke på hva som kommer til å skje (impulsiv).
Det påvirker læring, å få venner og hva du tror om deg selv. Det er ikke din feil.
Mens du tar dette legemidlet
  • I tillegg til å gi deg dette legemidlet, vil legen din sørge for at du lærer måter å takle din ADHD på, som å snakke med personer som kan gi deg tips eller lære deg forskjellige måter å gjøre ting på.
  • Legemidlet skal bedre din ADHD.
  • Du må gå til kontroll hos legen din flere ganger. Dette for å sjekke at legemidlet virker som det skal, og at du vokser og utvikler deg som du skal.
  • Dersom du tar legemidlet i mer enn ett år, kan legen din avbryte behandlingen for å se om du fortsatt trenger det. Dette vil sannsynligvis skje i en skoleferie.
  • Jenter må rådføre seg med legen sin før de tar dette legemidlet, dersom tror at de kan være gravide eller planlegger å bli gravide.
Noen personer kan ikke bruke dette legemidlet
Du kan ikke bruke dette legemidlet dersom du:
  • har et hjerteproblem
  • føler deg uvanlig oppstemt eller hyperaktiv
Noen personer må snakke med legen sin før de begynner å bruke dette legemidlet
Du må snakke med legen din dersom du:
  • har krampeanfall
  • er gravid eller ammer
  • bruker andre legemidler – legen din må vite om alle legemidlene du bruker
  • har alvorlige nyreproblemer
Hvordan skal jeg ta legemidlet mitt (kapslene)?
  • Svelg kapselen med vann eller åpne kapselen og løs opp alt innholdet i et glass vann eller appelsinjuice, eller bland innholdet med myk mat som yoghurt.
  • Spis opp all yoghurt eller drikk alt vannet eller appelsinjuicen med en gang etter blanding.
  • Ta én kapsel hver morgen. Du kan ta den med eller uten mat.
  • Slutt ikke å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din først.
  • Fortell det til en voksen dersom du har glemt å ta legemidlet. Du må IKKE ta 2 kapsler som erstatning for den dosen du glemte.
Mulige bivirkninger
Bivirkninger er uønskede ting som kan skje mens du tar et legemiddel. Fortell det straks til en voksen dersom noe av følgende skjer. De kan snakke med legen din. Det som hovedsakelig kan ramme deg er at du:
  • føler at hjertet ditt slår raskere enn vanlig eller uregelmessige hjerteslag
  • ser, føler eller hører ting som ikke er virkelige
  • føler deg uvanlig oppstemt eller hyperaktiv
  • får en alvorlig allergisk reaksjon. Dette kan merkes som svimmelhet, pustevansker og kløe
  • får krampeanfall
  • merker gulhet i øyne og/eller huden
  • får hevelser i huden, eller stygge hudutslett som blemmer i huden eller andre områder
Fortell det straks til en voksen dersom du føler deg uvel på noen måte mens du bruker legemidlet.Andre ting å huske
  • Sørg for å oppbevare legemidlet på en trygg plass, slik at ingen andre tar det.
  • Legemidlet er kun til deg - IKKE la noen andre få det. Det kan hjelpe deg, men det kan skade andre.
  • Dersom du har glemt å ta legemidlet skal du ikke ta 2 kapsler neste gang. Ta kun 1 kapsel til vanlig tid neste gang.
  • Det er viktig å ikke ta for mye legemiddel, fordi du kan bli syk.
  • Fortell det straks til din mor, far eller omsorgsperson dersom du har tatt for mye legemiddel.
  • Ikke slutt å ta legemidlet før legen din sier at du kan slutte.
Hvem skal jeg spørre dersom det er noe jeg ikke forstår?
Din mor, far, omsorgsperson, lege, sykepleier eller apotek kan hjelpe deg.