Talmanco Viatris

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Talmanco er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Talmanco
  3. Hvordan du bruker Talmanco
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Talmanco
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Talmanco er, og hva det brukes mot

Talmanco inneholder virkestoffet tadalafil.
Talmanco er til en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
Talmanco tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5) som virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at blodstrømningen til lungene forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.

2. Hva du må vite før du bruker Talmanco

Bruk ikke Talmanco dersom:
  • du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av brystsmerter. Talmanco har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen din.
  • du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som” øye-slag” (non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati, NAION).
  • du har hatt hjerteinfarkt de siste 3 måneder
  • du har lavt blodtrykk
  • du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Talmanco er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemiddel hvis du har:
  • andre hjerteproblemer enn din pulmonale hypertensjon
  • problemer med blodtrykket
  • arvelige øyesykdommer
  • en lidelse i de røde blodlegemene (sigdcelleanemi)
  • kreft i benmargen (myelomatose)
  • kreft i blodcellene (leukemi)
  • en deformitet av penis eller uønsket og vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer
  • alvorlige problemer med lever
  • alvorlige problemer med nyrene
Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, eller at synet ditt er forvrengt, dempet, når du tar Talmanco, må du stoppe å ta Talmanco og kontakte lege umiddelbart.
Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Talmanco
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta IKKE disse tablettene dersom du allerede bruker nitrater.
Noen medisiner kan påvirkes av Talmanco eller de kan påvirke hvor godt Talmanco virker. Snakk med lege eller apotek dersom du allerede bruker:
  • bosentan (en annen behandling for pulmonal arteriell hypertensjon)
  • nitrater (for brystsmerter)
  • alfablokkere, brukes til behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer
  • riociguat.
  • rifampicin (for behandling av bakterielle infeksjoner)
  • ketokonazoltabletter (for å behandle soppinfeksjoner)
  • ritonavir (for HIV-behandling)
  • tabletter mot erektil dysfunksjon (PDE5 hemmere)
Inntak av Talmanco sammen med alkohol
Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket. Unngå overdrevent alkoholinntak (mer enn 5 alkoholenheter)) dersom du har tatt eller planlegger å ta Talmanco ettersom det kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg opp.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta Talmanco når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen din.
Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk hos mennesker. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel mens du er gravid eller ammer.
Hos hunder som ble behandlet ble det observert redusert utvikling av sædceller i testiklene. Reduksjon av sæd ble sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at disse virkningene fører til tap av fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet er rapportert. Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Talmanco inneholder laktose og natrium
Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Talmanco

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Talmanco finnes som en 20 mg tablett. Vanlig dose er to 20 mg tabletter én gang daglig. Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen. Hvis du har lette eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Svelg tablettene hele med et glass vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Talmanco
Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, rådfør deg med legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen. Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Talmanco
Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen. Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Talmanco
Du må ikke slutte å ta tablettene uten at legen din har rådet deg til det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • allergiske reaksjoner inkludert utslett
  • brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt dette legemidlet.
    Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • plutselig synstap
Ikke kjent (frekvens kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data)
  • forvrengt, dempet, uklart sentralt syn eller plutselig reduksjon av synet.
Andre bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • rødme, blokkering i nese og bihuler (tett nese)
  • kvalme, forstoppelse (inkludert magesmerter eller ubehag)
  • muskelsmerter, ryggsmerter og smerter (inkludert ubehag) i armer og bein
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • tåkesyn
  • lavt blodtrykk
  • neseblødning
  • oppkast
  • økt eller unormal blødning fra livmor
  • hevelse i ansiktet
  • sure oppstøt
  • migrene
  • uregelmessige hjerteslag
  • besvimelse
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • kramper
  • forbigående tap av hukommelse.
  • elveblest
  • overdreven svetting
  • blødning fra penis
  • blod i sæd og/eller urin
  • høyt blodtrykk
  • hurtig hjerterytme
  • plutselig hjertedød
  • øresus
PDE5 hemmere brukes også til behandling for erektil dysfunksjon hos menn. Noen bivirkninger har blitt rapportert sjeldent (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • Delvis, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av syn på ett eller begge øyne og alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals. Plutselig reduksjon eller tap av hørsel er også rapportert
Noen bivirkninger er rapportert hos menn som bruker tadalafil for erektil dysfunksjon. Disse hendelsene er ikke sett i kliniske studier for pulmonal arteriell hypertensjon og frekvensen er derfor ukjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • hevelse i øyelokk, smerter i øyne, røde øyne, hjerteinfarkt og slag
Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar tadalafil, men som ikke ble sett i kliniske studier. Disse inkluderer:
  • forvrengt, dempet, uklart sentralt syn eller plutselig reduksjon av synet (ukjent frekvens).
De fleste, men ikke alle, av mennene som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt, slag og plutselig hjertedød hadde kjente hjerteproblemer før de tok tadalafil. Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Talmanco

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (EXP) og blisterpakningen (EXP). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Talmanco
  • Virkestoff er tadalafil. Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.
  • De andre ingrediensene i tablettkjernen er povidon, natriumlaurylsulfat, poloksamer 188, Vannfri laktose (se avsnitt 2 «Talmanco inneholder laktose og natrium»), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Talmanco inneholder laktose og natrium»), hydroxypropylmethylcellulose (E464), titandioksid (E171) og triacetin.
Hvordan Talmanco ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemiddel er en hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med skrå kanter preget med «M» på den ene siden og «TA20» på den andre siden.
Dette legemiddel er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 28 eller 56 tabletter, og i perforerte endose blisterpakninger som inneholder 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Irland
Tilverker
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irland
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungarn
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 06.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu