Valcyte Cheplapharm mikstur

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valcyte er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta vite før du bruker Valcyte
  3. Hvordan du bruker Valcyte
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valcyte
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Valcyte er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valcyte tilhører en gruppe legemidler som direkte hemmer veksten av virus. Virkestoffet i pulveret, valganciklovir, omdannes til ganciklovir i kroppen. Ganciklovir hemmer et virus som kalles cytomegalovirus (CMV) fra å formere seg og invadere friske celler. Hos pasienter med svekket immunforsvar kan CMV gi infeksjon i kroppens organer. Dette kan være livstruende.
Valcyte brukes til:
  • behandling av CMV-infeksjoner i øyets netthinne hos voksne pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). CMV-infeksjon i øyets netthinne kan føre til synsproblemer og til og med blindhet.
  • å forebygge CMV-infeksjoner hos voksne og barn som ikke er infisert med CMV, men som har mottatt et organtransplantat fra en donor som har hatt viruset.

2. Hva du må ta vite før du bruker Valcyte

Bruk ikke Valcyte
  • dersom du er allergisk overfor valganciklovir, ganciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Valcyte:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor aciklovir, penciklovir, valaciklovir eller famciklovir. Dette er andre legemidler som brukes mot virusinfeksjoner.
Vis forsiktighet ved bruk av Valcyte:
  • dersom du har lavt antall hvite blodceller, røde blodceller eller blodplater (små celler involvert i blodkoagulasjonen) i blodet. Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Valcyte og flere prøver vil bli tatt mens du bruker legemidlet
  • dersom du får strålebehandling.
  • dersom du har problemer med nyrene. Legen din må kanskje foreskrive en lavere dose til deg og det kan bli behov for jevnlige blodprøver under behandlingen.
Andre legemidler og Valcyte
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Valcyte, kan kombinasjonen påvirke mengden legemiddel som kommer i blodet ditt eller kan gi skadelige effekter. Rådfør deg med legen din dersom du allerede bruker legemidler som inneholder ett av følgende:
  • imipenem-cilastatin (et antibiotikum). Bruk av dette sammen med Valcyte kan gi kramper
  • zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin eller lignende legemidler som brukes til behandling av AIDS
  • adefovir eller andre legemidler som brukes til behandling av hepatitt B
  • probenecid (legemiddel mot gikt). Bruk av probenecid og Valcyte samtidig vil kunne øke mengden ganciklovir i blodet ditt
  • mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus (legemidler som brukes etter transplantasjoner).
  • vinkristin, vinblastin, doksorubicin, hydroksyurea eller lignende legemidler til behandling av kreft
  • trimetoprim, trimetoprim/sulfa-kombinasjoner og dapson (antibiotika)
  • pentamidin (legemiddel for behandling av parasitt eller lungeinfeksjoner)
  • flucytosin eller amfotericin B (legemidler mot soppinfeksjoner)
Inntak av Valcyte sammen med mat og drikke
Valcyte bør tas sammen med mat. Dersom du av en eller annen grunn ikke kan spise, bør du likevel ta Valcyte-dosen som normalt.
Graviditet, amming og fertilitet
Du bør ikke bruke Valcyte dersom du er gravid så sant ikke legen din anbefaler det.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av Valcyte under graviditet kan skade fosteret.
Du må ikke bruke Valcyte dersom du ammer. Dersom legen din vil at du skal starte behandling med Valcyte, må du stoppe å amme før du starter med behandlingen.
Kvinner i fertil alder må bruke et sikkert prevensjonsmiddel mens de bruker Valcyte og i minst 30 dager etter endt behandling.
Menn med kvinnelige partnere som kan bli gravide bør bruke kondom mens de bruker Valcyte og bør fortsette å bruke kondom i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel, trøtt, skjelven eller forvirret mens du tar dette legemidlet.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Valcyte inneholder natriumbenzoat og natrium (salt)
Dette legemidlet inneholder 100 mg natriumbenzoat i hver flaske med 12 gram. Dette tilsvarer 1 mg/ml natriumbenzoat etter at miksturen er tilberedt. Benzoatsalt kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
For pasienter på en natriumkontrollert diett: Dette legemidlet inneholder totalt 0,188 mg/ml natrium, det er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Valcyte

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du må være forsiktig når du håndterer Valcyte miksturen. Du bør unngå at oppløsningen kommer i kontakt med hud eller øyne. Dersom du ved et uhell skulle få noe av oppløsningen på huden, må du vaske området grundig med såpe og vann. Dersom du ved et uhell får noe i øynene, må du skylle omhyggelig med vann.
Du må holde deg til den daglige dosen av miksturen slik legen din har anvist for å unngå overdosering.
Valcyte mikstur bør alltid, så sant det er mulig, tas med mat – se avsnitt 2.
Det er viktig at du bruker målesprøyten som er vedlagt i pakken til å måle opp dosen av Valcyte mikstur. Ikke bruk målesprøyter for andre produkter. Det er lagt ved to sprøyter. Kast målesprøyten etter 20 anvendelser. Hver målesprøyte er utformet til å måle opptil 10 ml (500 mg) mikstur, med målestrek for hver 0,5 ml (25 mg). 1 ml Valcyte mikstur tilsvarer 50 mg valganciklovir.
Vask alltid målesprøyten med destillert eller kokt vann nøye og la den tørke etter du har tatt dosen din.
Kontakt lege eller apotek dersom du kaster, mister eller ødelegger begge målesprøytene, så vil du få råd om hvordan du kan fortsette medisineringen.
VoksneForebygging av CMV sykdom hos transplanterte pasienter:
Du bør begynne å ta dette legemidlet innen 10 dager etter transplantasjonen. Normal dose er 900 mg Valcyte mikstur ÉN gang daglig. Bruk den vedlagte målesprøyten og trekk opp 9 ml mikstur (450 mg) 2 ganger (dvs. 2 målesprøyter fylt opp til 9 ml-merket).. Du bør fortsette med denne dosen i opptil 100 dager etter transplantasjonen. Hvis du har hatt en nyretransplantasjon, kan legen din råde deg til å ta dosen i 200 dager.
Behandling av aktiv CMV-retinitt hos AIDS-pasienter (kalles induksjonsbehandling):
Normal dose er 900 mg Valcyte mikstur TO ganger daglig i 21 dager (tre uker). Bruk den vedlagte målesprøyten og trekk opp 9 ml mikstur (450 mg) 2 ganger (dvs. 2 målesprøyter fylt opp til 9 ml-merket) hver morgen, og trekk opp 9 ml mikstur (450 mg) 2 ganger (dvs. 2 målesprøyter fylt opp til 9 ml-merket) hver kveld.
Ikke ta denne dosen i mer enn 21 dager med mindre legen din ber deg om det, siden dette kan øke risikoen for mulige bivirkninger.
Langtidsbehandling for å forebygge tilbakevendende aktiv betennelse hos AIDS-pasienter med CMV-retinitt (kalles vedlikeholdsbehandling):
Normal dose er 900 mg Valcyte mikstur ÈN gang daglig. Bruk den vedlagte målesprøyten og trekk opp 9 ml mikstur (450 mg) 2 ganger (dvs. 2 målesprøyter fylt opp til 9 ml-merket). Du bør prøve å ta dosen til samme tid hver dag. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du bør fortsette å ta Valcyte. Dersom betennelsen forverres mens du bruker denne dosen, kan legen din be deg om å gjenta induksjonsbehandlingen (se over) eller gi deg et annet legemiddel for å behandle CMV- infeksjonen.
Eldre pasienter
Valcyte er ikke undersøkt hos eldre pasienter.
Pasienter med nyreproblemer
Hvis nyrefunksjonen din er nedsatt, vil legen din kanskje be deg om å ta en lavere dose Valcyte mikstur daglig. Det er veldig viktig at du følger den dosen legen din har bestemt.
Pasienter med leverproblemer
Valcyte er ikke undersøkt hos pasienter med leverproblemer.
Bruk hos barn og ungdomForebygging av CMV-sykdom hos transplanterte pasienter
Barn bør begynne å ta denne medisinen innen 10 dager etter transplantasjonen. Dosen vil variere avhengig av barnets størrelse og skal tas ÉN GANG daglig. Legen din vil bestemme den mest passende dosen basert på ditt barns høyde, vekt og nyrefunksjon. Du bør fortsette med denne dosen i opptil 100 dager. Hvis barnet ditt har fått transplantert en nyre, kan legen din anbefale at dosen skal tas i 200 dager.
Kontakt lege eller apotek dersom du har kastet, mistet eller ødelagt begge målesprøytene. Du får nærmere informasjon av dem om hvordan du skal fortsette å ta legemidlet.
Bruk vedlagte målesprøyter i pakningen til å trekke opp Valcyte mikstur.
Dosering og administrasjonsmåte
Det er anbefalt at Valcyte oppløsningen tilberedes av en farmasøyt før du får den utlevert.
Etter at oppløsningen er tilberedt, følg instruksjonene nedenfor for å trekke opp og ta miksturen:
  1. Hold flasken lukket og rist godt i 5 sekunder før hvert bruk.
  2. Skru av den barnesikrede skrukorken.
  3. Før du setter sprøytetuppen ned i flaskeadapteren, må du presse sprøytestempelet helt ned i bunnen av målesprøyten. Sett sprøytetuppen godt ned i hullet på flaskeadapteren.
  4. Snu flasken og målesprøyten opp ned.
  5. Trekk sprøytestempelet sakte ut til ønsket mengde mikstur er trukket opp i målesprøyten (se tegning).
  6. Snu flasken og målesprøyten igjen og fjern målesprøyten forsiktig fra flaskeadapteren.
  7. Tøm miksturen rett i munnen og svelg. Ikke bland miksturen med annen væske.
  8. Skru på den barnesikrede korken på flasken etter hvert bruk.
  9. Straks etter administrasjon:
    Ta sprøytedelene fra hverandre, vask dem med destillert eller kokt vann og la dem lufttørke før neste bruk.
Vær forsiktig slik at du unngår å få mikstur på huden. Dersom dette skjer, må du vaske hudområdet grundig med såpe og vann.
Ikke bruk miksturen etter holdbarhetsdatoen, som er 49 dager etter tilberedning.
Dersom du tar for mye av Valcyte
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du har tatt mer, eller tror du kan ha tatt mer Valcyte mikstur enn det du burde. Større doser enn anbefalt kan gi alvorlige bivirkninger som spesielt påvirker blod og nyrer. Du kan trenge sykehusbehandling.
Dersom du har glemt å ta Valcyte
Hvis du glemmer å ta en dose med Valcyte, ta den glemte dosen så snart du husker det og ta den neste dosen til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Valcyte
Du må ikke avbryte behandling med dette legemidlet før legen din har bedt deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Opptil 1 av 1000 pasienter kan få plutselig og alvorlig allergisk reaksjon av valganciklovir (anafylaktisk sjokk). AVBRYT behandlingen med Valcyte og oppsøk nærmeste legevakt eller sykehus dersom du opplever noen av følgende:
  • hevet, kløende hudutslett (elveblest)
  • plutselig oppsvulming av hals, ansikt, lepper og munn som kan gi vanskeligheter med å svelge eller puste
  • plutselig oppsvulming av hender, føtter eller ankler
Alvorlige bivirkninger
Informer lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene. Legen kan be deg om å slutte å ta Valcyte, og du kan ha behov for umiddelbar medisinsk hjelp:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • lavt antall hvite blodceller, med symptomer på infeksjon slik som sår hals, sår i munnen eller feber
  • lavt antall røde blodceller, symptomer inkluderer kortpusthet eller tretthet, hjertebank (palpitasjoner) eller blek hud
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • infeksjon i blodet (sepsis), symptomer inkluderer feber, frysninger, hjertebank (palpitasjoner), forvirring og utydelig tale
  • lavt antall blodplater, symptomer inkluderer at man blør eller får blåmerker lettere enn normalt, blod i urin eller avføring, eller blødning fra tannkjøttet. Blødningen kan være kraftig.
  • alvorlig lavt antall blodceller
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), symptomer er kraftige magesmerter som stråler til ryggen
  • anfall
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • svikt i benmargens evne til å produsere blodceller
  • hallusinasjoner (høre eller se ting som ikke er der)
  • unormale tanker eller følelser, miste kontakt med virkeligheten
  • nyresvikt
Bivirkninger som er rapportert ved behandling med valganciklovir eller ganciklovir er oppgitt under.
Andre bivirkninger
Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • soppinfeksjon og trøske i munnen
  • øvre luftveisinfeksjon (f.eks. bihulebetennelse, halsbetennelse)
  • tap av appetitt
  • hodepine
  • hoste
  • kortpustethet
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • eksem
  • tretthet
  • feber
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • influensa
  • urinveisinfeksjon, symptomer inkluderer feber, hyppigere urinering, smerte ved urinering
  • infeksjon i huden og i vevet under huden
  • mild allergisk reaksjon, symptomer kan være rød, kløende hud
  • vekttap
  • følelse av nedstemthet, engstelse eller forvirring
  • søvnproblemer
  • følelse av svakhet eller nummenhet i hender eller føtter som kan påvirke balansen
  • forandringer i hudfølsomhet, kribling, kiling, prikking eller brennende følelse
  • smaksendringer
  • frysninger
  • øyebetennelse (konjunktivitt), øyesmerter eller synsproblemer
  • øresmerter
  • lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg svimmel eller besvimer
  • problemer med å svelge
  • forstoppelse, luft i magen, fordøyelsesproblemer, magesmerter, oppblåst mage
  • sår i munnen
  • unormale resultater på lever- og nyreprøver
  • nattesvette
  • kløe, utslett
  • hårtap
  • ryggsmerter, muskel- eller leddsmerter, muskelkramper
  • svimmelhet, svakhet eller generell uvelhet
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • oppstemthet
  • tremor, skjelving
  • døvhet
  • ujevn hjerterytme
  • elveblest, tørr hud
  • blod i urinen
  • infertilitet hos menn, se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»
  • brystsmerter
Separasjon av innerkanten av øyet (netthinneavløsning) har kun skjedd hos AIDS-pasienter behandlet med Valcyte for CMV-infeksjon.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom.
Bivirkningene som er rapportert hos barn og ungdom er lik de bivirkningene som er rapportert hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Valcyte

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Pulver til mikstur: Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ferdig tilberedt mikstur: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Holdbarheten for ferdig tilberedt mikstur er 49 dager. Ikke bruk miksturen 49 dager etter tilberedningen eller etter utløpsdatoen som skrives på flaskeetiketten av en farmasøyt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Valcyte
Virkestoff er valganciklovir hydroklorid. Etter oppløsning av pulveret vil 1 ml mikstur inneholde 55 mg valganciklovir hydroklorid som tilsvarer 50 mg valganciklovir som hydroklorid.
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) i pulveret er: povidon, fumarsyre, natriumbenzoat (E211), sakkarinnatrium og mannitol, tutti-frutti smak [maltodekstriner (mais), propylenglykol, akasiagummi (E414) og naturlig identiske smakssubstanser hovedsakelig bestående av banan, ananas og ferskensmak].
Hvordan Valcyte ser ut og innholdet i pakningen
Valcyte pulver er et granulat med hvit til svak gul farge. Det er 12 g pulver i glassflasken. Etter tilberedning er volumet på miksturen 100 ml, som gir et bruksvolum på 88 ml. Løsningen er klar og fargeløs til brunfarget. Pakningen inneholder også en flaskeadapter og 2 målesprøyter som kan måle opptil 10 ml (500 mg) mikstur med målestrek for hver 0,5 ml (25 mg).
Pakningsstørrelse: En flaske som inneholder 12 g pulver.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Tyskland
Tilvirker
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Greifswald
Tyskland
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Tyskland
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia med følgende navn:
Valcyte: Østerrike, Belgia, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Liechtenstein, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia.
RoValcyte: Frankrike, Portugal.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.09.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens Legemiddelverk, http://www.legemiddelverket.no og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Det anbefales at Valcyte mikstur tilberedes av en farmasøyt på følgende måte:
  1. Mål opp 91 ml i en målesylinder
  2. Fjern den barnesikrede skrukorken og tilsett vann til flasken. Sett på den barnesikrede korken og ryst flasken til pulveret er løst opp.
  3. Fjern den barnesikrede skrukorken og press flaskeadapteren på plass i flaskehalsen.
  4. Lukk flasken ved å skru den barnesikrede korken godt på. Dette vil sikre at flaskeadapteren settes godt fast og at korken er barnesikret.
  5. Skriv holdbarhetsdato for den tilberedte oppløsningen på flaskeetiketten.
Det anbefales å bruke engangshansker under rekonstituering og når man tørker av overflaten av flasken/skrukorken og bordet etter rekonstituering.
Unngå inhalasjon og direkte kontakt med pulveret og oppløsningen med hud og slimhinner. Dersom slik kontakt skulle oppstå, må man vaske grundig med såpe og vann og skyll øyne med rent vann.