Latuda A.C.R.A.F.

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Latuda er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Latuda
  3. Hvordan du bruker Latuda
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Latuda
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Latuda er og hva det brukes mot

Latuda inneholder virkestoffet lurasidon og tilhører gruppen legemidler kalt antipsykotiska. Det brukes til behandling av symptomer på schizofreni hos voksne (over 18 år) og ungdom i alderen 13-17 år. Lurasidon virker ved å blokkere reseptorer i hjernen som substansene dopamin og serotonin binder seg til. Dopamin og serotonin er nevrotransmittere (substanser som lar nerveceller kommunisere med hverandre) som er involvert i symptomer på schizofreni. Ved å blokkere disse reseptorene, hjelper lurasidon til å normalisere hjerneaktiviteten og reduserer symptomer på schizofreni.
Schizofreni er en sykdom med symptomer som å høre, se eller sanse ting som ikke er der, misforståtte tanker, uvanlig mistenkelighet, bli tilbaketrukket, usammenhengende tale og tanker og følelsesmessig flathet. Mennesker med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, ha angst eller skyldfølelse eller føle seg anspent. Dette legemidlet brukes for å bedre dine symptomer på schizofreni.

2. Hva du må vite før du bruker Latuda

Bruk ikke Latuda:
  • dersom du er allergisk overfor lurasidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tar legemidler som kan påvirke nivået av lurasidon i blodet ditt, som:
    • legemidler mot soppinfeksjoner som itrakonazol, ketokonazol (ikke som shampoo), posakonazol eller vorikonazol
    • legemidler mot infeksjon som klaritromycin eller telitromycin (antibiotika)
    • legemidler mot HIV-infeksjon som kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir
    • legemidler mot kronisk hepatitt som boceprevir og telaprevir
    • et legemiddel mot depresjon, nefazodon
    • et legemiddel mot tuberkulose, rifampicin
    • legemidler mot anfall som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin
    • urtemedisin mot depresjon, johannesurt (Hypericum perforatum).
Advarsler og forsiktighetsregler
Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt. Kontakt legen din hvis du har spørsmål om dette legemidlet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Latuda eller under behandling, særlig hvis du har:
  • selvmordstanker eller -atferd
  • Parkinsons sykdom eller demens
  • har vært diagnostisert med en tilstand der symptomene inkluderer høy feber og muskelstivhet (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom) eller hvis du har opplevd stivhet, skjelvinger eller problemer med bevegelsen (ekstrapyramidale symptomer) eller unormale bevegelser i tungen og ansiktet (tardiv dyskinesi). Du bør være klar over at disse tilstandene kan være forårsaket av dette legemidlet
  • hjertesykdom eller behandling av hjertet som kan gi deg tilbøyelighet til lavt blodtrykk eller du har familiær hjerterytmeforstyrrelse (inklusiv forlenget QT-intervall)
  • tidligere kramper eller epilepsi
  • tidligere blodpropper eller hvis noen i familien din tidligere har hatt blodpropper, siden legemidler mot schizofreni har vært forbundet med dannelse av blodpropper
  • forstørret bryst hos menn (gynekomasti), hvit utslipp fra brystkjertel (galaktoré), manglende menstruasjonsblødninger (amenoré) eller erektil dysfunksjon
  • diabetes eller risiko for diabetes
  • nedsatt nyrefunksjon
  • nedsatt leverfunksjon
  • vektøkning
  • fall i blodtrykk når du reiser deg, noe som kan forårsake besvimelse.
  • opioidavhengighet (behandlet med buprenorfin), sterke smerter (behandlet med opioider) eller depresjon eller andre tilstander som behandles med antidepressiva. Bruken av disse legemidlene sammen med Latuda kan resultere i serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand (se “Andre legemidler og Latuda”).
Dersom du har noen av disse tilstandene, vennligst rådfør deg med legen din siden han/hun kan ønske å justere dosen din, overvåke deg nøye eller avbryte behandlingen med Latuda.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 13 år.
Andre legemidler og Latuda
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du tar:
  • legemidler som også virker på hjernen din, siden effekten av disse kan komme i tillegg til Latudas effekter, på en negativ måte
  • legemidler som senker blodtrykket, siden dette legemidlet også kan senke blodtrykket.
  • legemidler mot Parkinsons sykdom og ”restless legs”-syndrom (urolige bein) (f.eks. levodopa) siden dette legemidlet kan redusere effekten
  • legemidler som inneholder ergotaminalkaloidderivater (til behandling av migrene) og andre legemidler som terfenadin og astemizol (brukes til behandling av høysnue og andre allergiske tilstander), cisaprid (til behandling av fordøyelsesproblemer), pimozid (til behandling av psykiatriske sykdommer), kinidin (til behandling av hjerteproblemer), bepridil (til behandling av brystsmerter)
  • legemidler som inneholder buprenorfin (til behandling av opioidavhengighet) eller opioider (til behandling av sterke smerter) eller antidepressiva, for eksempel moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptylin, doksepin eller trimipramin. Disse legemidlene kan medføre interaksjon med Latuda, og du kan oppleve symptomer som ufrivillige, rytmiske muskelsammentrekninger, deriblant i musklene som styrer øyets bevegelser, uro, hallusinasjoner, koma, kraftig svetting, skjelving, sterkere reflekser, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av disse legemidlene siden legen din kanskje må endre dosen under behandling med Latuda.
Følgende legemidler kan øke nivået av lurasidon i blodet ditt:
  • diltiazem (til behandling av høyt blodtrykk)
  • erytromycin (til behandling av infeksjoner)
  • flukonazol (til behandling av soppinfeksjoner)
  • verapamil (til behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter).
Følgende legemidler kan redusere nivået av lurasidon i blodet ditt:
  • amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling av HIV-infeksjon)
  • aprepitant (til behandling av kvalme og oppkast)
  • armodafinil, modafinil (til behandling av døsighet)
  • bosentan (til behandling av høyt blodtrykk eller sår på fingrene)
  • naficillin (til behandling av infeksjoner)
  • prednison (til behandling av betennelsessykdommer)
  • rufinamid (til behandling av kramper).
Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av disse legemidlene siden legen din kanskje må endre Latuda-dosen.
Inntak av Latuda sammen med mat, drikke og alkohol
Alkohol skal unngås når du tar dette legemidlet fordi alkohol vil ha en negativ tilleggseffekt.
Du skal ikke drikke grapefruktjuice når du tar dette legemidlet. Grapefrukt kan påvirke måten dette legemidlet virker på.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet med mindre du har diskutert dette med legen din.
Hvis legen din har besluttet at den potensielle nytten av behandling under graviditet oppveier den potensielle risikoen for å skade det ufødte barnet, vil legen din overvåke barnet ditt nøye etter fødselen. Dette fordi følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte av mødre som har brukt lurasidon i siste trimester (siste tre måneder) av svangerskapet:
  • skjelvinger, muskelstivhet og/eller -svakhet, døsighet, uro, pusteproblemer og sugeproblemer.
Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene, skal du kontakte legen din.
Det er ikke kjent om lurasidon utskilles i morsmelk. Snakk med legen din dersom du ammer eller du planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Døsighet, svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4, mulige bivirkninger). Du skal ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet at dette legemidlet ikke påvirker deg på en negativ måte.
Latuda inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. at det er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Latuda

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen din bestemmes av legen din og kan være avhengig av:
  • hvor godt du responderer på dosen
  • dersom du tar andre medisiner (se pkt. 2, Andre medisiner og Latuda)
  • dersom du har nyre- eller leverproblemer.
Voksne (over 18 år)
Den anbefalte startdosen er 37 mg én gang daglig.
Dosen kan økes eller minskes av legen din innen doseområdet 18,5 mg til 148 mg én gang daglig. Maksimal dose skal ikke overskride 148 mg én gang daglig.
Ungdom i alderen 13-17 år
Anbefalt startdose er 37 mg lurasidon én gang daglig.
Dosen kan økes eller reduseres av legen innen doseområdet 37 til 74 mg én gang daglig. Maksimal døgndose bør ikke overskride 74 mg.
Hvordan du bruker Latuda
Svelg tabletten(e) hel med vann for å maskere den bitre smaken. Prøv å ta dosen din regelmessig til samme tidspunkt hver dag, så det er lettere å huske. Du skal ta dette legemidlet sammen med mat eller etter at du har spist, siden dette hjelper kroppen din til lettere å ta opp medisinen og virke bedre.
Dersom du tar for mye av Latuda
Hvis du tar mer av dette legemidlet enn du skal, kontakt legen din øyeblikkelig. Du kan oppleve døsighet, tretthet, unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå eller gå, svimmelhet på grunn av lavt blodtrykk og unormale hjerteslag.
Dersom du har glemt å ta Latuda
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen dagen etter den glemte dosen. Hvis du glemmer to eller flere doser, skal du kontakte lege.
Dersom du avbryter behandling med Latuda
Hvis du avbryter behandling med dette legemidlet vil du miste effekten. Du skal ikke avbryte behandling med dette legemidlet med mindre legen din har fortalt deg det, siden symptomene dine kan komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende symptomer skal du øyeblikkelig søke medisinsk hjelp:
  • en alvorlig allergisk reaksjon som feber, hevelse i munnen, ansikt, lepper eller tunge, åndenød, kløe, hudutslett og noen ganger fall i blodtrykk (hypersensitivitet). Disse reaksjonene er vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 personer).
  • et alvorlig utslett med blemmer på hud, munn, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom). Denne reaksjonen sees med ukjent frekvens
  • feber, svetting, muskelstivhet og redusert bevissthet. Dette kan være symptomer på en tilstand kjent som malignt nevroleptikasyndrom. Disse reaksjonene sees sjelden (kan berøre inntil 1 av 1000 personer).
  • blodpropper i vener, særlig i leggene (symptomer inkluderer hevelse, smerte og rødhet i leggen), som kan bevege seg i blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og problemer med å puste. Hvis du merker noen av disse symptomene, skal du søke medisinsk hjelp øyeblikkelig.
Følgende bivirkninger kan også forekomme hos voksne:
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
  • følelse av rastløshet og vanskeligheter med å sitte stille
  • kvalme
  • insomni.
Vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
  • Parkinsonisme: dette er et medisinsk begrep som beskriver mange symptomer som inkluderer økt spyttproduksjon eller vann i munnen, sikling, rykninger i kroppen, langsom, redusert eller nedsatt kroppsbevegelse, uttrykksløst ansikt, muskelspenning, stiv nakke, muskelstivhet, små, vinglete, korte skritt og mangel på normale armbevegelser ved gange, iherdig blunking ved nikking av pannen (unormal refleks)
  • taleproblemer og uvanlige muskelbevegelser, en samling symptomer kjent som ekstrapyramidale symptomer som typisk involverer uvanlige ufrivillige muskelbevegelser
  • rask hjerterytme
  • økning i blodtrykk
  • svimmelhet
  • muskelspasmer og stivhet
  • oppkast (kvalme)
  • diaré
  • ryggsmerter
  • utslett og kløe
  • fordøyelsesproblemer
  • munntørrhet eller overskudd av spytt
  • magesmerter
  • søvnighet, tretthet, agitasjon og angst
  • vektøkning
  • økning i kreatinfosfatase (et enzym i muskler) som ses på blodprøver
  • økning i kreatinin (en markør for nyrefunksjon) som ses på blodprøver.
  • redusert matlyst.
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
  • uklar tale
  • mareritt
  • svelgeproblemer
  • irritasjon i mageslimhinnen
  • plutselig følelse av angst
  • krampe (anfall)
  • brystsmerter
  • muskelverk
  • midlertidig tap av bevissthet
  • spinnende følelse
  • unormale nerveimpulser i hjertet
  • langsomme hjerteslag
  • leddsmerter
  • gangproblemer
  • stiv holdning
  • økt nivå av prolaktin, blodglukose (blodsukker) og noen leverenzymer sett på blodprøve
  • blodtrykk som faller når man reiser seg, som kan føre til besvimelse
  • forkjølelse
  • hetetokter
  • tåkesyn
  • svetting
  • smerter ved urinering
  • ukontrollerte bevegelser av munn, tunge, armer og ben (tardive dyskinesier)
  • lave blodnivåer av natrium som kan føre til tretthet og forvirring, muskelkramper, krampe og koma (hyponatremi)
  • mangel på energi (letargi)
  • gass (flatulens)
  • nakkesmerter
  • problemer med ereksjonen
  • smertefull eller manglende menstruasjon
  • reduserte nivåer med røde blodceller (som frakter oksygen rundt i kroppen).
Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):
  • rabdomyolyse som er nedbrytning av muskelfibre som fører til frigjøring av muskelfiberinnhold (myoglobin) i blodet, som fører til muskelsmerte, kvalme, forvirring, unormale hjertefrekvens og unormal hjerterytme og muligens mørk urin
  • økt antall eosinofiler (en type hvite blodlegemer)
  • hevelse under hudoverflaten (angioødem)
  • tanker om å skade seg selv
  • cerebrovaskulære bivirkninger
  • nyresvikt
  • reduserte nivå med hvite blodceller (som bekjemper infeksjoner)
  • brystsmerter, melkesekresjon fra bryster
  • plutselig uventet død.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • reduserte nivåer av en undergruppe av hvite blodceller (nøytrofiler)
  • søvnforstyrrelse
  • nyfødte kan ha følgende: uro, økt eller redusert muskeltonus, skjelvinger, søvnighet, pusteproblemer eller sugeproblemer
  • unormal brystforstørrelse.
Hos eldre med demens som har tatt legemidler mot schizofreni, er det rapportert en liten økning i antall dødsfall sammenlignet med de som ikke fikk medisin.
Følgende bivirkninger kan forekomme hos ungdom:
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
  • følelse av rastløshet og vanskeligheter med å sitte stille
  • hodepine
  • døsighet
  • kvalme.
Vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
  • redusert eller økt matlyst
  • unormale drømmer
  • søvnproblemer, anspenthet, oppstemthet, angst og irritabilitet
  • fysisk svakhet, tretthet
  • depresjon
  • psykotisk lidelse: dette er en medisinsk term som beskriver mange psykiske lidelser som forårsaker unormale tanker og oppfatninger; personer med psykoser mister kontakten med virkeligheten
  • symptomer på schizofreni
  • oppmerksomhetsvansker
  • spinnende følelse
  • unormale, ufrivillige bevegelser (dyskinesi)
  • unormal muskeltonus, inkludert tortikollis og at øynene ufrivillig går oppover
  • parkinsonisme: dette er en medisinsk term som beskriver mange symptomer som inkluderer økt spyttproduksjon eller vann i munnen, sikling, rykninger i kroppen, langsom, redusert eller nedsatt kroppsbevegelse, uttrykksløst ansikt, muskelspenning, stiv nakke, muskelstivhet, små, vinglete, korte skritt og mangel på normale armbevegelser ved gange, iherdig blunking ved nikking av pannen (unormal refleks)
  • rask hjerterytme
  • treg mage (forstoppelse)
  • munntørrhet eller overskudd av spytt
  • oppkast
  • svetting
  • muskelstivhet
  • problemer med ereksjonen
  • økning i kreatinfosfatase (et enzym i muskler) som ses på blodprøver
  • økning i blodprolaktin (et hormon) som ses på blodprøver
  • vektøkning eller vekttap.
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
  • overfølsomhet
  • forkjølelse, infeksjon i halsen og nesen
  • redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, betennelse i skjoldbruskkjertelen
  • aggressiv atferd, impulsiv atferd
  • letargi
  • forvirringstilstand
  • deprimert sinnstemning
  • separasjon av normale psykiske prosesser (dissosiasjon)
  • hallusinasjon (hørsel eller syn)
  • drapstanker
  • søvnproblemer
  • økt eller redusert sexlyst
  • mangel på energi
  • endret sinnstilstand
  • tvangstanker
  • følelse av akutt og paralyserende angst (panikkanfall)
  • ufrivillige, uhensiktsmessige bevegelser (psykomotorisk hyperaktivitet)
  • hyperaktivitet i musklene i kroppen (hyperkinesi), manglende evne til å hvile (rastløshet)
  • ukontrollert trang til å bevege bena (rastløse ben), ukontrollerte bevegelser i munnen, tungen og ekstremitetene (tarditive dyskinesier)
  • søvnforstyrrelse
  • bevisste selvmordstanker
  • unormale tanker
  • ustødighet (spinnende følelse)
  • endret smaksfornemmelse
  • hukommelsessvikt
  • unormal hudfornemmelse (parestesi)
  • følelse av å ha et stramt bånd rundt hodet (spenningshodepine), migrene
  • problemer med å fokusere synet, tåkesyn
  • mer følsom hørsel
  • hjertebank, endret hjerterytme
  • blodtrykk som faller når man reiser seg, som kan føre til besvimelse
  • økning i blodtrykk
  • magesmerter eller -forstyrrelser
  • manglende eller utilstrekkelig spyttutskillelse
  • diaré
  • fordøyelsesproblemer
  • tørre lepper
  • tannverk
  • delvis eller fullstendig hårmangel, unormal hårvekst
  • utslett, urticaria
  • muskelrykninger og -stivhet, muskelverk
  • leddsmerter, smerter i armer og ben, smerter i kjeven
  • forekomst av bilirubin i urin, forekomst av protein i urinen, en markør for nyrefunksjon
  • smerter eller problemer ved vannlating, hyppig vannlating, nyreforstyrrelse
  • seksuell dysfunksjon
  • ejakulasjonsproblemer
  • unormal brystforstørrelse, smerter i brystene, melkeutskillelse fra brystene
  • uregelmessig eller manglende menstruasjon
  • ukontrollerte lyder og bevegelser (Tourettes)
  • frysninger
  • gangeproblemer
  • sykdomsfølelse
  • brystsmerter
  • feber
  • tilsiktet overdosering
  • effekter på skjoldbruskkjertelfunksjonen, observert i blodprøver, med økt blodkolesterol, økning i blodtriglyserider, reduksjon i lipoprotein med høy tetthet, reduksjon i lipoprotein med lav tatthet, observert i blodprøver
  • økning i blodglukose (blodsukker), økning i blodinsulin, økning i enkelte leverenzymer (en markør for leverfunksjon), observert i blodprøver
  • økning eller reduksjon i blodtestosteron, økning i thyreoideastimulerende hormon i blodet, observert i blodprøver
  • endringer i elektrodiagram
  • reduksjon i hemoglobin, reduserte nivåer av hvite blodlegemer (som bekjemper infeksjon), observert i blodprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Latuda

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Latuda
  • Virkestoff er lurasidon.
    Hver18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon.
    Hver 37 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 37,2 mg lurasidon.
    Hver 74 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 74,5 mg lurasidon.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose 2910, magnesiumstearat (E470b), titandioksid (E171), makrogol, gult jernoksid (E172) (i 74 mg), indigotin (E132) (i 74 mg) og karnaubavoks (E903).
Hvordan Latuda ser ut og innholdet i pakningen
Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter preget med ”LA”
Latuda 37 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter preget med ”LB”
Latuda 34 mg filmdrasjerte tabletter er lysegrønne, filmdrasjerte, ovale tabletter preget med ”LD”
Latuda filmdrasjerte tabletter er tilgjenglig i pakningsstørrelsene 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 eller 98 × 1 i aluminium/aluminiumperforert endose blister.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181
Roma - Italia
Tilvirker
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ancona (AN), Italia
Millmount Healthcare Ltd.
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu