Volidax Teva

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Viktige ting du trenger å vite om legemidlet ditt
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Volidax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Volidax
  3. Hvordan du bruker Volidax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Volidax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Volidax er og hva det brukes motHva Volidax er

Volidax inneholder virkestoffet lisdeksamfetamindimesilat som støtter hjerneaktiviteten din. Det bidrar til å bedre oppmerksomheten din, hjelper deg å konsentrere deg og gjør deg mindre impulsiv. Volidax er et langtidsvirkende legemiddel som virker gradvis i løpet av en 14 timers periode.
Hva Volidax brukes mot
Volidax er en behandling mot ”hyperkinetiske forstyrrelser” (ADHD) hos voksne.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 1 måneds behandling.
Til barn og ungdom i alderen 6 til 17 år kan andre legemidler som inneholder lisdeksamfetamindimesilat være tilgjengelige. Volidax brukes ikke som en behandling mot ADHD hos barn under 6 år, da det ikke er kjent om det er trygt eller gunstig å bruke hos så små barn.
Hvordan det virker
Volidax bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som har nedsatt aktivitet.
Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomhet og konsentrasjon, og redusere impulsiv atferd.
Legemidlet gis som en del av et behandlingsprogram, som vanligvis omfatter følgende:
  • psykologisk terapi
  • læringsterapi (pedagogiske tiltak)
  • atferdsterapi
  • ergoterapi
  • sosial terapi
Det forskrives kun av leger som har erfaring med behandling av personer med atferdsproblemer.
Dersom du ikke har blitt behandlet for ADHD før, kommer legen til å sjekke om du har hatt ADHD siden barndommen før Volidax forskrives.
Om ADHD
Personer med ADHD synes det er vanskelig å:
  • sitte stille
  • konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke klarer dette. ADHD kan imidlertid medføre problemer i dagliglivet. Personer med ADHD kan ha problemer med å jobbe, lære, med relasjoner og ha lav selvfølelse.
ADHD påvirker ikke intelligensen til en person.

2. Hva du må vite før du bruker Volidax

Bruk IKKE Volidax
  • dersom du er allergisk overfor lisdeksamfetamin, sympatomimetiske aminer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker et legemiddel som kalles ”monoaminoksidase (MAO)-hemmer” som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer i løpet av de siste 14 dagene
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • dersom du føler deg uvanlig oppstemt, overaktiv eller uhemmet
  • dersom du noen gang har hatt hjerteproblemer - som hjerteinfarkt, uregelmessige hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller et medfødt hjerteproblem
  • dersom du har høyt eller svært høyt blodtrykk eller innsnevrede blodårer
  • dersom du har forhøyet trykk i øyet (grønn stær)
Bruk ikke Volidax dersom noe av det ovenfor gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du tar Volidax hvis du er usikker. Dette fordi Volidax kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Volidax dersom du har:
  • misbrukt reseptpliktige legemidler eller narkotika noen gang
  • hatt nyreproblemer
  • hatt anfall (krampeanfall, kramper, epilepsi) eller unormale hjerneundersøkelser (EEG)
  • planer om å bli gravid eller er gravid (se avsnittet ”Graviditet og amming”)
  • gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere, eller du gjentar lyder og ord
  • høyt blodtrykk
  • tidligere hatt uregelmessig hjerterytme eller hvis det er uregelmessig hjerterytme i familien (kan sees på EKG), eller hvis du har en sykdom og/eller får en behandling som gjør at du er mer utsatt for å kunne få uregelmessig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalansen
  • et hjerteproblem som ikke er nevnt i avsnittet ”Bruk IKKE Volidax” ovenfor
  • en psykisk lidelse. Dette kan omfatte:
    • humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert - såkalt ”bipolar lidelse”)
    • å begynne å bli aggressiv eller uvennlig (fiendtlig), eller at aggresjonen din forverres
    • å se, høre eller føle ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
    • å tro ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
    • å føle seg uvanlig mistenksom (paranoia)
    • å føle seg urolig, engstelig eller anspent
    • å føle seg deprimert eller skyldig
Informer lege eller apotek før oppstart av behandling dersom noe av det over gjelder deg. Dette fordi Volidax kan gjøre disse problemene verre. Legen vil følge med på hvordan legemidlet påvirker deg.
Volidax kan forårsake hjerterytmeforstyrrelser hos noen pasienter. Hvis du får hjertebank eller uregelmessig hjerterytme under behandlingen, fortell det til legen umiddelbart. Risikoen for hjerteproblemer kan øke hvis dosen økes. Derfor bør den anbefalte dosen følges.
Ting som legen vil sjekke før du begynner med Volidax
Dette er for å avgjøre om Volidax er det riktige legemidlet for deg. Legen vil spørre deg om:
  • andre legemidler du bruker
  • det har vært plutselige, uforklarlige dødsfall i familien
  • andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) hos deg eller noen i familien
  • hvordan du har det, slik som om du føler deg glad eller trist, har rare tanker eller om du har hatt noen av disse følelsene før
  • det forekommer ”tics” i familien (gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere, eller gjentakelse av lyder og ord)
  • psykiske lidelser eller atferdsproblemer du eller andre familiemedlemmer har hatt. Legen vil undersøke tidligere psykisk helse og sjekke om noen i din familie har en bakgrunn med selvmord, bipolar lidelse (humørsvingninger fra å være manisk til å være deprimert) eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Dette vil hjelpe legen å avgjøre om Volidax er det riktige legemidlet for deg. Legen kan beslutte at andre medisinske undersøkelser er nødvendige før du begynner med dette legemidlet.
Andre legemidler og Volidax
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk IKKE Volidax dersom du:
  • bruker et legemiddel som kalles ”monoaminoksidase (MAO)-hemmer” som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer i løpet av de siste 14 dagene. Bruk av en MAO- hemmer sammen med Volidax kan medføre plutselig blodtrykksøkning. Lege eller apotek vil kunne fortelle om du bruker et legemiddel som er en MAO-hemmer.
Volidax og visse andre legemidler kan påvirke hverandre. Snakk med lege eller apotek før du tar Volidax dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot alvorlige psykiske lidelser
  • legemidler som brukes til å redusere eller øke blodtrykket
  • legemidler som brukes ved operasjoner, slik som smertestillende legemidler
  • hoste- og forkjølelsesmidler. Noen av disse inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket, så det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper slike produkter
  • legemidler som kan påvirke surhetsgraden i urinen, slik som C-vitamin (askorbinsyre) eller natriumbikarbonat (f.eks. i legemidler mot fordøyelsesbesvær)
Spør lege eller apotek før du tar Volidax dersom du er usikker på om legemidler du bruker omfattes av listen over.
Narkotikatesting
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat ved testing for rusmiddelbruk.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kroppen bryter ned Volidax til andre substanser, som kan passere morkaken og gå over i morsmelk. Tilgjengelige data fra bruk av lisdeksamfetamindimesilat under de tre første månedene av graviditeten tyder ikke på noen økt risiko for medfødte misdannelser hos barn, men det kan øke risikoen for svangerskapsforgiftning (en tilstand som vanligvis inntreffer etter 20. uke av graviditeten, og som kjennetegnes av høyt blodtrykk og protein i urinen) og for tidlig fødsel. Nyfødte som har blitt eksponert for amfetamin under graviditeten kan få abstinenssymptomer (skjelving, irritabilitet, stramme muskler).
Du bør ikke bruke dette legemidlet under graviditet med mindre legen helt klart har anbefalt det, eller amme mens du tar Volidax.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel, få problemer med å fokusere eller få uklart syn ved bruk av Volidax. Hvis dette skjer kan det være farlig å gjøre ting som å kjøre bil eller bruke maskiner.
Volidax inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Volidax

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Volidax er kun til deg. Ikke gi dette legemidlet til andre, selv om symptomene deres virker like.
Hvordan du tar Volidax
  • Ta Volidax om morgenen før frokost. Det kan tas med eller uten mat.
  • Det er to måter å ta Volidax på:
    • Svelge kapselen hel med vann
    • Åpne kapselen og tømme innholdet i:
      • Myk mat som yoghurt
      • Et glass vann eller appelsinjuice

      Bruk en skje til å bryte opp eventuelle biter og rør sammen Volidax og yoghurt, vann eller appelsinjuice til de er fullstendig blandet. Spis opp all yoghurt eller drikk alt vannet eller appelsinjuicen umiddelbart etter blanding med Volidax. Ikke oppbevar den. Vær ikke bekymret dersom det sitter igjen en film i glasset eller beholderen etterpå - dette er ikke virkestoffet.
Hvor mye du skal ta
For doser som ikke lar seg gjennomføre med Volidax finnes det andre legemidler som inneholder lisdeksamfetamindimesilat.
  • Legen forteller deg hvilken styrke av kapselen du skal ta hver dag.
  • Anbefalt dose ved behandlingsstart er 30 mg. Enkelte pasienter trenger imidlertid en lavere startdose på 20 mg. Legen bestemmer hvilken dose du bør starte behandlingen din med. Senere kan legen øke dosen hvis det blir nødvendig. Maksimal daglig dose er 70 mg.
  • Dersom du har nyrerelaterte problemer, er det mulig at legen reduserer dosen.
  • Ikke del opp dosen i en kapsel, ta hele innholdet fra kapselen. Ta ikke mindre enn én kapsel per dag.
Dersom du ikke føler deg bedre etter 1 måneds behandling
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre. Du kan trenge en annen behandling.
Hvis Volidax ikke brukes riktig
Hvis Volidax ikke brukes riktig, kan det medføre unormal atferd. Du kan også komme til å føle at du trenger legemidlet av andre årsaker enn for å bedre din ADHD. Informer legen dersom du noen gang har hatt problemer med alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika.
Dersom du tar for mye av Volidax
Kontakt lege eller ring ambulanse umiddelbart hvis du har fått i deg for mye legemiddel. Fortell dem hvor mye du har tatt.
Tegn på overdosering kan omfatte: rastløshet, skjelving, økning av ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, rask pust, forvirring, trang til å slåss eller krangle, å se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), panikktilstand, høy feber eller muskelnedbrytning. Dette kan etterfølges av tretthet og depresjon. Kvalme eller oppkast, diaré og magekramper kan også oppstå. Endret hjerterytme (langsom, rask eller uregelmessig), høyt eller lavt blodtrykk, svikt i blodets kretsløp, krampeanfall og koma kan ses.
Dersom du har glemt å ta Volidax
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Vent til neste dag dersom du har glemt en dose. Unngå å ta den på ettermiddagen på grunn av faren for søvnforstyrrelser (søvnløshet).
Dersom du avbryter behandling med Volidax
Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake.
Ikke slutt å ta legemidlet uten å snakke med legen først. Du skal ikke på egen hånd plutselig slutte å ta dette legemidlet.
Ting legen vil gjøre når du bruker VolidaxLegen vil foreta noen undersøkelser
  • før du starter - for å forvisse seg om at Volidax er trygt og vil være gunstig for deg.
  • etter at du har startet - legen vil foreta undersøkelser minst hver 6. måned, men muligens oftere.
    Undersøkelsene vil også bli foretatt når dosen endres. Disse undersøkelsene vil omfatte:
    • spørsmål om matlysten din
    • måling av vekt
    • måling av blodtrykk og hjertefrekvens
    • spørsmål om du har problemer med humør, sinnsstemning eller andre uvanlige følelser, eller om noe av dette har blitt verre mens du har brukt Volidax.
Langtidsbehandling
Behandling med Volidax behøver ikke å vare evig. Dersom du bruker Volidax i mer enn et år, bør legen avbryte behandlingen en kort tid. Dette vil vise om du fortsatt trenger legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene nedenfor:Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 voksne)
  • uregelmessig hjerterytme (hjertebank)
  • brystsmerter (kan være et tegn på hjerteproblemer)
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 voksne)
  • føle seg uvanlig oppstemt, overaktiv eller uhemmet (mani)
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall voksne)
  • se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved et raskt blodtrykksfall, pustevansker og utslett/kløe (anafylaktisk reaksjon)
  • se, føle eller høre ting som ikke er virkelige, paranoia, vrangforestillinger (psykotiske episoder)
  • anfall (krampeanfall)
  • unormal hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme (kan sees på EKG). Se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler
  • allergisk leverskade, som kan ses som gulhet i øyne og/eller huden (eosinofil hepatitt)
  • hevelse i ansiktet, tungen eller halsen, svelgevansker, utslett og pustebesvær (angioødem), eller alvorlig hudutslett med eller uten blemmer på hud og slimhinner, eller hudirritasjon, sår eller hevelse i munnen, halsen, øynene, nesen og rundt kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom)
  • åndenød eller hevelse i bena (tegn på hjertemuskelsykdom)
Oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av de ovennevnte bivirkningene.
Andre bivirkninger omfatter følgende. Informer lege eller apotek dersom de blir alvorlige:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 voksne)
  • redusert matlyst
  • søvnvansker
  • munntørrhet
  • hodepine
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 voksne)
  • føle uro, nervøsitet, angst eller irritabilitet
  • uvanlig tretthet eller rastløshet
  • manglende evne til å få eller beholde ereksjon, eller endret sexlyst
  • svimmelhet
  • ukontrollerte rykninger, risting, skjelving eller uvanlig høy aktivitet
  • gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere, eller gjentakelse av lyder og ord (tics)
  • humørsvingninger
  • høyt blodtrykk, rask eller uregelmessig hjerterytme (takykardi)
  • pustevansker
  • kvalme eller diaré
  • forstoppelse
  • vekttap
  • kraftig svetting
  • magesmerter
  • tannskjæring
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 voksne)
  • overdreven prating
  • føle depresjon, angst, nedstemthet, eller være ille til mote (dysfori)
  • føle overdreven glede eller oppstemthet (eufori)
  • omfattende plukking på huden
  • ukontrollerte bevegelser eller rykninger i kroppen
  • uvanlig søvnighet
  • kløe, utslett eller utstående, rødt, kløende utslett (elveblest)
  • tåkesyn
  • høy temperatur (feber)
  • oppkast
  • metallisk smak eller smaksforstyrrelser (dysgeusi)
  • besvimelse
  • neseblødning
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall voksne)
  • kraftig utvidelse av pupillene
  • aggresjon
  • dårlig blodsirkulasjon som gjør at tær og fingre blir numne og bleke (Raynauds fenomen)
Vektpåvirkning
Volidax kan medføre vekttap hos noen personer.
Legen vil følge med på vekten din, samt hvor godt du spiser. Hvis du går ned i vekt, kan legen avbryte behandlingen med Volidax i en kort periode.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Volidax

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares på et sikkert sted der andre ikke har tilgang. Andre kan bli alvorlig skadet når legemidlet ikke er skrevet ut til dem.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis kapslene på noen måte ser skadet ut.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Volidax
Virkestoff er lisdeksamfetamindimesilat.
Hver 30 mg kapsel inneholder 30 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 8,9 mg deksamfetamin.
Hver 50 mg kapsel inneholder 50 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 14,8 mg deksamfetamin.
Hver 70 mg kapsel inneholder 70 mg lisdeksamfetamindimesilat, tilsvarende 20,8 mg deksamfetamin.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), svart blekk (skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid og kaliumhydroksid)
  • Fargestoffer i kapselskall:
    • 30 mg: gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172)
    • 50 mg: indigokarmin (E132)
    • 70 mg: gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), indigokarmin (E132)
Hvordan Volidax ser ut og innholdet i pakningen
Boks av plast med barnesikkert lokk.
30 mg: Hvit bunn og oransje topp, merket ‘TEV’ og ’30 mg’ med svart blekk.
50 mg: Hvit bunn og blå topp, merket ‘TEV’ og ’50 mg’ med svart blekk.
70 mg: Blå bunn og oransje topp, merket ‘TEV’ og ’70 mg’ med svart blekk.
Hver kapsel er omtrent 19 mm lang og 6 mm bred.
Pakningsstørrelser: 10, 30 eller 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Kroatia
Lokal representant
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
tlf: 66 77 55 90
epost: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.06.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no