Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Imraldi Samsung Bioepis ferdigfylt penn 40 mg/0,4 ml

Imraldi Samsung Bioepis ferdigfylt penn 40 mg/0,4 ml

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Legen din vil også gi deg et Pasientkort, som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Imraldi og under behandling med Imraldi. Ha dette Pasientkortet på deg under behandlingen, og i 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Imraldi.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Imraldi er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Imraldi
Hvordan du bruker Imraldi
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Imraldi
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Instruksjoner for bruk

1. Hva Imraldi er og hva det brukes mot

Imraldi inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på immunsystemet (forsvarssystemet) i kroppen din.

Imraldi brukes til behandling av:

revmatoid artritt,
polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,
entesittrelatert artritt,
Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt),
aksial spondyloartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,
psoriasisartritt,
psoriasis,
hidrosadenitt,
Crohns sykdom,
ulcerøs kolitt og
ikke-infeksiøs uveitt.

Virkestoffet i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som binder seg til et spesifikt mål.

Adalimumab binder seg til et spesifikt protein (kalt tumornekrosefaktor – TNFα), som finnes i økte mengder ved betennelsestilstandene listet opp ovenfor. Ved å binde seg til TNFα reduserer Imraldi betennelsesprosessen i disse sykdommene.

Revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.

Imraldi brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å behandle din revmatoid artritt.

Imraldi kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.

Imraldi kan bremse skadevirkninger av sykdommen på bindevev og ben i leddene og kan hjelpe til å forbedre din fysiske funksjon.

Vanligvis brukes Imraldi sammen med metotreksat. Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Imraldi gis alene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i ledd som vanligvis først opptrer i barndommen.

Imraldi brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år. Det kan hende pasienter først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil pasienter få Imraldi for å behandle sin polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondyloartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondyloartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.

Imraldi brukes til å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondyloartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne. Hvis du har Bekhterevs sykdom eller aksial spondyloartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, vil du først få andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.

Psoriasisartritt

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene assosiert med psoriasis.

Imraldi brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne. Imraldi kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedre fysisk funksjon.

Plakkpsoriasis hos voksne og barn

Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud. Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, og føre til smuldring, fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefull. Psoriasis antas å være forårsaket av problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.

Imraldi brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne. Imraldi brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom som veier 30 kg eller mer, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.

Hidrosadenitt hos voksne og ungdom

Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i huden. Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss. Som oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe. Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.

Imraldi brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år. Imraldi kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen. Det kan hende du først får andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi.

Crohns sykdom hos voksne og barn

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.

Imraldi brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år. Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.

Ulcerøs kolitt hos voksne og barn

Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen.

Imraldi brukes til å behandle moderat til alvorlig ulcerøs kolitt hos voksne og barn fra 6 til 17 år. Hvis du har ulcerøs kolitt kan det hende du først får andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.

Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn
Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.

Imraldi brukes til å behandle

Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet
Barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse)

Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet). Imraldi virker ved å redusere denne betennelsen.

2. Hva du må vite før du bruker Imraldi

Bruk ikke Imraldi

Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose (se “Advarsler og forsiktighetsregler”). Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt. Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Imraldi.

Allergisk reaksjon

Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Imraldi, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.

Infeksjon

Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår), må du snakke med legen før du begynner å bruke Imraldi. Kontakt legen din hvis du er usikker.
Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Imraldi. Denne risikoen kan være større hvis din lungefunksjon er nedsatt. Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svakt immunsystem) og sepsis (blodforgiftning). I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende. Det er viktig å fortelle legen om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Imraldi midlertidig.

Tuberkulose

Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Imraldi, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Imraldi-behandling startes opp. Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve). Disse testene og resultatene bør registreres i Pasientkortet ditt. Det er svært viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose. Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose. Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen, må du fortelle legen om det straks.

Reiserelatert/tilbakevendende infeksjon

Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Gi beskjed til legen om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.

Hepatitt B-virus

Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset. I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.

Over 65 år

Hvis du er over 65 år, kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi. Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi. Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.

Kirurgisk inngrep eller inngrep i tennene

Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker Imraldi. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Imraldi midlertidig.

Demyeliniserende sykdom

Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som rammer det isolerende laget rundt nerver, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke Imraldi. Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.

Vaksine

Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende former av sykdomsforårsakende bakterier eller virus, og disse vaksinene bør ikke tas under behandling med Imraldi. Spør legen din før du får vaksiner. Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før behandling med Imraldi startes. Hvis du blir behandlet med Imraldi mens du er gravid, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten. Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Imraldi under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.

Hjertesvikt

Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med Imraldi, skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen. Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser. Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne føtter), skal du kontakte legen umiddelbart. Legen vil avgjøre om du skal fortsette med Imraldi.

Feber, blåmerke, blødning eller blekhet

Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok blodlegemer til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger. Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes.

Kreft

Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Imraldi eller andre TNFα-blokkere. Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (kreft som angriper blod og benmarg). Hvis du tar Imraldi, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke. I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Imraldi. Noen av disse pasientene ble også behandlet med legemidlene azatioprin eller merkaptopurin. Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Imraldi.
I tillegg har tilfeller av ikke-melanom hudkreft blitt sett hos pasienter som får Imraldi. Fortell legen din hvis områder med skadet hud viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende merker eller områder med skader forandrer seg.
Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre
TNFα-blokkere. Dersom du har KOLS, eller du er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNFα-blokker passer for deg.

Syndrom som ligner på lupus

I sjeldne tilfeller kan behandling med Imraldi føre til et syndrom som ligner på lupus. Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.

Barn og ungdom

Ikke gi Imraldi til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Ikke bruk den 40 mg ferdigfylte pennen hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.

Andre legemidler og Imraldi

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Imraldi kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

Du må ikke ta Imraldi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept. Kombinasjonen av Imraldi og anakinra eller abatacept er ikke anbefalt, basert på den mulige økte risikoen for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner eller andre potensielle legemiddelinteraksjoner. Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.

Graviditet og amming

Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Imraldi.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Imraldi bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Imraldi kan brukes under amming.
Dersom du bruker Imraldi under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Imraldi under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Kjøring og bruk av maskiner

Imraldi kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner. Svimmelhet (vertigo) og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Imraldi.

Imraldi inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 0,4 ml dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Imraldi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondyloartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt

Imraldi ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn er kun tilgjengelig med 40 mg dose. Det er derfor ikke mulig å administrere Imraldi ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn til pediatriske pasienter som trenger mindre enn en full dose på 40 mg. Ved behov for en annen dose skal andre presentasjoner brukes.

Imraldi injiseres under huden (subkutan bruk). Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondyloartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose.

Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Imraldi. Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Imraldi gis alene.

Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Imraldi, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Barn og ungdom over 2 år som veier 10 kg til under 30 kg

Anbefalt dose med Imraldi er 20 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer
Anbefalt dose med Imraldi er 40 mg annenhver uke.
Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt
Barn og ungdom over 6 år som veier 15 kg til under 30 kg

Anbefalt dose med Imraldi er 20 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med Imraldi er 40 mg annenhver uke.

Voksne med psoriasis
Den vanlige dosen for voksne pasienter med psoriasis er en startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på samme dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke etter den første dosen. Du bør fortsette med injeksjoner av Imraldi så lenge som legen har gitt beskjed om. Dersom denne dosen ikke virker godt nok, kan legen din øke dosen 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom med plakkpsoriasis

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 20 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg en uke senere. Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer
Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere. Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Voksne med hidrosadenitt

Den vanlige doseringen for hidrosadenitt er en dose på 160 mg ved oppstart (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av en dose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere. Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din. Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 80 mg ved oppstart (som to injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere. Legen din kan øke dosen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke dersom du har utilstrekkelig respons på 40 mg Imraldi annenhver uke.

Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Voksne med Crohns sykdom
Den vanlige doseringen for Crohns sykdom er 80 mg ved oppstart (som to injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra to uker senere. Hvis det er behov for en raskere effekt, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke. Legen din kan øke dosen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom med Crohns sykdom
Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg

Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke. Dersom denne dosen ikke virker godt nok, kan legen din øke dosefrekvensen til 20 mg hver uke avhengig av din respons.

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer

Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som to injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire injeksjoner på én dag eller 2 injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke. Ditt barns lege kan øke dosen til 40 mg hver uke avhengig av ditt barns respons.

Voksne med ulcerøs kolitt

Den vanlige Imraldi-dosen for voksne pasienter med ulcerøs kolitt er 160 mg ved oppstart (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to injeksjoner på én dag), to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke. Legen din kan øke dosen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom med ulcerøs kolitt

Barn og ungdom fra 6 år som veier under 40 kg

Den vanlige dosen av Imraldi er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg (som én 40 mg injeksjon) to uker senere. Deretter er den vanlige dosen 40 mg annenhver uke.

Pasienter som fyller 18 år mens de får 40 mg annenhver uke, bør fortsette med den foreskrevne dosen.

Barn og ungdom fra 6 år som veier 40 kg eller mer

Den vanlige dosen av Imraldi er 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere. Deretter er den vanlige dosen 80 mg annenhver uke.

Pasienter som fyller 18 år mens de får 80 mg annenhver uke, bør fortsette med den foreskrevne dosen.

Voksne med ikke-infeksiøs uveitt
Den vanlige dosen for voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt er en startdose på 80 mg (som to injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første dosen. Du bør fortsette med injeksjoner av Imraldi så lenge som legen har gitt beskjed om det.

Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Imraldi ved ikke-infeksiøs uveitt. Imraldi kan også gis alene.

Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år

Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg

Den vanlige dosen av Imraldi er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.

Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer

Den vanlige dosen av Imraldi er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.

Metode og administrasjonsmåte

Imraldi gis ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon). For instruksjoner for bruk, se avsnitt 7.

Dersom du tar for mye av Imraldi

Dersom du ved et uhell injiserer Imraldi oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell dem at du har tatt for mye. Ta alltid med deg ytterpakningen for legemidlet, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Imraldi

Dersom du har glemt å ta Imraldi, skal du sette neste dose så snart du husker det. Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.

Dersom du avbryter behandling med Imraldi

Beslutningen om å avbryte behandling med Imraldi bør diskuteres med legen din. Dine symptomer kan komme tilbake etter avsluttet behandling.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Bivirkninger kan oppstå 4 måneder eller lenger etter siste injeksjon med Imraldi.

Dersom du merker noe av det følgende, skal du umiddelbart søke legehjelp:

alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
hovent ansikt, hender, føtter,
puste-, svelgebesvær,
kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.

Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette:

tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
følelse av svakhet eller tretthet,
hoste,
prikking,
nummenhet,
dobbeltsyn,
svakhet i armer eller bein,
en kul eller åpent sår som ikke gror,
tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet.

Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
hodepine,
smerter i buken,
kvalme og oppkast,
utslett,
smerter i muskler.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),
mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt)
hudinfeksjon (inkludert cellulitt (betennelse med hevelse og ømhet i bindevev) og helvetesild),
øreinfeksjon,
munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
infeksjoner i forplantningskanal,
urinveisinfeksjon,
soppinfeksjon,
leddinfeksjoner,
godartede tumorer,
hudkreft,
allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),
dehydrering,
humørsvingninger (inkludert depresjon),
angst,
søvnvansker,
sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,
migrene,
symptomer på kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),
synsforstyrrelser,
øyeinfeksjon,
betennelse i øyelokk og opphovnet øye,
svimmelhet (følelse av at rommet går rundt),
følelse av at hjertet slår raskt,
høyt blodtrykk,
rødme,
hematom (opphovning med koagulert blod),
hoste,
astma,
kortpusthet,
mageblødning,
dyspepsi (dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),
sure oppstøt,
Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
kløe,
kløende utslett,
blåmerke,
hudbetennelse (som eksem),
brekking av fingernegl og tånegl,
økt svette,
hårtap,
nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,
muskelkramper,
blod i urin,
nyreproblemer,
brystsmerter,
ødem (oppsamling av væske i kroppen som gjør at vev som er påvirket hovner opp),
feber,
reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,
svekket heling.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar),
nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
øyebetennelser,
bakterieinfeksjoner,
divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),
kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)
forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som en tilstand kalt sarkoidose),
vaskulitt (betennelse i blodårene),
skjelving,
nevropati (skade på nerver),
slag,
hørseltap, øresus,
følelse av at hjertet slår uregelmessig,
hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
hjerteinfarkt
en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et blodkar,
lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),
lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),
plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),
betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,
svelgeproblemer,
opphovnet ansikt,
betennelse i gallebære, gallestein,
fettlever (oppsamling av fett i leverceller),
nattesvette,
arrdannelse,
unormalt muskeltap,
systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer),
søvnforstyrrelser,
impotens,
betennelser.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),
alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,
multippel sklerose,
nerveforstyrrelser (som betennelse i den optiske øyenerven og Guillain-Barré syndrom, en tilstand som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
hjertet slutter å pumpe,
lungefibrose (arrdannelse i lungene),
hull på tarmen (perforasjon),
hepatitt,
reaktivering av hepatitt B,
autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
betennelse i blodkarene i huden,
Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthet, feber, hodepine og utslett),
ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner,
erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),
lupuslignende syndrom,
angioødem (lokalisert opphovning av huden),
lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):

hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Kaposis sarkom, en sjelden krefttype relatert til infeksjon med humant herpes virus 8. Kaposis sarkom opptrer som oftest som lilla lesjoner i huden,
leversvikt,
forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med muskelsvakhet),
vektøkning (for de fleste pasientene var vektøkningen liten).

Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver. Disse er:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

lave blodverdier for hvite blodlegemer,
lave blodverdier for røde blodlegemer,
forhøyede lipider i blod,
forhøyede leverenzymer.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

høye blodverdier for hvite blodlegemer,
lave blodverdier for blodplater,
forhøyet urinsyre i blod,
unormale blodverdier for natrium,
lave blodverdier for kalsium,
lave blodverdier for fosfat,
høyt blodsukker,
høye blodverdier for laktatdehydrogenase,
tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,
lavt kaliumnivå i blodet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Imraldi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytterpakningen for å beskytte mot lys.

Alternativ oppbevaring:
Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en enkelt Imraldi ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) for en periode på maksimum 31 dager – sørg for å beskytte den mot lys. I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må pennen brukes innen 31 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Du bør notere datoen når pennen først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Imraldi

Virkestoffet er adalimumab.
Andre innholdsstoffer er natriumfosfatmonobasisk monohydrat, natriumfosfatdibasisk heptahydrat, ravsyre, dibasisk natriumsuksinat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, mannitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Imraldi ferdigfylt penn ser ut og innholdet i pakningen

Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn er tilgjengelig som en 0,4 ml klar til blakket og fargeløs til lysebrun løsning.

Imraldi fås som pakninger med 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylt(e) penn(er) som inneholder en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en kanyle i rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette og et gummistempel, til pasientbruk og henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 spritservietter inkludert i pakningen.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederland

Tilvirker

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Biogen Norway AS
Tlf: + 47 21 93 95 87

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.01.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

7. Instruksjoner for bruk

Følg denne veiledningen nøye, så vil injisering snart bli en rutinesak for deg.

Før du injiserer, be lege eller sykepleier om å vise deg hvordan du bruker din ferdigfylte penn. Legen eller sykepleieren din vil forsikre seg om at du vet hvordan du bruker pennen på riktig måte.

Din ferdigfylte penn med enkeltdose

Det finnes ingen knapp på den ferdigfylte pennen din.

Kanylen er skjult under den grønne basen. Når du trykker den ferdigfylte pennen bestemt mot huden, vil injeksjonen starte automatisk.

Vedlikehold av den ferdigfylte pennen

Oppbevaring av pennen

Oppbevar pennen i kjøleskapet, men ikke frys den.
Oppbevar pennen i esken sin og vekk fra lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.

Destruksjon av pennen

Bruk hver penn kun én gang. Bruk aldri en penn om igjen.
Kast pennen i en spesialbeholder, slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.

Forsiktig

Hvis du mistet pennen med kanylehetten PÅ, kan du fint bruke pennen.

Hvis du mistet pennen med kanylehetten AV, må du ikke bruke den. Kanylen kan ha blitt skitten eller skadet.

Du må ikke bruke en skadet penn.

Pleie av injeksjonsstedet

Velg et område med kroppsfett:
Områder med kroppsfett, som magen din, er generelt de beste injeksjonsstedene. I områder med kroppsfett er det lettere å føre inn kanylen riktig.
Bruk forskjellige injeksjonssteder hver gang:
Når du velger injeksjonssted, velg et område som du ikke har brukt nylig for å unngå sårhet og blåmerker.

Hvordan injisere med den ferdigfylte pennen1. Samle sammen det du trenger

Plasser den ferdigfylte pennen og spritservietter på en ren, tørr overflate.

Husk å vaske hendene!
Ikke ta av kanylehetten ennå!

2. Vent 15-30 minutter

Vent 15-30 minutter på at den ferdigfylte pennen når romtemperatur, som vil gjøre injeksjonen mindre smertefull.

Ikke ta av kanylehetten ennå!

3. Inspiser legemidlet og utløpsdatoen

Sørg alltid for at legemidlet er klart til blakket, fargeløst til lysebrunt, fritt for partikler og ikke har utløpt på dato. Hvis legemidlet ikke er klart til blakket, fargeløst til lysebrunt, fritt for partikler eller hvis det har utløpt på dato, må du ikke bruke det.
Det kan hende du vil se en eller flere luftbobler, det er helt i orden. Det er ingen grunn til å fjerne dem.

Ikke ta av kanylehetten ennå!

4. Velg et injeksjonssted og rengjør huden

Velg et injeksjonssted på kroppen. Magen din (unntatt området rundt navlen) eller lårene er best. Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett. Ikke berør området igjen før injeksjonen settes.

Unngå hud som er sår, har blåmerker, har arr, som flasser eller har røde flekker.

5. Dra den gjennomsiktige kanylehetten av

Dra den gjennomsiktige kanylehetten med metallkjerne forsiktig av pennen. Det er normalt å se noen få dråper væske komme ut av kanylen.
Hvis du tar av kanylehetten før du er klar til å injisere, ikke sett kanylehetten på plass igjen. Dette kan bøye eller skade kanylen. Du kan stikke deg eller søle legemiddel ved et uhell.

6. Plasser den grønne basen, trykk ned og hold stille

Plasser den grønne basen i rett vinkel (90 grader) mot huden din, og trykk hele den ferdigfylte pennen bestemt ned for å starte injeksjonen.

Når du trykker ned, starter injeksjonen. Du kan høre et første klikk.

7. Fortsett å holde pennen stille

Hold pennen mot huden helt til den gule indikatoren fyller legemiddelvinduet og slutter å bevege seg.

Flere sekunder senere kan du høre et klikk nummer to.

8. Sjekk at injeksjonen er ferdig og kast pennen

Når du har injisert Imraldi, forsikre deg om at hele legemiddelvinduet er gult.
Kast den brukte pennen i en spesialbeholder, slik lege, sykepleier eller apotek fortalte deg.

Usikker på om du fikk hele dosen? Kontakt lege, sykepleier eller apotek.