Clariscan inneholder virkestoffet gadotersyre, og tilhører en gruppe legemidler kalt kontrastmidler som brukes ved MRI (magnetresonanstomografi).

Clariscan brukes for å forsterke kontrastene i bildene som tas ved MRI-undersøkelser.

Voksne og barn/ungdom 0-18 år: MRI av sentralnervesystemet inkludert skader (lesjoner) i hjernen, ryggmargen og tilgrensende vev.
Voksne og barn/ungdom 6 måneder - 18 år: Helkroppsundersøkelser inkludert undersøkelse av skader (lesjoner).
Voksne: MR angiografi inkludert skader (lesjoner) og innsnevringer (stenose) i arterier, unntatt koronararterien.

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.

Clariscan brukes for å forsterke kontrastene i bildene som tas ved MRI-undersøkelser og gjør disse lettere å tyde. Kontrastforsterkningen gjør at visse kroppsdeler blir bedre synlige for legene på bildene.

Clariscan skal injiseres intravenøst. Prosedyren vil bli utført på sykehus, klinikk eller i privatpraksis. Personalet er kjent med de nødvendige forholdsregler undersøkelsen krever og hvilke komplikasjoner som kan oppstå.

Under undersøkelsen vil du være under overvåkning av lege. En plastkanyle vil bli satt inn i en vene, slik at legen raskt kan gi deg akuttbehandling hvis bivirkninger skulle oppstå. Hvis allergisk reaksjon inntrer, vil injisering av Clariscan bli avbrutt.

Dosering
Legen din vil beregne hvilken dose du skal få og overvåke injeksjonen.

Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Bruk av Clariscan er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har foretatt eller snart vil foreta en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med Clariscan i løpet av en undersøkelse og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.

Nyfødte, spedbarn, barn og ungdom
Clariscan skal bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av legen. Barn skal bare få én dose med Clariscan i løpet av en undersøkelse og skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.

Bruk til MRI helkroppsundersøklser er ikke anbefalt for barn under 6 måneder.

Bruk til angiografi er ikke anbefalt til barn under 18 år.

Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hetteglassene krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. De ferdigfylte sprøytene skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset, flasken eller den ferdigfylte sprøyten og på kartongen, etter forkortelsen ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk er 48 timer ved 30ºC. Produktet bør benyttes umiddelbart fra et mikrobiologisk synspunkt. Hvis produktet ikke brukes straks, er brukstidene og lagringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar. Normalt bør ikke produktet oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC med mindre åpning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

MRI av hjerne og ryggmarg
Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,2 ml/kg kroppsvekt. Hos pasienter med hjernetumor, kan en tilleggsdose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml/kg kroppsvekt forbedre tumor karakteriseringen og forenkle behandlingsvalg.

MRI helkroppsundersøkelser (inkludert lesjoner i lever, nyre, bukspyttkjertel, bekken, lunger, hjerte, bryst og muskelskjelettsystemet):
Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,2 ml/kg kroppsvekt for å oppnå adekvat diagnostisk kontrast.

Angiografi:
Anbefalt dose for intravenøs injeksjon er 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,2 ml/kg kroppsvekt for å oppnå adekvat diagnostisk kontrast.
I spesielle tilfeller (f.eks. ved mislykket forsøk på å få tilfredsstillende bilder av et omfattende vaskulært område) kan administering av en andre, etterfølgende dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,2 ml/kg kroppsvekt være berettiget. Hvis det forventes å bruke 2 etterfølgende doser med Clariscan før man begynner med angiografien, kan det være en fordel å bruke dosering på 0,05 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,1 ml/kg til hver dose avhengig av avbildningsutstyret man har tilgjengelig.

Nedsatt nyrefunksjon
Doseringen for voksne kan brukes av pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²).

Clariscan skal bare brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m²) og hos pasienter i den perioperative fasen av levertransplantasjon etter nøye nytte/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MRI-undersøkelser uten kontrast. Dersom det er nødvendig å bruke Clariscan, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Dotarem bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.

Eldre (65 år og eldre)
Dosejustering er ikke nødvendig. Det bør utvises forsiktighet hos eldre pasienter.

Nedsatt leverfunksjon
Voksen dose kan benyttes. Det bør utvises forsiktighet, spesielt i den perioperative fasen av levertransplantasjon (se avsnitt over om nedsatt nyrefunksjon)

Pediatrisk populasjon (0-18 år)
MRI av hjerne og ryggrad / helkropps MRI: Anbefalt og maksimal dose av Clariscan er 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke brukes mer enn én dose per undersøkelse.
Bruk ved helkropps MR er ikke anbefalt hos barn under 6 måneder.

Hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og Clariscan skal derfor bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering og med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Clariscan bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.

Angiografi: Clariscan er ikke anbefalt til angiografi på barn under 18 år p.g.a. utilstrekkelige data på sikkerhet og effekt hos denne gruppen ved denne indikasjonen.

Skal bare injiseres intravenøst.
Infusjonshastighet: 3-5 ml/min (raskere infusjonshastighet opp til 120 ml/min, tilsvarende 2 ml/sek kan benyttes ved angiografi.

For instruksjoner vedrørende klargjøring og destruksjon av dette legemidlet, se Spesielle forholdsregler for bruk og håndtering nedenfor.

Pediatrisk populasjon (0-18 år)
Avhengig av hvor mye Clariscan som skal gis barnet, kan det være bedre å bruke hetteglass med Clariscan og engangssprøyte med et volum som er tilpasset denne mengden, slik at det injiserte volumet blir mer presist.
Hos nyfødte og spedbarn bør anbefalt dose administreres for hånd.

Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m²). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av Clariscan, bør dette preparatet kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MRI-undersøkelser uten kontrast.

Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadotersyre kan være redusert hos eldre.

Hemodialyse kort tid etter administrering av Clariscan kan være nyttig for å fjerne Clariscan fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.

Clariscan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadotersyre nødvendig.

Legen bør i samråd med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av Clariscan.

Til engangsbruk
Injeksjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk. Kun klar oppløsning uten synlige partikler skal benyttes.

Hetteglass og flasker: Klargjør en sprøyte med kanyle. For hetteglass, fjern plastlokket. For polypropylenflasker, fjern skrukorken i plast eller plastlokket. Tørk av gummiproppen med en desinfeksjonsserviett, stikk kanylen gjennom proppen. Trekk opp det nødvendige volum for undersøkelsen og injiser intravenøst.

Ferdigfylt sprøyte: Det nødvendige volumet for undersøkelsen injiseres intravenøst.

Eventuell rest av kontrastmiddel i hetteglasset/flasken, forbindelsesslangen og alt engangsutstyr i doseringspumpen kastes etter undersøkelsen.

Den avrivbare sporingsetiketten på spøyten/hetteglasset/flasken bør festes på pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom elektronisk pasientjournal benyttes, bør legemiddelnavn, batchnummer og dose legges inn i pasientjournalen.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.