Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Voriconazole Fresenius Kabi Fresenius Kabi

Voriconazole Fresenius Kabi Fresenius Kabi

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Voriconazole Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Voriconazole Fresenius Kabi
Hvordan du bruker Voriconazole Fresenius Kabi
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Voriconazole Fresenius Kabi
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Voriconazole Fresenius Kabi er og hva det brukes mot

Voriconazole Fresenius Kabi inneholder virkestoffet vorikonazol. Voriconazole Fresenius Kabi er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppen som forårsaker infeksjoner.

Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har:

invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes Aspergillus sp.),
candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes Candida sp.) hos ikke-nøytropene pasienter (pasienter som ikke har unormalt lavt antall hvite blodceller),
alvorlig invasiv Candida sp.infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet legemiddel mot sopp),
alvorlige soppinfeksjoner som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopparter).

Voriconazole Fresenius Kabi er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende.

Forebygging av soppinfeksjoner hos beinmargstransplanterte høyrisikopasienter.

Dette legemidlet skal kun brukes under tilsyn av lege.

2. Hva du må vite før du bruker Voriconazole Fresenius Kabi

Bruk ikke Voriconazole Fresenius Kabi:

dersom du er allergisk overfor virkestoffet vorikonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Det er svært viktig at du informerer legen eller apoteket dersom du bruker eller har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie- og naturlegemidler.

Legemidlene i listen nedenfor skal ikke brukes mens du får behandling med Voriconazole Fresenius Kabi:

Terfenadin (brukes mot allergi)
Astemizol (brukes mot allergi)
Cisaprid (brukes mot mageproblemer)
Pimozid (brukes til behandling av psykiske sykdommer)
Kinidin (brukes mot uregelmessig hjerterytme)
Ivabradin (brukes mot symptomer på kronisk hjertesvikt)
Rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
Efavirenz (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer én gang daglig
Karbamazepin (brukes til behandling av krampeanfall)
Fenobarbital (brukes mot alvorlige søvnproblemer og krampeanfall)
Ergotalkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin, brukes mot migrene)
Sirolimus (brukes til pasienter som har gjennomgått en transplantasjon)
Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer to ganger daglig
Johannesurt (prikkperikum, et naturlegemiddel)
Naloksegol (brukes til behandling av forstoppelse som skyldes visse smertestillende legemidler som kalles opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
Tolvaptan (brukes til behandling av hyponatremi (lave nivåer av natrium i blodet) eller til å bremse nedgang i nyrefunksjonen hos pasienter med polycystisk nyresykdom)
Lurasidon (brukes til å behandle depresjon)
Venetoklaks (brukes til behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Voriconazole Fresenius Kabi dersom:

du har hatt en allergisk reaksjon overfor andre azoler.
du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom. Dersom du har en leversykdom er det mulig at legen din vil forskrive en lavere dose Voriconazole Fresenius Kabi. Legen skal også ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din under behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi.
du vet at du har en sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller avvik i et EKG (elektrokardiogram) kalt ”langt QTc-syndrom”.

Du skal unngå å utsette deg for sol under behandlingen. Det er viktig å dekke til hudområder som er utsatt for sollys og å bruke solkrem med høy solfaktor, da huden kan bli ekstra følsom for solens UV- stråler. Dette kan økes ytterligere av andre legemidler som gjør huden mer ømfintlig for sollys, som metotreksat. Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.

Når du behandles med Voriconazole Fresenius Kabi:

fortell det til legen din øyeblikkelig dersom du
- blir solbrent
- får betydelig hudutslett eller blemmer
- får skjelettsmerter.

Hvis du utvikler hudlidelser som de som er nevnt ovenfor, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du undersøkes regelmessig. Det er en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av Voriconazole Fresenius Kabi.

Snakk med lege dersom du utvikler tegn på “binyreinsuffisiens”, der binyrene ikke produserer tilstrekkelige mengder av visse steroidhormoner, som kortisol (noe som kan føre til symptomer som kronisk eller langvarig utmattelse, muskelsvakhet, tap av appetitt, vekttap, magesmerter).

Snakk med lege hvis du utvikler tegn på “Cushings syndrom” som gjør at kroppen produserer for mye av hormonet kortisol. Dette kan føre til symptomer som: vektøkning, fettansamling mellom skuldrene, måneansikt, mørkere hud på mage, lår, bryst og armer, tynn hud, får lett blåmerker, høyt blodsukker, overdreven hårvekst, overdreven svette.

Legen din skal kontrollere lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver.

Barn og ungdom

Voriconazole Fresenius Kabi skal ikke gis til barn under 2 år.

Andre legemidler og Voriconazole Fresenius Kabi

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Voriconazole Fresenius Kabi når de brukes samtidig, eller Voriconazole Fresenius Kabi kan påvirke effektene av disse legemidlene.

Fortell det til legen din hvis du bruker følgende legemidler, da samtidig behandling med Voriconazole Fresenius Kabi skal unngås hvis mulig:

Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 100 mg to ganger daglig
Glasdegib (brukes til behandling av kreft) – hvis du må bruke begge legemidler, vil legen din overvåke hjerterytmen din regelmessig

Fortell det til legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidlene, da samtidig behandling med Voriconazole Fresenius Kabi skal unngås hvis mulig, og dosejustering av vorikonazol kan være nødvendig:

Rifabutin (brukes til behandling av tuberkulose). Dersom du allerede behandles med rifabutin, er det nødvendig å kontrollere blodverdiene dine og mulige bivirkninger av rifabutin.
Fenytoin (brukes til behandling av epilepsi). Dersom du allerede behandles med fenytoin, er det nødvendig å kontrollere konsentrasjonen av fenytoin i blodet ditt når du behandles med Voriconazole Fresenius Kabi, og det kan hende at dosen din må justeres.

Fortell det til legen din dersom du tar noen av følgende legemidler, da dosejustering eller kontroll kan være nødvendig for å undersøke om legemidlene og/eller Voriconazole Fresenius Kabi fortsatt har den ønskede effekten:

Warfarin og andre blodfortynnende legemidler (f.eks. fenprokumon og acenokumarol; brukes for å hemme blodets evne til å levre seg)
Ciklosporin (brukes til pasienter som har gjennomgått en transplantasjon)
Takrolimus (brukes til pasienter som har gjennomgått en transplantasjon)
Sulfonylureapreparater (f.eks. tolbutamid, glipizid og glybirid) (brukes mot diabetes)
Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (brukes for å senke kolesterolet)
Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (brukes mot alvorlige søvnproblemer og stress)
Omeprazol (brukes til behandling av magesår)
P-piller (hvis du bruker Voriconazole Fresenius Kabi samtidig som du bruker p-piller, kan du få bivirkninger som kvalme og menstruasjonsforstyrrelser)
Vinkaalkaloider (f.eks. vinkristin og vinblastin) (brukes til behandling av kreft)
Tyrokinasehemmere (f.eks. aksitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (brukes til behandling av kreft)
Tretinoin (brukes til behandling av leukemi)
Indinavir og andre HIV-proteasehemmere (brukes til behandling av HIV)
Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (brukes til behandling av HIV) (enkelte doser av efavirenz kan IKKE tas samtidig som Voriconazole Fresenius Kabi)
Metadon (brukes til behandling av heroinavhengighet)
Alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, slik som sufentanil (smertestillende brukt ved kirurgiske inngrep)
Oksykodon og andre langtidsvirkende opiater som hydrokodon (brukes ved moderate til sterke smerter)
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (f.eks. ibuprofen, diklofenak) (brukes til behandling av smerter og betennelse)
Flukonazol (brukes ved soppinfeksjon)
Everolimus (brukes til behandling av langtkommen nyrekreft og hos pasienter som har gjennomgått en transplantasjon)
Letermovir (brukes for å forebygge sykdom forårsaket av cytomegalovirus (CMV) etter beinmargstransplantasjon)
Ivakaftor: brukes til behandling av cystisk fibrose
Kortikosteroider som prednisolon (brukes til behandling av flere sykdommer som involverer betennelse i kroppen), inhalerte kortikosteroider som budesonid (brukes for å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene) og intranasale kortikosteroider (brukes til behandling av allergi, symptomer på tetthet eller tett nese)
Flukloksacillin (antibiotika brukt mot bakterielle infeksjoner)

Graviditet og amming

Voriconazole Fresenius Kabi skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon. Kontakt legen umiddelbart dersom du blir gravid mens du får behandling med Voriconazole Fresenius Kabi.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Vorikonazol kan forårsake tåkesyn eller ubehagelig følsomhet overfor lys. Ved slik påvirkning må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Kontakt legen din dersom du opplever dette.

Voriconazole Fresenius Kabi inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder opptil 69 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 3,45 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Voriconazole Fresenius Kabi inneholder syklodekstrin

Dette legemidlet inneholder 2660 mg syklodekstrin i hvert hetteglass. Dersom du har en nyresykdom, snakk med legen din før bruk av dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Voriconazole Fresenius Kabi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen din vil bestemme doseringen avhengig av hvor mye du veier og hvilken type infeksjon du har.
Legen din kan endre doseringen avhengig av tilstanden din.

Den anbefalte doseringen til voksne (inkludert eldre pasienter) er som følger:

Intravenøst

Dosering de første 24 timene
(startdose)

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene

Dosering etter de første 24 timene
(vedlikeholdsdose)

4 mg/kg to ganger daglig

Avhengig av hvordan behandlingen virker på deg, kan legen vurdere å redusere dosen til 3 mg/kg to ganger daglig.

Legen kan velge å redusere dosen hvis du har mild til moderat skrumplever (cirrhose).

Bruk av Voriconazole Fresenius Kabi hos barn og ungdom

Den anbefalte doseringen til barn og tenåringer er som følger:

Intravenøst

Barn fra 2 år og opptil 12 år samt tenåringer fra 12 til 14 år som veier mindre enn 50 kg

Tenåringer fra 12 til 14 år som veier 50 kg eller mer, samt alle tenåringer over 14 år

Dosering de første 24 timene
(startdose)

9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene

Dosering etter de første 24 timene
(vedlikeholdsdose)

8 mg/kg to ganger daglig

4 mg/kg to ganger daglig

Avhengig av hvordan behandlingen virker på deg, kan legen velge å øke eller redusere den daglige dosen.

Voriconazole Fresenius Kabi vil bli løst opp og fortynnet til riktig konsentrasjon av sykehusfarmasøyt eller sykepleier. (Se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).

Dette vil bli gitt til deg som en intravenøs infusjon (inn i en vene) med en maksimal hastighet på 3 mg/kg per time over 1 til 3 timer.

Dersom du eller barnet ditt bruker Voriconazole Fresenius Kabi for å forebygge soppinfeksjoner, kan legen avbryte behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi dersom du eller barnet ditt får bivirkninger som er knyttet til behandlingen.

Dersom du har glemt å ta Voriconazole Fresenius Kabi

Ettersom du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåking, er det usannsynlig at en dose blir glemt. Fortell det imidlertid til legen eller sykepleierske dersom du tror at en dose har blitt glemt.

Dersom du avbryter behandling med Voriconazole Fresenius Kabi

Behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi vil fortsette så lenge legen din bestemmer, men behandlingsvarigheten for Voriconazole Fresenius Kabi bør ikke være lengre enn 6 måneder.

Pasienter med nedsatt immunsystem eller de med vanskelige infeksjoner kan trenge langtidsbehandling for å forhindre at infeksjonen kommer tilbake. Det kan hende du må bytte fra intravenøs infusjon til tabletter når tilstanden din blir bedre.

Når legen din avslutter behandling med Voriconazole Fresenius Kabi, skal du ikke oppleve noen virkninger av legemidlet.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom bivirkninger oppstår, er de oftest ubetydelige og forbigående. Noen kan imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.

Alvorlige bivirkninger – Avslutt behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi og oppsøk lege umiddelbart

Utslett
Gulsott, endringer i blodprøver som måler leverfunksjonen
Betennelse i bukspyttkjertelen (symptomer kan være: magesmerter, kvalme, oppkast)

Andre bivirkninger

Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

Nedsatt syn (endret synsevne, inkludert uklart syn, endret fargesyn, uvanlig lysfølsomhet, fargeblindhet, øyesykdom, syn av ringer rundt lyspunkter, nattblindhet, skjelvende synsbilde, syn av gnister, flyktige synsfornemmelser, nedsatt synsskarphet, lyshet, tap av normalt synsfelt, flekker foran øynene)
Feber
Utslett
Kvalme, oppkast, diaré
Hodepine
Hevelser i armer eller bein
Magesmerter
Pustevansker
Økt nivå av leverenzymer

Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

Bihulebetennelse, betennelse i tannkjøttet, frysninger, svakhet
Lavt antall, tildels alvorlig, av enkelte typer røde (noen ganger knyttet til en immunreaksjon) og/ eller hvite blodceller (noen ganger med feber), lavt antall av en type celler som kalles blodplater og som hjelper blodet å levre seg
Lavt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt natriumnivå i blodet
Angst, depresjon, forvirring, uro, søvnvansker, hallusinasjoner
Kramper, skjelvinger eller ukontrollerte muskelbevegelser, kribling eller unormal følelse i huden, økt muskelspenning, søvnighet, svimmelhet
Blødning i øyet
Problemer med hjerterytmen, inkludert svært rask eller svært langsom hjerterytme, besvimelse
Lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre (en vene) som kan være forbundet med dannelse av en blodpropp
Akutte pustevansker, brystsmerter, hevelse i ansiktet (munn, lepper og rundt øyne), ansamling av væske i lungene
Forstoppelse, fordøyelsesbesvær, betennelse i leppene
Gulsott, leverbetennelse og leverskade
Hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden som kjennetegnes ved et flatt, rødt område på huden som er dekket med små, sammenflytende hevelser, rødlig farge på huden
Kløe
Hårtap
Ryggsmerter
Nyresvikt, blod i urinen, endringer i nyrefunksjonstester
Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering
Hudkreft

Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

Influensalignende symptomer, irritasjon og betennelse i mage-tarmkanalen, betennelse i mage- tarmkanalen som gir diaré forbundet med antibiotika, betennelse i lymfekarene
Betennelse i det tynne vevet på innsiden av bukveggen og som dekker organene i bukhulen
Forstørrede lymfekjertler (noen ganger smertefullt), beinmargssvikt, økt antall eosinofiler
Nedsatt binyrefunksjon, for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Unormal hjernefunksjon, Parkinsons-lignende symptomer, nerveskade som gir nummenhet, smerte, prikking eller brennende følelse i hender eller føtter
Balanse- eller koordinasjonsproblemer
Hevelse i hjernen
Dobbeltsyn, alvorlige øyelidelser, inkludert smerte og betennelse i øye og øyelokk, unormale øyebevegelser, skade på synsnerven som gir nedsatt syn, hevelse i synsnervepapillen
Nedsatt følsomhet for berøring
Smaksforstyrrelser
Hørselsproblemer, ringelyd i ørene, vertigo
Betennelse i enkelte indre organer (bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen), hevelse og betennelse i tungen
Forstørret lever, leversvikt, sykdom i galleblæren, gallesteiner
Leddbetennelse, betennelse i blodårer (vener) under huden (som kan ha sammenheng med dannelse av en blodpropp)
Nyrebetennelse, proteiner i urinen, nyreskade
Svært rask hjerterytme eller hjerteslag som hoppes over, noen ganger med uregelmessige elektriske impulser
Unormalt EKG (elektrokardiogram)
Forhøyet kolesterol i blodet, økt mengde urinstoff i blodet
Allergiske hudreaksjoner (enkelte ganger alvorlige), inkludert livstruende hudsykdom som forårsaker smertefulle blemmer og sår på hud og slimhinner, særlig i munnen, betennelse i huden, elveblest, rødhet og irritasjon i huden, rød eller lilla misfarging av huden som kan skyldes lavt antall blodplater, eksem
Reaksjon på infusjonsstedet
Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons
Betennelse i vevet som omgir ben (skjelett)

Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

For høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Nedsatt hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon ved leversykdom
Tap av mesteparten av fibrene i synsnerven, uklar hornhinne, ufrivillige øyebevegelser
Lysfølsomhet med blemmedannelse i huden
En sykdom hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet
Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende)
Livstruende allergisk reaksjon
Sykdom i blodets koagulasjonssystem
Allergiske hudreaksjoner (noen ganger alvorlige), inkludert rask hevelse (ødem) av lærhud, underhudsvev, slimhinnevev og vev under slimhinner, kløende eller såre flekker av tykk, rød hud med sølvaktige hudflak, irritasjon i hud- og slimhinnemembraner, livstruende hudsykdom som gjør at store deler av overhuden, det ytterste hudlaget, løsner fra hudlagene under
Små, tørre skjellaktige hudflekker, noen ganger med forhøyelser i huden

Bivirkninger med ukjent hyppighet:

Fregner og pigmentflekker

Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som umiddelbart bør rapporteres til legen:

Røde, flassende flekker eller ringformede hudskader som kan være et symptom på en autoimmun sykdom kalt kutan lupus erythematosus

Reaksjoner har i sjeldne tilfeller forekommet under infusjon med vorikonazol (inkludert rødme, feber, svette, økt hjerterytme og kortpustethet). Legen kan avbryte infusjonen dersom dette skjer.

Siden vorikonazol er kjent for å påvirke lever og nyrer, skal legen kontrollere lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver. Du må fortelle det til legen din dersom du får magesmerter eller hvis avføringen din får en annen konsistens enn tidligere.

Det er rapportert hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med vorikonazol over lengre perioder.

Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering forekom hyppigere hos barn. Hvis du eller barnet ditt utvikler hudlidelser, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig. Det har blitt observert hyppigere forekomst av økt nivå av leverenzymer hos barn.

Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene vedvarer eller er plagsomme.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Voriconazole Fresenius Kabi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnet hetteglass: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter oppløsning av pulveret skal Voriconazole Fresenius Kabi brukes umiddelbart, men kan ved behov oppbevares i opptil 24 timer ved 2-8ºC (i kjøleskap). Oppløst Voriconazole Fresenius Kabi må fortynnes med en forlikelig infusjonsoppløsning før det infunderes. (Se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Voriconazole Fresenius Kabi

Virkestoff er vorikonazol.
Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks (molar substitusjon (MS) 0,58-0,68), L-arginin, saltsyre og natriumhydroksid.

Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol, tilsvarende 10 mg/ml oppløsning etter at det er løst opp som anvist av sykehusfarmasøyt eller sykepleier (se informasjonen i siste del av dette pakningsvedlegget).

Hvordan Voriconazole Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen

Voriconazole Fresenius Kabi finnes i 25 ml hetteglass til engangsbruk, som et hvitt eller nesten hvitt frysetørket pulver til infusjonsvæske, oppløsning, i pakningsstørrelser på 1 og 20 hetteglass per eske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 4646 Nydalen
0405 Oslo
Norge

Tilvirker
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H
Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.06.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på medisinsk personell og helsepersonell:Informasjon vedrørende rekonstituering og fortynning

Voriconazole Fresenius Kabi må først rekonstitueres med enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske, for å oppnå et uttrekkbart volum på 20 ml klart konsentrat som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Kast hetteglasset med Voriconazole Fresenius Kabi dersom vakuumet ikke trekker oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Det anbefales å bruke en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte, for å sikre at den nøyaktige mengden (19,0 ml) med vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske blir dispensert.
Det nødvendige volumet med rekonstituert konsentrat tilsettes deretter til en av de anbefalte forlikelige infusjonsoppløsningene som er angitt nedenfor, for å oppnå en ferdig oppløsning med Voriconazole Fresenius Kabi som inneholder 0,5-5 mg/ml vorikonazol.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk og ubrukt oppløsning skal kastes. Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Skal ikke administreres som bolusinjeksjon.
For informasjon vedrørende oppbevaring, se avsnitt 5 ”Hvordan du oppbevarer Voriconazole Fresenius Kabi”

Nødvendige volumer av 10 mg/ml Voriconazole Fresenius Kabi konsentrat

Kroppsvekt (kg)

Volum av Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg konsentrat (10 mg/ml) nødvendig for:

Dose på 3 mg/kg (antall hetteglass)

Dose på 4 mg/kg (antall hetteglass)

Dose på 6 mg/kg (antall hetteglass)

Dose på 8 mg/kg (antall hetteglass)

Dose på 9 mg/kg (antall hetteglass)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Voriconazole Fresenius Kabi er et sterilt lyofilisat uten konserveringsmiddel, til engangsbruk. Fra et mikrobiologisk synspunkt må derfor den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og forhold før administrering, som normalt ikke bør være lengre enn 24 timer ved 2-8ºC (i kjøleskap), med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert preparat er vist i 24 timer ved 2-8ºC.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for fortynnet preparat er vist i 7 dager ved 2-8ºC.

Forlikelige infusjonsoppløsninger:

Den rekonstituerte oppløsningen kan fortynnes med:

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning
Ringer-laktat infusjonsvæske (Hartmanns infusjonsvæske)
Glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning
Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusjonsvæske

Forlikeligheten til Voriconazole Fresenius Kabi med andre oppløsningsvæsker enn de som er angitt over (eller angitt under ”Uforlikeligheter”) er ikke kjent.

Uforlikeligheter:

Voriconazole Fresenius Kabi må ikke infunderes gjennom samme infusjonsslange eller kanyle samtidig med infusjoner av andre legemidler, inkludert parenteral ernæring.

Infusjon av blodprodukter må ikke gjøres samtidig med Voriconazole Fresenius Kabi.

Infusjon av total parenteral ernæring kan gjøres samtidig med Voriconazole Fresenius Kabi, men ikke i samme infusjonsslange eller kanyle.

Voriconazole Fresenius Kabi må ikke fortynnes med 4,2 % natriumbikarbonat infusjonsvæske.