Varivax MSD

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva VARIVAX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får VARIVAX
  3. Hvordan VARIVAX gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan VARIVAX skal oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva VARIVAX er og hva det brukes mot

VARIVAX er en vaksine som beskytter voksne og barn mot vannkopper. Vaksiner gis for å beskytte deg eller barnet ditt mot infeksjonssykdommer.
Vaksinen kan gis til personer som er 12 måneder eller eldre.
VARIVAX kan også gis til barn fra 9 måneders alder under spesielle omstendigheter, som for å være i tråd med nasjonale vaksinasjonsprogram eller i situasjoner med utbrudd.
VARIVAX kan også gis til personer som ikke har hatt vannkopper, men som har vært i kontakt med noen som har vannkopper.
Vaksinasjon innen 3 dager etter slik kontakt kan forebygge vannkopper eller mildne forløpet av infeksjonen.I tillegg finnes det begrensede opplysninger om at vaksinasjon opptil 5 dager etter slik kontakt kan mildne forløpet av infeksjonen.
I likhet med andre vaksiner gir ikke VARIVAX fullstendig beskyttelse av alle personer mot naturlig ervervede vannkopper.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får VARIVAX

Vaksinasjon med VARIVAX skal unngås hvis:
  • du eller barnet ditt er allergisk mot vannkoppevaksiner, mot noen av innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6), eller neomycin (som kan være tilstede i form av et sporstoff).
  • du eller barnet ditt har en blodsykdom eller en ondartet krefttype, inkludert leukemi og lymfomer, som påvirker immunsystemet,
  • du eller barnet ditt tar legemidler som undertrykker immunsystemet (inkludert høye doser med kortikosteroider),
  • hvis du eller barnet ditt har en sykdom (som for eksempel humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)) eller bruker medisiner som svekker immunsystemet. Hvorvidt du eller barnet får vaksinen avhenger av deres grad av immunforsvar,
  • hvis du eller barnet ditt har et familiemedlem med medfødt immunsvikt, eller ved sykehistorie med immunsvikt,
  • du eller barnet ditt har aktiv, ubehandlet tuberkulose,
  • du eller barnet ditt har feber over 38,5ºC. Lett feber utelukker imidlertid ikke vaksinasjon.
  • du er gravid. Graviditet bør i tillegg unngås i 1 måned etter vaksinasjonen.
Advarsler og forsiktighetsregler
I sjeldne tilfeller er det mulig å få vannkopper, inkludert alvorlig sykdom, fra en person som har blitt vaksinert med VARIVAX. Dette kan forekomme hos personer som tidligere ikke har blitt vaksinert mot vannkopper eller ikke har hatt vannkopper, så vel som personer i en av følgende kategorier:
  • personer med svekket immunsystem
  • gravide kvinner som aldri har hatt vannkopper
  • nyfødte barn av mødre som aldri har hatt vannkopper
Hvis mulig bør individer som har blitt vaksinert med Varivax unngå å ha tett kontakt med noen som er i en av kategoriene nevnt over, i opptil 6 uker etter vaksinasjonen. Snakk med lege hvis du forventer at den vaksinerte personen kommer til å ha tett kontakt med individer i kategoriene nevnt over.
Snakk med lege eller apotek før du eller barnet ditt får VARIVAX:
  • hvis du eller barnet ditt har svekket immunforsvar (som for eksempel HIV-infeksjon). Du eller barnet ditt bør overvåkes nøye siden responsen på vaksinen ikke nødvendigvis er tilstrekkelig for å beskytte mot sykdommen (se avsnitt 2 «Vaksinasjon med VARIVAX skal unngås hvis»).
Andre legemidler (eller andre vaksiner) og VARIVAX
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler (eller andre vaksiner).
Dersom det skal gis andre vaksiner samtidig med VARIVAX, vil legen eller helsepersonell informere deg hvorvidt disse kan gis. VARIVAX kan gis samtidig med følgende vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet: meslinger, kusma og røde hunder (MMR), vaksiner mot Haemophilus influenza type b, hepatitt B, difteri, tetanus, kikhoste (pertussis) og poliovaksine som gis via munnen.
Vaksinasjon bør utsettes i minimum 5 måneder etter en blod- eller plasmaoverføring, eller etter behandling med normalt humant immunglobulin (en steril løsning av naturlig produserte antistoffer i blod hentet fra menneske) eller immunglobulin mot vannkopper (varicella zoster immunglobulin - VZIG).
Etter vaksinasjon med VARIVAX bør hverken du eller ditt barn motta noen immunglobuliner (inkludert VZIG) den påfølgende måneden, med mindre legen vurderer at det er nødvendig.
Du bør unngå legemidler som inneholder acetylsalisylsyre i 6 uker etter vaksinasjon med VARIVAX, fordi dette kan forårsake en alvorlig tilstand kalt Reyes syndrom, som kan ramme alle kroppsorganer.
Graviditet og amming
VARIVAX bør ikke gis til gravide kvinner.
Snakk med lege eller apotek før vaksinasjonen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er også viktig at du ikke blir gravid i 1 måned etter vaksinasjonen. Om du er seksuelt aktiv bør du i denne tiden bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å unngå graviditet.
Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen vil avgjøre om du bør få VARIVAX.
Kjøring og bruk av maskiner
Det foreligger ingen informasjon om at VARIVAX vil innvirke på evnen til å kjøre bil eller operere maskiner.
VARIVAX inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
VARIVAX inneholder kalium:
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som “kaliumfritt”.

3. Hvordan VARIVAX gis

VARIVAX vil bli satt av lege eller helsepersonell.
VARIVAX gis som en injeksjon som angitt nedenfor:
  • Barn fra 9 til 12 måneders alder:
    I spesielle situasjoner (for å være i tråd med nasjonale vaksinasjonsprogram eller ved utbrudd av vannkopper), kan VARIVAX gis til barn mellom 9 til 12 måneders alder. For å sikre optimal beskyttelse mot vannkopper er to doser VARIVAX nødvendig og skal gis med minst 3 måneders mellomrom.
  • Barn fra 12 måneder til 12 år:
    For å sikre optimal beskyttelse mot vannkopper bør to doser VARIVAX gis med minst én måneds mellomrom.
  • Barn fra 12 måneder til 12 år med asymptomatisk HIV:
    VARIVAX skal gis som injeksjon i to doser med 12 ukers mellomrom. Be gjerne helsepersonellet om mer informasjon.
  • Ungdom fra 13 år og voksne:
    VARIVAX gis som injeksjon i to doser. Den andre dosen skal gis 4 til 8 uker etter den første.
Antall doser og tidspunktene for dosene vil bli fastsatt av legen din i henhold til offentlige anbefalinger.
VARIVAX skal ikke gis til barn under 9 måneder.
VARIVAX skal injiseres i muskelen eller under huden, enten på yttersiden av låret eller i overarmen. For intramuskulære injeksjoner er det foretrukne injeksjonsstedet låret for små barn og overarmen for eldre personer.
Hvis du har en koagulasjonssykdom eller har lave blodplateverdier, vil injeksjonen bli gitt under huden.
Legen eller sykepleieren passer på at VARIVAX ikke injiseres i blodbanen.
Dersom det settes for mye VARIVAX
Overdosering er svært usannsynlig fordi vaksinen leveres i hetteglass med enkeltdoser og gis av en lege eller helsepersonell.
Dersom du tror du har glemt å få en dose VARIVAX
Snakk med legen, som vil vurdere om det er nødvendig med en dose og når den skal settes.

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I svært sjeldne tilfeller (rapportert hos færre enn 1 av 10 000 personer) kan en alvorlig allergisk reaksjon forekomme med symptomer som hovenhet i ansiktet, blodtrykksfall og pusteproblemer, med eller uten utslett. Disse reaksjonene oppstår gjerne svært raskt etter injeksjonen. Hvis noen av disse symptomene eller andre alvorlige symptomer observeres etter vaksinasjonen, må du øyeblikkelig søke legehjelp.
Hvis du merker noen av de følgende sjeldne eller svært sjeldne bivirkninger, informer legen din:
  • hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt, røde eller lilla, flate merker på størrelse med knappenålshoder under huden, alvorlig blekhet
  • alvorlig utslett, (sår og blemmer som kan omfatte øynene, munnen og/eller kjønnsorganer; røde, ofte kløende flekker som starter på armer og ben og iblant spres til ansiktet og resten av kroppen) (Stevens-Johnsons syndrom; erythema multiforme)
  • muskelsvakhet, unormale sanseopplevelser, prikking i armer, ben og overkroppen (Guillain-Barrés sykdom)
  • feber, kvalme, brekninger, hodepine, stiv nakke og lysfølsomhet (meningitt)
  • slag
  • kramper med eller uten feber
Følgende bivirkninger er blitt observert:
Svært vanlige bivirkninger (rapportert av mer enn 1 av 10 personer):
  • feber
  • rødhet på injeksjonsstedet, smerte/følsomhet overfor berøring/sårhet og hovenhet
Vanlige bivirkninger (rapportert av færre enn 1 av 10, men flere enn 1 av 100 personer):
  • infeksjon i øvre luftveier (nese, hals, luftveier)
  • irritabilitet
  • utslett, utslett med flat, rød hud og små sammenflytende ujevnheter, vannkopper-liknende utslett
  • utslett og kløe på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (rapportert av færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1 000 personer):
  • hodepine, døsighet
  • puss og kløe i øynene med våg på øyelokkene (øyekatarr)
  • hoste, tett nese, tetthet i brystet, rennende nese, manglende appetitt
  • urolig mage med brekninger, kramper, diaré forårsaket av et virus
  • diaré, brekninger (mage-tarmkatarr)
  • øreinfeksjon, sår hals
  • gråting, søvnløshet, søvnproblemer
  • vannkoppeutslett forårsaket av virus (varicella), virussykdom, hudbetennelse, rødhet i huden, elveblest
  • slapphet/tretthet, generell ubehagsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert, nummenhet, blødninger, blåmerker, stramt og hovent hudområde, varmefølelse, varmt å ta på
Sjeldne bivirkninger (rapportert av færre enn 1 av 1 000, men flere enn 1 av 10 000 personer):
  • hovne kjertler, hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt
  • rastløshet, overdreven soving, problemer med å gå, anfall med feber, skjelvinger
  • hovne øyelokk, øyeirritasjon
  • øresmerter
  • følelse av tilstoppet nese, iblant med bankende verk og trykk i ansiktet eller smerte (sinusitt), nysing, tetthet i lungen, rennende nese (rhinitt), hvesing, hovne kanaler i forbindelse med lungene (bronkitt), lungeinfeksjon, alvorlig lungeinfeksjon med feber, frysninger, hoste, tetthet og kortpustethet (lungebetennelse)
  • influensaliknende symptomer
  • magesmerter, urolig mage og kvalme, blod i avføringen, munnsår
  • rødming, blemmer, hudlidelser (inkludert bloduttredelser og elveblest)
  • muskel-/skjelettsmerter, støle muskler, stivhet
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert endret hudfarge og elveblestlignende utslett
Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av VARIVAX inkluderer:
  • sykdommer som rammer nervesystemet (hjerne- og/eller ryggraden), som slappe ansiktsmuskler og hengende øyelokk på den ene siden (Bells paralyse), ustø gange, svimmelhet, prikking eller nummenhet i hender og føtter, hjernebetennelse (encefalitt), betennelse i hjernehinnen og ryggmargen som ikke kommer av en bakterieinfeksjon (aseptisk meningitt), besvimelse
  • helvetesild, sår hals (faryngitt), lilla eller rødbrune flekker som synes gjennom huden (Henoch-Schönleins purpura), sekundære bakterieinfeksjoner i huden og mykvevet (inkludert cellulitt), vannkopper, aplastisk anemi som kan ledsages av hyppigere blåmerker eller blødninger enn vanlig; røde eller lilla, flate merker på størrelse med knappenålshoder under huden; alvorlig blekhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan VARIVAX skal oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering bør vaksinen brukes umiddelbart. Stabiliteten ved bruk er imidlertid påvist i 30 minutter mellom + 20ºC og + 25ºC.
Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan vaksiner som du ikke bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VARIVAX
Virkestoff er: levende, svekket varicella zoster-virus (Oka/Merck-stamme) (produsert i MRC-5 humane diploide celler).
1 dose (0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder: minimum 1 350 PFU («plaque-forming units») av varicella zoster-virus (Oka/Merck-stamme).
Andre innholdsstoffer er:Pulver:
Sukrose, hydrolysert gelatin, urea, natriumklorid, mononatrium-L-glutamat, vannfri dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat og kaliumklorid.
Restkomponenter fra fremstillingsprosessen i spormengder: neomycin.
Væske:
Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan VARIVAX ser ut og innholdet i pakningen
Legemiddelform: pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksinen består av et hvitt til gulhvitt pulver i et hetteglass og en klar, fargeløs væske i en ferdigfylt sprøyte. Produktet er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10 doser.
Væsken leveres i en ferdigfylt sprøyte med vann til injeksjonsvæsker. Pakningen kan også inneholde 2 separate kanyler.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
MSD (Norge) AS
Tlf: 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
VARIVAX
Belgia, Bulgaria, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Italia, Kroatia, Kypros, Latvia, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Spania, Storbritannia (Nord-Irland), Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Østerrike
PROVARIVAX
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om denne vaksinen er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner

Før rekonstituering, inneholder hetteglasset et hvitt til off-white pulver og den ferdigfylte sprøyten inneholder en klar, fargeløs væske. Den rekonstituerte vaksinen er en klar, fargeløs til svakt gul væske.
Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler.
Ved rekonstituering av vaksinen bruk bare væsken i den ferdigfylte sprøyten.
Det er viktig å bruke separate sterile sprøyter og kanyler for hvert individ for å unngå overføring av smittestoffer fra et individ til et annet.
En kanyle bør brukes til rekonstituering og en separat ny kanyle til injeksjon.
Instruksjoner for tilberedning av vaksinen
For å feste kanylen skal den plasseres fast på tuppen av sprøyten og sikres ved å rotere en kvart runde (90 grader).
Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset som inneholder pulveret. Rist forsiktig for å blande grundig.
Den rekonstituerte vaksinen må undersøkes visuelt for fremmedlegemer og/eller variasjon i fysisk utseende. Vaksinen må ikke brukes hvis man legger merke til fremmedlegemer eller hvis vaksinen ikke er en klar fargeløs til svakt gulfarget væske etter rekonstituering.
Det anbefales at vaksinen gis umiddelbart etter rekonstituering for å minimere tap av vaksinens styrke. Den rekonstituerte vaksinen kastes hvis den ikke er brukt innen 30 minutter.
Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.
Trekk opp hele volumet av den rekonstituerte vaksinen fra hetteglasset til en sprøyte, bytt kanyle, og injiser hele volumet subkutant eller intramuskulært.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Se også avsnitt 3 Hvordan VARIVAX gis