Zoloft Upjohn EESV tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zoloft er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zoloft
  3. Hvordan du bruker Zoloft
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zoloft
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zoloft er og hva det brukes mot

Zoloft inneholder virkestoffet sertralin. Sertralin tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI). Disse legemidlene brukes til å behandle depresjon og/eller angstlidelser.
Zoloft kan brukes til å behandle:
  • Depresjon og forebygging av tilbakefall av nye episoder med depresjon (hos voksne)
  • Sosial angstlidelse (hos voksne)
  • Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) (hos voksne)
  • Panikklidelse (hos voksne)
  • Tvangslidelse (OCD) (hos voksne og barn/ungdom i aldersgruppen 6 til 17 år)
Depresjon er en klinisk sykdom og symptomer på dette er at du kan føle deg trist, ikke være i stand til å sove ordentlig eller nyte livet slik du er vant til.
Tvangslidelse og panikklidelse er sykdommer som er knyttet til angst, og symptomer på dette kan være at du i lengre tid er plaget av tvangstanker som får deg til å utføre gjentatte tvangshandlinger.
Post-traumatisk stresslidelse er en tilstand som kan oppstå etter en svært traumatisk og følelsesladet opplevelse, og noen av symptomene likner de du kan oppleve ved depresjon og angst.
Sosial angstlidelse (sosial fobi) er en sykdom knyttet til angst. Den kjennetegnes ved en følelse av intens angst eller bekymring i sosiale situasjoner (for eksempel når du snakker med fremmede eller foran grupper av mennesker, når du spiser eller drikker sammen med andre, eller du bekymrer deg for at du kan oppføre deg på en måte som gjør det pinlig for deg).
Legen din har vurdert at dette legemidlet er egnet til å behandle din sykdom.
Du bør snakke med legen din dersom du er usikker på hvorfor du har fått Zoloft.

2. Hva du må vite før du bruker Zoloft

Bruk ikke Zoloft:
  • hvis du er allergisk overfor sertralin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker eller har brukt såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, f.eks. selegilin eller moklobemid) eller legemidler som likner på MAO-hemmere (f.eks. linezolid). Dersom du avslutter behandlingen med sertralin, må du vente i minst 1 uke før du starter behandling med en MAO-hemmer. Etter at du har avsluttet behandling med en MAO-hemmer må du vente minst 2 uker før du kan starte behandling med Zoloft.
  • hvis du bruker et legemiddel som inneholder pimozid (et legemiddel for psykiske lidelser som psykose).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zoloft.
Et legemiddel passer ikke alltid for alle. Snakk med legen din før du tar Zoloft dersom du har eller har hatt noen av de følgende tilstandene:
  • Hvis du har epilepsi eller tidligere krampeanfall. Dersom du får et anfall (kramper) må du kontakte lege umiddelbart.
  • Dersom du tidligere har hatt en manisk depressiv lidelse (bipolar lidelse) eller schizofreni. Dersom du opplever en manisk episode må du kontakte lege umiddelbart.
  • Dersom du har, eller tidligere har hatt tanker om å skade deg selv eller begå selvmord (se ’Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse’).
  • Dersom du har serotonergt syndrom. I sjeldne tilfeller kan dette syndromet oppstå når du tar visse medisiner samtidig med Zoloft. (For symptomer, se pkt. 4. ’Mulige bivirkninger’). Legen din vil ha sagt fra til deg dersom du har hatt dette tidligere.
  • Dersom du har lave natriumverdier i blodet, siden dette kan opptre som et resultat av behandling med Zoloft. Du bør også fortelle legen din dersom du tar legemidler for høyt blodtrykk, siden noen av disse legemidlene kan endre natriumverdiene i blodet ditt.
  • Dersom du er litt opp i årene, da du har en høyere risiko for å få lave natriumverdier i blodet (se ovenfor).
  • Dersom du har leversykdom; legen kan beslutte at du skal ha en lavere dose Zoloft.
  • Dersom du har diabetes. Zoloft kan endre dine blodsukkerverdier, og det er mulig at dosen av medisiner du tar for diabetes må justeres.
  • Dersom du har hatt blødningssykdom (tendens til å utvikle bloduttredelser), eller hvis du er gravid (se Graviditet, amming og fertilitet) eller har tatt legemidler som tynner ut blodet (for eksempel acetylsalisylsyre eller warfarin) eller som kan øke risikoen for blødninger.
  • Dersom du er barn eller ungdom under 18 år. Zoloft skal kun brukes til behandling av barn og ungdom mellom 6 og 17 år med en tvangslidelse (OCD). Dersom du får behandling for denne sykdommen vil legen ønske å følge deg nøye opp (se under ’Barn og ungdom’).
  • Dersom du får elektrosjokkbehandling (ECT).
  • Dersom du har øyeproblemer, slik som visse typer glaukom (økt trykk i øyet).
  • Hvis du, etter at det er tatt et elektrokardiogram (EKG), har blitt fortalt at du har en unormal hjerterytme, kjent som forlenget QT-intervall.
  • Dersom du har en hjertesykdom, lave nivåer av kalium eller magnesium, familiehistorie med forlenget QT-intervall, langsom hjerterytme og samtidig bruker legemidler som forlenger QT- intervallet.
Rastløshet/ akatisi:
Bruk av sertralin er knyttet til en plagsom rastløshet og behov for å bevege seg, ofte ute av stand til å sitte eller stå stille (akatisi). Det er mest sannsynlig at dette skjer under de første ukene av behandlingen. Det kan være skadelig å øke dosen, så dersom du får slike symptomer bør du snakke med legen din.
Abstinenssymptomer:
Bivirkninger i forbindelse med avslutning av behandling (abstinenssymptomer) er vanlig, spesielt hvis behandlingen avsluttes brått (se pkt. 3 ’Dersom du avbryter behandling med Zoloft’ og pkt. 4 ’Mulige bivirkninger’). Risikoen for abstinenssymptomer avhenger av behandlingslengde, dosering, og hvor raskt doseringen trappes ned. Slike symptomer er vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad. Hos noen pasienter kan de imidlertid bli alvorlige. De forekommer vanligvis i løpet av de første dagene etter behandlingsstopp. Vanligvis vil slike symptomer forsvinne av seg selv, og avta innen 2 uker. Hos noen pasienter kan de vare lenger (2-3 måneder eller mer). Ved avslutning av behandling med sertralin anbefales en gradvis dosereduksjon over en periode på flere uker eller måneder, og du bør snakke med legen din om hvordan du kan avslutte behandlingen på best mulig måte.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse:
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten:
  • Dersom du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
  • Dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist at unge voksne (under 25 år) med psykisk sykdom, som ble behandlet med legemidler mot depresjon, har en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Seksuelle problemer:
Legemidler som Zoloft (såkalte SSRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4). I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Barn og ungdom:
Zoloft bør vanligvis ikke brukes av barn og ungdom under 18 år, med unntak av pasienter over 6 år med tvangslidelse (OCD). Pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger, slik som selvmordsforsøk, tanker om å skade seg selv eller begå selvmord (selvmordstanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, trass og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Zoloft til pasienter under 18 år dersom han/hun mener at dette er den beste løsningen for dem. Dersom legen har forskrevet Zoloft til deg, og du er under 18 år og ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen.
Du bør informere legen dersom noen av symptomene nevnt ovenfor utvikler eller forverrer seg når du tar Zoloft. Langtids sikkerhetsdata ved bruk av Zoloft hos denne aldersgruppen med hensyn på vekst, modning, læringsevne (kognitiv evne) og atferdsutvikling ble evaluert i en langtidsstudie på mer enn 900 barn i alderen 6 til 16 år som ble overvåket over en 3-årsperiode. Samlet sett viste resultatene av studien at barn behandlet med sertralin utviklet seg normalt unntatt for mild vektøkning hos de som ble behandlet med høyere dose.
Andre legemidler og Zoloft:
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Visse legemidler kan påvirke virkningen av Zoloft, og Zoloft kan redusere effekten av andre legemidler som du tar samtidig.
Du kan få alvorlige bivirkninger dersom du tar Zoloft sammen med følgende legemidler:
  • Såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som moklobemid (til behandling av depresjon) og selegilin (til behandling av Parkinsons sykdom), linezolid (et antibiotikum) og metylenblått (til behandling av høye verdier av methemoglobin i blodet). Bruk ikke Zoloft sammen disse legemidlene.
  • Legemidler til behandling av psykiske lidelser som psykose (pimozid). Bruk ikke Zoloft sammen med pimozid.
Snakk med legen din dersom du tar følgende legemidler:
  • Legemidler som inneholder amfetaminer (brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), narkolepsi og fedme).
  • Urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum). Virkningen av Johannesurt kan vedvare i én til to uker.
  • Preparater som inneholder aminosyren tryptofan.
  • Legemidler til behandling av sterke eller kroniske smerter (opioider som f.eks. tramadol, fentanyl).
  • Legemidler brukt i anestesi (f.eks. fentanyl, mivakurium og suksametonium).
  • Legemidler til behandling av migrene (f.eks. sumatriptan).
  • Blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin).
  • Legemidler til behandling av smerte/artritt (f.eks. metamizol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre).
  • Beroligende legemidler (diazepam).
  • Diuretika (også kalt vanndrivende legemidler).
  • Legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).
  • Legemidler til behandling av diabetes (tolbutamid).
  • Legemidler til behandling av for mye magesyre, magesår og halsbrann (cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
  • Legemidler til behandling av manier og depresjon (litium).
  • Andre legemidler til behandling av depresjon (som f.eks. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin).
  • Legemidler til behandling av schizofreni eller andre psykiske lidelser (som f.eks. perfenazin, levomepromazin og olanzapin).
  • Legemidler til behandling av høyt blodtrykk, brystsmerter eller for å regulere hjertets hastighet og rytme (som verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
  • Legemidler til behandling av bakterielle infeksjoner (som rifampicin, klaritromycin, telitromycin, erytromycin).
  • Legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
  • Legemidler til behandling av HIV/AIDS og hepatitt C (proteasehemmere som ritonavir, telaprevir).
  • Legemidler til forebygging av kvalme og oppkast etter en operasjon eller kjemoterapi (aprepitant).
  • Legemidler som er kjent for å gi økt risiko for endringer i hjertets elektriske aktivitet (for eksempel visse antipsykotika og antidiabetika).
Inntak av Zoloft sammen med mat, drikke og alkohol:
Zoloft kan tas med eller uten mat.
Alkohol bør unngås når du bruker Zoloft.
Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker Zoloft, da dette kan øke mengden av sertralin i kroppen din.
Graviditet, amming og fertilitet:
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerhet ved bruk av sertralin er ikke fullstendig klarlagt hos gravide kvinner. Hvis du er gravid vil du bare få Zoloft dersom legen din vurderer at nytteverdien for deg er større enn den mulige risikoen for barnet.
Hvis du tar Zoloft ved slutten av svangerskapet kan det være en økt risiko for kraftig vaginal blødning rett etter fødsel, spesielt hvis du tidligere har hatt blødningssykdommer. Legen din eller jordmor bør være klar over at du bruker Zoloft slik at de kan gi deg råd. Ved bruk under graviditet, spesielt de siste 3 månedene, kan legemidler som Zoloft gi økt risiko for en alvorlig tilstand som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). PPHN øker blodtrykket i blodårene i lungene. Dette kan gi en unormal blodstrøm til lunger og hjerte, som fører til at barnet ikke får nok oksygen i blodet.
Dette gjør at barnet puster raskere og blir blåaktig i huden. Disse symptomene vil vanligvis oppstå i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Dersom dette skjer med ditt barn må du kontakte jordmor eller lege umiddelbart.
Det nyfødte barnet ditt kan også ha andre tilstander, som vanligvis inntreffer i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Symptomer inkluderer:
  • problemer med å puste
  • blålig hud eller at barnet er for varmt eller kaldt
  • blå lepper
  • oppkast eller at det ikke spiser tilstrekkelig
  • barnet er veldig trøtt, får ikke sove eller gråter mye
  • stive eller slappe muskler
  • ukontrollert skjelving, nervøsitet og anfall
  • økte refleksreaksjoner
  • irritabilitet
  • lavt blodsukker
Dersom barnet ditt har noen av disse symptomene ved fødselen, eller du er bekymret for barnets helse, kontakt lege eller jordmor for å få råd.
Sertralin går over i morsmelk hos mennesker. Zoloft skal kun brukes til kvinner som ammer dersom legen vurderer at nytteverdien overstiger den mulige risikoen for barnet.
Enkelte legemidler, som sertralin, kan forårsake redusert sædkvalitet i dyrestudier. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner:
Såkalte psykotrope legemidler som Zoloft kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal derfor vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til du vet hvordan legemidlet påvirker din evne til å utføre disse aktivitetene.
Zoloft inneholder natrium:
Zoloft inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 25 mg, 50 mg, og 100 mg filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Zoloft

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne:
Depresjon og tvangslidelse:
For depresjon og tvangslidelse er den vanlige effektive dosen 50 mg daglig. Den daglige dosen kan økes trinnvis med 50 mg, med minst en ukes mellomrom, over en periode på flere uker. Maksimalt anbefalt dose er 200 mg daglig.
Panikklidelse, sosial angstlidelse og post-traumatisk stresslidelse:
For panikklidelse, sosial angstlidelse og post-traumatisk stresslidelse bør behandlingen startes med 25 mg daglig, og økes til 50 mg daglig etter en uke. Den daglige dosen kan så økes trinnvis med 50 mg over en periode på flere uker. Maksimalt anbefalt dose er 200 mg daglig.
Bruk hos barn og ungdom:
Zoloft skal kun brukes til behandling av barn og ungdom i aldersgruppen 6 til 17 år som har en tvangslidelse.
Tvangslidelse:
Barn 6-12 år: Anbefalt startdose er 25 mg daglig. Etter en uke kan legen øke dosen til 50 mg daglig. Maksimaldosen er 200 mg daglig.
Ungdom 13-17 år: Anbefalt startdose er 50 mg daglig. Maksimaldosen er 200 mg daglig.
Dersom du har lever- eller nyreproblemer må du fortelle dette til legen og følge legens instruksjoner.
Administrasjonsmåte
Zoloft tabletter kan tas med eller uten mat.
Ta medisinen én gang daglig, morgen eller kveld.
Legen din vil gi deg råd om hvor lenge du bør ta dette legemidlet. Behandlingslengden vil avhenge av sykdomstypen og hvor god effekt du får av behandlingen. Det kan ta mange uker før du merker bedring av symptomene. Behandling av depresjon skal vanligvis fortsette i 6 måneder etter at du har merket en forbedring.
Dersom du tar for mye av Zoloft
Kontakt umiddelbart lege eller sykehus hvis du har tatt for mye Zoloft ved et uhell. Ta alltid med deg emballasjen til legemidlet, uansett om det er mer legemiddel igjen eller ikke.
Symptomer på overdose kan være søvnighet, kvalme og oppkast, hjertebank, skjelving, uro, svimmelhet og i sjeldne tilfeller bevisstløshet.
Dersom du har glemt å ta Zoloft
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å ta en dose skal du ikke ta den glemte dosen, men vente til neste dag og ta neste dose til riktig tid.
Dersom du avbryter behandling med Zoloft
Du skal ikke slutte med Zoloft med mindre legen ber deg om det. Legen vil gradvis redusere din Zoloft-dose over flere uker, før du slutter helt med å ta medisinen. Dersom du brått slutter å ta medisinen kan du få bivirkninger som svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, skjelvinger, kvalme eller oppkast. Dersom du opplever noen av disse, eller andre bivirkninger når du slutter med Zoloft, bør du snakke med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kvalme er den vanligste bivirkningen. Bivirkningene er doseavhengige og går ofte over eller blir mindre merkbare når du fortsetter behandlingen.
Si fra til legen din umiddelbart:
Dersom du får noen av de følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet, kan det være alvorlig.
  • Dersom du får alvorlig hudutslett med blemmer (erythema multiforme), (dette kan oppstå i munnen og på tungen). Dette kan være tegn på en tilstand som kalles Stevens-Johnsons syndrom, eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Legen din vil stoppe behandlingen dersom dette skulle oppstå.
  • Allergiske reaksjoner eller allergi, som kan inkludere symptomer som kløende hudutslett, pustevansker, hvesende pust, hovne øyelokk, hovent ansikt eller hovne lepper.
  • Dersom du føler deg urolig, forvirret, får diaré, feber eller høyt blodtrykk, begynner å svette unormalt mye og får hjertebank kan dette være symptomer på serotonergt syndrom. I sjeldne tilfeller kan dette syndromet oppstå når du tar visse legemidler samtidig med sertralin. Legen din kan velge å stoppe behandlingen.
  • Dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget. Dette kan bety at leveren din har tatt skade.
  • Dersom du får symptomer på depresjon og får tanker om å skade deg selv eller begå selvmord (selvmordstanker).
  • Dersom du begynner å bli rastløs og ikke klarer å sitte eller stå rolig etter at du har startet behandling med Zoloft bør du fortelle dette til legen din.
  • Dersom du får et krampeanfall.
  • Dersom du opplever en manisk episode (se pkt. 2 ’Advarsler og forsiktighetsregler).
Følgende bivirkninger er sett i kliniske studier hos voksne og etter markedsføring.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Søvnløshet, svimmelhet, søvnighet, hodepine, diaré, kvalme, munntørrhet, forsinket sædavgang, utmattelse.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Forkjølelse (i brystet), sår hals, rennende nese.
  • Nedsatt appetitt, økt appetitt.
  • Angst, depresjon, uro, redusert seksuell lyst, nervøsitet, føle seg underlig/fremmed, mareritt, gnissing av tenner.
  • Skjelvinger, problemer med muskelbevegelser (f.eks. for hyppige bevegelser, anspent muskulatur, problemer med å gå og stivhet, kramper og ufrivillige muskelbevegelser)*, nummenhet og kribling, anspente muskler, uoppmerksomhet, smaksforstyrrelser.
  • Synsforstyrrelser.
  • Øresus.
  • Hjertebank.
  • Hetetokter.
  • Gjesping.
  • Urolig mage, forstoppelse, magesmerter, brekninger, luft i magen.
  • Økt svetting, utslett.
  • Ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter.
  • Uregelmessig menstruasjon, erektil dysfunksjon.
  • Illebefinnende, brystsmerter, svakhet, feber.
  • Vektøkning.
  • Skade.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Mage- tarmkatarr, øreinfeksjon.
  • Svulst.
  • Overfølsomhet, sesongallergi.
  • For lite skjoldbruskkjertelhormoner.
  • Selvmordstanker, selvmordsrelaterte handlinger*, psykotisk lidelse, unormale tanker, likegyldighet, hallusinasjoner, aggresjon, uvanlig oppstemthet, paranoia.
  • Hukommelsestap, nedsatt følsomhet, ufrivillige muskelsammentrekninger, besvimelse, hyppige bevegelser, migrene, kramper, svimmelhet når du reiser deg, problemer med koordinasjon, taleforstyrrelser.
  • Forstørrede pupiller.
  • Smerter i øret.
  • Hjertebank, hjerteproblemer.
  • Blødningsproblemer (f.eks. blødninger i magen)*, høyt blodtrykk, rødme, blod i urinen.
  • Kortpustethet, neseblødning, pustevansker, evt. pipende pust.
  • Tjæreaktig avføring, tannsykdom, betennelse i spiserøret, tungeproblemer, hemorroider, økt spyttsekresjon, svelgeproblemer, raping, tungeproblemer.
  • Hovne øyne, elveblest, håravfall, kløe, blåfiolette flekker i huden, hudutslett med blemmer, tørr hud, hovent ansikt, kaldsvette.
  • Slitasjegikt (artrose), muskelrykninger, muskelkramper*, muskelsvakhet.
  • Hyppig vannlating, problemer med vannlating, manglende urinavgang, urinlekkasje, økt urinmengde, vannlating om natten.
  • Problem med seksuell funksjon, kraftige blødninger fra skjeden, blødning fra skjeden, problem med seksuell funksjon hos kvinner.
  • Hovne bein, frysninger, problemer med å gå, tørste.
  • Økte leververdier, vektreduksjon.
  • Tilfeller av selvmordstanker eller selvmordsrelaterte handlinger er rapportert under behandling med sertralin, og i den første tiden etter behandlingsslutt (se avsnitt 2).
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Divertikulitt, hovne lymfekjertler, redusert antall koagulerende celler*, redusert antall hvite blodlegemer*.
  • Alvorlig allergisk reaksjon.
  • Endokrint problem*.
  • Høyt kolesterol, problemer med å kontrollere blodsukkeret (diabetes), lavt blodsukker, økning i blodsukkernivåer*, lave natriumverdier i blodet*.
  • Fysiske symptomer som skyldes stress eller følelser, skremmende, unormale drømmer*, legemiddelavhengighet, søvngjengeri, for tidlig sædavgang.
  • Koma, unormale bevegelser, problemer med bevegelser, økt følsomhet, plutselig alvorlig hodepine (noe som kan være et tegn på en alvorlig tilstand kjent som reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS)*, sanseforstyrrelser.
  • Prikker for øynene, grønn stær (glaukom), dobbeltsyn, lysømfintlige øyne, blod i øyet, ulik størrelse på pupillene*, unormalt syn*, problemer med tårene.
  • Hjerteattakk, svimmelhet/ørhet, besvimelse eller ubehag i brystet: dette kan være tegn på endringer i hjertets elektriske aktivitet (sett ved EKG), eller på en unormal hjerterytme*, langsom hjerterytme.
  • Dårlig sirkulasjon i armer og ben.
  • Rask pust, dannelse av arrvev i lungene (interstitiell lungesykdom)*, sammensnøring i halsen, talevansker, langsom pust, hikke.
  • En form for lungesykdom der det er et økt antall eosinofile (en type hvite blodceller) i lungene (eosinofil pneumoni).
  • Munnsår, betennelse i bukspyttkjertelen*, blod i avføringen, sår på tungen, sår munn.
  • Problemer med leverfunksjon, alvorlige problemer med leverfunksjon*, gulfarging av huden og øynene (gulsott)*.
  • Hudreaksjon mot solen*, ødem i huden*, unormal hårstruktur, unormal kroppslukt, utslett i hodebunnen.
  • Nedbryting av muskelvev*, skjelettlidelser.
  • Problemer med urinering, redusert urinmengde.
  • Lekkasje fra brystene, tørrhet i skjeden, utflod, rød og smertefull penis og forhud, brystforstørrelse*, forlenget ereksjon.
  • Brokk, redusert toleranse overfor legemidler.
  • Økte kolesterolverdier, unormale laboratoriefunn*, unormal sæd, problemer med blodkoagulering*.
  • Operasjon for utblokking av blodkar.
Ikke kjent: Frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data:
  • Låst kjeve/ krampe i tyggemusklene (trismus)* .
  • Sengevæting*.
  • Delvis synstap.
  • Betennelse i tykktarmen (forårsaker diaré) *
  • Kraftig vaginal blødning rett etter fødsel (postpartumblødning), se Graviditet, amming og fertilitet i avsnitt 2 for mer informasjon*.
*Bivirkninger rapportert etter markedsføring

 

Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
I kliniske studier med barn og ungdom var bivirkningene tilsvarende de hos voksne (se over). De mest vanlige bivirkningene hos barn og ungdom var hodepine, søvnløshet, diaré og kvalme.
Symptomer som kan oppstå når behandlingen avbrytes
Dersom du plutselig slutter å ta medisinen kan du få bivirkninger som svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, opprømthet eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelvinger (se pkt. 3 Dersom du avbryter behandling med Zoloft).
En økt risiko for benbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zoloft

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Zoloft
Hver filmdrasjerte tablett inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 25 mg sertralin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 50 mg sertralin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 100 mg sertralin.
De andre innholdsstoffene er: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat (E341), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroksypropylcellulose (E463), natriumstivelseglykolat (type A) (se avsnitt 2 “Zoloft inneholder natrium”), magnesiumstearat (E572), hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol (E1521) og polysorbat 80 (E433).
Hvordan Zoloft ser ut og innholdet i pakningen
Zoloft 25 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter (8,2 × 3,3 mm) merket med ”ZLT 25” på den ene siden og ”VLE” på den andre siden.
Zoloft 50 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter (10,3 × 4,2 mm) med delestrek, merket med ”ZLT 50” på den ene siden og ”VLE” på den andre siden. Tabletten kan deles i to like doser.
Zoloft 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter (13,1 × 5,2 mm) merket med ”ZLT 100” på den ene siden og ”VLE” på den andre siden.
25-mg filmdrasjerte tabletter:
Zoloft tabletter er tilgjengelig i blister med 7, 28, 30 eller 98 tabletter.
50 mg filmdrasjerte tabletter:
Zoloft tabletter er tilgjengelig i blister med 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter og i blister med 30x1 tabletter.
100 mg filmdrasjerte tabletter:
Zoloft tabletter er tilgjengelig i blister med 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter og i blister med 30x1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Nederland
Tilvirker
25 mg, 50 mg og 100 mg filmdrasjerte tabletter:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1,
Komárom 2900,
Ungarn
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no