Melphalan Macure Macure Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Melphalan Macure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Melphalan Macure
  3. Hvordan du blir gitt Melphalan Macure
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Melphalan Macure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Melphalan Macure er og hva det brukes mot

Melphalan Macure inneholder et legemiddel som heter melfalan. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles cytostatika (også kalt cellegift eller kjemoterapi). Melphalan Macure brukes til å behandle kreft. Det virker ved å redusere antallet unormale celler som kroppen din produserer.
Melphalan Macure brukes for:
  • Multippelt myelom - en type kreft som utvikler seg fra celler i beinmargen, kalt plasmaceller. Plasmaceller bidrar til å bekjempe infeksjon og sykdom ved å produsere antistoffer,
  • Fremskreden eggstokkreft,
  • Barne-nevroblastom - kreft i nervesystemet,
  • Malignt melanom - hudkreft,
  • Bløtvevssarkom - kreft i muskel-, fett- eller fibervev, blodkar eller annet støttevev.
Spør legen dersom du ønsker mer informasjon om disse sykdommene.
Du må snakke med lege hvis du ikke føler deg bedre, eller du føler deg verre.

2. Hva du må vite før du blir gitt Melphalan Macure

Du skal ikke få Melphalan Macure hvis noe av det følgende gjelder deg. Informer legen din dersom:
  • du er allergisk overfor melfalan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du ammer.
Snakk med lege eller sykepleier før du får Melphalan Macure dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før behandling med Melphalan Macure må du fortelle det til legen din hvis noe av det følgende gjelder deg:
  • du har fått strålebehandling eller kjemoterapi, nå eller nylig,
  • du har et nyreproblem,
  • du skal få vaksine eller nylig er blitt vaksinert. Dette fordi enkelte vaksiner (som polio, meslinger, kusma og røde hunder) kan gi deg en infeksjon hvis du får dem mens du blir behandlet med melfalan.
  • hvis du har en blodpropp i beinet (trombose), lunge (lungeemboli) eller noen annen del av kroppen, eller hvis du har hatt det,
  • hvis du har en tilstand som gir deg økt sjanse for å få blodpropp i arteriene,
  • du bruker kombinert prevensjonslegemiddel (p-pille). Dette er på grunn av den økte risikoen for venetromboemboli (en blodpropp som dannes i en blodåre og forflytter seg til et annet sted) hos pasienter med myelomatose.
Melfalan kan øke risikoen for å få andre typer kreft (f.eks. sekundære solide tumorer) hos et lite antall pasienter, spesielt når det brukes sammen med lenalidomid, thalidomid og prednison. Legen bør evaluere nytte og risiko nøye når Melphalan Macure skrives ut til deg.
Menn som får melfalan, bør ikke gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 3 måneder etterpå.
Dersom du er usikker på om noe av ovenstående gjelder for deg, må du snakke med lege eller apotek før du bruker Melphalan Macure.
Andre legemidler og Melphalan Macure
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Snakk spesielt med lege eller sykepleier hvis du tar noe av følgende:
  • andre cytotoksiske legemidler (cellegift)
  • nalidiksinsyre (et antibiotika som brukes til å behandle urinveisinfeksjoner)
  • ciklosporin (brukes til å forebygge avvisning av et transplantat, til å behandle enkelte hudlidelser som psoriasis og eksem, eller til å behandle revmatoid artritt)
  • vaksiner som inneholder levende organismer (se advarsler og forsiktighetsregler)
  • hos barn, busulfan (brukes til å behandle visse kreftformer)
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet og amming:
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Behandling med melfalan anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsake permanent skade på fosteret. Ikke bruk Melphalan Macure dersom du planlegger å få barn. Dette gjelder både for menn og kvinner. Bruk sikker prevensjon for å unngå graviditet mens du eller partneren din får denne injeksjonen. Hvis du allerede er gravid, er et viktig å snakke med legen din før du får Melphalan Macure. Legen vil vurdere nytten og risikoene ved behandling med melfalan for deg og barnet ditt.
Amming
Det er ukjent om melfalan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Du må ikke amme mens du får melfalan.
Fertilitet
Melfalan kan påvirke eggstokker eller sæd, noe som kan forårsake infertilitet (barnløshet). Hos kvinner kan menstruasjonen opphøre (amenoré), og hos menn kan man observere en fullstendig mangel på spermier (azospermi) som en følge av behandling med melfalan. Derfor rådes menn til en konsultasjon vedrørende bevaring av sæd før behandling.
Prevensjon for menn og kvinner:
Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med melfalan og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Det anbefales at menn som får melfalan, ikke bør gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 3 måneder etterpå. Snakk med lege hvis du ønsker å bruke effektiv og sikker prevensjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke undersøkt hos pasienter som tar dette legemidlet. Det forventes ikke at dette legemidlet vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Melphalan Macure inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder 53,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Melphalan Macure inneholder etanol.
Dette legemidlet inneholder 5 % etanol (alkohol), henholdsvis 0,4 g per hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per hetteglass.
Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Dette bør tas hensyn til hos gravide kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Melphalan Macure inneholder propylenglykol.
Dette legemidlet inneholder 6,2 mg propylenglykol i hvert hetteglass.
Propylenglykol i dette legemidlet kan ha den samme virkningen som ved å drikke alkohol, og øker sannsynligheten for bivirkninger.
Ikke bruk dette legemidlet til barn under 5 år.
Bruk kun dette legemidlet dersom det er anbefalt av en lege. Dersom du har en lever- eller nyresykdom, må du ikke bruke dette legemidlet med mindre legen anbefaler det. Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du blir gitt Melphalan Macure

Melphalan Macure vil bare bli gitt til deg av leger eller sykepleiere med erfaring i å gi cellegift.
Melfalan er et aktivt cytotoksisk substans som brukes under veiledning av leger som har erfaring med å gi slike stoffer.
Administrasjonsmåte:
Melphalan Macure kan gis:
  • som en infusjon (drypp) i en vene,
  • i en arterie, administrert til en bestemt kroppsdel (perfusjon).
Hvor mye Melphalan Macure blir gitt
Legen din vil avgjøre hvor mye Melphalan Macure du skal få. Mengden melfalan avhenger av:
  • kroppsvekten eller kroppsoverflaten din (en spesifikk måling som tar hensyn til vekten og størrelsen din),
  • andre legemidler du tar,
  • sykdommen din,
  • alderen din,
  • hvorvidt du har nyreproblemer.
Når du får melfalan, vil legen ta regelmessige blodprøver. Dette er for å kontrollere antallet celler i blodet ditt. Legen kan endre dosen din som følge av disse prøvene.
Risiko for blodpropper (tromboemboliske hendelser)
Legen vil avgjøre om du skal få forebyggende behandling mot blodpropper i venene. Dette gjelder i de første 5 månedene av behandlingen, eller hvis du har økt risiko for å utvikle blodpropper i venene.
Bruk hos barn
Melfalan brukes kun sjelden hos barn. Retningslinjer for dosering hos barn er ikke tilgjengelige.
Bruk hos eldre
Det er ingen spesifikk dosejustering for eldre.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hvis du har et nyreproblem, vil legen vanligvis gi deg en lavere dose enn for andre voksne.
Hvis du får for mye av Melphalan Macure
Legen vil gi deg Melphalan Macure, så det er lite sannsynlig at du vil få for mye. Snakk med lege eller sykepleier hvis du tror du har fått for mye eller har hoppet over en dose.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du glemmer å bruke Melphalan Macure
Legen vil gi deg Melphalan Macure, så det er lite sannsynlig at du vil glemme en dose av dette legemidlet. Hvis du tror du har glemt en dose, skal du hoppe over den dosen, og du vil få neste dose til forskrevet tid. Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du avbryter behandling med Melphalan Macure
Hvis du føler at du bør slutte å bruke dette legemidlet, skal du rådføre deg med lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med spesialistlege eller dra til sykehuset umiddelbart hvis du får noe av følgende:
  • allergisk reaksjon, tegnene kan inkludere:
    • utslett, kuler eller elveblest på huden
    • hovent ansikt, øyelokk eller lepper
    • plutselig hvesing og tetthet i brystet
    • kollaps (på grunn av hjertestans)
  • tegn på feber eller infeksjon (sår hals, sår munn eller urinveisproblemer)
  • behandling med melfalan kan forårsake en reduksjon i antall hvite blodlegemer. Hvite blodlegemer bekjemper infeksjon, og når det er for få hvite blodlegemer, kan det forekomme infeksjoner
  • uventede blåmerker eller blødninger, eller føler deg ekstremt trett, svimmel eller kortpustet, da dette kan bety at du produserer for få blodceller av en bestemt type
  • hvis du plutselig føler deg uvel (også med normal temperatur)
  • hvis musklene dine er vonde, stive eller svake, og urinen er mørkere enn vanlig eller brun eller rød i farge når du får melfalan direkte i armen eller beinet.
  • dersom du opplever noen av symptomene/tegnene som kan være knyttet til en tromboembolisk hendelse (f.eks. kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller bein), spesielt hvis du behandles med melfalan sammen med lenalidomid og prednison eller thalidomid og prednison eller deksametason.
Dersom melfalan injiseres direkte i armen eller beinet, er det mulig at noe av legemidlet kan lekke ut til omkringliggende vev og skade dette vevet. Symptomer på dette er blant annet mildt ubehag i området, mild rødhet i huden eller et mildt utslett. I sjeldne tilfeller kan det forekomme død av omkringliggende hudvev, sår og skade på dypere vev.
Snakk med lege dersom du har noen av følgende bivirkninger som også kan oppstå med dette legemidlet:
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
  • et fall i antall blodceller og blodplater
  • kvalme, oppkast og diaré (ved høye doser med melfalan)
  • munnsår (ved høye doser med melfalan)
  • hårtap (ved høye doser med melfalan)
  • en prikkende eller varm følelse der melfalan ble injisert
  • problemer med musklene som svinn og verk når du får melphalan direkte i armen eller beinet.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):
  • hårtap ved høye doser med melfalan
  • høye nivåer av et kjemikalium som heter urea i blodet hos personer med nyreproblemer, som får behandling for myelom
  • et muskelproblem som kan gi smerte, stramhet, prikking, brennende følelse eller nummenhet, som heter kompartmentsyndrom. Dette kan skje når du får melfalan direkte i armen eller beinet
  • betennelse i mage-tarm-slimhinnen.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 100 personer):
  • akutt nyreskade
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 1000 personer):
  • en sykdom der du har lavt antall røde blodceller, fordi de ødelegges for tidlig. Dette kan gjøre at du kjenner deg svært trett, kortpustet og svimmel, og kan gi hodepine og gjøre huden og øynene gule
  • lungeproblemer som kan gjøre at du hoster og hveser og at det blir vanskelig å puste
  • leverproblemer som kan vises i blodprøver eller forårsake gulsott (huden og det hvite i øynene blir gult)
  • munnsår ved normale doser med melfalan
  • hudutslett eller kløe i huden.
Ikke kjent (frekvens kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
  • leukemi (blodkreft)
  • hos kvinner: menstruasjonen opphører (amenoré)
  • hos menn: fravær av spermier i sæden (azospermi)
  • muskelvevsdød (muskelnekrose)
  • nedbryting av muskelfibre (rhabdomyolyse)
  • dannelse av blodpropp, en såkalt trombose, i en dyp vene, særlig i beina (dyp venetrombose) og lukking av lungearterien (lungeemboli)
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Det er også mulig at bruken av melfalan vil øke risikoen for å få en annen type kreft kalt sekundær akutt levkemi (kreft i blodet) i fremtiden. Sekundær akutt levkemi gjør at beinmargen (vev i beina som produserer røde og hvite blodlegemer) produserer store antall celler som ikke fungerer som de skal. Symptomer på denne tilstanden er blant annet tretthet, feber, infeksjon og blodmerker.
Tilstanden kan også oppdages med en blodprøve som vil vise om det er store antall blodceller som ikke fungerer som de skal, og for få blodceller som fungerer som de skal.
Kontakt lege så snart som mulig dersom du har noen av disse symptomene. Du må kanskje slutte å bruke Melphalan Macure, men bare legen kan avgjøre om det er tilfelle.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Melphalan Macure

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Melphalan Macure etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Melphalan Macure vil bli klargjort for bruk av helsepersonell. Når det er klargjort, skal det brukes umiddelbart. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Melphalan Macure
Virkestoffet er melfalan. Hvert hetteglass inneholder 50 mg melfalan.
Andre innholdsstoffer er:
Hetteglass med pulver: povidon K12 og fortynnet saltsyre.
Hetteglass med oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, natriumsitratdihydrat, propylenglykol og etanol.
Melphalan Macure oppløses i en fortynningsvæske før det injiseres.
Hvordan Melphalan Macure ser ut og innholdet i pakningen
Hver pakning inneholder ett hetteglass med melfalan og ett hetteglass med oppløsningsvæske.
Hetteglasset med pulver inneholder 50 mg av virkestoffet melfalan i pulverform, og hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 10 ml med oppløsningsvæske for å rekonstituere (løse opp) pulveret. Når et hetteglass med melfalan rekonstitueres med 10 ml av oppløsningsvæsken, inneholder oppløsningen man da får 5 mg/ml vannfritt melfalan.
Pulver: Klart, støpt hetteglass type I forseglet med omnifleks 3G-belagt bromobutylgummistopper og vippeforsegling i aluminium med en oransje polypropylenknapp med matt finish. Hetteglass kan være i en krympehylse, eller ikke. Pakningsstørrelse: 1 hetteglass som inneholder 50 mg melfalan.
Oppløsningsvæske: Klart, støpt hetteglass type I forseglet med bromobutylgummistopper og vippeforsegling i aluminium med en oransje polypropylenknapp med matt finish.
Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 10 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København
Danmark
Tilvirker1
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irland
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
[1] Bare det faktiske frigivelsesstedet vil bli oppført på det markedsførte produktet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.04.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Prosedyrer for sikker håndtering av cytotoksiske midler må overholdes:
  1. De ansatte skal instrueres i rekonstitueringen av legemidlet.
  2. Gravide kvinner skal ikke håndtere dette legemidlet.
  3. Personalet skal bruke egnede verneklær med ansiktsvern, vernebriller og -hansker ved klargjøring av preparatet.
  4. Alle gjenstander som brukes til administrering, inkludert hansker, skal kasseres i avfallsbeholdere for kontaminert materiale til forbrenning ved høy temperatur. Væskeavfall kan kasseres med rikelig med vann.
Dersom Melphalan Macure 50 mg injeksjon skulle komme i kontakt med øyet, må øyet umiddelbart skylles med øyevask med natriumklorid eller rikelig med vann, og legehjelp oppsøkes umiddelbart. Ved kontakt med hud skal de berørte områdene umiddelbart vaskes med såpe og rikelig med kaldt vann, og legehjelp oppsøkes umiddelbart. Den sølte oppløsningen skal straks tørkes opp med et fuktig papirhåndkle, som så skal kasseres på en trygg måte. De kontaminerte overflatene må vaskes med rikelig med vann.
Rekonstituering
Melphalan Macure skal klargjøres ved romtemperatur (ca. 25ºC), ved å rekonstituere pulveret med den medfølgende oppløsningsvæsken/fortynningsmidlet.
Det er viktig at både pulveret og den medfølgende oppløsningsvæsken har romtemperatur (ca. 25ºC) før rekonstitueringen starter.
10 ml av oppløsningsvæsken skal tilsettes raskt som en enkeltmengde i hetteglasset som inneholder pulveret, ved bruk av en steril nål og sprøyte. En nål gauge 21 eller høyere skal brukes for å stikke hull på hetteglasstopperen under rekonstituering. For at nålen skal gå jevnt og effektivt gjennom, skal den settes inn vinkelrett på stopperen, ikke for raskt eller for hardt, uten å vri. Rist umiddelbart hetteglasset kraftig (i ca. 5 minutter) til du har en klar oppløsning uten synlige partikler. Det er viktig å tilsette fortynningsmidlet raskt, og deretter riste kraftig, for at oppløsningen skal løses godt opp.
Når formuleringen ristes, dannes det en betydelig mengde svært små luftbobler. Disse boblene kan bli værende, og det kan ta ytterligere 2 til 3 minutter før de blir borte, ettersom den oppløsningen man får, er relativt tyktflytende. Dette kan gjøre det vanskelig å vurdere hvor klar oppløsningen er.
Hvert hetteglass må rekonstitueres individuelt på denne måten. Oppløsningen man da får, inneholder tilsvarende 5 mg vannfritt melfalan. Hvis ikke de ovennevnte klargjøringstrinnene følges, kan det føre til at melfalan ikke løses godt nok opp.
Melfalanoppløsning har begrenset stabilitet og skal klargjøres umiddelbart før bruk.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap, da dette vil forårsake utfellinger.
Forlikelighet
Ta 10 ml av den ovennevnte rekonstituerte oppløsningen med en konsentrasjon på 5 mg/ml med vannfritt melfalan i en infusjonspose som inneholder 100 ml med 0,9 % natriumklorid-injeksjon.
Bland denne fortynnede oppløsningen grundig for å få en normal konsentrasjon på 0,45 mg/ml med vannfritt melfalan.
Når Melphalan Macure fortynnes ytterligere i en infusjonsoppløsning, har det redusert stabilitet, og nedbrytingshastigheten øker raskt når temperaturen stiger. Hvis Melphalan Macure infunderes ved romtemperatur på ca. 25ºC, skal ikke maksimumstiden fra klargjøring til infusjonen avsluttes overskride 1,5 timer.
Melphalan Macure er ikke kompatibelt med infusjonsoppløsninger som inneholder glukose, og det anbefales at bare natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning brukes.
Dersom synlig turbiditet eller krystallisering vises i rekonstituerte eller fortynnede oppløsninger, må preparatet kasseres.
Kassering
Eventuell oppløsning som er ubrukt etter 1,5 timer, skal kasseres i samsvar med standard retningslinjer for håndtering og kassering av cytotoksiske legemidler.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.