Aripiprazole Medical Valley Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aripiprazole Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Aripiprazole Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Aripiprazole Medical Valley er og hva det brukes mot

Aripiprazole Medical Valley inneholder virkestoffet aripiprazol og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Personer med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.
Aripiprazole Medical Valley brukes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg «høy», ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel.
Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med aripiprazoltabletter.

2. Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Medical Valley

Bruk ikke Aripiprazole Medical Valley
  • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Aripiprazole Medical Valley.
Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol. Kontakt lege umiddelbart dersom du har tanker eller følelser om å skade deg selv.
Kontakt lege før behandling med Aripiprazole Medical Valley dersom du lider av
  • høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørst, store mengder urin, økt appetitt og følelse av slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
  • anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
  • ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
  • hjerte-karsykdommer, (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
  • blodpropp eller blodpropp i familien, siden antipsykotiske legemidler har vært forbundet med dannelse av blodpropp
  • tidligere erfaring med spilleavhengighet
Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergiske symptomer, skal du ta kontakt med lege.
Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap eller problemer med andre mentale funksjoner), må du eller din/e omsorgsperson/slektninger informere lege dersom du noen gang har hatt slag eller drypp.
Ta umiddelbart kontakt med lege dersom du har tanker eller følelser om å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under behandling med aripiprazol.
Si straks ifra til lege hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.
Du må fortelle legen dersom du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller tvangsspising, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser. Legen må kanskje justere dosen din eller stoppe behandlingen.
Aripiprazol kan forårsake søvnighet, fall i blodtrykk når du står opp, svimmelhet og endringer i evnen til å bevege deg og balansere, noe som kan føre til fall. Det bør utvises forsiktighet, spesielt hvis du er eldre pasient eller er litt svekket.
Barn og ungdom
Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.
Andre legemidler og Aripiprazole Medical Valley
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Blodtrykkssenkende legemidler:
Aripiprazole Medical Valley kan øke effekten av blodtrykkssenkende legemidler.
Det er viktig at du informerer legen hvis du bruker legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Hvis du bruker Aripiprazole Medical Valley sammen med visse andre legemidler, kan det hende at legen må endre dosen av Aripiprazole Medical Valley eller det andre legemidlet. Det er spesielt viktig at du forteller legen om følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)
  • legemidler mot depresjon eller plantebaserte legemidler som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, johannesurt)
  • soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)
  • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer, dvs. indinavir, ritonavir)
  • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
  • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)
Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Aripiprazole Medical Valley. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Medical Valley, skal du oppsøke lege.
Legemidler som øker nivået av serotonin brukes vanligvis til tilstander som depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter:
  • triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert
  • angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter
  • selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, tvangslidelse (OCD), panikk og angst
  • andre legemidler mot depresjon (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner
  • trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner
  • johannesurt (Hypericum perforatum) et naturlegemiddel som brukes ved milde depresjoner
  • smertestillende (f.eks. tramadol og petidin) brukt til smertelindring
  • triptaner (f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) brukt til behandling av migrene
Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Medical Valley, skal du oppsøke lege.
Inntak av Aripiprazole Medical Valley med mat, drikke og alkohol
Aripiprazole Medical Valley kan tas uavhengig av måltider. Alkohol bør unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt aripiprazoltabletter i siste trimester (de siste tre måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller muskelsvakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og sugevansker. Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, kan det være nødvendig å kontakte lege.
Hvis du får Aripiprazole Medical Valley, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt. Du må ikke gjøre begge deler. Snakk med lege om hvordan du skal mate barnet ditt hvis du får dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4). Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av maskiner.
Aripiprazole Medical Valley inneholder laktose
Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Aripiprazole Medical Valley

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose til voksne er 15 mg én gang daglig. Legen kan forskrive lavere eller høyere dose opptil maksimalt 30 mg én gang daglig.
Bruk hos barn og ungdom
Dette legemidlet kan startes med en lav dose med mikstur, oppløsning (flytende). Dosen kan økes gradvis til den anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig. Legen kan forskrive lavere eller høyere dose opptil maksimalt 30 mg én gang daglig.
Hvis du mener at virkningen av tablettene er for kraftig eller for svak, bør du snakke med lege eller apotek.
Prøv å ta tablettene til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar tablettene med eller uten mat. Svelg alltid tabletten hel og sammen med vann.
Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta tablettene uten å snakke med legen først.
Aripiprazole Medical Valley 15 mg tabletter: Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.
Dersom du tar for mye av Aripiprazole Medical Valley
Pasienter som har fått for mye aripiprazol har erfart følgende symptomer:
  • raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer
  • uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå
Andre symptomer kan inkludere:
  • akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pust, svetting
  • muskelstivhet og døsighet eller tretthet, langsommere pust, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du opplever noe av dette.
Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Medical Valley
Hvis du glemmer en dose, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det, men du må ikke ta to doser på en dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Aripiprazole Medical Valley
Ikke avbryt behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke Aripiprazole Medical Valley så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • diabetes mellitus
  • søvnvansker
  • angstfølelse
  • følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille
  • akatisi (en ubehagelig følelse av indre uro og et behov for å hele tiden bevege deg)
  • ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser
  • skjelving
  • hodepine
  • tretthet
  • søvnighet
  • ør i hodet
  • skjelving og tåkesyn
  • økt antall av eller vansker med tarmtømming
  • dårlig fordøyelse
  • kvalme
  • mer spytt i munnen enn normalt
  • oppkast
  • tretthetsfølelse
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • økte eller reduserte blodnivåer av hormonet prolaktin
  • for mye sukker i blodet
  • depresjon
  • endret eller økt seksuell interesse
  • ukontrollerbare bevegelser av munn, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi)
  • muskelforstyrrelser som forårsaker trekkebevegelser (dystoni)
  • rastløse ben
  • dobbeltsyn
  • lysømfintlige øyne
  • raske hjerteslag
  • et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller besvimelse
  • hikke
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av aripiprazoltabletter, men hyppigheten av forekomsten er ikke kjent:
  • lave nivåer av hvite blodceller
  • lave nivåer av blodplater
  • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest)
  • utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma
  • høyt blodsukker
  • ikke nok natrium i blodet
  • dårlig appetitt (anoreksi)
  • vekttap
  • vektøkning
  • selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord
  • følelse av aggressivitet
  • uro
  • nervøsitet
  • kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige
  • endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (malignt nevroleptikasyndrom)
  • anfall
  • serotonergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro, følelse av å være full, feber, svetting eller stive muskler)
  • taleforstyrrelser
  • fiksering av øyeeplene i én posisjon
  • brå, uforklarlig død
  • livstruende, uregelmessige hjerteslag
  • hjerteslag
  • lavere puls
  • blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig)
  • høyt blodtrykk
  • besvimelse
  • risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene
  • muskelkramper i strupe og svelg
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • vanskeligheter med å svelge
  • diaré
  • abdominalt ubehag
  • mageubehag
  • leversvikt
  • leverbetennelse
  • gulaktig hud og øyne
  • unormale leververdier rapportert
  • hudutslett
  • lysømfintlig hud, skallethet
  • overdreven svetting
  • alvorlige allergiske reaksjoner, slik som legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Oppstår innledningsvis som influensa-liknende symptomer med utslett i ansiktet for så å gi et utbredt utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter, økte verdier av leverenzymer på blodprøver og økning i en type hvite blodceller (eosinofile)
  • unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer
  • muskelsmerte
  • stivhet
  • ufrivillig vannlating (inkontinens)
  • vannlatingsproblemer
  • abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet
  • forlenget og/eller smertefull ereksjon
  • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting
  • brystsmerter
  • hevelse i hender, ankler eller føtter
  • i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
    • endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift
    • ukontrollerbar overdreven shopping
    • overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for)
    • en tendens til å vandre omkring
Informer legen hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han/hun vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
Hos eldre pasienter med demens er det rapportert om dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert om tilfeller av slag eller drypp.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Ungdom fra 13 år og eldre opplevde samme type bivirkninger og med lignende hyppighet som voksne, med unntak av at søvnighet, ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet var svært vanlige bivirkninger (flere enn 1 av 10 pasienter).
Samme gjelder også for smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben og svimmelhet, spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlige bivirkninger (flere enn 1 av 100 pasienter).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Medical Valley

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aripiprazole Medical Valley
  • Virkestoff er aripiprazol.
  • Aripiprazole Medical Valley 5 mg tabletter:
    Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Medical Valley 10 mg tabletter:
    Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Medical Valley 15 mg tabletter:
    Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Medical Valley 30 mg tabletter:
    Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Aripiprazole Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Aripiprazole Medical Valley 5 mg tabletter: Rund, flat, lyserosa tablett
Aripiprazole Medical Valley 10 mg tabletter: Rund, bikonveks lyserosa tablett
Aripiprazole Medical Valley 15 mg tabletter: Rund, bikonveks lyserosa tablett, med delestrek på den ene siden.
Aripiprazole Medical Valley 30 mg tabletter: Rund, bikonveks lyserosa tablett
Legemidlet er pakket i en aluminium-aluminium blisterpakning i esker på 14, 28, 49, 56 og 98 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
NL Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg tabletten
EL Aripiprazole/Liconsa 5/10/15/30 mg δισκία
UK Aripiprazole 5/10/15/30 mg tablets
DK Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
NO Aripiprazole Medical Valley
SE Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
IS Aripiprazole Medical Valley
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no