Harvoni Gilead tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Hvis Harvoni har blitt skrevet ut til barnet ditt, gjelder all informasjon i pakningsvedlegget for barnet (da leser du "barnet ditt" i stedet for "du/deg").
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Harvoni er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Harvoni
  3. Hvordan du bruker Harvoni
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Harvoni
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Harvoni er og hva det brukes mot

Harvoni er et legemiddel som inneholder virkestoffene ledipasvir og sofosbuvir. Harvoni gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne og barn i alderen 3 år og eldre.
Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus. Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Harvoni brukes noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Harvoni. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek.

2. Hva du må vite før du bruker Harvoni

Bruk ikke Harvoni
  • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
  • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
    • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
    • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
    • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
    • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolesterol).
Hvis noen av disse tilstandene gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg. Dette vil bli vurdert før behandling med Harvoni startes.
  • andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel
  • hvis du venter på levertransplantasjon;
  • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
  • nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
  • pågående behandling for hiv-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
  • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme, da det kan føre til livstruende senking av hjerterytmen. Legen din kan vurdere forskjellige behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet. Hvis behandling med Harvoni er nødvendig, må du kanskje gjennomgå ekstra hjerteovervåking.
  • du har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Harvoni.
Informer legen din umiddelbart dersom du bruker, eller de siste månedene har brukt, et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
  • langsom eller uregelmessig hjerterytme, eller hjerterytmeproblemer,
  • kortpustethet eller forverring av eksisterende kortpustethet,
  • brystsmerter,
  • ørhet,
  • hjertebank,
  • nesten-besvimelse eller besvimelsesanfall.
Blodprøver
Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni. Dette er for at:
  • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
  • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 3 år. Bruk av Harvoni hos barn under 3 år er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Harvoni
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin K- antagonister). Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet). Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Harvoni.
Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker på om du skal ta andre legemidler.
Noen legemidler må ikke tas sammen med Harvoni.
  • Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Harvoni.
  • Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
    • amiodaron som brukes mot uregelmessig hjerterytme
    • tenofovirdioproksilfumarat eller noen andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle hiv-infeksjon
    • digoksin som brukes til å behandle hjertelidelser
    • dabigatran som brukes til å fortynne blodet
    • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol
    • rifapentin (antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
    • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall)
    • tipranavir (som brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Bruk av Harvoni sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre. Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.
  • Snakk med lege eller apotek dersom du tar legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt. Dette inkluderer:
    • syrenøytraliserende midler (som f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat). Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
    • protonpumpehemmere (som f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol). Disse skal tas samtidig med Harvoni. Ikke ta protonpumpehemmere før Harvoni. Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar;
    • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar;
Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt. Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du tar det legemidlet.
Graviditet og prevensjon
Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet må unngås dersom Harvoni brukes sammen med ribavirin. Det er svært viktig at du leser avsnittet “Graviditet” i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye. Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn. Derfor må det tas ekstra forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
  • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og en stund etterpå. Det er svært viktig at du leser avsnittet “Graviditet” i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye. Spør legen om et effektivt prevensjonsmiddel som passer for deg.
  • Hvis du eller din partner blir gravid under Harvoni og ribavirin-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Amming.
Du skal ikke amme under behandling med Harvoni. Det er ukjent om ledipasvir eller sofosbuvir, de to virkestoffene i Harvoni, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg trett etter å ha tatt Harvoni, bør du ikke delta i aktiviteter som krever konsentrasjon, for eksempel skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Harvoni 90 mg/400 mg og 45 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose
  • Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Harvoni 90 mg/400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
  • Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje, også kalt “E110”, før du tar dette legemidlet.
Harvoni inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Harvoni

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose
Legen vil forklare deg hvordan du skal ta Harvoni. Den anbefalte dosen av Harvoni hos voksne er én 90 mg/400 mg filmdrasjert tablett daglig. Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Den anbefalte dosen av Harvoni hos barn i alderen 3 år og eldre beregnes ut fra vekt. Harvoni skal tas slik legen har legen har forklart deg.
Svelg tabletten(e) hel(e) med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert. Snakk med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.
Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Harvoni.
Dersom du tar en protonpumpehemmer, må du ta den samtidig med Harvoni. Ikke ta den før Harvoni.
Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt. Dette kan gjøre at Harvoni ikke virker som det skal.
  • Dersom du kaster opp mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny dose.
  • Dersom du kaster opp mer enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, trenger du ikke ta en ny dose før den neste dosen skal tas.
Dersom du tar for mye av Harvoni
Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart, for å få råd om hva du skal gjøre. Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Harvoni
Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:
  • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Harvoni, må du ta dosen så raskt som mulig. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Harvoni, vent og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose (to doser tett etter hverandre).
Ikke avbryt behandlingen med Harvoni
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger. Hvis du tar Harvoni, kan det hende du får én eller flere av bivirkningene nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • tretthet
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • utslett
Andre bivirkninger som kan inntreffe under behandling med Harvoni
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller svelg (angioødem).
Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Harvoni

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Harvoni
  • Virkestoffer er ledipasvir og sofosbuvir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir eller 45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir.
  • Andre innholdsstoffer er
    Tablettkjerne:
    Kopovidon, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Filmdrasjering:
Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol, talkum, og kun for 90 mg/400 mg tablett; paraoransje (E110).
Hvordan Harvoni ser ut og innholdet i pakningen
Harvoni 90 mg/400 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, diamantformede tabletter, med “GSI” gravert på den ene siden og “7985” på den andre siden. Tabletten er ca. 19 mm lang og 10 mm bred.
Harvoni 45 mg/400 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede med “GSI” gravert på den ene siden og “HRV” på den andre siden. Tabletten er ca. 14 mm lang og 7 mm bred.
Hver boks inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i boksen for å beskytte tablettene. Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
  • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter for 90 mg/400 mg og 45 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter.
  • ytteresker som inneholder 3 bokser med 28 (84) filmdrasjerte tabletter kun for 90 mg/400 mg filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.05.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu