Gadovist er et kontrastmiddel som brukes ved magnetisk resonansundersøkelse (MR) til undersøkelse av hjernen, spinalkanalen og blodårene. Gadovist kan også hjelpe legen med å finne ut om kjente eller mistenkte avvik i lever eller nyrer er godartede eller ondartede.
Gadovist kan også brukes til MR-undersøkelser av avvik i andre deler av kroppen.
Det bidrar til å gjøre unormale strukturer eller skader synlige, og til å skille mellom friskt og sykt vev.
Det er beregnet til bruk hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte født på termin).

MR er en type medisinsk bildeundersøkelse til diagnostisk formål som er basert på vannmolekylenes oppførsel i normalt og unormalt vev. Dette gjøres ved et komplekst system av magneter og radiobølger. Aktiviteten registreres av datamaskiner som omformer aktiviteten til bilder.

Gadovist gis som en injeksjon i en blodåre. Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål og skal kun gis av helsepersonell som har erfaring med bruk av MR.

Gadovist injiseres av helsepersonell inn i en av blodårene dine ved hjelp av en liten kanyle. MR- undersøkelsen kan starte umiddelbart.
Etter injeksjonen blir du holdt under observasjon i minst 30 minutter.

Den faktiske dosen som er riktig for deg, avhenger av kroppsvekten din og hvilket område som skal undersøkes ved MR:

Hos voksne er en enkelt injeksjon med 0,1 milliliter Gadovist per kg kroppsvekt anbefalt (det betyr at en person på 70 kg vil få en dose på 7 milliliter). En ytterligere injeksjon med opptil 0,2 milliliter per kg kroppsvekt kan imidlertid gis innen 30 minutter etter den første injeksjonen. Det kan gis en maksimal total mengde på 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvekt (det betyr at en person på 70 kg vil få en dose på 21 milliliter) for avbildning av sentralnervesystemet (CNS) og CE-MRA. En dose på 0,075 milliliter Gadovist per kg kroppsvekt kan gis som minimum (det betyr at en person på 70 kg vil få en dose på 5,25 milliliter) for sentralnervesystemet.

Ytterligere informasjon om hvordan Gadovist gis og håndteres finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.

Bruk av Gadovist er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har gjennomgått eller snart vil gjennomgå en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med Gadovist i løpet av en undersøkelse, og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.

Hos barn i alle aldre (inkludert nyfødte født på termin) anbefales en enkeltdose med 0,1 milliliter Gadovist per kg kroppsvekt ved alle undersøkelser (se avsnitt 1).
Da nyrefunksjon ikke er fullt utviklet hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, skal Gadovist kun brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av legen. Nyfødte og spedbarn skal kun få én dose Gadovist per undersøkelse, og skal ikke få neste injeksjon før det er gått minst 7 dager.

Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 20-25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.

Dette legemidlet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager vesentlig misfarging eller partikler i oppløsningen eller hvis beholderen er skadet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell vil kaste legemiddel som ikke skal brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Før administrering av Gadovist, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.

Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m²). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av Gadovist, bør dette preparatet kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelser uten kontrast. Dersom det er nødvendig å bruke Gadovist, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Gadovist bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.

Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av Gadovist kan være redusert hos eldre.

Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne Gadovist fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.

• Graviditet og amming

Gadovist skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Gadovist nødvendig.

Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller om den må opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av Gadovist.

Som for andre intravenøse kontrastmidler, kan Gadovist være forbundet med anafylaktoide/overfølsomhets- eller andre idiosynkratiske reaksjoner, karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestasjoner, som kan omfatte alvorlige reaksjoner, inkludert sjokk. Pasienter med kardiovaskulær sykdom er generelt mer mottakelige for alvorlige eller til og med fatale utfall av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.

Risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan være økt ved:

• tidligere reaksjon mot kontrastmidler
• bronkialastma i anamnesen
• allergiske reaksjoner i anamnesen

Hos pasienter som er disponert for allergi, bør en avgjørelse vedrørende bruk av Gadovist tas etter nøye vurdering av nytte/risiko.
De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halvtime etter administrering. Observasjon av pasienten etter prosedyren er derfor anbefalt.
Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner samt beredskap for førstehjelpstiltak er nødvendig.
Forsinkede reaksjoner (fra timer til dager) er sjelden observert.

• Sykdom med krampeanfall

Som for andre kontrastmidler med gadolinium, må spesielle forholdsregler tas hos pasienter med lav terskel for krampeanfall.

• Overdosering

Ved utilsiktet overdosering anbefales profylaktiske tiltak som kardiovaskulær monitorering (inkludert EKG) og kontroll av nyrefunksjon.

Ved overdosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan Gadovist fjernes ved hemodialyse.

Etter tre runder med hemodialyse er ca. 98 % av virkestoffet fjernet fra kroppen. Det er imidlertid ingen holdepunkter for at hemodialyse er egnet til forebygging av nefrogen systemisk fibrose (NSF).

• Før injeksjon

Dette produktet er kun til engangsbruk. Dette legemidlet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Det skal kontrolleres visuelt før bruk.
Gadovist skal ikke brukes dersom sterkt misfarget, inneholder partikler eller hvis beholderen er skadet.

• Bruksanvisning

Ferdigfylte sprøyter skal tas ut av emballasjen og klargjøres til injeksjon umiddelbart før bruk.
Beskyttelseshetten fjernes fra den ferdigfylte sprøyten umiddelbart før bruk.

Glassprøyte:

Plastsprøyte:

Administrering av kontrastmidlet skal gjøres av kvalifisert personell i tråd med gjeldende prosedyrer og med egnet utstyr.
Alle injeksjoner av kontrastmiddel krever steril teknikk.
Kontrastmidlet skal administreres ved hjelp av en injektor av typen MEDRAD Spectris.
Instruksjonene fra utstyrsprodusenten må følges.

Oppløsning som ikke brukes i én undersøkelse, skal kasseres i henhold til lokale krav.

Injeksjonsoppløsning som ikke ble benyttet i én undersøkelse må kasseres. I bruk er det vist 24 timers kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet ved 20-25ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet benyttes umiddelbart. Dersom det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstid og forhold før bruk brukerens ansvar.

Den avrivbare sporingsetiketten på sprøyten/sylinderampullen skal festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmiddelet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom det brukes elektronisk pasientjournal skal preparatnavn, batchnummer og dose legges inn i pasientjournalen.

Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes. Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kg kroppsvekt som er angitt under dette punktet.

• Voksne

CNS-indikasjoner:
Anbefalt dose for voksne er 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Dette tilsvarer 0,1 ml/kg kroppsvekt av oppløsningen med konsentrasjonen 1,0 M.
Hvis det fremdeles foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon på tross av en normal MR- undersøkelse, eller mer nøyaktig informasjon kan påvirke behandlingen av pasienten, kan det gis ytterligere en injeksjon med inntil 0,2 ml/kg kroppsvekt innen 30 minutter etter første injeksjon. En dose på 0,075 mmol gadobutrol per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,075 ml Gadovist per kg kroppsvekt) kan gis som minimum for avbildning av CNS.

MR-helkroppsundersøkelse (med unntak av MRA)
Administrering av 0,1 ml Gadovist per kg kroppsvekt er vanligvis tilstrekkelig til å gi svar på kliniske spørsmål.

CE-MRA
Bildeopptak av 1 bildefelt (FOV): 7,5 ml ved kroppsvekt under 75 kg; 10 ml ved kroppsvekt lik 75 kg og høyere (tilsvarende 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvekt).
Bildeopptak av >1 bildefelt (FOV): 15 ml ved kroppsvekt under 75 kg; 20 ml ved kroppsvekt lik 75 kg og høyere (tilsvarer 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvekt).

• Pediatrisk populasjon

Til barn i alle aldre (inkludert nyfødte født på termin) er anbefalt dose 0,1 mmol gadobutrol per kg kroppsvekt (tilsvarer 0,1 ml Gadovist per kg kroppsvekt) for alle indikasjoner (se avsnitt 1).

Pga. umoden nyrefunksjon hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, skal Gadovist kun brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Gadovist bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.

Dosen administreres intravenøst som en bolusinjeksjon. Kontrastforsterket MR-undersøkelse kan startes umiddelbart (kort tid etter injeksjonen, avhengig av benyttede pulssekvenser og undersøkelsesprotokoll).
Optimal signalforsterking observeres under arteriell førstepassasje ved CE-MRA og i løpet av 15 minutter etter injeksjon av Gadovist ved CNS-indikasjoner (tiden er avhengig av type lesjon/vev).
T1-vektede sekvenser er spesielt egnet ved kontrastforsterkede undersøkelser.

Ytterligere informasjon om bruk av Gadovist er beskrevet i avsnitt 3 i pakningsvedlegget.