Toflacort Blumont Ofta Trading Ltd.

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Toflacort er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Toflacort
  3. Hvordan du bruker Toflacort
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Toflacort
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Toflacort er og hva det brukes mot

Toflacort inneholder deksametason, som har en antiinflammatorisk effekt. Toflacort inneholder også tobramycin, et antibiotikum som virker mot flere bakterier som kan forårsake infeksjon i øyet.
Toflacort brukes til å forebygge og behandle øyebetennelse og for å forhindre bakteriell infeksjon i øyet etter gråstær operasjon hos voksne og barn i alderen 2 år og eldre.
Tobramycin og deksametason som finnes i Toflacort kan også godkjennes for å behandle andre sykdommer som ikke er nevnt i denne produktinformasjonen. Spør lege, apotek eller annet helsepersonell hvis du har flere spørsmål og følg alltid instruksjonene deres.

2. Hva du må vite før du bruker Toflacort

Bruk ikke Toflacort
  • dersom du er allergisk overfor tobramycin, deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har eller tror du har en infeksjon på øyet.
  • dersom du har sekret som renner fra øyet.
  • dersom du har et rødt øye som ikke er vist til en lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Toflacort.
  • Hvis du har en lidelse som forårsaker at øyets vev blir tynnere, for eksempel revmatoid artritt, Fuchs' dystrofi eller i etterkant av en hornhinnetransplantasjon, bør du informere legen din.
    Kortikosteroider kan forårsake ytterligere uttynning.
  • Hvis du opplever en allergisk reaksjon ved bruk av Toflacort, avbryt bruken og snakk med lege.
    Allergiske reaksjoner kan omfatte kløe i øyelokk, hevelse eller rødhet i øyet. Disse allergiske reaksjonene kan oppstå med andre topiske eller systemiske antibiotika av aminoglykosidtypen.
  • Kontakt lege hvis symptomene forverres eller plutselig kommer tilbake. Du kan bli mer utsatt for øyeinfeksjoner ved bruk av dette legemidlet.
  • Snakk med lege hvis du har diabetes. Risikoen for økning av intraokulært trykk (forårsaket av kortikosteroider) og/eller utvikling av grå stær (katarakt) er større hos diabetespasienter.
  • Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
  • Snakk med legen din hvis du opplever hevelse og vektøkning rundt magen og i ansiktet, da dette vanligvis er de første tegnene på Cushings syndrom. Undertrykking av binyrefunksjonen kan også utvikle seg etter avslutning av en langvarig eller intensiv behandling med Toflacort. Snakk med legen din før du avbryter behandlingen på egenhånd. Disse risikofaktorene er særlig viktige hos barn og pasienter som behandles med legemidler som heter ritonavir eller kobicistat.
  • Snakk med legen din dersom du har en nevromuskulær sykdom som myasthenia gravis eller Parkinsons sykdom. Denne typen antibiotika kan forverre muskelsvakhet.
  • Snakk med legen din hvis du bruker annen antibiotikabehandling, inkludert behandling tatt gjennom munnen, sammen med Toflacort.
  • Hvis du bruker Toflacortover lengre tid, kan du bli mer utsatt for øyeinfeksjoner, få økt trykk i øyet/øynene eller utvikle grå stær.
  • Trykket i øyet (det intraokulære trykket) bør sjekkes hyppig. Dette er spesielt viktig for ban under 6 år som får behandling med deksametason.
Hvis du bruker myke kontaktlinser, bør du fjerne disse før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Dette legemidlet inneholder konserveringsmidlet benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser.
Kontaktlinser er ikke anbefalt under behandling av øye betennelse eller øyeinfeksjon.
Barn
Ikke gi Toflacort til barn under 2 år, da effekt og sikkerhet ikke er fastslått i denne gruppen.
Andre legemidler og Toflacort
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Samtidig bruk av øyepreparater som inneholder ikke-steroide inflammatoriske legemidler (NSAIDs) og øyepreparater som inneholder steroider, kan øke problemer med tilhelingen. Øyesalver bør påføres sist.
Informer legen din dersom du bruker ritonavir eller kobicistat siden disse kan øke mengden av deksametason i blodet.
Graviditet og amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du at du kan være gravid eller planlegger å få barn. Legen din vil fortelle deg om du kan bruke Toflacort eller ikke.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt Toflacort. Det er derfor viktig at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før synet ditt er klart.
Toflacort inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,5 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml. Dette tilsvarer 0,1 mg/ml. Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.

3. Hvordan du bruker Toflacort

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én dråpe i det berørte øyet (øynene) hver 4. til 6. time mens du er våken. I løpet av de første 48 timene kan legen øke dosen til én dråpe hver 2. time. Må ikke brukes lengre enn 24 dager.
Bruk hos barn
Toflacort kan brukes til barn over 2 år med samme dose som for voksne.
Vask alltid hendene før du drypper øyedråpene.
Bruk øyedråpene på følgende måte:
  1. Rist flasken grundig
  2. Skru av korken.
  3. Bøy hodet bakover og se på taket.
  4. Trekk forsiktig ned det nedre øyelokket, slik at det dannes en lomme.
  5. Trykk flasken opp ned for å dryppe en dråpe i øyet.
  6. Lukk det affiserte øyet mens du trykker fingeren mot øyekroken på det lukkede øyet i minst 1 minutt.
Unngå at flasketuppen berører øyet ditt eller noe annet.
Sett korken tilbake og skru igjen rett etter bruk.
Dersom du tar for mye av Toflacort
En overdose med Toflacort i øyet/øynene kan skylles ut med lunkent vann.
Dersom du har glemt å ta Toflacort
Hvis du har glemt å ta en dose, ta den så fort du husker det. Hvis det er nesten tid for neste dose, bør du hoppe over den glemte dose og følge den normale rutinen.
Dersom du avbryter behandling med Toflacort
Legen din forteller deg når du skal stoppe å bruke Toflacort. Snakk med legen din hvis du trenger å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er observert
Mindre vanlige bivirkninger
(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Bivirkninger i øyet: økt trykk i øyet/øynene, rødhet i øye, hevelse i øye, irritasjon i øye, smerte og kløe i øye, rennende øyne, ubehag i øye.
Generelle bivirkninger: hodepine, rennende nese, tett hals
Sjeldne bivirkninger
(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Bivirkninger i øyet: rødhet, tåkesyn, tørre øyne, øyeallergi, betennelse på øyeoverflaten
Generelle bivirkninger: ubehagelig smak i munnen
Ikke kjent
(hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Bivirkninger i øyet: økt pupillstørrelse, rødhet på øyelokk, økt tåreproduksjon, betennelse i øyeoverflaten
Hormonproblemer: vekst av ekstra kroppshår (særlig hos kvinner), muskelsvakhet og muskelsvinn, lilla strekkmerker på huden, økt blodtrykk, uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, endringer i nivåer av protein og kalsium, veksthemming hos barn og tenåringer samt hevelse og vektøkning i kroppen og ansiktet (kalles Cushings syndrom) (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Generelle bivirkninger: allergi (overfølsomhet), svimmelhet, kvalme, abdominalt ubehag, utslett, hevelse i ansiktet, kløe.
Hvis Toflacort brukes i mer enn 24 dager, kan det føre til at du får en infeksjon, og at såret gror saktere.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Toflacort

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke flasken hvis forseglingen på flasken er brutt før første bruk. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Kast flasken 28 dager etter åpning selv om det gjenstår oppløsning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Toflacort
  • Virkestoffer tobramycin og deksametason
  • 1 ml suspensjon inneholder 3 mg tobramycin og 1 mg deksametason.
  • Andre innholdsstoffer er konserveringsmiddelet benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, hydroksyetylcellulose, renset vann, natriumklorid, natriumsulfat, svovelsyre og/eller natriumhydroksid, tyloksapol.
Hvordan Toflacort ser ut og innholdet i pakningen
En plastflaske som inneholder 5 ml melkehvit suspensjon.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Blumont Ofta Trading Ltd
33 Old
Railway Road, B'kara,
BKR1617, Malta
+356 213 37041
help@blumontofta.com
Tilvirker
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Rom)
Italia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Italia: Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione
Sverige: Toflacort
Nederland: Tobramycine + Dexamethason Blumont 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.03.2024