Evrysdi Roche

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Evrysdi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Evrysdi
  3. Hvordan du bruker Evrysdi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Evrysdi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Evrysdi er og hva det brukes motHva Evrysdi er

Evrysdi er et legemiddel som inneholder virkestoffet risdiplam.
Hva Evrysdi brukes til
Evrysdi brukes til å behandle spinal muskelatrofi (SMA), en genetisk sykdom.
Hva spinal muskelatrofi er
SMA skyldes mangel på et protein som kalles «survival motor neuron» (SMN)-protein i kroppen. Mangel på SMN-protein kan føre til at du eller barnet ditt mister motornevroner, som er nerveceller som kontrollerer muskler. Dette fører til muskelsvakhet og –svinn som kan påvirke vanlige bevegelser, som kontroll over hode og nakke, å sitte, krabbe og gå. Musklene som brukes for å puste og svelge kan også svekkes.
Hvordan Evrysdi virker
Risdiplam, virkestoffet i Evrysdi, virker ved å hjelpe kroppen til å produsere mer SMN-protein. Dette betyr at færre motornevroner går tapt, noe som kan forbedre hvor godt musklene fungerer hos personer med SMA.
Hos spedbarn med type 1 SMA som ble behandlet i kliniske studier i 1 år, har Evrysdi bidratt med å:
  • øke hvor lenge de lever og redusere behovet for pustehjelp ved bruk av respirator, sammenlignet med ubehandlede spedbarn med SMA (bare 25 % av ubehandlede spedbarn forventes å være i live uten behov for permanent ventilasjon utover 14 måneder, sammenlignet med 85 % av pasientene etter 1 års behandling med Evrysdi.)
  • bevare evnen til å få næring gjennom munnen hos 83 % av pasientene.
Hos barn (små barn til ungdom) og voksne med type 2 og 3 SMA, kan Evrysdi opprettholde eller forbedre muskelkontroll.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Evrysdi

Bruk ikke Evrysdi:
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor risdiplam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du eller barnet ditt tar Evrysdi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du eller barnet ditt bruker Evrysdi.
Behandling med Evrysdi kan skade ditt ufødte barn eller det kan påvirke mannlig fertilitet. Se «Graviditet, prevensjon, amming og mannlig fertilitet» for mer informasjon.
Andre legemidler og Evrysdi
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt noen av følgende legemidler:
  • metformin – et legemiddel som brukes til å behandle type II diabetes
  • legemidler til behandling av SMA
Graviditet, prevensjon, amming og mannlig fertilitetGraviditet
  • Ikke ta Evrysdi dersom du er gravid. Dette er fordi legemidlet kan skade det ufødte barnet dersom du tar det mens du er gravid.
  • Før du starter behandling med Evrysdi bør legen be deg ta en graviditetstest. Dette er fordi Evrysdi kan skade det ufødte barnet ditt.
  • Fortell legen umiddelbart dersom du blir gravid under behandlingen med Evrysdi.
Du og legen din vil bestemme hva som er det beste for deg og det ufødte barnet ditt.
Prevensjon.
For kvinner
Ikke bli gravid:
  • under behandling med Evrysdi og
  • i en måned etter du slutter å ta Evrysdi.
Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder som skal brukes under behandlingen og i en måned etter du har sluttet med behandlingen.
For menn
Hvis din kvinnelige partner er i fertil alder, må dere unngå graviditet. Bruk sikre prevensjonsmetoder (f.eks. kondomer):
  • under behandling med Evrysdi og
  • i 4 måneder etter at du har sluttet med Evrysdi.
Snakk med helsepersonell om sikre prevensjonsmetoder som skal brukes.
Amming.
Du må ikke amme mens du bruker dette legemidlet. Dette er fordi Evrysdi kan passere over i morsmelken og dermed kan skade barnet ditt.
Snakk med legen din for å bestemme om du skal stanse ammingen eller om du skal slutte å ta Evrysdi.
Mannlig fertilitet
Basert på funn hos dyr kan Evrysdi redusere mannlig fertilitet under behandling og i opptil 4 måneder etter siste dose. Spør legen din om råd dersom du planlegger å få barn.
Ikke doner sæd under behandlingen din og i 4 måneder etter din siste dose med Evrysdi.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Evrysdi påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Evrysdi inneholder natrium
Evrysdi inneholder en liten mengde natrium (salt). Det er mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium selv ved høyeste daglige dose på 5 mg (6,6 ml av 0,75 mg/ml mikstur, oppløsning). Dette betyr at det er så godt som «natriumfritt» og kan brukes av personer som er på en natriumfattig diett.
Evrysdi inneholder 0,375 mg natriumbenzoat per ml. Natriumbenzoat kan øke forekomsten av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
Evrysdi inneholder isomalt.
Evrysdi inneholder 2,97 mg isomalt per ml. Dersom legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du eller barnet ditt tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Evrysdi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Du skal motta dette legemidlet som en væske i en flaske. Dersom legemidlet i flasken er et pulver, skal du ikke bruke det og kontakte apoteket.
Du må også lese nøye og følge den vedlagte brosjyren «Instruksjoner for bruk» om hvordan du tar eller blir gitt Evrysdi.
Hvor mye Evrysdi skal du ta
  • Ungdom og voksne: Daglig dose Evrysdi er 5 mg (6,6 ml av miksturen).
  • Spedbarn og barn: Legen vil beregne riktig dose av Evrysdi basert på barnets alder og vekt.
Du eller barnet ditt må ta den daglige dosen slik legen har forklart. Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
Når og hvordan du tar Evrysdi
  • Evrysdi er en væske som er tilberedt av apoteket og refereres til som en «oppløsning» eller
    «legemiddel» i dette pakningsvedlegget.
  • Ta Evrysdi én gang daglig etter et måltid til omtrent samme tid hver dag. Dette hjelper deg med å huske når du skal ta legemidlet ditt.
  • Drikk vann etter å ha tatt legemidlet. Ikke bland legemidlet med melk eller morsmelkerstatning.
  • Ta eller gi Evrysdi umiddelbart etter at den er trukket opp i sprøyten. Dersom den ikke er tatt innen 5 minutter, skal legemidlet i sprøyten kastes og en ny dose trekkes opp.
  • Dersom du eller barnet ditt får Evrysdi på huden, vask området med såpe og vann.
Les brosjyren «Instruksjoner for bruk»
En brosjyre med «Instruksjoner for bruk» er inkludert i pakken. Den viser deg hvordan dosen skal trekkes opp med en medfølgende gjenbrukbar sprøyte til å bruke i munnen, slik at du (eller barnet ditt) kan ta legemidlet enten:
  • gjennom munnen, eller
  • gjennom en magesonde, eller
  • gjennom en nesesonde (nasogastrisk sonde).
Hvor lenge du skal ta Evrysdi
Legen din forteller deg hvor lenge du eller barnet ditt trenger å ta Evrysdi. Ikke stopp behandlingen med Evrysdi med mindre legen din forteller deg det.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Evrysdi
Snakk med lege eller dra til sykehuset øyeblikkelig dersom du eller barnet ditt tar mer Evrysdi enn du/barnet ditt skal. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Evrysdi eller kaster opp etter en dose
  • Hvis det er innenfor 6 timer fra når du eller barnet ditt vanligvis tar Evrysdi, tar du den glemte dosen så snart du kommer på det.
  • Hvis det er mer enn 6 timer siden du eller barnet ditt skulle tatt Evrysdi, hopper du over den glemte dosen og tar neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Hvis du eller barnet ditt kaster opp etter å ha tatt en dose med Evrysdi, ikke ta en ekstra dose. Ta i stedet neste dose til vanlig tid neste dag.
Dersom du søler Evrysdi
Hvis du søler Evrysdi, tørk området med et tørt papirhåndkle og vask deretter området med såpe og vann. Kast papirhåndkledet i søpla og vask hendene godt med såpe og vann.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • diaré
  • utslett
  • hodepine
  • feber
Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • kvalme
  • munnsår
  • blæreinfeksjon
  • leddsmerter
Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføringen av Evrysdi, men frekvensen for at det skal oppstå er ikke kjent:
  • betennelse i små blodkar som hovedsakelig påvirker huden (kutan vaskulitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Evrysdi

  • Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
  • Oppbevar miksturen i kjøleskap (2 til 8ºC). Om nødvendig kan du eller din omsorgsperson oppbevare miksturen ved romtemperatur (under 40ºC) i inntil totalt 120 timer (5 dager). Sett miksturen tilbake i kjøleskapet når det ikke lenger er nødvendig å oppbevare flasken ved romtemperatur.
  • Hold oversikt over total tid utenfor kjøleskapet (under 40ºC). Som nevnt ovenfor, summen av tidsintervallene Evrysdi er oppbevart utenfor kjøleskap må ikke overskride 120 timer.
  • Miksturen er stabil i 64 dager etter rekonstituering når den oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Apoteket vil skrive utløpsdatoen på flaskeetiketten og originalesken etter «Kastes etter». Bruk ikke oppløsningen etter «Kastes etter»-datoen eller kast legemidlet hvis flasken har vært oppbevart i romtemperatur (under 40ºC) i mer enn totalt 120 timer (5 dager).
  • Kast legemidlet dersom flasken har vært oppbevart ved over 40ºC uansett tidsperiode.
  • Oppbevar legemidlet i originalflasken for å beskytte mot lys.
  • Oppbevar legemiddelflasken i stående posisjon med korken tett lukket.
  • Bruk Evrysdi umiddelbart etter at den er trukket opp fra flasken til sprøyten. Oppbevar ikke oppløsningen med Evrysdi i sprøyten.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Evrysdi
  • Virkestoff i miksturen er risdiplam.
  • Hver ml av den rekonstituerte miksturen inneholder 0,75 mg risdiplam.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421), isomalt (E 953), jordbærsmak, vinsyre (E 334), natriumbenzoat (E 211), makrogol/polyetylenglycol 6000, sukralose, askorbinsyre (E 300), dinatriumedetatdihydrat (se pkt. 2 «Evrysdi inneholder natrium» og «Evrysdi inneholder isomalt»).
Hvordan Evrysdi ser ut og innholdet i pakningen
  • Pulver til mikstur, oppløsning, som leveres som en mikstur etter tilberedning på apoteket.
  • Oppløsningen er en grønnaktig til gulfarget mikstur med jordbærsmak. Volumet til oppløsningen er 80 ml.
  • Hver eske inneholder 1 flaske, 1 «trykk-inn» flaskeadapter, to 1 ml, to 6 ml og en 12 ml gjenbrukbare, ravgule sprøyter til bruk i munnen. Sprøytene er merket for å hjelpe deg å trekke opp riktig dose.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Instruksjoner for bruk – AdministreringEvrysdi 0,75 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning

risdiplam
Sørg for å ha lest og forstått Instruksjoner for bruk før du starter å bruke Evrysdi. Her får du informasjon om hvordan man klargjør og gir Evrysdi via en oral sprøyte, en slange til magen (magesonde) eller en slange gjennom nesen (nasogastrisk sonde).
Kontakt lege eller apotek hvis du har noen spørsmål om hvordan Evrysdi brukes.
Evrysdi skal være en væske i en flaske når du mottar den. Evrysdi klargjøres til en mikstur på apoteket. Ikke bruk den hvis legemidlet i flasken er et pulver, kontakt i så fall apoteket.
Viktig informasjon om Evrysdi
  • Spør legen eller apoteket om å vise deg hvilken orale sprøyte du skal bruke og hvordan du måler opp din daglige dose.
  • Bruk alltid den gjenbrukbare orale sprøyten i pakningen til å måle opp den daglige dosen.
  • Kontakt lege eller apotek dersom de orale sprøytene blir borte eller ødelegges. De vil gi deg råd om hvordan du skal fortsette å ta legemidlet ditt.
  • Se «Hvordan velge riktig oral sprøyte for din dose med Evrysdi». Spør apoteket hvis duhar spørsmål om hvordan du skal velge riktig sprøyte.
  • Bruk ikke Evrysdi og kontakt apoteket hvis flaskeadapteren ikke er på flasken.
  • Miksturen kan oppbevares ved romtemperatur (under 40ºC) i inntil totalt 120 timer (5 dager). Hold oversikt over total tid utenfor kjøleskapet (under 40ºC).
  • Bruk ikke Evrysdi etter Kastes etter-datoen angitt på flaskeetiketten eller hvis du eller din omsorgsperson har oppbevart flasken ved romtemperatur (under 40ºC) i mer enn totalt 120 timer (5 dager). Spør apoteket om Kastes etter-datoen hvis den ikke er skrevet på flaskeetiketten.
  • Kast legemidlet hvis flasken har vært oppbevart ved over 40ºC uansett tidsperiode.
  • Ikke bland Evrysdi med melk eller morsmelkerstatning.
  • Ikke bruk Evrysdi hvis flasken eller de orale sprøytene er skadet.
  • Unngå å få Evrysdi på huden din. Vask området med såpe og vann hvis Evrysdi kommer på huden din.
  • Hvis du søler Evrysdi, tørk området med et tørt papirhåndkle og vask deretter området med såpe og vann. Kast papirhåndkledet i søpla og vask hendene godt med såpe og vann.
  • Hvis det ikke er nok Evrysdi igjen i flasken til dosen din, kast flasken med resterende Evrysdi og den brukte orale sprøyten i henhold til lokale krav. Bruk en ny flaske med Evrysdi for fullstendig dose. Ikke bland Evrysdi fra den nye flasken med den nåværende flasken du bruker.
Hvordan Evrysdi oppbevares
Se avsnitt 5 “Hvordan du oppbevarer Evrysdi” i pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
A) Opptrekk av ditt dosevolumHvordan velge riktig oral sprøyte for din dose med Evrysdi
  • Hvis din daglige dose med Evrysdi er mellom 0,3 ml og 1 ml, bruk en oral sprøyte på 1 ml (gul etikett).
  • Hvis din daglige dose med Evrysdi er mellom 1 ml og 6 ml, bruk en oral sprøyte på 6 ml (grå etikett).
  • Hvis din daglige dose med Evrysdi er mer enn 6 ml, bruk en oral sprøyte på 12 ml (brun etikett).
Be lege eller apoteket om å avrunde din eller barnet ditt sin dose til nærmeste graderingsmerke på sprøyten.
Hvordan du trekker opp din dose med EvrysdiSteg A1
Fjern korken ved å trykke den ned og deretter skru den til venstre (mot klokken) (se figur B). Ikke kast korken.

Figur B
Steg A2
Trykk stempelet på den orale sprøyten helt ned for å fjerne all luft fra den orale sprøyten (se figur C).

Figur C
Steg A3
Hold flasken i stående posisjon, sett sprøytetuppen inn i flaskeadapteren (se figur D).

Figur D
Steg A4
Snu forsiktig flasken på hodet med sprøytetuppen godt innsatt i flaskeadapteren (se figur E).

Figur E
Steg A5
Dra stempelet sakte tilbake for å trekke ut din dose med Evrysdi. Toppen av det svarte stempelet må være på linje med ml-merket på den orale sprøyten, for å nå din daglige dose (se figur F).
Etter at riktig dose er trukket opp, hold stempelet på plass for å hindre det i å bevege seg.

Figur F
Steg A6
Fortsett å holde stempelet på plass for å hindre det i å bevege seg. La den orale sprøyten stå i flaskeadapteren og snu flasken til stående posisjon. Plasser flasken på en flat overflate. Fjern den orale sprøyten fra flaskeadapteren ved å forsiktig dra den rett opp (se figur G).

Figur G
Steg A7
Hold den orale sprøyten med sprøytetuppen pekende oppover. Sjekk legemidlet i den orale sprøyten. Hvis det er store luftbobler i den orale sprøyten (se figur H) eller hvis du har dratt opp feil dosevolum med Evrysdi, sett sprøytetuppen godt inn i flaskeadapteren. Trykk stempelet hele veien ned, slik at legemidlet strømmer tilbake i flasken og gjenta steg A4 til A7.
Ta eller gi Evrysdi umiddelbart etter at det er dratt opp i den orale sprøyten.
Hvis det ikke er tatt innen 5 minutter, kast legemidlet i den orale sprøyten og trekk opp en ny dose.

Figur H
Steg A8
Sett korken tilbake på flasken. Snu korken til høyre (med klokken) for å lukke flasken godt (se figur I). Ikke fjern flaskeadapteren fra flasken.

Figur I
Hvis du tar dosen med Evrysdi gjennom munnen (oralt), følg instruksjonene i «B) Hvordan du tar dosen med Evrysdi gjennom munnen».
Hvis du tar dosen med Evrysdi gjennom en magesonde, følg instruksjonene i «C) Hvordan gi dosen med Evrysdi gjennom en magesonde».
Hvis du tar dosen med Evrysdi gjennom nesen (nasogastrisk sonde), følg instruksjonene i «D) Hvordan gi dosen med Evrysdi gjennom en nasogastrisk sonde».
Evrysdi sin orale sprøyte er spesielt designet for å være kompatibelt med ENFit®-systemet. Hvis sonden din ikke er ENFit®-kompitabel, kan du trenge et ENFit®-overgangsadapter for å koble Evrysdi-sprøyten til din magesonde eller nasogastriske sonde.
B) Hvordan du tar dosen med Evrysdi gjennom munnen
Sitt oppreist når dosevolumet med Evrysdi tas gjennom munnen.
Steg B1
Plasser den orale sprøyten i munnen med tuppen langs det ene kinnet.
Trykk stempelet sakte hele veien ned, for å gi hele dosen med Evrysdi (se figur J).
Å gi Evrysdi langt bak i svelget eller for raskt kan forårsake kvelning.

Figur J
Steg B2
Sjekk at det ikke er noe legemiddel igjen i den orale sprøyten (se figur K).

Figur K
Steg B3
Drikk litt vann rett etter å ha tatt den forskrevne dosen med Evrysdi (se figur L).
Gå til steg E for rengjøring av sprøyten.

Figur L
C) Hvordan gi dosen med Evrysdi gjennom en magesonde
Spør legen om å vise deg hvordan du sjekker magesonden før du gir Evrysdi, dersom du gir Evrysdi gjennom en magesonde.
Steg C1
Plasser den orale sprøytetuppen inn i magesonden. Trykk stempelet sakte hele veien ned for å gi hele dosen med Evrysdi (se figur M).

Figur M
Steg C2
Sjekk at det ikke er noe legemiddel igjen i den orale sprøyten (se figur N).

Figur N
Steg C3
Skyll magesonden med 10-20 ml vann rett etter å ha gitt dosen med Evrysdi (se figur O).
Gå til steg E for rengjøring av sprøyten.

Figur O
D) Hvordan gi dosen med Evrysdi gjennom en nasogastrisk sonde
Spør lege eller sykepleier om å vise deg hvordan du sjekker den nasogastriske sonden før du gir Evrysdi, dersom du gir Evrysdi gjennom en nasogastrisk sonde.
Steg D1
Plasser den orale sprøytetuppen inn i den nasogastriske sonden. Trykk stempelet sakte hele veien ned for å gi hele dosen med Evrysdi (se figur P).

Figur P
Steg D2
Sjekk at det ikke er noe legemiddel igjen i den orale sprøyten (se Figur Q).

Figur Q
Steg D3
Skyll den nasogastriske sonden med 10-20 ml vann rett etter å ha gitt dosen med Evrysdi (se figur R).
Gå til steg E for rengjøring av sprøyten.

Figur R
E) Hvordan den orale sprøyten rengjøres etter brukSteg E1
Fjern stempelet fra den orale sprøyten.
Skyll den orale sprøytesylinderen godt under rent vann (se figur S).

Figur S
Steg E2
Skyll stempelet godt under rent vann (se figur T).

Figur T
Steg E3
Sjekk at den orale sprøytesylinderen og stempelet er rene.
Plasser den orale sprøytesylinderen og stempelet på en ren overflate på et trygt sted til tørk (se figur U).
Vask hendene dine.
Når det er tørt, monter sammen stempelet i den orale sprøytesylinderen og oppbevar sprøyten sammen med legemidlet.
Figur U

INSTRUKSJONER FOR REKONSTITUERING Evrysdi 0,75 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning

risdiplam
Instruksjoner for rekonstituering
(KUN FOR HELSEPERSONELL [f.eks. APOTEK])
Viktig informasjon om Evrysdi
  • Unngå inhalering av Evrysdi pulver.
  • Bruk hansker.
  • Brukes ikke dersom pulverets utløpsdato er passert. Utløpsdatoen til pulveret er angitt på flaskeetiketten.
  • Ikke utlever den rekonstituerte oppløsningen hvis oppløsningens «Kastes etter» dato har overskredet den originale utløpsdatoen til pulveret.
  • Unngå at legemidlet kommer i kontakt med huden din. Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden din, vask området med såpe og vann.
  • Bruk ikke legemidlet dersom noe av utstyret er skadet eller mangler.
  • Bruk renset vann eller vann til injeksjonsvæsker for å rekonstituere legemidlet.
  • Bruk ikke andre orale sprøyter enn de som er med i esken.
Hvordan Evrysdi oppbevares
  • Oppbevar pulveret (ikke rekonstituert legemiddel) i esken i romtemperatur.
  • Oppbevar oppløsningen (rekonstituert legemiddel) i kjøleskap (2 til 8ºC) og hold det i loddrett posisjon inni esken.
  • Oppbevar miksturen i den originale flasken og hold alltid flasken i en loddrett posisjon med korken tett lukket.
RekonstitueringSteg 1
Dunk forsiktig på bunnen av flasken for å løsne pulveret (se figur B).

Figur B
Steg 2
Fjern korken ved å trykke den ned og deretter skru den til venstre (mot klokken) (se figur C). Ikke kast korken.

Figur C
Steg 3
Hell forsiktig 79 ml renset vann eller vann til injeksjonsvæsker inn i medisinflasken (se figur D).

Figur D
Steg 4
Hold medisinflasken på bordet med en hånd.
Sett «trykk-inn» flaskeadapteren inn i åpningen ved å trykke den ned med den andre hånden. Sørg for at den er fullstendig presset ned mot flasketoppen (se figur E).

Figur E
Steg 5
Sett korken tilbake på flasken. Snu korken til høyre (med klokken) for å lukke flasken.
Sørg for at den er fullstendig lukket og rist deretter godt i 15 sekunder (se figur F).
Vent i 10 minutter. Du skal ha fått en klar oppløsning.
Rist deretter godt i ytterligere 15 sekunder.

Figur F
Steg 6
Regn ut «Kastes etter»-datoen 64 dager etter rekonstituering (Merk: rekonstitueringsdagen telles som dag 0. For eksempel, hvis rekonstituering er den 1. april, blir «Kastes etter»-datoen 4. juni).
Skriv «Kastes etter»-datoen til oppløsningen på flaskeetiketten (se figur G) og esken.
Sett flasken tilbake i dens originale eske, med sprøyter (i poser), pakningsvedlegg og brosjyren instruksjoner for bruk. Oppbevar esken i kjøleskap (2 til 8ºC).
Figur G