Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Dolcontin Mundipharma depottabletter

Dolcontin Mundipharma depottabletter

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Dolcontin er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Dolcontin
Hvordan du bruker Dolcontin
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Dolcontin
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dolcontin er og hva det brukes mot

Dolcontin inneholder morfin, som tilhører legemiddelgruppen opioidanalgetika. Preparatet har smertestillende effekt og brukes ved sterke smerter, f.eks. smerter ved kreft. Den maksimale smertestillende effekten kommer etter 2-6 timer og varer i 8-12 timer.

2. Hva du må vite før du bruker Dolcontin

Bruk ikke Dolcontin:

dersom du er allergisk overfor morfinsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
dersom du har alvorlig astma
dersom du har alvorlige pustevansker som forårsaker mangel på oksygen i vevet og/eller for høyt nivå av karbondioksid i blodet
dersom du har tarmslyng som skyldes lammelser i tarmen (paralytisk ileus).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dolcontin.

Si fra til legen din hvis noen av de følgende punktene gjelder deg:

Dersom du har pusteproblemer, for eksempel på grunn av alvorlig astma eller kols, eller hvis du av ulike årsaker har redusert lungekapasitet.
Dersom du tar beroligende legemidler, for eksempel benzodiazepiner eller lignende legemidler (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Dolcontin»).
Dersom du i løpet av de siste to ukene har brukt, eller planlegger å bruke en MAO-hemmer (mot depresjon og Parkinsons sykdom) (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Dolcontin»).
Dersom du har vært avhengig av narkotika eller alkohol. Gi også beskjed dersom du føler at du blir avhengig av Dolcontin mens du bruker det. Du kan ha begynt å tenke mye på når du kan ta den neste dosen, selv om du ikke trenger den for smerten. Hvis du drikker alkohol mens du tar Dolcontin, kan du føle deg mer søvnig eller bli mer utsatt for å få alvorlige bivirkninger slik som pustevansker med risiko for å slutte å puste, samt bevisstløshet. Unngå å drikke alkohol mens du tar Dolcontin.
Dersom du får abstinenssymptomer eller avhengighet. De vanligste abstinenssymptomene er nevnt i avsnitt 3. Hvis dette skjer, kan legen din endre type medisin eller tiden mellom doser.
Dersom du bruker legemidler som påvirker sentralnervesystemet (f.eks. beroligende- og angstdempende legemidler, sovemedisiner) bør Dolcontin brukes med forsiktighet (se avsnittet «Andre legemidler og Dolcontin»).
Dersom du har hodeskader, redusert bevissthetsnivå av ukjent årsak eller tilstander som gir forhøyet trykk i hodet.
Dersom du har lavt blodtrykk på grunn av lavt blodvolum.
Dersom du får sterke smerter i øvre del av magen som kan stråle ut i ryggen, kvalme, oppkast eller feber, siden dette kan være symptomer på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) og galleveiene, eller problemer med galleblæren.
Dersom du har alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dersom du har alvorlige hjerteproblemer etter langvarig lungesykdom.
Dersom du har epilepsi. Bruk av Dolcontin kan føre til at du lettere får anfall.
Dersom du får tarmslyng under behandling (se avsnittet 2 "Bruk ikke Dolcontin"), eller har treg mage.
Dersom du skal opereres, eller nettopp har blitt operert. Dolcontin skal ikke brukes de siste 24 timene før operasjonen, eller de første 24 timer etter operasjonen.
Dersom du får økt smertefølsomhet til tross for at du tar større doser (hyperalgesi). Legen din vil vurdere om du trenger en doseendring eller om du skal bytte til et annet sterkt smertestillende legemiddel (se avsnitt 2).
Dersom du får svakhet, tretthet, manglende appetitt, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk.
Dette kan være et symptom på at binyrene produserer for lite av hormonet kortisol, og det kan være at du må ta hormontilskudd.
Dersom du får tap av seksualdrift, impotens, opphør av menstruasjon. Dette kan skyldes redusert produksjon av kjønnshormoner.

Toleranse, avhengighet og misbruk

Dette legemidlet inneholder morfin, som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av opioider kan føre til at legemidlet er mindre effektivt (du blir vant med det, kjent som toleranse). Gjentatt bruk av Dolcontin kan også føre til avhengighet og misbruk, noe som kan føre til livstruende overdosering. Risikoen for disse bivirkningene kan øke med en høyere dose og lengre bruk over lengre tid.

Avhengighet og misbruk kan gjøre at du føler at du ikke lenger har kontroll over hvor mye legemiddel du trenger eller hvor ofte du trenger å bruke det.

Risikoen for å bli avhengig varierer fra person til person. Du kan ha en større risiko for å bli avhengig av Dolcontin dersom:

du eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika («avhengighet»)
du røyker
du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser

Dersom du merker noen av følgende tegn mens du bruker Dolcontin, kan det være et tegn på at du er blitt avhengig:

Du trenger å bruke legemidlet lenger enn det som er anbefalt av legen.
Du trenger å bruke mer enn den anbefalte dosen.
Du bruker legemidlet av andre grunner enn det som er foreskrevet, for eksempel «hjelpe deg å være rolig» eller «hjelpe deg med å sove».
Du har gjort gjentatte, mislykkede forsøk på å slutte eller kontrollere bruken av legemidlet.
Når du slutter å ta legemidlet, føler du deg uvel, og du føler deg bedre med en gang du tar legemidlet igjen («abstinenseffekter»).

Dersom du legger merke til noen av disse tegnene, må du snakke med legen din for å drøfte det beste behandlingsforløpet for deg, herunder når det passer å stoppe, og hvordan du kan stoppe på en trygg måte (se avsnitt 3, Dersom du avbryter behandling med Dolcontin).

Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert i forbindelse med behandling med Dolcontin. Symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 10 dagene av behandlingen. Snakk med lege dersom du noen gang har fått et alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt Dolcontin eller andre opioider. Slutt å bruke Dolcontin, og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer: blemmer, utbredt flassende hud eller pussfylte flekker sammen med feber.

Dolcontin er et vanedannende legemiddel og brukes fortrinnsvis kun i korte perioder. Ved langvarig bruk kan du utvikle fysisk og psykisk avhengighet. Pasienter med tidligere sykdommer knyttet til rusmisbruk (inkludert alkoholmisbruk) eller psykisk helse bør være forsiktig ved bruk av dette legemidlet. Se avsnittet 3 "Dersom du avbryter behandlingen med Dolcontin" for informasjon om hvordan du avslutter behandlingen med Dolcontin i samråd med legen din.

Dolcontin kan gjøre at du stopper å puste gjentatte ganger mens du sover (sentral søvnapné), noe som forårsaker oksygenmangel i kroppen, og som også kan få eksisterende søvnapné til å bli verre. Risikoen for at dette skjer øker i takt med dosen, så legen bør vurdere en lavere dose.

I sjeldne tilfeller kan man oppleve en økt følsomhet for smerter, selv om man tar store doser Dolcontin. Legen vil vurdere om dosen din bør endres, eller om du bør bytte til et annet legemiddel.

Når du har fått ønsket effekt bør du ikke bytte til andre kraftige smertestillende legemidler (som morfin depotgranulat til mikstur eller andre legemidler som inneholder morfin) uten å snakke med legen din først.

Dersom du er plaget med forstoppelse og kvalme kan legen anbefale at du bruker avføringsmidler og/ eller kvalmestillende midler.

Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Dolcontin kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pusteopphold under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet) eller forverre eksisterende problemer under søvn. Symptomene kan omfatte pusteopphold under søvn, nattoppvåkning på grunn av kortpustethet, vanskeligheter med å opprettholde søvnen eller overdreven døsighet på dagtid.

Kontakt lege dersom du eller en annen person observerer disse symptomene. Legen din kan vurdere å redusere dosen.

Andre legemidler og Dolcontin

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Effekten av behandlingen kan påvirkes, og det kan være økt forekomst av bivirkninger hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Dette gjelder blant annet legemidler mot depresjon, angst og psykiske lidelser (inkludert fenotiaziner), sovemedisiner, gabapentin eller pregabalin til behandling av epilepsi og smerter på grunn av nerveproblemer (nevropatisk smerte), narkose (inkludert barbiturater), kvalmestillende legemidler og alkohol.

Feilinjeksjoner av dette legemidlet kan forventes å gi alvorlige bivirkninger som kan være livstruende. Dolcontin skal kun tas slik det er beskrevet i avsnitt 3 «Hvordan du bruker Dolcontin».

Samtidig bruk av Dolcontin og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Dersom legen sier du skal ta Dolcontin sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over.
Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

MAO-hemmere (brukes mot depresjon og Parkinsons sykdom) og Dolcontin skal ikke brukes samtidig på grunn av økt risiko for bivirkninger. Det skal gå minst to uker mellom bruk av disse legemidlene.

Hvis du bruker rifampicin (brukes ved tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner) kan det hende at legen må justere dosen av Dolcontin.

Enkelte legemidler som brukes til å behandle blodpropp (f.eks. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), kan ha forsinket og nedsatt effekt når de tas sammen med opium.

Cimetidin (brukes mot halsbrann og magesår) og syrenøytraliserende legemidler, klomipramin og amitriptylin (brukes mot depresjon) kan muligens øke effekten av Dolcontin.

Nalokson kan oppheve effekten av morfin og fremkalle kraftige abstinensreaksjoner.

Inntak av Dolcontin sammen med mat, drikke og alkohol

Dolcontin kan tas uavhengig av måltider. Du bør unngå å drikke alkohol mens du bruker Dolcontin, da det kan gi økt forekomst av bivirkninger.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid

Langvarig bruk av morfin under svangerskapet kan gi fysisk avhengighet og abstinenssymptomer som kramper, irritabilitet, brekninger og økt dødelighet hos den nyfødte. Dette bør behandles av en lege. Morfin skal ikke brukes under graviditet.

Morfin går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Preparatet bør derfor ikke brukes under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Reaksjonsevnen kan påvirkes ved bruk av Dolcontin. Kjør derfor ikke bil, og bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du føler deg uvel, trett eller svimmel.

Dolcontin inneholder laktose (5 mg, 10 mg, 30 mg og 60 mg depottabletter).

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Dolcontin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Før du starter behandlingen og regelmessig i løpet av behandlingen, vil legen snakke med deg om hvilke forventninger du har til bruken av Dolcontin, når og hvor lenge du trenger å bruke det, når du bør kontakte lege, og når du bør avslutte behandlingen (se også Dersom du avbryter behandling med Dolcontin i dette avsnittet).

Dosen tilpasses spesielt for deg, avhengig av grad av smerter, alder og tidligere bruk av smertestillende legemidler.

Den anbefalte dosen til voksne er 30 mg to ganger daglig (hver 12. time).

Depottablettene må svelges hele. De skal aldri knuses, tygges eller deles, da dette kan gi for raskt opptak av morfin i kroppen og føre til overdose og livstruende bivirkninger.

Dersom du tar for mye av Dolcontin

Kontakt umiddelbart lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell.

Pasienter som har tatt en overdose kan få lungebetennelse av å inhalere oppkast eller fremmedstoff, symptomer kan inkludere andpustenhet, hoste og feber.
Pasienter som har tatt en overdose kan også ha pustevansker som fører til bevisstløshet eller til og med dødsfall.

Andre tegn på overdosering kan være: døsighet som kan utvikle seg til sløvhet eller koma, små pupiller, muskelslapphet, muskelnedbrytning som kan føre til nyresvikt, langsom hjerterytme og lavt blodtrykk.

Dersom du har glemt å ta Dolcontin

Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Dolcontin

Ikke avbryt behandling med Dolcontin med mindre det er avtalt med legen din. Hvis du ønsker å avbryte behandlingen med Dolcontin, må du spørre legen din hvordan du sakte kan redusere dosen slik at du unngår abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer kan inkludere kroppsverk, skjelving, diaré, magesmerte, kvalme, influensalignende symptomer, raske hjerteslag og store pupiller. Psykologiske symptomer inkluderer en intens følelse av utilfredshet, angst og irritabilitet.

Avhengighet er sjelden et problem ved behandling av sterke smerter.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Viktige bivirkninger eller symptomer å se etter og hva du gjør dersom du er påvirket:
Alvorlig allergisk reaksjon som fører til pustevansker eller svimmelhet.
Hvis du er påvirket av disse viktige bivirkningene må du kontakte en lege umiddelbart.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Kvalme, forstoppelse.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Redusert appetitt, forvirring, svimmelhet, hodepine, døsighet, brekninger, munntørrhet, kløe, økt svette, utslett, kraftløshet, utmattelse, utilpasshet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Overfølsomhet, hallusinasjoner, uro (agitasjon), kunstig oppstemthet (eufori), søvnløshet, humørforandringer, ufrivillige muskelsammentrekninger, kramper, fornemmelse av prikking i huden (parestesier), økt muskelspenning (hypertoni), bevissthetstap (synkope), nedsatt syn, svimmelhet, ansiktsrødme, lavt blodtrykk, krampe i lungemuskulaturen, lungeødem, pustevansker, magesmerte, fordøyelsesproblemer, endret smakssans, tarmslyng, økte leverenzymer, elveblest, mangelfull tømming av urinblæren, forstyrrelser i urinsystemet, hevelser i armer og ben (perifert ødem), økte verdier av et hormon som hemmer utskillelse av urin i blodet.

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Blodtrykksfall når du reiser deg opp.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Allergiske reaksjoner, nedstemthet (dysfori), redusert sexlyst, endret tankemønster, en økt smertefølsomhet, søvnapné (pusteopphold under søvn), sammentrekning av øyets pupille (miose), nedsatt hosterefleks. Alvorlig hudreaksjon med blemmer, utbredt flassende hud, pussfylte flekker sammen med feber. Dette kan være en tilstand som kalles akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP). Symptomer forbundet med betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) og galleveiene, f.eks. sterke smerter i øvre del av magen som kan stråle ut i ryggen, kvalme, oppkast eller feber. Eller galleveissmerter (kolikk) og ubehag, uteblitt menstruasjon, impotens, toleranseutvikling, abstinens-/seponeringssyptomer eller avhengighet (se avsnitt 3 for symptomer: Dersom du avbryter behandling med Dolcontin), abstinenssymptomer hos nyfødte ved langvarig bruk under svangerskapet.

Effekter som kan opptre når behandlingen med Dolcontin avsluttes

Hvis du slutter for brått med Dolcontin kan du få abstinenssymptomer. Det er derfor viktig å trappe gradvis ned etter anvisning fra legen.

Informer lege dersom du får svært plagsomme bivirkninger eller bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dolcontin

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dolcontin

Virkestoff er morfinsulfatpentahydrat 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg eller 200 mg, som tilsvarer henholdsvis 3,75 mg, 7,5 mg, 22,5 mg, 45 mg, 75 mg eller 150 mg morfin.
Andre innholdsstoffer er hydroksyetylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum og makrogol 400.
Laktose, vannfri (5 mg, 10 mg, 30 mg og 60 mg depottabletter).
Hypromellose (10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg depottabletter)
Fargestoffer:
Jernoksid (E 172) (5 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg depottabletter).
Brilliantblått (E 133) og kinolingult (E 104) (200 mg depottabletter).
Titandioksid (E 171) (alle styrker)

Hvordan Dolcontin ser ut og innholdet i pakningen

5 mg depottabletter er olivengrønne, og merket med «DM» på en side.
10 mg depottabletter er hvite, og merket med «DO» på en side.
30 mg depottabletter er gule, og merket med «DL» på en side.
60 mg depottabletter er rosa, og merket med «DZ» på en side.
100 mg depottabletter er brune, og merket med «DU» på en side.
200 mg depottabletter er blågrønne, og merket med «200 mg» på en side.

Dolcontin 5 mg depottabletter finnes i blisterpakning med 100 tabletter og i plastboks med 100 tabletter.
Dolcontin 10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg depottabletter finnes i blisterpakninger med 25, 49 og 100 tabletter og i plastboks med 100 tabletter.
Dolcontin 200 mg depottabletter finnes i blisterpakning med 90 tabletter og i plastboks med 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Mundipharma AS,
Lysaker Torg 5,
1366 Lysaker
Norge

Tilvirkere

Mundipharma DC B.V., Leusden, Nederland

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Hessen,Tyskland

Pakninger med 100 tabletter har i tillegg følgende tilvirker godkjent:
Kronans Droghandel AB, Mölnlycke, Sverige

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.06.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no