Fotil forte Santen endosebeholdere

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fotil er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fotil
  3. Hvordan du bruker Fotil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fotil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fotil er, og hva det brukes mot

Fotil reduserer det intraokulære trykket (det indre trykket i øyet). Effekten av de to aktive innholdsstoffene er additiv. Timolol reduserer produksjonen og pilokarpin bedrer dreneringen av kammervann.
Dette legemidlet brukes til å redusere trykk i øyet hos pasienter med grønn stær. Det brukes også til afakipasienter (uten linse) med grønn stær som har nytte av kombinasjonsbehandling.

2. Hva du må vite før du bruker Fotil

Bruk ikke Fotil
  • dersom du er allergisk overfor timolol, betablokkere, pilokarpin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har eller har hatt respirasjonsproblemer, som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake trangpustethet, pustebesvær og/eller langvarig hoste)
  • hvis du har en av følgende plager eller sykdommer: hjertesvikt, langsom hjertefrekvens eller hjerterytmelidelser, som atrioventrikulær blokk, lidelser der sammentrekning av pupillen i øyet ikke er ønskelig, akutt betennelse i øyet, hornhinnebetennelse
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din før du bruker Fotil hvis du har eller tidligere har hatt
  • koronar hjertesykdom (symptomene kan omfatte brystsmerter eller følelse av trangt bryst, kortpustethet eller kvelningsfølelse), hjertesvikt, lavt blodtrykk
  • forstyrret hjertefrekvens, som sakte hjertetakt
  • pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • lidelser med dårlig blodsirkulasjon (som Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • overaktiv skjoldbruskkjertel, da timolol kan maskere tegn og symptomer
  • atopi eller alvorlig anafylaktisk (allergisk) reaksjon, da timolol kan endre effekten av adrenalin (et legemiddel som brukes til å behandle anafylaktiske reaksjoner)
  • sykdommer i kornea (fremre lag av øyeeplet), da betablokkere kan forårsake tørre øyne
Informer legen din før en eventuell operasjon om at du bruker Fotil, da timolol kan endre effektene av noen legemidler som brukes under anestesi.
Bruk hos barn
Fotil er ikke undersøkt hos barn.
Andre legemidler og Fotil
Fotil kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper til behandling av glaukom. Informer legen din hvis du bruker eller planlegger å bruke legemidler som senker blodtrykket, hjertelegemidler, diabeteslegemidler, kinidin (brukes til å behandle hjertelidelser og enkelte typer malaria) eller antidepressivatypene fluoksetin og paroksetin.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Fotil må bare brukes sammen med kalsiumkanalblokkere og betablokkere dersom denne kombinasjonen vurderes som nødvendig av legen. Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet sammen med følgende legemidler: amiodaron, enkelte anestesimidler, enkelte midler mot forstyrrelser i hjerterytmen og klonidin.
Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Fotil og trisykliske antidepressiva (midler mot depresjon), ergotamin (migrenemiddel), meflokin (til forebygging og behandling av malaria) eller cimetidin (hemmer utskillelse av magesyre).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Fotil hvis du er gravid, med mindre legen din anser det nødvendig. Det er mulig at fosteret kan påvirkes.
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin under amming.
Timolol kan gå over i morsmelken. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Fotil hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Preparatet kan påvirke evnen til langsyn, særlig i mørke. Det er derfor ikke tilrådelig å kjøre bil de 2 første timene etter at Fotil øyedråper er påført.
Fotil inneholder ikke benzalkoniumklorid
Øyedråper i endosebeholdere inneholder ikke benzalkoniumklorid og er derfor egnet til bruk hos pasienter som bruker myke kontaktlinser eller er overfølsomme overfor konserveringsmidler.

3. Hvordan du bruker Fotil

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen til voksne er:1 dråpe Fotil som dryppes i det angrepne øyet 2 ganger daglig.
Etter bruk av Fotil trykker du en finger inn i øyekroken, ved neseroten som vist i figuren under (avsnitt 9), i 2 minutter. Dette bidrar til å hindre timolol fra å komme inn i resten av kroppen.
Bruksanvisning
Før drypping:
  • Vask hendene.
  • Velg den posisjonen som er mest behagelig for deg når du skal dryppe øyedråpene (du kan sitte, legge deg på ryggen, eller stå eller sitte foran et speil).
En endosebeholder rekker til behandling av begge øynene.
1. Trekk beholderne så langt ut at en endosebeholder kan løsnes.
2. Frigjør 1 endosebeholder fra remsen.
3. Lukk posen ved at kanten bøyes inn.
4. Påse at oppløsningen er i den nedre delen av endosebeholderen.
5. Åpne endosebeholderen ved å vri av vingen.
6. Bøy hodet bakover.
7. Trekk nedre øyelokk nedover og se opp.
8. Trykk forsiktig på beholderen og la det falle ned én dråpe i rommet mellom øyet og det nedre øyelokket.
9. Lukk øyet en liten stund og press med fingeren i det indre hjørnet av øyet i ca. 2 minutt. Dette er til hjelp for å hindre at timolol kommer frem til andre steder i kroppen.
Dersom du tar for mye av Fotil
Påfør ikke mer enn to dråper om gangen i ett øye.
Symptomene på en mulig overdose er langsom puls, lavt blodtrykk, søvnighet og slapphet.
Kontakt lege eller Giftinformasjonssentralen (Tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell for vurdering av risiko og rådgivning.
Dersom du har glemt å ta Fotil
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Fotil
Du må ikke slutte å bruke Fotil uten først å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan vanligvis fortsette å ta dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Snakk med lege eller apotek dersom du bekymrer deg. Ikke slutt å bruke Fotil uten først å rådføre deg med legen din.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Øyeirritasjon, tåkesyn, synsforstyrrelser som f.eks. midlertidig redusert avstandssyn og nattesyn, uklart syn, tørre øyne, øyesmerter, redusert pupillstørrelser, hodepine.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Depresjon, sakte hjertetakt, kvalme, pustebesvær, betennelse i konjunktiva og kornea (de fremre lagene av øyeeplet), økt tåredannelse, røde øyne, tretthet, ustøhet eller besvimelse, følelse av å ha noe i øyet.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter):
Uvanlig hudfølelse som f.eks. nummenhet, øyelokkbetennelse, hengende øvre øyelokk, dobbeltsyn, nedsatt følelse i hornhinnen, løsnet epitel (overflateceller) på hornhinnen, uklar linse, redusert blodtilførsel til hjernen, bivirkninger i det ufrivillige nervesystemet (det kolinerge systemet), endringer i rytmen eller hastigheten på hjerteslagene, hjertesvikt, hjerteblokk, hjertestans, kalde hender og føtter, kortpustethet, hevelse, hårtap, begrensninger i luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende sykdom), respirasjonsstans, lavt eller høyt blodtrykk, slørethet i linsen.
Ytterligere informasjon:
Som andre legemidler som påføres i øynene, absorberes timolol i blodet. Det kan forårsake lignende bivirkninger som det som ses når legemiddelet blir injisert og/eller gis i tablettform. Forekomsten av bivirkninger ved lokal bruk i øyet er lavere enn for legemidler som for eksempel svelges eller injiseres. Oppførte bivirkninger omfatter reaksjoner som ses innenfor klassen betablokkere når de brukes til å behandle øyelidelser:
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall pasienter):
Hallusinasjoner, søvnproblemer, mareritt, hukommelsestap, slag, økte tegn og symptomer på myasthenia gravis, allergiske reaksjoner, lavt blodsukker, slag, hornhinnen mister det ytterste laget, løsnet netthinne, endringer i rytmen på hjerteslagene, brystsmerte, hevelse i armer/ben, kalde hender og føtter, hoste, utslett, forverrede symptomer på psoriasis eller utslett med hvitt eller sølvaktig utseende (psoriasis- lignende), forstyrret smakssans, fordøyelsesproblemer, diaré, munntørrhet, magesmerter, oppkast, muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening, redusert sexlyst (libido), seksuell dysfunksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fotil

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) inntil bruk. Unngå direkte sollys. Uåpnet er øyedråpene holdbare til den utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar endosebeholdere i ytteremballasjen. Endosebeholdere må benyttes innen 4 uker etter at den beskyttende folien de ligger i, er åpnet. Kan oppbevares ved høyst 25ºC etter åpning av posen. Øyedråper i åpnet endosebeholdere skal benyttes umiddelbart, og eventuelle rester kastes etter bruk.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fotil
  • Virkestoff er timololmaleat tilsvarende timolol 5 mg, pilokarpinhydroklorid 40 mg.
  • Hjelpestoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, hypromellose, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fotil ser ut og innholdet i pakningenKlar, fargeløs løsning
Endosebeholderne på 0,2 ml er laget av polyetylen av lav tetthet (LDPE).
Pakningsstørrelser:
60 × 0,2 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Santen Oy,
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere, Finland.
Tilvirker
Santen Oy,
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere, Finland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.04.2021.
Andre informasjonskilder
www.felleskatalogen.no
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens Legemiddelverk