Flixabi inneholder virkestoffet infliksimab. Infliksimab er en type monoklonalt antistoff - en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa.

Flixabi tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:

• Revmatoid artritt
• Psoriasisartritt
• Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
• Psoriasis

Flixabi brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:

• Crohns sykdom
• Ulcerøs kolitt

Flixabi virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning. TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.

Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:

• Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
• Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
• Forbedre din fysiske funksjon.

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å:

• Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
• Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
• Forbedre din fysiske funksjon.

Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen. Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å:

• Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
• Forbedre din fysiske funksjon.

Psoriasis er en betennelsessykdom i huden. Dersom du har moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil du først bli gitt andre legemidler eller behandlinger, slik som lysbehandling. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene vil du få Flixabi for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.

Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å behandle sykdommen din.

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har Crohns sykdom vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å:

• Behandle aktiv Crohns sykdom
• Redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.

Flixabi vil oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken. Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:

• Oppbevares utilgjengelig for barn.
• Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
• Dette legemidlet kan oppbevares i originalesken utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i en enkeltperiode på opptil seks måneder, men ikke utover opprinnelig utløpsdato. I dette tilfellet skal det ikke settes tilbake i kjøleskap. Skriv ny utløpsdato på esken, inkludert dag/måned/år.
  Kast dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er angitt på esken, avhengig av hvilken som kommer først. Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
• Når Flixabi tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer). Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold, kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i opptil 34 dager og i ytterligere 24 timer ved 25ºC etter uttak fra kjøleskap.
• Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget eller inneholder partikler.

Pasienter som behandles med Flixabi, bør få utlevert pasientkortet.

For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.

Oppbevares ved 2-8ºC.

Flixabi kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25ºC i en enkeltperiode på opptil 6 måneder, men ikke utover opprinnelig utløpsdato. Ny utløpsdato skal skrives på esken. Etter at det er tatt ut av kjøleskap, skal Flixabi ikke settes tilbake i kjøleskap

For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert.

1. Beregn dosen og antall Flixabi-hetteglass som behøves. Hvert Flixabi-hetteglass inneholder 100 mg infliksimab. Beregn det totale volumet av rekonstituert Flixabi-konsentrat som behøves.

2. Arbeid under aseptiske forhold. Rekonstituer innholdet i hvert Flixabi-hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål. Ta av lokket på hetteglasset og tørk av toppen med en 70 % spritserviett. Før injeksjonsnålen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og rett strålen med vann til injeksjonsvæsker ned langs siden av hetteglasset. Rotér hetteglasset forsiktig til det lyofiliserte pulveret er fullstendig oppløst. Unngå å rotere hetteglasset kraftig og for lenge. SKAL IKKE RISTES. Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig. La konsentratet hvile i 5 minutter. Kontrollér at oppløsningen er fargeløs til lys gul og opaliserende. Fordi infliksimab er et protein kan oppløsningen danne enkelte fine, gjennomskinnelige partikler. Hvis det kan observeres synlige, ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.

3. Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske. Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Flixabi-konsentratet. Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet. Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Flixabi-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen. Bland forsiktig. For volumer større enn 250 ml, bruk enten en større infusjonspose (f.eks. 500 ml, 1000 ml) eller bruk flere 250 ml infusjonsposer for å forsikre deg om at konsentrasjonen av oppløsningen ikke overskrider 4 mg/ml. Dersom infusjonsoppløsningen oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering og fortynning, må oppløsningen tas ut 3 timer før trinn 4 (infusjon) og bringes til romtemperatur (25ºC). Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC gjelder kun ved tilberedning av Flixabi i infusjonsposen.

4. Infusjonsvæsken skal gis over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt. Bruk kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre). Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.

5. Det er ikke utført fysikalsk-biokjemiske kompatibilitetsundersøkelser for å vurdere samtidig infusjon av Flixabi og andre stoffer. Ikke infunder Flixabi samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.

6. Flixabi skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk. Hvis det kan observeres synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.

7. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.