Bunalict Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørgsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bunalict er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bunalict
  3. Hvordan du bruker Bunalict
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bunalict
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bunalict er og hva det brukes mot

Bunalict brukes til behandling av avhengighet av opioider (narkotiske stoffer) som heroin eller morfin, hos narkomane som har samtykket i å bli behandlet for sin avhengighet. Bunalict brukes hos voksne og ungdom eldre enn 15 år, som også får medisinsk, sosial og psykologisk behandling.

2. Hva du må vite før du bruker Bunalict

Bruk ikke Bunalict:
  • dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlige pusteproblemer
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du er beruset av alkohol eller skjelver, svetter, har angst, er forvirret eller har hallusinasjoner forårsaket av alkohol
  • dersom du tar naltrekson eller nalmefen for behandling av alkohol- eller opioidavhengighet.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før du bruker Bunalict dersom du har:
  • astma eller andre pusteproblemer
  • leversykdom, som hepatitt
  • lavt blodtrykk
  • nylig hodeskade eller hjernesykdom
  • urinveissykdom (spesielt i forbindelse med forstørret prostata hos menn)
  • nyresykdom
  • problemer med skjoldbruskkjertelen
  • sykdom i binyrebarken (f.eks. Addisons sykdom)
  • depresjon eller andre tilstander som behandles med antidepressiva.
    Bruken av disse legemidlene sammen med Bunalict kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se “Andre legemidler og Bunalict”).
Viktige ting du må være klar over:
  • Kontakt akuttmottak/legevakt umiddelbart ved utilsiktet inntak eller mistanke om inntak.
  • Ytterligere overvåking
    Det kan hende legen vil følge deg tettere dersom du er under 18 år eller over 65 år. Dette legemidlet bør ikke brukes av personer yngre enn 15 år.
  • Feilbruk og misbruk
    Dette legemidlet kan være et mål for personer som misbruker reseptbelagte legemidler, og skal oppbevares på et trygt sted for å unngå tyveri. Gi aldri dette legemidlet til noen andre. Det kan føre til død eller skade dem på andre måter.
  • Pusteproblemer
    Noen personer har dødd av respirasjonssvikt (pustestans) etter misbruk av dette legemidlet eller fordi de brukte det i kombinasjon med andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet, som alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
    Dette legemidlet kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, respirasjonsdepresjon (redusert pusteevne) hos barn og ikke-avhengige personer ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
  • Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser
    Bunalict kan forårsake søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser som søvnapné (pustepauser under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pustepauser under søvn, oppvåkning grunnet kortpustethet, vansker med å forbli sovende eller utpreget søvnighet på dagtid. Kontakt legen dersom du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere å redusere dosen din.
  • Avhengighet
    Dette preparatet kan føre til avhengighet.
  • Abstinenssymptomer
    Dette legemidlet kan forårsake abstinenssymptomer dersom du tar det for snart etter at du har tatt opioider. Du skal la det gå minst 6 timer etter at du har brukt et korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin, heroin) eller minst 24 timer etter at du har brukt et langtidsvirkende opioid, slik som metadon.
    Bunalict kan også forårsake abstinenssymptomer dersom behandlingen avsluttes brått. Se avsnitt 3 “Avslutning av behandlingen“.
  • Leverskade
    Leverskade er rapportert etter inntak av Bunalict, spesielt når legemidlet er misbrukt. Dette kan også være forårsaket av virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi eller bruk av andre legemidler som kan skade leveren (se pkt. 4). Det kan hende legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke tilstanden til leveren din. Informer legen din om eventuelle leverproblemer før du starter behandling med Bunalict.
  • Blodtrykk
    Dette preparatet kan føre til at blodtrykket plutselig faller, slik at du blir svimmel dersom du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling.
  • Diagnostisering av urelaterte medisinske tilstander
    Dette legemidlet kan skjule smertesymptomer som kunne bistått i diagnostisering av enkelte sykdommer. Ikke glem å informere legen dersom du bruker dette legemidlet.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 15 år. Dersom du er mellom 15 og 18 år, er det mulig at legen vil følge deg tettere opp under behandling, på grunn av manglende data for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Bunalict
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan forsterke bivirkningene av Bunalict, og disse kan være alvorlige. Bruk ikke andre legemidler når du tar Bunalict, uten å rådføre deg med lege først, spesielt:
  • Benzodiazepiner (brukes til behandling av angst eller søvnforstyrrelser), slik som diazepam, temazepam eller alprazolam. Samtidig bruk av Bunalict og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
    Dersom legen sier du skal ta Bunalict sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
    Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
  • Gabapentin eller pregabalin til behandling av epilepsi eller smerter grunnet nerveproblemer (nevropatiske smerter).
  • Andre legemidler som kan gjøre deg søvnig og som brukes for behandling av sykdommer som angst, søvnløshet, kramper/anfall, smerter. Slike legemidler vil redusere årvåkenheten din og gjøre det vanskelig å kjøre bil og bruke maskiner. De kan også hemme sentralnervesystemet, noe som er svært alvorlig. Nedenfor finner du en liste med eksempler på slike typer legemidler:
    • andre legemidler som inneholder opioider, som metadon, enkelte smertestillende og hostedempende midler
    • antidepressive midler (brukes til behandling av depresjon), som isokarboksazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin og valproat, kan øke effekten av dette legemidlet
    • H1-reseptorantagonister som gjør deg søvnig (brukes til behandling av allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfeniramin
    • barbiturater (brukes som søvnmiddel eller som beroligende middel), som fenobarbital, sekobarbital
    • beroligende midler (brukes som søvnmiddel eller beroligende middel), som kloralhydrat.
  • Antidepressiva slik som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptylin, doksepin, eller trimipramin. Disse legemidlene kan interagere med Bunalict. Du kan oppleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert muskler som kontrollerer øyebeveglser, uro/rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
  • Klonidin (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan forlenge effekten av dette legemidlet
  • Noen anti-retrovirale midler (brukes til behandling av HIV), som ritonavir, nelfinavir, indinavir, kan øke effekten av dette legemidlet
  • Noen antifungale legemidler (brukes til behandling av soppinfeksjoner), som ketokonazol, itrakonazol, enkelte antibiotika, kan forlenge effekten av dette legemidlet
  • Noen legemidler kan redusere effekten av Bunalict. Disse omfatter legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som karbamazepin og fenytoin), og legemidler som brukes til behandling av tuberkulose (rifampicin).
  • Naltrekson og nalmafen (legemidler som brukes til behandling av avhengighetslidelser) kan hindre den terapeutiske effekten av Bunalict. De bør ikke tas mens du behandles med Bunalict fordi du kan oppleve plutselig, langvarig og intens abstinens.
Inntak av Bunalict sammen med mat, drikke og alkohol
Bruk ikke Bunalict sammen med alkohol. Alkohol kan øke søvnighet og risikoen for pustestans dersom det inntas sammen med Bunalict. Ikke svelg eller innta noen form for mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risikoen ved bruk av Bunalict hos gravide kvinner er ikke kjent. Legen vil bestemme om behandlingen skal fortsettes med en alternativ medisin.
Ved inntak under svangerskap, spesielt mot slutten av svangerskapet, kan legemidler som Bunalict forårsake abstinenssymptomer, inkludert pusteproblemer, hos det nyfødte barnet. Dette kan oppstå flere dager etter fødselen.
Du må ikke amme mens du bruker dette legemidlet, siden Bunalict utskilles i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner eller utføre farlige aktiviteter før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Bunalict kan forårsake døsighet, svimmelhet eller nedsette din evne til å tenke. Dette kan forekomme oftere i de første ukene av behandlingen når dosen endres, men det kan også skje dersom du drikker alkohol eller tar andre beroligende midler samtidig med Bunalict.
Bunalict inneholder laktose og natrium
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, bør du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver sublingvaltablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Bunalict

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandlingen forskrives og følges opp av leger som har erfaring i behandling av stoffavhengighet.
Legen din vil avgjøre hva som er den beste dosen for deg. Det kan hende legen din vil justere dosen etterhvert, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Behandlingsstart
Anbefalt startdose for voksne og ungdom over 15 år er vanligvis to Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter. Denne dosen kan gjentas to ganger på dag 1, avhengig av ditt behov.
Du bør ha klare tegn på abstinens før du tar din første dose Bunalict. Legens vurdering av om du er klar for behandling vil avgjøre tidspunktet for den første dosen av Bunalict.
  • Start av behandling med Bunalict samtidig som man er heroinavhengig
Dersom du er avhengig av heroin eller et korttidsvirkende opioid, bør den første dosen med Bunalict tas når tegn på abstinens oppstår, men minst 6 timer etter at du sist brukte opioider.
  • Start av behandling med Bunalict samtidig som man er metadonavhengig
Dersom du bruker metadon eller et langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt sett reduseres til under 30 mg/døgn før du begynner behandling med Bunalict. Den første dosen med Bunalict bør tas når tegn på abstinens oppstår, og minst 24 timer etter at du sist brukte metadon.
Slik tar du Bunalict
  • Ta dosen én gang i døgnet, og plasser tablettene under tungen
  • Hold tablettene under tungen til de er fullstendig oppløst. Det kan ta 5 til 10 minutter.
  • Ikke tygg eller svelg tablettene, siden legemidlet ikke vil virke da og du kan få abstinenssymptomer
  • Ikke innta mat eller drikke før tablettene er fullstendig oppløst.
Hvordan få tabletten ut av blisteren (Bildene av tablettene eller emballasjen er eksempler, og kan avvike fra det faktiske utseendet)
1. Ikke trykk tabletten gjennom folien.
2. Fjern én del fra blisterbrettet ved å rive langs de perforerte linjene.
3. Begynn fra kanten der forseglingen er forhøyet, og trekk av folien på baksiden for å få ut tabletten.
Dersom pakningen er skadet, må du kaste tabletten.
Dosejustering og vedlikeholdsbehandling:
I løpet av de første dagene av behandlingen, kan det hende legen din vil øke dosen av Bunalict avhengig av ditt behov. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tror at effekten av Bunalict er for kraftig eller for svak. Maksimal døgndose er 24 mg buprenorfin.
Etter en tid med vellykket behandling kan du, i samråd med legen din, kanskje redusere dosen gradvis til en lavere vedlikeholdsdose.
Avslutning av behandlingen
Avhengig av tilstanden din kan det hende dosen med Bunalict kan reduseres ytterligere under nøye medisinsk overvåking, og kanskje kan behandlingen avsluttes etterhvert.
Du må ikke endre behandlingen på noen måte eller stanse behandlingen uten samtykke fra legen som behandler deg.
Dersom du tar for mye av Bunalict
Dersom du eller noen andre tar for mye av dette legemidlet, må du dra eller fraktes til et akuttmottak eller sykehus for behandling umiddelbart, ettersom en overdose med Bunalict kan forårsake alvorlige og livstruende pusteproblemer.
Symptomer på overdose kan omfatte søvnighet og manglende koordinasjon med nedsatte reflekser, tåkesyn og/eller sløret tale. Du kan ha problemer med å tenke klart og puster kanskje mye langsommere enn det som er normalt for deg.
Dersom du har glemt å ta Bunalict
Informer legen din så snart som mulig dersom du har glemt en dose.
Dersom du avbryter behandling med Bunalict
Du må ikke endre behandlingen på noen måte eller stanse behandlingen uten samtykke fra legen som behandler deg. Plutselig avbrutt behandling kan føre til abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din umiddelbart eller oppsøk akuttmottak/legevakt dersom du opplever bivirkninger som:
  • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg, som kan føre til problemer med å svelge eller puste, alvorlig elveblest. Dette kan være tegn på en livstruende allergisk reaksjon.
  • søvnighet og manglende koordinasjon, tåkesyn, utydelig tale, manglende evne til å tenke godt eller klart, eller mye langsommere pust enn det som er normalt for deg.
Informer også legen din umiddelbart dersom du opplever bivirkninger som:
  • kraftig tretthet, kløe med gulfarging av hud eller øyne. Dette kan være symptomer på leverskade.
  • du ser eller hører ting som ikke er der (hallusinasjoner).

Bivirkninger rapportert med Bunalict

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

  • insomni (manglende evne til å sove)
  • forstoppelse
  • kvalme
  • kraftig svetting
  • hodepine
  • abstinenssyndrom.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

  • vekttap
  • opphovning (hender og føtter)
  • døsighet
  • angst
  • nervøsitet
  • prikking
  • depresjon
  • nedsatt seksualdrift
  • økt muskelspenning
  • unormale tanker
  • økt tåreflod (rennende øyne) eller andre tåreforstyrrelser
  • tåkesyn
  • rødme
  • økt blodtrykk
  • migrene
  • rennende nese
  • sår hals og smertefull svelging
  • forverret hoste
  • urolig mage eller annet magebesvær
  • diaré
  • unormal leverfunksjon
  • flatulens (luft i magen)
  • oppkast
  • utslett
  • kløe
  • elveblest
  • smerter
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
  • leggkramper (muskelspasmer)
  • vansker med å få eller beholde ereksjon
  • unormal urin
  • magesmerter
  • ryggsmerter
  • svakhet
  • infeksjon
  • frysninger
  • brystsmerte
  • feber
  • influensalignende symptomer
  • følelse av generelt ubehag
  • ulykkesskade forårsaket av manglende årvåkenhet eller koordinasjon
  • besvimelse og svimmelhet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

  • hovne kjertler (lymfeknuter)
  • uro, skjelving
  • unormale drømmer
  • overdreven muskelaktivitet
  • depersonalisering (du føler deg ikke som deg selv)
  • legemiddelavhengighet, amnesi (hukommelsestap)
  • likegyldighet
  • overdreven følelse av velvære
  • kramper (anfall)
  • taleforstyrrelser
  • små pupiller
  • vansker med å urinere
  • øyebetennelse eller øyeinfeksjon
  • raske eller langsomme hjerteslag
  • lavt blodtrykk
  • hjertebank
  • hjerteinfarkt
  • tetthet i brystet
  • kortpustethet
  • astma
  • gjesping
  • smerter og sår i munnen
  • misfarget tunge
  • akne (kviser)
  • knuter i huden
  • hårtap
  • tørr eller avskallende hud
  • leddbetennelse
  • urinveisinfeksjon
  • unormale blodprøver
  • blod i urinen
  • unormal ejakulasjon
  • problemer med menstruasjon eller vagina
  • nyrestein
  • proteiner i urinen
  • smertefull eller treg urinering
  • overfølsomhet for varme eller kulde
  • heteslag
  • nedsatt appetitt
  • fiendtlighet.

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

  • Plutselig abstinenssyndrom forårsaket av bruk av Bunalict for tidlig etter bruk av illegale opioider, abstinenssyndrom hos nyfødte
  • Langsom pust eller pusteproblemer, tannråte, leverskade med eller uten gulsott, hallusinasjoner, hevelse i ansikt og svelg eller livstruende allergiske reaksjoner, fall i blodtrykk ved endring av
    posisjon fra sittende eller liggende til stående.

Feilbruk av dette legemidlet ved injeksjon kan føre til abstinenssymptomer, infeksjoner, andre hudreaksjoner og potensielt alvorlige leverproblemer (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler“).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bunalict

Oppbevares utilgjengelig for barn og andre medlemmer av husstanden. Det kan forårsake alvorlig skade og være dødelig for personer som tar dette legemidlet utilsiktet eller med hensikt, dersom det ikke er skrevet ut til dem.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Bunalict kan imidlertid være et mål for personer som misbruker reseptbelagte legemidler. Oppbevar dette legemidlet på et trygt sted for å unngå tyveri.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke bruker lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bunalict
  • Virkestoffer er buprenorfin og nalokson.
    Hver 2 mg/0,5 mg sublingvaltablett inneholder 2 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 0,5 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
    Hver 8 mg/2 mg sublingvaltablett inneholder 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 2 mg nalokson (som hydroklorid-dihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mannitol (E 421), povidon K30, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, limesmak, sitronsmak, acesulfamkalium og natriumstearylfumarat.
Hvordan Bunalict ser ut og innholdet i pakningen
Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter er hvite til gulhvite, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter med en diameter på 6,5 mm og med “N2” gravert på den ene siden og “↑” på den andre siden.
Bunalict 8 mg/2 mg sublingvaltabletter er hvite til gulhvite, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter med en diameter på 10,5 mm og med “N8” gravert på den ene siden og “↑” på den andre siden.
Pakket i barnesikrede endoseblisterpakninger som inneholder 7×1, 28×1 og 49×1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland eller
Ethypharm, Z.I. de Saint-Arnoult, 28170 Chateauneuf-En-Thymerais, Frankrike eller
Ethypharm, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly, Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.