Kiovig Takeda

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva KIOVIG er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker KIOVIG
  3. Hvordan du bruker KIOVIG
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer KIOVIG
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva KIOVIG er, og hva det brukes mot

KIOVIG tilhører en gruppe legemidler som kalles immunglobuliner. Disse legemidlene inneholder humane antistoffer, som også finnes i blodet. Antistoffer hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. Legemidler som KIOVIG brukes hos pasienter som ikke har nok antistoffer i blodet og har en tendens til å få hyppige infeksjoner. De kan også brukes på pasienter som behøver ekstra antistoffer for å kurere visse betennelsessykdommer (autoimmune sykdommer).
KIOVIG brukes forBehandling av pasienter som ikke har nok antistoffer (erstatningsterapi). Det er to grupper:
1. Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer).
2. Pasienter med sekundær immunsvikt (SID) som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG‑nivåer på < 4 g/l.
*PSAF = dersom det ikke oppnås minst en fordobling i IgG‑antistofftiter etter antigenvaksiner med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid
Behandling av pasienter med visse betennelsessykdommer (immunmodulering). Det er fem grupper:
1. Pasienter som ikke har tilstrekkelig med blodplater (primær immun trombocytopeni, ITP), og som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.
2. Pasienter med en sykdom som assosieres med flere betennelser i nervene i hele kroppen (Guillain Barrés syndrom).
3. Pasienter med en sykdom som fører til flere betennelser i flere organer i kroppen (Kawasakis sykdom).
4. Pasienter som lider av en sjelden tilstand som karakteriseres ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svakhet i lemmer uten sensorisk tap (multifokal motorisk nevropati, MMN).
5. Pasienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).

2. Hva du må vite før du bruker KIOVIG

Bruk ikke KIOVIG:
dersom du er allergisk overfor immunglobuliner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
For eksempel hvis du har immunglobulin A‑mangel, kan du ha antistoffer mot immunglobulin A i blodet. Fordi KIOVIG inneholder spormengder immunglobulin A (opptil 0,14 mg/ml), kan du få en allergisk reaksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker KIOVIG.
Hvor lang overvåking er påkrevet under infusjon
  • Du vil bli nøye overvåket under infusjonsperioden med KIOVIG for å sikre at du ikke får en reaksjon. Legen vil kontrollere at KIOVIG infunderes i en hastighet som passer for deg.
  • Hvis KIOVIG blir administrert i høy hastighet, hvis du lider av en tilstand med lave antistoffnivåer i blodet ditt (hypo‑ eller agammaglobulinemi), hvis du ikke har fått dette legemidlet før eller hvis det er lenge (for eksempel flere uker) siden du sist fikk det, kan det være en høyere risiko for bivirkninger. i slike tilfeller vil du bli overvåket nøye under infusjonen og i en time etter at infusjonen har stoppet.
  • Hvis du tidligere har fått KIOVIG flere ganger og nylig har fått siste behandling, vil du bli observert under infusjonen og i minst 20 minutter etter infusjonen.
Når det kan være nødvendig å redusere hastigheten på eller stoppe infusjonen
I sjeldne tilfeller kan kroppen din tidligere ha reagert mot spesielle antistoffer, og den vil derfor være følsom overfor legemidler som inneholder antistoffer. Dette kan særlig skje hvis du lider av immunglobulin A‑mangel. i disse sjeldne tilfellene kan du få allergiske reaksjoner, for eksempel plutselig blodtrykksfall eller sjokk, selv om du allerede har fått behandling med legemidler som inneholder antistoffer tidligere.
Dersom du merker en reaksjon under infusjonen med KIOVIG, må du umiddelbart fortelle legen din om dette. Avhengig av din leges avgjørelse, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen kan stanses.
Spesielle pasientgrupper
  • Legen vil ta særlig hensyn hvis du er overvektig, eldre, diabetiker eller hvis du lider av høyt blodtrykk, lavt blodvolum (hypovolemi) eller har problemer med blodårene (karsykdommer). Ved disse tilstandene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteinfarkt, slag, lungeemboli, eller dyp venetrombose, selv om dette bare skjer i veldig sjeldne tilfeller.
    Si ifra til legen din hvis du har diabetes. Selv om KIOVIG ikke inneholder sukker, kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose), som kan påvirke sukkernivået i blodet ditt.
  • Legen din vil også ta spesielt hensyn dersom du har eller tidligere har hatt problemer med nyrene dine, eller dersom du får medisiner som kan skade nyrene dine (nefrotoksiske legemidler) siden det er en svært sjelden mulighet for akutt nyresvikt.
    Si ifra til legen hvis nyrene dine ikke fungerer bra. Legen din vil velge det immunglobulin som passer for deg.
Informasjon om kildematerialet til KIOVIG
KIOVIG er produsert av humant plasma (væskedelen av blod). Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, iverksettes det et antall tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter nøye utvelgelse av blod‑ og plasmagivere for å sikre at personer med risiko for å ha infeksjoner, utelukkes, og testing av hver donasjon og plasmaoppsamling for tegn på virus/infeksjoner. Produsentene av disse produktene legger også inn trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene kan ikke risikoen for å overføre infeksjoner unngås fullstendig ved administrasjon av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
De iverksatte tiltakene for produksjonen av KIOVIG blir betraktet som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B‑virus og hepatitt C‑virus, og for de ikke‑innkapslede virusene hepatitt A‑virus og parvovirus B19. KIOVIG inneholder også visse antistoffer som kan hindre en infeksjon med hepatitt A‑virus og parvovirus B19.
Andre legemidler og KIOVIG
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du er blitt vaksinert i løpet av de siste seks ukene og opptil tre måneder, kan infusjon av immunglobuliner som KIOVIG redusere virkningen av noen vaksiner med levende, svekkede virus, for eksempel vaksine mot meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Etter at du har fått immunglobuliner, må du derfor kanskje vente opptil 3 måneder før du får vaksine med levende, svekket virus. Du må kanskje vente opptil 1 år etter at du har fått immunglobuliner før du får meslingvaksine.
Effekter på blodtester
KIOVIG inneholder et stort utvalg av ulike antistoffer, og noen av disse kan påvirke blodtester. Hvis du tar en blodprøve etter at du har fått KIOVIG, må du si ifra til personen som tar blodprøven, eller til legen om at du har fått medisinen.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Ingen kliniske studier er utført med KIOVIG hos gravide eller ammende kvinner. Imidlertid er legemidler som inneholder antistoffer blitt brukt av gravide og ammende kvinner, og dette har vist at det ikke kan forventes noen skadelige virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barnet.
  • Dersom du ammer og får KIOVIG, kan antistoffene fra legemidlet finnes igjen i morsmelk. På grunn av dette kan barnet ditt være beskyttet mot visse infeksjoner.
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter kan oppleve reaksjoner (for eksempel svimmelhet og kvalme) ved behandling med KIOVIG, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis dette skjer, bør du vente til reaksjonene har forsvunnet.

3. Hvordan du bruker KIOVIG

KIOVIG er beregnet til intravenøs infusjon (infusjon inn i en vene). Lege eller sykepleier gir det til deg. Dose og infusjonshyppighet vil variere, avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Ved begynnelsen av infusjonen får du KIOVIG i lav hastighet. Avhengig av hvor komfortabel du er, kan legen gradvis øke infusjonshastigheten.
Bruk hos barn og ungdom
De samme indikasjonene, samme dosering og infusjonshyppighet som hos voksne, gjelder for barn og ungdom (0-18 år).
Dersom du tar for mye av KIOVIG
Dersom du tar for mye av KIOVIG, kan blodet bli for tykt (hyperviskose). Dette kan særlig skje hvis du er en risikopasient, for eksempel eldre pasient eller pasient med nyreproblemer. Pass på at du får i deg nok væske så du ikke blir dehydrert, og varsle legen din dersom du har kjente medisinske problemer, for eksempel forhøyede lipider (fettstoffer) i blodet som kan gjøre blodet tykkere.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Visse bivirkninger, for eksempel hodepine eller rødme kan imidlertid reduseres ved å bruke en lavere infusjonshastighet.
Nedenfor ser du en oversikt over bivirkninger som er rapportert ved bruk av KIOVIG:
  • Svært vanlige bivirkninger (kan angå flere enn 1 av 10 personer):
    Hodepine, høyt blodtrykk, kvalme, utslett, lokale reaksjoner (f.eks. smerte og hevelse eller andre reaksjoner på infusjonsstedet), feber, trøtthet.
  • Vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 10 personer):
    Bronkitt, forkjølelse, lavt antall røde blodceller, hovne lymfekjertler, nedsatt appetitt, søvnproblemer, angst, svimmelhet, migrene, nummenhet eller prikking i huden eller i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, øyebetennelse, rask hjerterytme, rødme, hoste, rennende nese, kronisk hoste eller pipende pust (astma), tett nese, sår hals, kortpustethet, diaré, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, kontusjon, kløe og elveblest, dermatitt, rød hud, smerter i rygg, leddsmerter, smerter i armer og ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, frysninger, oppsamling av væske under huden, influensaliknende sykdom, smerter eller ubehag i brystet, kraftløshet eller svakhetsfølelse, generell uvelhet, kulderystelser.
  • Mindre vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 100 personer):
    Kronisk infeksjon i nesen, soppinfeksjoner, ulike infeksjoner (i nese og hals, nyre eller blære), steril hjernehinnebetennelse, alvorlige allergiske reaksjoner, sykdom i skjoldbruskkjertel, overdreven respons på stimuli, svekket hukommelse, vanskeligheter med å snakke, uvanlig smak i munnen, balanseforstyrrelser, ufrivillig skjelving, smerter eller hevelse i øyet, svimmelhet, væske i mellomøret, kalde hender og føtter, venebetennelse, hevelse i øre og hals, utspilt mage, rask hevelse i huden, akutt betennelse i huden, kaldsvette, økt hudreaksjon på sollys, overdrevet svette også under søvn, muskeltrekninger, for mye serumprotein i urinen, tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse, økt pustefrekvens, endringer i blodprøveresultater.
  • Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
    Destruksjon av røde blodceller, livstruende allergisk sjokk, transitorisk slag (drypp), slag, lavt blodtrykk, hjerteanfall, blodpropp i en stor åre, blodpropp i hovedarterien til lungen, oppsamling av væske i lunge, positiv Coombs test, redusert oksygenmetning i blodet, transfusjonsrelatert akutt lungeskade.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer KIOVIG

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av KIOVIG
  • Virkestoffet i KIOVIG er humant normalt immunglobulin.
  • 1 ml KIOVIG inneholder 100 mg humant protein hvorav minst 98 % er immunglobulin G (IgG).
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan KIOVIG ser ut og innholdet i pakningen
KIOVIG er en oppløsning til infusjon i et hetteglass på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml. Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Ikke alle størrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Wien
Østerrike
Tilvirker
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B‑7860 Lessines
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.06.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Administrasjonsmåte

  • KIOVIG må kun brukes intravenøst. Andre administrasjonsveier er ikke evaluert.
  • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter. Dersom det tolereres godt, kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg kroppsvekt /time. Kliniske data fra et begrenset antall pasienter indikerer også at voksne PID‑pasienter kan tolerere en infusjonshastighet opp til 8 ml/kg kroppsvekt/t.
  • Dersom fortynning til lavere konsentrasjon er påkrevet før infusjon, kan KIOVIG fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
  • Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å stanse infusjonen.
Spesielle forsiktighetsregler
  • Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles med å redusere infusjonshastigheten eller med å stanse infusjonen.
  • Det anbefales at hver gang KIOVIG anvendes, skal navn og batchnummer på produktet noteres.
Inkompatibiliteter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
  • Det anbefales å bruke produktet umiddelbart etter fortynning. Stabiliteten under bruk av KIOVIG etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er vist i 21 dager ved 2ºC til 8ºC og ved 28ºC til 30ºC; imidlertid inkluderer ikke disse studiene aspekter som mikrobiell kontaminasjon og sikkerhet.
Instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon:
  • Produktet må oppnå rom‑ eller kroppstemperatur før det brukes.
  • KIOVIG bør inspiseres visuelt mht. partikler og misfarging før administrering. Kun klare til svakt opaliserende og fargeløse til svakt gule oppløsninger skal administreres. Produktet skal ikke brukes dersom man ser partikler eller misfarging.
  • Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning. For å få en immunglobulinoppløsning på 50 mg/ml (5 %), må KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum glukoseoppløsning. Det anbefales at risikoen for mikrobiell kontaminasjon reduseres mest mulig under fortynningen.
  • Ethvert ubrukt produkt eller avfallsmateriell bør kastes i henhold til lokale krav.
Doseringsanbefalinger