Rxulti Otsuka Pharmaceutical

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva RXULTI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker RXULTI
  3. Hvordan du bruker RXULTI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer RXULTI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva RXULTI er og hva det brukes mot

RXULTI inneholder virkestoffet brekspiprazol som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Det brukes til å behandle schizofreni hos voksne pasienter - en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig avflatning. Personer med denne tilstanden kan også føle seg deprimert, skyldig, engstelig eller anspent.
RXULTI kan bidra til å holde symptomene under kontroll og til å forhindre tilbakefall etter hvert som behandlingen fortsetter.

2. Hva du må vite før du bruker RXULTI

Bruk ikke RXULTI
  • dersom du er allergisk overfor brekspiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Fortell legen din umiddelbart hvis du
  • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom).
  • har tanker eller følelser om å skade deg selv eller å begå selvmord. Det er mer sannsynlig med selvmordstanker og -oppførsel i begynnelsen av behandlingen.
  • du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overdreven kjøpelyst, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser. Legen din må kanskje justere dosen din eller stoppe behandlingen.
  • har problemer med å svelge.
  • har eller har hatt lavt antall hvite blodceller i blodet og får feber eller andre tegn på infeksjon. Dette kan for eksempel være tilfellet hvis andre medisiner har senket antallet hvite blodceller i blodet ditt tidligere. Legen din vil regelmessig måle antall hvite blodceller for å minimere risikoen for sykdommer som leukopeni, nøytropeni og agranulocytose. Det er viktig at blodet kontrolleres regelmessig, da dette kan være fatalt. Legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart hvis antallet hvite blodceller er for lavt.
Snakk med legen din eller apoteket før du tar RXULTI, eller under behandling, hvis du har
  • eller har hatt hjerteproblemer eller slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag.
  • demens (tap av minne og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre.
  • uregelmessig hjerterytme eller hvis noen andre i familien din tidligere har hatt uregelmessig hjerterytme (inkludert såkalt QT-forlengelse sett med EKG-overvåking). Informer legen din om du tar andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  • en elektrolyttubalanse (problemer med mengden salter i blodet).
  • eller har hatt lavt eller høyt blodtrykk.
  • hatt blodpropp tidligere, eller hvis noen andre i familien din har hatt blodpropp, da medisiner for schizofreni har vært assosiert med dannelse av blodpropp.
  • eller har hatt svimmelhet når du reiser deg på grunn av et fall i blodtrykk, som kan føre til besvimelse.
  • eller har hatt problemer med bevegelsene dine som kalles ekstrapyramidale symptomer (EPS) tidligere. Dette kan omfatte rykkete bevegelser, spasmer, rastløshet eller sakte bevegelser.
  • noensinne opplevd eller begynt å oppleve rastløshet og manglende evne til å sitte stille. Disse symptomene kan oppstå tidlig under behandlingen. Fortell legen din dersom dette skjer.
  • diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. fedme, eller noen andre i familien din har diabetes). Legen må sjekke blodsukkeret regelmessig siden det kan økes av dette legemidlet. Tegn på høyt blodsukker er overdreven tørst, store mengder urin, økt appetitt og en følelse av svakhet.
  • hatt anfall (krampeanfall) eller epilepsi.
  • noensinne inhalert mat, magesyre eller spytt i lungene som har forårsaket en sykdom som kalles aspirasjonspneumoni.
  • økte nivåer av hormonet prolaktin eller har en svulst i hypofysen.
Vektøkning
Dette legemidlet kan forårsake betydelig vektøkning, som kan påvirke helsen din. Legen vil derfor sjekke vekten din og fettstoffer i blodet regelmessig.
Kroppstemperatur
Når du tar RXULTI, bør du unngå å bli overopphetet eller dehydrert. Ikke tren for hardt, og drikk rikelig med vann.
Barn og ungdom
Dette legemidlet må ikke tas av barn og ungdom under 18 år. Sikkerheten og effekten hos disse pasientene er ikke undersøkt.
Andre legemidler og RXULTI
Fortell det til legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har tatt eller kan komme til å ta andre legemidler.
RXULTI kan øke effekten av legemidler som brukes for å senke blodtrykket. Sørg for å fortelle det til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Hvis du tar RXULTI sammen med andre legemidler, kan det bety at legen må endre dosen av RXULTI eller de andre legemidlene. Det er spesielt viktig å nevne følgende legemidler til legen din:
  • legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin),
  • legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, johannesurt),
  • soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol),
  • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. ritonavir),
  • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenobarbital),
  • antibiotika for behandling av bakterielle infeksjoner (som f.eks. klaritromycin),
  • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin),
  • legemidler som moksifloksacin (et antibiotikum), er kjent for å forlenge QT-intervallet (en viktig måling av hjertefunksjonen i et elektrokardiogram [EKG]),
  • legemidler som endrer saltkonsentrasjonene i kroppen din (forårsaker en såkalt elektrolyttubalanse), for eksempel vanndrivende tabletter som furosemid, bendroflumetiazid,
  • legemidler som øker mengden av et enzym som kalles kreatinfosfokinase (CPK), for eksempel legemidler kjent som statiner, som simvastatin, for å redusere kolesterolnivåene i blodet,
  • legemidler som har en effekt på sentralnervesystemet, som kodein (hostestillende) eller morfin (brukes til å behandle alvorlige smerter).
Inntak av RXULTI sammen med mat og alkohol
RXULTI kan tas med eller uten mat. Alkohol bør unngås, da det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke anbefalt å ta RXULTI mens du er gravid. Hvis du er fertil, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med RXULTI. Spedbarn av mødre som tar dette legemidlet i løpet av de tre siste månedene av svangerskapet kan vise følgende symptomer: risting, muskelstivhet og/eller muskelsvakhet, søvnighet, rastløshet, pusteproblemer og spiseproblemer. Hvis barnet ditt har noen av disse symptomene, bør du kontakte legen din.
Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt på hvis du tar RXULTI. Legen vil vurdere fordelen med behandlingen for deg og fordelen med amming for barnet ditt.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Det er en sjanse for at medisinen kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kontroller at du ikke føler deg svimmel eller trøtt før du begynner å kjøre bil eller håndtere maskiner. Ikke kjør bil eller bruk noe verktøy eller noen maskiner før du vet at dette legemidlet ikke påvirker deg på en negativ måte.
RXULTI inneholder laktose
Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.

3. Hvordan du bruker RXULTI

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legemidlet vil vanligvis bli gitt til deg i økende doser som følger:
  • ta 1 stk. 1 mg filmdrasjert tablett per dag de første 4 dagene,
  • ta 2 stk. 1 mg filmdrasjerte tabletter per dag fra dag 5 til dag 7,
  • ta 1 stk. filmdrasjert tablett av den styrken som legen din foreskriver hver dag fra dag 8.
Legen din kan imidlertid foreskrive en lavere eller høyere dose til maksimalt 4 mg én gang daglig.
Det spiller ingen rolle om du tar legemidlet med eller uten mat.
Hvis du har brukt en annen medisin for å behandle schizofreni før du starter RXULTI, vil legen din avgjøre om du skal seponere det andre legemidlet gradvis eller umiddelbart, og hvordan dosen av RXULTI skal justeres. Legen din vil også informere deg om hva du skal gjøre hvis du bytter fra RXULTI til andre legemidler.
Pasienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Pasienter med leverproblemer
Hvis du har leverproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av RXULTI
Hvis du har tatt mer RXULTI enn din foreskrevne dose, kontakt legen din eller ditt lokale sykehus umiddelbart. Husk å ta med pakningen til legemidlet slik at det er klart hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta RXULTI
Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så fort du husker det. Hvis det snart er tid for neste dose, må du ikke ta dosen du glemte, men ta den neste dosen som vanlig. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer to eller flere doser, skal du kontakte legen din.
Dersom du avbryter behandling med RXULTI
Dersom du slutter å ta legemidlet, vil du miste effekten av det. Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre eller stanse din daglige dose av RXULTI med mindre legen din har bedt deg om det, siden symptomene kan komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Under behandlingen kan du oppleve disse alvorlige bivirkningene som krever akutt medisinsk hjelp. Fortell legen din umiddelbart hvis du har:
  • tanker eller følelser om å skade deg selv eller å begå selvmord eller et selvmordsforsøk (uvanlig bivirkning - kan påvirke inntil 1 av 100 personer).
  • en kombinasjon av feber, svetting, muskelstivhet og ørhet eller søvnighet. Dette kan være tegn på såkalt malignt nevroleptikasyndrom (det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt),
  • uregelmessigheter i hjerterytme som kan skyldes unormale nervepulser i hjertet, unormale avlesninger under hjerteundersøkelse (EKG) QT-forlengelse - det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt,
  • symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer omfatter hevelser, smerte og rødhet i beinet), som kan forflytte seg via blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker (uvanlig bivirkning - kan påvirke inntil 1 av 100 personer).
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
  • ved blodprøver kan legen din finne høyere mengder prolaktin i blodet.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer):
  • utslett,
  • vektøkning,
  • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden),
  • svimmelhet,
  • risting,
  • føle seg søvnig,
  • diaré,
  • kvalme,
  • smerte i den øvre delen av magen,
  • ryggsmerte,
  • smerte i armer eller bein eller begge deler,
  • når blodprøver blir tatt kan legen din finne høyere mengder kreatinkinase (også kalt kreatinfosfokinase) i blodet ditt (enzym som er viktig for muskelfunksjonen).
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer):
  • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),
  • parkinsonisme - medisinsk tilstand med mange forskjellige symptomer som inkluderer reduserte eller langsomme bevegelser, treg kognitiv reaksjon, rykninger ved bøying av lemmer (tannhjulsrigiditet), subbete gange, korte steg, skjelving, uttrykksløst ansikt, muskelstivhet, sikling,
  • svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket som kan føre til besvimelse,
  • hoste,
  • tannråte eller hull (karies),
  • flatulens,
  • muskelsmerte,
  • høyere blodtrykk,
  • i blodprøver kan legen din finne høyere mengder triglyserider i blodet,
  • i blodprøver kan legen din finne økte mengder leverenzymer.
Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt):
  • krampeanfall,
  • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, og spesielt hvis du samtidig føler deg dårlig, har høy temperatur eller har mørk urin. Dette kan skyldes unormal muskelnedbryting som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rhabdomyolyse),
  • abstinenssymptomer hos nyfødte barn hvis moren har tatt dette legemidlet under svangerskapet,
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser,
    • endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift,
    • ukontrollerbar overdreven shopping,
    • overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).

    Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han/hun vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer RXULTI

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP og på ytterkartongen etter utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av RXULTI filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoffet er brekspiprazol.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg brekspiprazol.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg brekspiprazol.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg brekspiprazol.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg brekspiprazol.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg brekspiprazol.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg brekspiprazol.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «RXULTI inneholder laktose»), maisstivelse,
mikrokrystallinsk cellulose, lav-substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vann.
Tablettbelegg:
Hypromellose (E 464), talkum (E 553b), titandioksid (E 171).
RXULTI 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid (E 172) (gul, rød, svart)
RXULTI 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid (E 172) (gul, rød)
RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid (E 172) (gul)
RXULTI 2 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid (E 172) (gul, svart)
RXULTI 3 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid (E 172) (rød, svart)
Hvordan RXULTI filmdrasjerte tabletter ser ut og innholdet i pakningen
RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys brun, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 0.25 på den ene siden.
RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys oransje, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 0.5 på den ene siden.
RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys gul, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 1 på den ene siden.
RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys grønn, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 2 på den ene siden.
RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys lilla, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 3 på den ene siden.
RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 4 på den ene siden.
RXULTI filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakker av aluminium/PVC med 10, 28 eller 56 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Frankrike
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert. 26.05.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/