Simdax Orion

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Simdax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Simdax
  3. Hvordan du bruker Simdax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Simdax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Simdax er og hva det brukes mot

Simdax er en konsentrert legemiddelform, som må fortynnes før den blir gitt til deg som en infusjon inn i venene dine.
Simdax virker ved å øke hjertets pumpekraft og gjør at blodårene slapper av. Simdax vil minske belastningen på lungene og gjøre at blod og oksygen lettere transporteres rundt i kroppen. Simdax vil hjelpe til å redusere pustevansker som følge av alvorlig hjertesvikt.
Simdax brukes til behandling av hjertesvikt hos pasienter som har pustevansker selv om de tar andre legemidler for å fjerne ekstra vann fra kroppen.

2. Hva du må vite før du bruker Simdax

Bruk ikke Simdax
  • dersom du er allergisk overfor levosimendan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har svært lavt blodtrykk eller unormal rask hjerterytme
  • dersom du har en alvorlig nyre- eller leversykdom
  • dersom du har en hjertesykdom som vanskeliggjør fylling eller tømming av hjertet
  • dersom du har blitt fortalt av legen din at du noen gang har hatt en unormal hjerterytme, kalt ”Torsades de Pointes”
Advarsler og forsiktighetsregler
  • dersom du har en nyre- eller leversykdom
  • dersom du også har lave blodverdier og brystsmerter
  • dersom du har en unormalt rask hjerterytme, en unormal hjerterytme eller du er blitt fortalt at du har hjerteflimmer eller et unormalt lavt kaliumnivå i blodet, skal legen bruke Simdax med stor forsiktighet.
Snakk med lege før du bruker Simdax dersom du har en av sykdommene eller symptomene som er nevnt ovenfor.
Barn og ungdom
Simdax bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Simdax
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du har fått andre hjertemedisiner gjennom venene, kan blodtrykket ditt falle når du får Simdax.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Simdax påvirker fosteret. Legen vil vurdere om din nytte av behandling oppveier en mulig risiko for fosteret.
Det er funnet tegn på at Simdax går over i morsmelk. For å unngå mulige hjertebivirkninger hos spedbarnet bør du ikke amme mens du bruker Simdax.
Simdax inneholder alkohol
Dette legemidlet inneholder 3925 mg alkohol (vannfri etanol) i hvert 5 ml hetteglass. Dette tilsvarer ca. 98 vol %. Mengden per 5 ml hetteglass av dette legemidlet tilsvarer 99,2 ml øl eller 41,3 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har epilepsi eller problemer med leveren.
Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek hvis du bruker andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har eller har hatt alkoholproblemer.
Da dette legemidlet vanligvis gis langsomt over 24 timer, kan effekten av alkoholen i legemidlet være lavere.

3. Hvordan du bruker Simdax

Simdax vil bli gitt som en infusjon (drypp) i venene. Dette er grunnen til at Simdax bare blir gitt på sykehus, der lege kan overvåke deg. Legen vil avgjøre hvor mye Simdax du skal få. Legen vil måle hvordan du reagerer på Simdax (for eksempel ved å måle hjertefrekvens, blodtrykk, EKG, og hvordan du føler deg). Legen vil deretter forandre dosen dersom det er nødvendig. Legen kan ønske å overvåke deg i opptil 4-5 dager etter at behandlingen med Simdax er avsluttet.
Du kan få en rask infusjon i løpet av ti minutter, etterfulgt av en langsommere infusjon i opptil 24 timer.
Legen vil jevnlig undersøke hvordan du reagerer på Simdax, og redusere infusjonen dersom blodtrykket synker, hjertet ditt begynner å slå for raskt eller du føler deg uvel. Si fra til lege eller sykepleier dersom du føler at hjertet slår raskere, hvis du er svimmel eller du føler at effekten av Simdax er for sterk eller for svak.
Dersom legen mener at du har behov for mer Simdax, og du ikke har noen bivirkninger, kan infusjonen økes.
Legen vil fortsette infusjonen med Simdax så lenge det er nødvendig av hensyn til hjertet ditt. Dette er vanligvis 24 timer.
Effekten på hjertet vil vare i minst 24 timer etter at infusjonen med Simdax er avsluttet. Effekten vil kunne vare i 7-10 dager etter at infusjonen er avsluttet.
Dersom du får for mye av Simdax
Dersom du får for mye Simdax, kan blodtrykket ditt synke og hjerteslagene bli raskere. Legen vet hvordan du skal behandles avhengig av tilstanden din.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Unormal høy hjertefrekvens
Hodepine
Blodtrykksfall
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Nedsatt kaliumkonsentrasjon i blodet
Søvnløshet
Svimmelhet
Unormale hjerteslag, kalt atrieflimmer (en del av hjertet vibrerer/dunker i stedet for å slå regelmessig)
Ekstra hjerteslag
Hjertesvikt
Hjertet ditt får ikke nok oksygen
Kvalme
Forstoppelse
Diaré
Oppkast
Redusert antall blodceller
Unormal hjerterytme, kalt ventrikkelflimmer (en del av hjertet vibrerer/dunker i stedet for å slå regelmessig) er rapportert hos pasienter som har fått Simdax.
Kontakt lege øyeblikkelig dersom du opplever bivirkninger. Legen kan redusere hastigheten av Simdax-infusjonen eller stoppe den.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du opplever bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Simdax

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Skal brukes innen 24 timer etter at løsningen er fortynnet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Simdax
  • Virkestoff er levosimendan 2,5 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er povidon, sitronsyre og etanol.
Hvordan Simdax ser ut og innholdet i pakningen
Konsentratet er en klar gul eller oransje løsning som skal fortynnes før bruk.
Pakningsstørrelser
  • 1, 4, 10 hetteglass (type I glass) med 5 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.04.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsningInstruksjoner vedrørende bruk og håndtering

Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er kun beregnet til engangsbruk.
Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke fortynnes til en høyere konsentrasjon enn 0,05 mg/ml som angitt nedenfor, da opalescens og utfelling ellers kan forekomme. Som for alle parenterale legemidler skal den fortynnede oppløsningen undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
  • For å tilberede infusjonen på 0,025 mg/ml, blandes 5 ml Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med 500 ml 5 % glukoseoppløsning.
  • For å tilberede infusjonen på 0,05 mg/ml, blandes 10 ml Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med 500 ml 5 % glukoseoppløsning.
Dosering og administrasjonsmåte
Simdax skal kun brukes på sykehus. Det skal gis i sykehusets lokaler, med tilgang til hensiktsmessig overvåkningsutstyr og sakkyndig ekspertise for bruk av inotrope legemidler.
Simdax skal fortynnes før bruk.
Infusjonen er kun til intravenøs bruk, og kan gis via perifer eller sentral administrasjonsvei.
For informasjon om dosering henvises til preparatomtalen (SPC).