Abraxane inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det humane proteinet albumin, i form av små partikler som kalles nanopartikler. Paklitaksel tilhører en gruppe legemidler kalt ”taksaner” som brukes ved kreft.

• paklitaksel er den delen av legemidlet som påvirker kreften. Det hindrer at kreftceller deler seg – noe som innebærer at de dør.
• albumin er den delen av legemidlet som bidrar til at paklitaksel løses opp i blodet og kommer gjennom blodåreveggene og inn i svulsten. Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende. Slike bivirkninger forekommer langt sjeldnere med Abraxane.

Abraxane brukes til behandling av følgende krefttyper:

Brystkreft

• Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles “metastaserende” brystkreft).
• Abraxane brukes ved metastaserende brystkreft når minst én annen behandling har vært forsøkt, men ikke har virket og du ikke tåler behandlinger som inneholder en gruppe legemidler kalt ”antracykliner”.
• Personer med metastaserende brystkreft som fikk Abraxane etter at en annen behandling hadde sviktet, fikk oftere redusert svulststørrelse, og levde lengre enn personer som brukte en alternativ behandling.

Kreft i bukspyttkjertelen

• Abraxane brukes sammen med et legemiddel som kalles gemcitabin dersom du har metastaserende kreft i bukspyttkjertelen. Personer med metastaserende kreft i bukspyttkjertelen (kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen) som fikk Abraxane sammen med gemcitabin i en legemiddelutprøving, levde lengre enn personer som bare hadde fått gemcitabin.

Lungekreft

• Abraxane brukes også sammen med et legemiddel som kalles karboplatin dersom du har den vanligste typen av lungekreft, som kalles “ikke-småcellet lungekreft”.
• Abraxane brukes ved ikke-småcellet lungekreft når kirurgi eller strålebehandling ikke er egnet til å behandle sykdommen.

Abraxane blir gitt i en vene (blodåre) som intravenøst drypp av lege eller sykepleier. Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater. Den vanlige dosen ved brystkreft er 260 mg/m² av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter. Den vanlige dosen ved kreft i bukspyttkjertelen er 125 mg/m² av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter. Den vanlige dosen ved ikke-småcellet lungekreft er 100 mg/m² av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.

Ved behandling av metastaserende brystkreft gis Abraxane vanligvis én gang hver tredje uke (på dag 1 av en 21-dagers syklus).

Ved behandling av langtkommen kreft i bukspyttkjertelen gis Abraxane på dag 1, 8 og 15 av hver 28- dagers syklus og gemcitabin gis umiddelbart etter Abraxane.

Ved behandling av ikke-småcellet lungekreft gis Abraxane én gang i uken (dvs. på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus), og karboplatin gis én gang hver tredje uke (dvs. kun på dag 1 av hver 21- dagers syklus) umiddelbart etter at dosen av Abraxane er gitt.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Uåpnede hetteglass: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter første rekonstituering bør dispersjonen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes med en gang, kan den lagres i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 24 timer i hetteglasset når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsløsningen kan lagres i kjøleskap (2-8ºC) inntil 24 timer beskyttet mot lys.

Total kombinert oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel i hetteglasset og i infusjonsposen oppbevart i kjøleskap og beskyttet mot lys er 24 timer. Dette kan følges av oppbevaring i infusjonsposen i 4 timer ved en temperatur under 25ºC.

Legen eller apoteket er ansvarlig for å kaste ubrukt Abraxane på riktig måte.

Paklitaksel er et cytotoksisk legemiddel mot kreft og, som med andre potensielt toksiske stoffer, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Abraxane. Bruk beskyttende hansker, briller og verneklær. Dersom dispersjonen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann. Dersom den kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann. Abraxane skal kun klargjøres og administreres av personell med egnet opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer. Gravid helsepersonell må ikke håndtere Abraxane.

Gitt faren for ekstravasasjon anbefales det å overvåke infusjonsstedet nøye for eventuell infiltrasjon under administrering av legemidlet. Ved begrensning av infusjonen av Abraxane til 30 minutter, som anvist, reduseres faren for infusjonsrelaterte reaksjoner.

Abraxane må administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.

Abraxane leveres som et sterilt lyofilisert pulver for rekonstituering før bruk. Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler. Rekonstituert Abraxane dispersjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.

Rekonstituering av 100 mg:
Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiser sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsing inn i et 100 mg hetteglass med Abraxane over en periode på minst 1 minutt.

Rekonstituering av 250 mg:
Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiser sakte 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsing inn i et 250 mg hetteglass med Abraxane over en periode på minst 1 minutt.

Oppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset. Oppløsningen må ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum.

Når tilsettingen er fullført, må hetteglasset stå i minst 5 minutter for å sikre korrekt fukting av massen. Virvle deretter hetteglasset forsiktig og/eller snu det opp ned i minst 2 minutter til fullstendig redispersjon av pulveret. Utvikling av skum må unngås. Dersom skum eller klumper oppstår, la oppløsningen stå i minst 15 minutter til skummet blir borte.

Den rekonstituerte dispersjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling. Noe sedimentering av den rekonstituerte dispersjonen kan oppstå. Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig redispersjon før bruk.

Inspiser dispersjonen i hetteglasset for partikler. Ikke administrer den rekonstituerte dispersjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.

Det eksakte totale doseringsvolumet av 5 mg/ml dispersjon som passer for pasienten skal beregnes, og riktig mengde rekonstituert Abraxane skal injiseres i en tom, steril pose av PVC eller ikke-PVC type, til intravenøs bruk.

Bruk av medisinsk utstyr inneholdende silikonolje som smøremiddel (dvs. sprøyter og infusjonsposer) til rekonstituering og administrering av Abraxane kan medføre dannelse av proteinaktige tråder. Administrer Abraxane gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene. Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.

Bruk av et filter med porestørrelse mindre enn 15 mikrometer kan medføre blokkering av filteret.

Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.

Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen administreres.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Uåpnede flasker med Abraxane er stabile inntil datoen angitt på pakningen når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Hverken oppbevaring i fryser eller kjøleskap påvirker stabiliteten til legemidlet i nevneverdig grad. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2-8ºC i originalesken beskyttet mot lys.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2-8ºC, etterfulgt av 4 timer ved 25ºC beskyttet mot lys.

Av mikrobiologiske hensyn bør imidlertid legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fylling av infusjonsposene, med mindre fremgangsmåten for rekonstituering og fylling av infusjonsposene utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.

Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.

Total kombinert oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel i hetteglasset og i infusjonsposen oppbevart i kjøleskap og beskyttet mot lys er 24 timer. Dette kan følges av oppbevaring i infusjonsposen i 4 timer ved en temperatur under 25ºC.