Mesalazin Orion Faes Farma stikkpiller 1000 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mesalazin Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mesalazin Orion
  3. Hvordan du bruker Mesalazin Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mesalazin Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Mesalazin Orion er og hva det brukes mot

Mesalazin Orion inneholder virkestoffet mesalazin, som er et betennelsesdempende legemiddel til behandling av ulcerøs kolitt.
Mesalazin Orion brukes ved:
  • distal ulcerøs kolitt, en betennelsestilstand i nedre del av tykktarmen (kolon) og endetarmen (rektum):
    • behandling av milde til moderate akutte forverringer
    • opprettholdelse av behandlingsrespons (forbedring).

2. Hva du må vite før du bruker Mesalazin Orion

Bruk ikke Mesalazin Orion:
  • dersom du er allergisk overfor mesalazin, salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom.
  • dersom du har en medisinsk tilstand som gjør at du lett begynner å blø.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Mesalazin Orion:
  • dersom du har problemer med lever eller nyrer.
  • dersom du tidligere har hatt problemer med lungene, særlig dersom du har astma.
  • dersom du tidligere har vært allergisk overfor sulfasalazin (et legemiddel som brukes til å behandle revmatiske lidelser eller betennelsestilstander), et stoff som er i slekt med mesalazin. Dersom du får symptomer som kramper, magesmerter, feber, hodepine, hudutslett eller kløe under behandlingen skal du ikke ta flere stikkpiller, men ta kontakt med lege umiddelbart.
  • dersom du har magesår eller sår i tarmen
  • dersom du noen gang har fått alvorlig utslett eller avskalling av hud, vabler og/eller munnsår etter bruk av mesalazin.
Nyrestein kan dannes under behandling med mesalazin. Symptomer kan omfatte smerter på sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.
Under behandlingen kan legen ønske å følge deg opp tettere, og regelmessig be om blod- og urinprøver.
I forbindelse med behandling med mesalazin er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, herunder legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.
Mesalazin kan gi rødbrun misfarging av urinen ved kontakt med blekemidler inneholdende natriumhypokloritt i vannet i toalettet. Det skyldes en kjemisk reaksjon mellom mesalazin og blekemidlet og er ufarlig.
Andre legemidler og Mesalazin Orion
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege før du starter behandling med Mesalazin Orion dersom du bruker noen av følgende legemidler (siden legen kan ha behov for å justere dosen):
  • legemidler som hemmer blodkoagulering (legemidler mot blodpropp (trombose) eller blodfortynnende legemidler), slik som warfarin, siden mesalazin kan redusere effekten av disse legemidlene.
  • legemidler som brukes til behandling av immunsykdommer, slik som azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin, siden mesalazin kan forsterke effekten av disse legemidlene.
  • legemidler slik som betennelsesdempende og smertestillende legemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)) og azatioprin, siden de kan være skadelige for nyrene dine.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal kun bruke Mesalazin Orion under graviditet eller amming dersom legen har sagt at det er i orden.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Mesalazin Orion

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet skal kun brukes i endetarmen (rektalt), som vil si at det må settes inn via endetarmsåpningen (anus). Skal IKKE tas via munnen.
Det anbefales at du går på do og tømmer tarmen før du bruker stikkpillene.
Det anbefales at stikkpillene settes inn når du ligger på venstre side, og at du forblir i denne stillingen i ca. 1 time.
Stikkpiller skal settes dypt inn i endetarmsåpningen, og bør holdes i endetarmen i 1-3 timer for å øke effekten.
Legen kan tilpasse dosen avhengig av symptomene dine og sykdommens karakter. Den anbefalte dosen hos voksne er:
  • Behandling av akutt fase: én stikkpille en gang daglig (1 g)
  • Opprettholdelse av bedring: én stikkpille en gang daglig (1 g). En lavere effektiv dose kan vurderes (i slike tilfeller bør 500 mg stikkpiller brukes).
Bruk av Mesalazin Orion hos barn og ungdom
Det er begrenset informasjon om bruk av Mesalazin Orion hos barn under 18 år.
Dersom du tar for mye av Mesalazin Orion
Dersom du tar for mye av Mesalazin Orion skal du ta kontakt med lege, sykehus eller legevakt for å få en vurdering av risikoen samt råd om hva du skal gjøre videre. Ta med deg stikkpillepakningen.
Dersom du har glemt å ta Mesalazin Orion
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Det er viktig å ta Mesalazin Orion hver dag, selv når du ikke har symptomer på ulcerøs kolitt. Fortsett behandlingen som foreskrevet av legen.
Dersom du avbryter behandlingen med Mesalazin Orion
Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alle legemidler kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er svært sjeldne. Dersom du får noen av disse symptomene etter å ha brukt dette legemidlet skal du slutte å bruke stikkpillene og kontakte lege umiddelbart:
  • allergisk hudutslett
  • feber
  • pustevansker.
Dersom du får feber eller irritasjon i halsen eller munnen skal du slutte å bruke stikkpillene og kontakte lege umiddelbart. Disse symptomene kan svært sjeldent skyldes en reduksjon i antallet hvite blodceller i blodet (en tilstand som kalles agranulocytose).
Alvorlige bivirkninger
Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • rødlige målskive-lignende eller sirkulære flekker på overkroppen uten hevelse, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, utbredt utslett, feber og forstørrede lymfekjertler. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer.
Følgende bivirkninger har også blitt rapportert hos pasienter som bruker mesalazin:
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • magesmerter, diaré, luft i magen (flatulens), kvalme og oppkast
  • hodepine, svimmelhet
  • brystsmerter, kortpustethet eller hovne armer og ben (lemmer) på grunn av en effekt på hjertet
  • økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (fotosensitivitet).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • problemer med nyrefunksjonen, av og til med hovne armer og ben (lemmer) eller smerter på siden av ryggen/magen (flankesmerter)
  • alvorlige magesmerter på grunn av akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  • forverring av symptomer på kolitt
  • feber, sår hals eller kvalme på grunn av endringer i nivåer av blodceller
  • kortpustethet, hoste, hvesing, flekker på lungene som vist på røntgenbilder på grunn av allergiske og/eller betennelsestilstander i lungene
  • diaré og alvorlige magesmerter på grunn av en allergisk reaksjon på legemidlet i tarmen
  • hudutslett eller betennelse
  • smerter i muskler og ledd
  • gulsott eller magesmerter på grunn av sykdommer i lever eller galleveier
  • hårtap og utvikling av skallethet
  • erythema multiforme
  • nummenhet og prikking/stikking i fingre og tær (perifer nevropati)
  • reversibel nedgang i sædproduksjonen
  • sykdom på grunn av endringer i nivåer av blodceller.
Bivirkninger med ukjent frekvens (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • nyrestein og tilhørende nyresmerter (se også avsnitt 2)
  • alvorlige hudbivirkninger: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Mesalazin Orion

Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager tegn på skade.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Mesalazin Orion
  • Virkestoff er mesalazin. Hver stikkpille inneholder 1 g mesalazin.
  • Andre innholdsstoffer er: Hardfett
Hvordan Mesalazin Orion ser ut og innholdet i pakningen
Torpedoformede stikkpiller med gråhvit til svakt rødlilla farge i et PVC/PE-foliehylster.
Dette legemidlet er tilgjengelig i pakninger med 12, 24, 30 eller 100 stikkpiller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre 14
48940 Leioa, Bizkaia
Spania
Tilvirker
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.01.2024.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no