Carvedilol HEXAL HEXAL

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Carvedilol Hexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Carvedilol Hexal
  3. Hvordan du bruker Carvedilol Hexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Carvedilol Hexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Carvedilol Hexal er og hva det brukes mot

Carvedilol Hexal brukes til å behandle:
  • høyt blodtrykk
  • kronisk stabil angina pectoris, en tilstand som kjennetegnes ved brystsmerter
  • moderat til alvorlig stabil hjertesvikt, som tilleggsbehandling til standardbehandling. Karvedilol tilhører legemiddelgruppen som kalles betablokkere.

2. Hva du må vite før du bruker Carvedilol Hexal

Bruk ikke Carvedilol Hexal
  • dersom du er allergisk overfor karvedilol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du noen gang har hatt pipende pust på grunn av astma eller andre lungesykdommer
  • dersom du har alvorlig hjertesvikt (hevelse i hendene, anklene og føttene dine) som blir behandlet med legemidler som blir satt inn i en av blodårene dine (intravenøst)
  • dersom du har problemer med leveren
  • dersom du har problemer med hjertet ditt (for eksempel «hjerteblokk», langsomme hjerteslag, kardiogent sjokk). Carvedilol Hexal er ikke passende for noen personer med visse hjerteproblemer
  • dersom du har veldig lavt blodtrykk
  • dersom du har blodpropp i lungene som gir brystsmerter og kortpustethet (akutt lungeembolisme)
  • dersom du har en spesiell type sjeldne brystsmerter (Prinzmetals angina)
  • dersom du har blitt fortalt at du har høyt blodtrykk på grunn av en svulst nær nyrene dine (feokromocytom)
  • dersom du har blitt fortalt at blodet ditt er surere enn normalt (en tilstand som kalles metabolsk acidose)
  • dersom du tar noen av de følgende medisinene:
    • MAO-hemmere (monoaminoksidase) (mot depresjon)
    • injeksjoner med verapamil eller diltiazem (brukes ved hjerteproblemer og for å senke blodtrykket)
  • dersom du ammer.
Ikke bruk Carvedilol Hexal hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg. Hvis du er usikker skal du snakke med legen din eller apotek før du bruker Carvedilol Hexal.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Carvedilol Hexal
  • dersom du har problemer med lungene dine
  • dersom du har problemer med nyrene dine
  • dersom du har diabetes (høyt blodsukker)
  • dersom du bruker kontaktlinser (vær oppmerksom på muligheten for redusert tåreproduksjon)
  • dersom du har problemer med blodkarene dine (perifer karsykdom)
  • dersom du har eller har hatt problemer med skjoldbruskkjertelen
  • dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (for eksempel hurtig hevelse som har gitt puste- eller svelgevansker, hevelse i hender, føtter eller ankler eller et alvorlig utslett)
  • dersom du har allergi og er i behandling for å desensibilisere deg
  • dersom du har problemer med blodsirkulasjonen i fingrene og tærne («Raynauds fenomen»)
  • dersom du har en hudlidelse som kalles «psoriasis», etter at du har tatt betablokkere
  • dersom du har en type av angina som kalles «Prinzmetals angina»
  • dersom du har en utvekst på en av binyrene dine («feokromocytom»)
  • dersom du noen gang har hatt en svært alvorlig sykdom med blemmedannelse på huden, i munnen, øynene og kjønnsorganene (toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og Stevens-Johnson syndrom (SJS)) når du har tatt karvedilol.
Hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg, eller hvis du er usikker, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Carvedilol Hexal.
Bruk som et dopingmiddel
Bruken av karvedilol kan gi positive resultater i dopingprøver. Bruken av karvedilol som et dopingmiddel kan være helseskadelig.
Barn og ungdom
Carvedilol Hexal er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende/utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Andre legemidler og Carvedilol Hexal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du informerer legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • Andre legemidler for hjertet ditt eller blodtrykket, også vanndrivende tabletter (diuretika), kalsiumkanalblokkere (for eksempel diltiazem eller verapamil), legemidler til kontroll av uregelmessige hjerteslag (for eksempel digoksin og amiodaron).
  • Katekolamintappende legemidler (for eksempel reserpin og monoaminoksiadasehemmere (MAO-hemmere som for eksempel isokarboksasid og fenelzin som brukes til behandling av depresjon)).
  • Fluoksetin og paroksetin (legemiddel mot depresjon).
  • Legemidler mot diabetes, som for eksempel insulin og metformin.
  • Klonidin (brukes til behandling av høyt blodtrykk, migrene og hetetokter i overgangsalderen).
  • Rifampicin (brukes til behandling av infeksjoner).
  • Ciklosporin (brukes etter organtransplantasjon).
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDer), for eksempel acetylsalisylsyre, indometacin og ibuprofen).
  • Beta-agonistiske bronkodilatorer (brukes til behandling av stramminger i brystet og pipende pust på grunn av astma eller andre sykdommer i brystet (for eksempel salbutamol og terbutalinsulfat)).
  • Legemidler som reduserer utskillelse av magesyre (cimetidin)
Operasjoner
Dersom du skal opereres, fortell kirurgen at du tar Carvedilol Hexal. Dette er fordi noen anestesimidler kan senke blodtrykket ditt, og derfor kan det bli for lavt.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta Carvedilol Hexal hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel mens du bruker Carvedilol Hexal. Dette er mer sannsynlig når du begynner behandlingen eller hvis du endrer dosen, og hvis du drikker alkohol. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Rådfør deg med legen din hvis du merker andre problemer som kan påvirke kjøring, bruk av verktøy eller maskiner mens du bruker Carvedilol Hexal.
Carvedilol Hexal inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Carvedilol Hexal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
6,25/12,5/25 mg: Tabletter som inneholder en større eller mindre mengde virkestoff er tilgjengelige.
6,25 mg:
Behandling av høyt blodtrykk
Voksne:
  • Startdose: 2 tabletter én gang daglig i de første 2 dagene.
    Behandlingen fortsetter deretter med 4 tabletter én gang daglig.
  • Maksimumsdose: 4 tabletter to ganger daglig.
Eldre:
  • Startdose: 2 tabletter én gang daglig.
    Denne dosen kan økes gradvis etter behov.
  • Maksimumsdose: 4 tabletter to ganger daglig.
Behandling av angina pectoris
  • Startdose: 2 tabletter to ganger daglig i de første 2 dagene.
    Behandlingen fortsetter deretter med 4 tabletter to ganger daglig.
  • Maksimumsdose: 8 tabletter to ganger daglig.
    Eldre bør ta maksimalt 4 tabletter to ganger daglig.
Behandling av hjertesvikt
  • Startdose: 1/2 tablett to ganger daglig.
    Avhengig av responsen din på behandlingen kan denne dosen økes gradvis etter to eller flere uker til: 1 tablett to ganger daglig, deretter 2 tabletter to ganger daglig, etterfulgt av 4 tabletter to ganger daglig.
  • Maksimumsdose: 4 tabletter to ganger daglig.
    Maksimumsdosen for personer over 85 kg som ikke har alvorlig hjertesvikt er 8 tabletter to ganger daglig.
Legen din vil overvåke deg nøye etter oppstart av behandlingen eller etter økninger av dosen.
12,5 mg:
Behandling av høyt blodtrykk.
Voksne:
  • Startdose: 1 tablett én gang daglig i de første 2 dagene.
    Behandlingen fortsetter deretter med 2 tabletter én gang daglig.
  • Maksimumsdose: 2 tabletter to ganger daglig.
Eldre:
  • Startdose: 1 tablett én gang daglig.
    Denne dosen kan økes gradvis etter behov.
  • Maksimumsdose: 2 tabletter to ganger daglig.
Behandling av angina pectoris
  • Startdose: 1 tablett to ganger daglig i de første 2 dagene.
    Behandlingen fortsetter deretter med 2 tabletter to ganger daglig.
  • Maksimumsdose: 4 tabletter to ganger daglig.
    Eldre bør ta maksimalt 2 tabletter to ganger daglig.
Behandling av hjertesvikt
  • Startdose: 3,125 mg karvedilol (1) to ganger daglig.
    Avhengig av responsen din på behandlingen kan denne dosen økes gradvis etter to eller flere uker til: 1/2 tablett to ganger daglig, deretter 1 tablett to ganger daglig etterfulgt av 2 tabletter to ganger daglig.
  • Maksimumsdose: 2 tabletter to ganger daglig.
    Maksimumsdosen for personer over 85 kg som ikke har alvorlig hjertesvikt er 4 tabletter to ganger daglig.
Legen din vil overvåke deg nøye etter oppstart av behandlingen eller etter økninger av dosen.
(1) Tabletter med mindre mengde virkestoff må brukes til denne doseringen.
25 mg:
Behandling av høyt blodtrykk.
Voksne:
  • Startdose: 1/2 tablett én gang daglig i de første 2 dagene.
    Behandlingen fortsetter deretter med 1 tablett én gang daglig.
  • Maksimumsdose: 1 tablett to ganger daglig.
Eldre:
  • Startdose: 1/2 tablett én gang daglig.
    Denne dosen kan økes gradvis etter behov.
  • Maksimumsdose: 1 tablett to ganger daglig.
Behandling av angina pectoris
  • Startdose: 1/2 tablett to ganger daglig i de første 2 dagene.
    Behandlingen fortsetter deretter med 1 tablett to ganger daglig.
  • Maksimumsdose: 2 tabletter to ganger daglig.
    Eldre bør ta maksimalt 1 tablett to ganger daglig.
Behandling av hjertesvikt
  • Startdose: 3,125 mg karvedilol (1) to ganger daglig.
    Avhengig av responsen din på behandlingen kan denne dosen økes gradvis etter to eller flere uker til: 6,25 mg karvedilol (1) to ganger daglig, deretter 1/2 tablett to ganger daglig, etterfulgt av 1 tablett to ganger daglig.
  • Maksimumsdose: 1 tablett to ganger daglig.
    Maksimumsdosen for personer over 85 kg som ikke har alvorlig hjertesvikt er 2 tabletter to ganger daglig.
Legen din vil overvåke deg nøye etter oppstart av behandlingen eller etter økninger av dosen.
(1) Tabletter med mindre mengde virkestoff må brukes til denne doseringen.
Nedsatt leverfunksjon som ikke er alvorlig og redusert nyrefunksjon
Dosen bestemmes av legen som justerer den slik at den passer til deg.
Administrasjonsmåte
Ta tablettene sammen med et glass vann med mat.
Slik deler du tablettene
Legg tabletten med delelinjen opp (side med avtrykk) på en flat og hard overflate. Trykk jevnt mot midten av tabletten med fingeren inntil den deler seg i to deler.
Behandlingsvarighet
Skal bestemmes av legen som behandler deg.
Dersom du tar for mye av Carvedilol Hexal
Hvis du tar for mye Carvedilol Hexal, eller noen andre tar dine Carvedilol Hexal-tabletter, snakk med lege eller kontakt sykehuset umiddelbart. Ta med deg pakningen med legemidlet.
Følgende symptomer kan oppstå hvis du har tatt for mange tabletter: langsomme hjerteslag, svimmelhet eller ørhet, åndenød, sinusknutestans (forbigående stans i hjerteslagene), pipende pust eller ekstrem tretthetsfølelse.
Dersom du har glemt å ta Carvedilol Hexal
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du kommer på det. Hvis det er kort tid til den nesten dosen, kan du hoppe over den glemte dosen.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose av Carvedilol Hexal.
Dersom du avbryter behandling med Carvedilol Hexal
Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din. Legen vil nok at du skal trappe ned Carvedilol Hexal i løpet av 1 til 2 uker.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Tegn på alvorlige allergiske reaksjoner kan omfatte rask hevelse i halsen, ansiktet, leppene og munnen. Dette kan gjøre det vanskelig å puste og svelge.
Brystsmerter, ledsaget av åndenød, svetting og kvalme.
Sjeldnere vannlating (urinering) med hevelse i beina, som kan tyde på problemer med nyrene.
Alvorlige hudreaksjoner, f.eks. utslett, rødhet i huden, blemmer på leppene, øyne eller munnen, hudavskalling (symptomer på erythema multiforme), sårdannelse i munnen, leppene og huden (tegn på Stevens-Johnson syndrom), øverste laget av huden løsner fra lagene under over hele kroppen (tegn på toksisk epidermal nekrolyse).
Svært lavt blodsukker (hypoglykemi) som kan forårsake anfall eller bevisstløshet.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Svimmelhet.
  • Hodepine.
  • Svakhets- og tretthetsfølelse.
  • Problemer med hjertet. Tegnene omfatter brystsmerter, tretthet, åndenød og hevelser i armer og ben.
  • Lavt blodtrykk. Tegnene omfatter svimmelhet og ørhet.
Det er mest sannsynlig at svimmelhet, hodepine samt svakhets- og tretthetsfølelse vil være milde og forekomme i begynnelsen av behandlingen.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Infeksjoner i luftveiene (bronkitt), lungene (pneumoni), nese og hals (øvre luftveier). Tegnene omfatter pipende pust, åndenød, trykk i brystet og sår hals.
  • Urinveisinfeksjoner som kan gjøre vannlatingen vanskelig.
  • Lavt antall røde blodceller (anemi). Tegnene omfatter tretthetsfølelse, blek hud, flimrende følelse i hjertet (palpitasjoner) og åndenød.
  • Vektøkning.
  • Økning av kolesterolnivået i blodet (vises ved en blodprøve).
  • Manglende blodsukkerkontroll hos personer med diabetes.
  • Nedtrykthet.
  • Besvimelse.
  • Problemer med synet, såre eller tørre øyne på grunn av nedsatt tåreproduksjon.
  • Langsom puls.
  • Svimmelhet eller ørhet når du reiser deg opp.
  • Væskeretensjon. Tegnene omfatter: hevelse i hele kroppen, hevelse i deler av kroppen, for eksempel hender, føtter, ankler og ben samt en økning av mengden av blod i kroppen.
  • Problemer med blodomløpet i armer og ben. Tegnene omfatter kalde hender og føtter, blekhet, prikking og smerter i fingrene og smerter i bena som blir verre hvis du går.
  • Pusteproblemer.
  • Kvalme og oppkast.
  • Diare.
  • Magesmerter/fordøyelsesvansker.
  • Smerter, muligens i hender og føtter.
  • Problemer med nyrene, også endring i hvor ofte du later vannet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Søvnforstyrrelser.
  • Mareritt.
  • Hallusinasjoner, forvirring.
  • Prikking og nummenhet i hender og føtter.
  • Hudproblemer, også utslett som kan dekke store deler av kroppen, et hevet utslett (elveblest), kløe og flekker med tørr hud.
  • Mistet evne til å få ereksjon (erektil dysfunksjon).
  • Forstoppelse.
  • Forstyrret stimulusoverføring mellom øvre og nedre hjertekamre.
  • Brystsmerter som følge av smale blodkar til hjertet (angina).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Lavt antall blodplater. Tegnene omfatter blåmerker og neseblod.
  • Tett nese, pipende pust og influensalignende symptomer.
  • Munntørrhet.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Lavt antall av alle typer av hvite blodceller. Tegnene omfatter infeksjoner i munnen, tannkjøttet, halsen og lungene.
  • Allergiske (hypersensitivitets-) reaksjoner. Tegnene kan omfatte vansker med å puste eller svelge, forårsaket av plutselig hevelse i halsen og ansiktet eller hevelse av hender, føtter og ankler.
  • Leverproblemer som vises på en blodprøve.
  • Noen kvinner kan få vansker med blærekontrollen når de later vannet (urininkontinens). Dette blir vanligvis bedre når behandlingen avsluttes.
  • Noen typer psykiske lidelser (psykoser).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Hårtap
  • Kraftig svetting (hyperhidrose)
Karvedilol kan også forårsake utvikling av tegn på diabetes hos personer som har en meget mild form for diabetes som kalles «latent diabetes».
Karvedilol kan også forårsake sinusknutestans (sinusknuten er hjertets “pacemaker” som styrer hjertets sammentrekninger og regulerer hjerterytmen) hos predisponerte pasienter (f.eks. eldre pasienter eller pasienter som har langsom hjerterytme (bradykardi), sinusknutedysfunksjon eller hjerterytmeforstyrrelser).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Carvedilol Hexal

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken eller pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Polyetylen (PE-HD) beholder:
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalbeholder for å beskytte mot lys.
Blisterpakning:
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Carvedilol Hexal
  • Virkestoff er karvedilol.
Hver tablett inneholder 6,25 mg karvedilol
Hver tablett inneholder 12,5 mg karvedilol
Hver tablett inneholder 25 mg karvedilol
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon K30, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, rød jernoksid (E 172, bare i 12,5 mg tabletter) og gul jernoksid (E 172, bare i 6,25 mg tabletter og 12,5 mg tabletter).
Hvordan Carvedilol Hexal ser ut og innholdet i pakningen
6,25 mg:
Gul, rund, konveks tablett med delestrek, merket C2 på den ene siden.
12,5 mg:
Mørk rosa, rund, konveks tablett med delestrek, merket C3 på den ene siden.
25 mg:
Hvit, rund, konveks tablett med delestrek, merket C4 på den ene siden.
Pakningsstørrelser:
Tablettbeholder med lokk i polyetylen (PE-HD): 28, 30, 60, 100, 250 og 500 tabletter.
Blisterpakning (Al, PVC): 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 98, 98×1 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warsawa, Polen.
eller
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no