Ontozry Angelini Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt. 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ontozry er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ontozry
  3. Hvordan du bruker Ontozry
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ontozry
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ontozry er og hva det brukes mot

Ontozry inneholder virkestoffet senobamat. Det tilhører legemiddelgruppen som kalles «antiepileptika». Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi, en tilstand der noen har anfall eller kramper på grunn av unormal aktivitet i hjernen.
Ontozry brukes sammen med andre antiepileptiske legemidler hos voksne pasienter med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for behandling med minst 2 andre antiepileptiske legemidler, for å behandle en type epilepsi som har fokale anfall med eller uten sekundær generalisering. Fokale anfall er anfall som er forårsaket av unormal hjerneaktivitet som starter i en del av hjernen på én side, og sekundær generalisering betyr at den unormale aktiviteten sprer seg til begge sider av hjernen. Legemidlet kan bare brukes hos voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Ontozry

Bruk ikke Ontozry
  • dersom du er allergisk mot senobamat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er født med hjerteproblemer med endringer i den elektriske aktiviteten i hjertet, forbundet med en sjelden tilstand som kalles familiært kort-QT-syndrom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ontozry eller under behandlingen hvis:
  • du har tanker om å skade deg selv eller å ta livet av deg. Noen få mennesker som blir behandlet med antiepileptiske legemidler som Ontozry har fått tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Oppsøk lege med én gang hvis du på noe tidspunkt har noen av disse tankene.
  • du har en alvorlig hudreaksjon som kan omfatte feber og andre influensalignende symptomer, utslett i ansiktet, utslett som sprer seg til andre deler av kroppen, hovne kjertler (forstørrede lymfeknuter); og blodprøver som viser økte nivå av leverenzymer og en type hvite blodlegemer (eosinofili).
Barn og ungdom
Ontozry er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ble ikke undersøkt i denne gruppen.
Andre legemidler og Ontozry
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det å ta Ontozry med visse andre legemidler kan påvirke hvordan de andre legemidlene fungerer eller hvordan Ontozry fungerer. Du må ikke starte eller stoppe behandling med andre legemidler uten å snakke med lege eller farmasøyt.
Snakk med lege dersom du bruker følgende legemidler, fordi dosen kanskje må justeres:
  • legemidler som brukes for søvn som for eksempel barbiturater og benzodiazepiner
  • andre legemidler for å behandle epilepsi, som klobazam, fenytoin og fenobarbital, lamotrigin.
  • orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) da disse kan bli mindre effektive når de kombineres med Ontozry. Legen din vil kanskje forskrive alternative prevensjonsmidler mens du tar dette legemidlet og opptil 4 uker etter at du har sluttet å ta dette legemidlet
  • legemidler som det er kjent at omdannes i kroppen av spesielle grupper enzymer som for eksempel midazolam (et legemiddel som brukes for å stanse forlengede, akutte (plutselige) krampeanfall, for sedering og søvnvansker), bupropion (et legemiddel som brukes som hjelp til røykestopp), omeprazol (et legemiddel som brukes til å behandle halsbrann eller magesår), barisitinib (et legemiddel som brukes til å behandle smertefulle leddbetennelser eller hudeksem), cefaklor (et antibiotikum), empagliflozin (et legemiddel som brukes til å behandle høye blodsukkernivåer ved diabetes), penicillin G (et antibiotikum), ritobegron (et legemiddel som brukes til å behandle overaktiv blære), sitagliptin (et legemiddel som brukes til å kontrollere høyt blodsukkernivå ved diabetes).
Inntak av Ontozry sammen med alkohol
Ikke ta dette legemidlet sammen med alkohol. Ontozry kan øke effekten av alkohol som for eksempel å føle seg trett eller søvnig, og du bør ikke drikke alkohol sammen med dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ontozry skal kun brukes under graviditet hvis du og legen din bestemmer at det er helt nødvendig. Du må benytte sikker prevensjon under behandling med senobamat og frem til 4 uker at du har sluttet å ta dette legemidlet. Spør legen din om råd når det gjelder sikre prevensjonsmidler.
Du bør stoppe å amme mens du tar Ontozry.
Kjøring og bruk av maskiner
  • Du kan føle deg trøtt, svimmel eller sliten, og synet ditt kan bli redusert ved bruk av Ontozry.
  • Disse bivirkningene er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter doseøkning.
  • Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner hvis reaksjonsevnen er nedsatt og før du vet hvordan medikamentet påvirker deg.
Ontozry inneholder laktose
Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Ontozry

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ontozry gis sammen med andre legemidler for å behandle epilepsi.
Den anbefalte dosen
Ved oppstart av Ontozry får duen daglig dose på én 12,5 mg tablett i de første 2 ukene, etterfulgt av én 25 mg tablett én gang daglig i de neste 2 ukene. Deretter vil dosen gradvis justeres annenhver uke til du har oppnådd den dosen som virker best. Legen vil finne riktig daglig dose for deg og kanskje justere den over tid.
Den anbefalte daglige dosen er mellom 200 mg og 400 mg én gang daglig.
Administrasjonsmåte
Ta anbefalt dose én gang daglig på omtrent samme tidspunkt. Du kan ta Ontozry når som helst på dagen eller om kvelden, med mat eller mellom måltidene.
Svelg tablettene hele med et glass vann. Ikke del tablettene i to, siden tablettene ikke er egnet til å deles i to like deler.
Dersom du tar for mye av Ontozry
Snakk med lege. Du kan føle deg svimmel, sliten og søvnig.
Dersom du har glemt å ta Ontozry
Ta den glemte dosen så snart du husker det, hvis det er gått mindre enn 12 timer siden du skulle ha tatt den. Hvis det er gått mer enn 12 timer, skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ontozry
Ikke reduser dosen eller slutt å ta Ontozry uten å sjekke med din lege. Legen vil forklare hvordan du kan slutte å ta Ontozry ved å redusere dosen gradvis.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si fra til legen din umiddelbart dersom du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 1000 personer):
  • en alvorlig hudreaksjon som kan omfatte feber og andre influensalignende symptomer, utslett i ansiktet, utslett som sprer seg til andre deler av kroppen og hovne kjertler (forstørrede lymfeknuter). Blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer og av en type hvite blodlegemer (eosinofili).
Du kan få følgende andre bivirkninger av dette legemidlet. Fortell legen om du får noen av følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • føle deg søvnig (somnolens), bedøvet eller veldig sliten (fatigue)
  • følelse av svimmelhet
  • følelse av det snurrer rundt (vertigo)
  • ha problemer med koordinering av bevegelser, vanskeligheter med gange eller å holde balansen (ataksi, forstyrrelser i gange, unormal koordinasjon)
  • hodepine
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • redusert hukommelse, forvirring
  • irritabilitet
  • ha problemer med å uttale ord eller vanskeligheter med å snakke
  • raske og ukontrollerte bevegelser av øynene (nystagmus), uklart syn, dobbeltsyn
  • kvalme, oppkast, forstoppelse eller diaré
  • munntørrhet
  • utslett, kløe
  • hovne øyelokk, hovne lemmer
  • blodprøver som viser økning i nivåer av visse leverenzymer
Uvanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer):
  • allergiske reaksjoner
  • tanker om å skade deg selv eller begå selvmord
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ontozry

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ontozry
  • Virkestoff er senobamat.
    Én Ontozry 12,5 mg tablett inneholder 12,5 mg senobamat.
    Én Ontozry 25 mg filmdrasjert tablett inneholder 25 mg senobamat.
    Én 50 mg filmdrasjert tablett inneholder 50 mg senobamat.
    Én 100 mg filmdrasjert tablett inneholder 100 mg senobamat.
    Én 150 mg filmdrasjert tablett inneholder 150 mg senobamat.
    Én 200 mg filmdrasjert tablett inneholder 200 mg senobamat.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E 460), laktosemonohydrat, natrium stivelse glykolat, vannfri og kolloidal silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b)
25 mg og 100 mg filmdrasjert tablett: indigo karmin aluminiumlakk (E 132), jernoksid rød (E 172), jernoksid gul (E 172), makrogol, delvis hydrolysert poly(vinylalkohol) (E 1203), talkum (E 553b), titandioksid (E 171)
50 mg filmdrasjert tabletter: jernoksid gul (E 172), makrogol, delvis hydrolysert poly(vinylalkohol) (E 1203), talkum (E553b), titandioksid (E 171)
150 mg og 200 mg filmdrasjert tabletter: jernoksid rød (E 172), jernoksid gul (E 172), makrogol, delvis hydrolysert poly(vinyl alkohol) (E 1203), talkum (E 553b), titandioksid (E 171)
Hvordan Ontozry ser ut og innholdet i pakningen
Ontozry 12,5 mg er udrasjerte runde hvite til elfenbenshvite tabletter med AV på den ene siden og «12» på den andre siden.
Ontozry 25 mg er runde brune filmdrasjert tablett med AV på den ene siden og «25» på den andre siden.
Ontozry 50 mg er runde gule filmdrasjert tablett med AV på den ene siden og «50» på den andre siden.
Ontozry 100 mg er runde brune filmdrasjert tablett med AV på den ene siden og «100» på den andre siden.
Ontozry 150 mg er runde lys oransje filmdrasjert tablett med AV på den ene siden og «150» på den andre siden.
Ontozry 200 mg er ovale lys oransje filmdrasjert tablett med AV på den ene siden og «200» på den andre siden.
Ontozry startpakning inneholder 14 tabletter på 12,5 mg og 14 filmdrasjert tablett på 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg filmdrasjert tablett leveres i pakninger på 14, 28 eller 84.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Roma – Italia
Tilvirker
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Tyskland
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ancona (AN), Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu