Zykadia Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zykadia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zykadia
  3. Hvordan du bruker Zykadia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zykadia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zykadia er og hva det brukes motHva Zykadia er

Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib. Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft. Zykadia gis bare til pasienter hvor sykdommen skyldes en defekt i et gen som kalles ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Hvordan Zykadia virker
Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som stimulerer veksten av kreftceller. Zykadia blokkerer virkningen av dette unormale proteinet og bremser dermed vekst og spredning av lungekreften.
Dersom du har spørsmål om hvordan Zykadia virker eller lurer på hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, spør lege eller apotek.

2. Hva du må vite før du bruker Zykadia

Bruk ikke Zykadia
  • dersom du er allergisk overfor ceritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zykadia:
  • dersom du har problemer med leveren.
  • dersom du har problemer med lungene eller pusteproblemer.
  • dersom du har problemer med hjertet, inkludert redusert hjertefrekvens, eller dersom resultater av et elektrokardiogram (EKG) har vist at du har en unormalitet i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles ”forlenget QT-intervall”.
  • dersom du har diabetes (høyt nivå av sukker i blodet).
  • dersom du har problemer med bukspyttkjertelen.
  • dersom du bruker steroider.
Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Zykadia:
  • tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig. Dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
  • ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet. Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
  • smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av bein eller hud. Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
  • alvorlig diaré, kvalme eller oppkast. Dette er symptomer på fordøyelsesproblemer.
  • sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating. Dette kan være symptomer på høyt nivå av sukker i blodet.
Legen kan trenge å justere behandlingen din eller avbryte Zykadia for en periode eller for alltid.
Blodprøver under behandling med Zykadia
Legen skal ta blodprøver av deg før du starter med behandling, annenhver uke de første tre månedene med behandling og deretter månedlig. Hensikten med disse prøvene er å sjekke leverfunksjonen din. Legen bør også ta blodprøver for å undersøke hvor godt bukspyttkjertelen din fungerer og nivået av sukker i blodet ditt før du starter behandling med Zykadia, og regelmessig under behandlingen.
Barn og ungdom
Bruk av Zykadia hos barn og unge opptil 18 år anbefales ikke.
Andre legemidler og Zykadia
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler slik som vitaminer eller naturlegemidler, fordi de kan ha en innvirkning på Zykadia. Det er spesielt viktig at du nevner følgende legemidler:
Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger av Zykadia:
  • legemidler som brukes til å behandle aids/hiv (f.eks. ritonavir, sakinavir).
  • legemidler som brukes til å behandle infeksjoner. Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (soppdrepende midler som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterieinfeksjoner (antibiotika som telitromycin).
Følgende legemidler kan redusere effekten av Zykadia:
  • johannesurt, et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon.
  • legemidler som brukes til å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital).
  • legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).
Zykadia kan øke bivirkningene forbundet med følgende legemidler:
  • legemidler brukt til å behandle ujevn hjertefrekvens eller andre hjerteproblemer (f.eks. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoksin).
  • legemidler som brukes til å behandle mageproblemer (f.eks. cisaprid).
  • legemidler som brukes til å behandle mentale helseproblemer (f.eks. haloperidol, droperidol, pimozid).
  • legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
  • midazolam, et legemiddel som brukes til å behandle akutte anfall eller som sovemiddel før eller under en operasjon eller et medisinsk inngrep.
  • warfarin og dabigatran, legemidler som brukes til å hindre blodpropp.
  • diklofenak, et legemiddel som brukes til å behandle smerter og betennelse i ledd.
  • alfentanil og fentanyl, legemidler som brukes til å behandle sterke smerter.
  • ciklosporin, sirolimus og takrolimus, legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å hindre avstøting av det transplanterte organet.
  • dihydroergotamin og ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene.
  • domperidon, et legemiddel som brukes til å behandle kvalme og oppkast.
  • moksifloksacin og klaritromycin, legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner.
  • metadon, et legemiddel som brukes til å behandle avhengighet av opoider.
  • klorokin og halofantrin, legemidler som brukes til å behandle malaria.
  • topotekan, et legemiddel som brukes til å behandle visse typer kreft.
  • kolkisin, et legemiddel som brukes til å behandle urinsyregikt.
  • pravastatin og rosuvastatin, legemidler som brukes til å redusere kolesterolnivået.
  • sulfasalazin, et legemiddel som brukes til å behandle betennelse i tarmen (inflammatorisk tarmsykdom) eller revmatoid artritt.
Spør lege eller apotek dersom du er usikker på om et legemiddel du bruker er et av legemidlene listet opp ovenfor.
Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen med Zykadia. Dersom du tar noen av disse, kan det hende legen vil forskrive et annet legemiddel til deg.
Du bør også snakke med legen dersom du allerede bruker Zykadia og får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke har brukt før sammen med Zykadia.
Orale prevensjonsmidler
Dersom du bruker Zykadia mens du bruker orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan prevensjonsmidlet miste effekten.
Inntak av Zykadia sammen med mat og drikke
Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under behandling. Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
Graviditet og amming
Du må bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia og i 3 månder etter at du har avsluttet behandlingen. Snakk med lege om hvilken prevensjonsmetode som passer for deg.
Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil diskutere de mulige risikoene ved å ta Zykadia under graviditet med deg.
Zykadia bør ikke brukes ved amming. Du og legen vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia. Du skal ikke gjøre begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner mens du tar Zykadia, fordi du kan oppleve synsforstyrrelser eller tretthet.
Zykadia inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Zykadia

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er 450 mg (tre tabletter) tatt én gang daglig sammen med mat. Legen kan endre denne anbefalingen hvis det er nødvendig. Legen vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta. Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
  • Ta Zykadia én gang daglig til omtrent samme tid hver dag sammen med mat (for eksempel et mellommåltid eller et hovedmåltid). Snakk med lege hvis du ikke kan spise mat mens du tar Zykadia.
  • Svelg tablettene hele med vann. Ikke tygg eller knus dem.
  • Dersom du må kaste opp etter at du svelger Zykadia-tablettene, må du ikke ta flere tabletter før din neste planlagte dose.
Hvor lenge du skal ta Zykadia
  • Fortsett å ta Zykadia så lenge legen sier du skal gjøre det.
  • Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder. Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Zykadia, snakk med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Zykadia
Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Zykadia
Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en dose kommer an på hvor lenge det er til din neste dose.
  • Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte tablettene så snart du husker det.
    Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
  • Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte tablettene. Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zykadia
Slutt ikke å ta dette legemidlet før du har snakket med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP å ta Zykadia og søk legehjelp umiddelbart dersom du opplever noen av følgende, som kan være tegn på en allergisk reaksjon:
  • Vanskeligheter med å puste eller svelge
  • Opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals
  • Sterk kløe i huden, med rødt utslett eller opphevede kuler
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, kontakt lege eller apotek umiddelbart:
  • Smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av nedre del av ben og armer eller hud (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer)
  • Ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet (mulige tegn på lungeproblemer)
  • Tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig. Dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer
  • Alvorlig diaré, kvalme eller oppkast
  • Sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating (symptomer på høyt nivå av sukker i blodet)
  • Sterke smerter øverst i magen (tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, også kjent som pankreatitt)
Andre mulige bivirkninger
Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor. Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, kontakt lege eller apotek.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Tretthet (fatigue og asteni)
  • Unormale resultater av blodprøver tatt for å sjekke leverfunksjon (høye nivåer av enzymer kalt alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gammaglutamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase i blod, høye nivåer av bilirubin)
  • Magesmerter
  • Nedsatt appetitt
  • Vekttap
  • Forstoppelse
  • Utslett
  • Unormale resultater av blodprøver tatt for å sjekke nyrefunksjon (høye nivåer av kreatinin)
  • Halsbrann (mulig tegn på sykdom i førdøyelseskanalen)
  • Redusert antall røde blodceller, kjent som anemi
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Synsproblemer
  • Lave nivåer av fosfat i blodet (dette vil oppdages i blodprøver)
  • Høye nivåer av enzymer kalt lipase og/eller amylase i blodet (dette vil oppdages i blodprøver)
  • Betydelig nedsatt urinmengde (mulig tegn på nyreproblemer)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zykadia

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Zykadia
  • Virkestoffet i Zykadia er ceritinib. Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg ceritinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hydroksypropylcellulose, lavsubstituert, povidon, krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 “Zykadia inneholder natrium”), magnesiumstearat, silika, kolloidal vannfri.
    • Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigokarmin aluminumlakk (E132).
Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen
Lyseblå, rund (omtrentlig diameter: 9,1 mm), bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med ”NVR” på den ene siden og ” ZY1” på den andre siden.
Tablettene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i en pakning som inneholder 84 tabletter (4 blister med 21 tabletter).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no