Trileptal Novartis tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trileptal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trileptal
  3. Hvordan du bruker Trileptal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trileptal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Trileptal er og hva det brukes motHva Trileptal er

Trileptal inneholder virkestoffet okskarbazepin.
Trileptal tilhører en gruppe legemidler som kalles antikonvulsiva eller antiepileptika.
Hva Trileptal brukes mot
Legemidler som Trileptal er standardbehandling ved epilepsi. Epilepsi er en hjernesykdom som gir mennesker tilbakevendende anfall og kramper. Anfallene skyldes en midlertidig feilfunksjon i hjernens elektriske aktivitet. Normalt koordinerer hjernecellene kroppens bevegelser ved å sende signaler via nervene til musklene på en organisert og strukturert måte. Ved epilepsi sender hjernecellene for mange ustrukturerte signaler, som kan medføre ukoordinert muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfall.
Trileptal brukes til behandling av partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte tonisk- kloniske anfall. Partielle anfall omfatter et begrenset område av hjernen, men kan spre seg til hele hjernen og forårsake generaliserte tonisk-kloniske anfall. Det er to typer partielle anfall: enkle og komplekse. Ved enkle partielle anfall bevarer pasienten bevisstheten, mens ved komplekse partielle anfall endres pasientens bevissthet.
Trileptal virker ved å holde hjernens ”overaktive” nerveceller under kontroll og undertrykker eller reduserer dermed frekvensen av slike anfall.
Trileptal kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot epilepsi.
Vanligvis vil legen din prøve å finne den medisinen som virker best for deg eller barnet ditt. Ved mer alvorlig epilepsi kan det imidlertid være nødvendig å kombinere to eller flere legemidler for å kontrollere anfallene. Trileptal kan brukes hos voksne og barn fra 6 år og oppover.
Hvis du har spørsmål angående hvordan Trileptal virker eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, snakk med legen din.

2. Hva du må vite før du bruker Trileptal

Følg alle legens instrukser nøye, selv om de er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Overvåkning under din behandling med Trileptal
Legen din kan ta blodprøver før og under din behandling med Trileptal for å bestemme dosen din. Legen din vil fortelle deg når du må ta prøvene.
Bruk ikke Trileptal
  • dersom du er allergisk overfor okskarbazepin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hvis du er allergisk overfor eslikarbazepin.
Fortell legen din hvis dette gjelder deg før du tar Trileptal. Rådfør deg med legen din hvis du tror du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Trileptal:
  • hvis du noen gang har vist uvanlig overfølsomhet (utslett eller andre tegn på allergi) overfor karbamazepin eller noen andre legemidler. Hvis du er allergisk overfor karbamazepin er risikoen ca. 1 til 4 (25 %) for at du også får en allergisk reaksjon overfor okskarbazepin (Trileptal)
  • hvis du har nyresykdom
  • hvis du har alvorlig leversykdom
  • hvis du bruker vanndrivende legemidler (legemidler som hjelper nyrene å kvitte seg med salt og vann ved å øke produksjonen av urin)
  • hvis du har hjertesykdom, kortpustethet og/eller hvis føtter eller ben hovner opp på grunn av væske i kroppen
  • hvis det er vist ved blodprøver at natriuminnholdet i blodet ditt er for lavt (se avsnitt 4)
  • hvis du er kvinne og bruker hormonell prevensjon (f.eks. p-piller) kan Trileptal forårsake at disse prevensjonsmidlene ikke virker. Du bør derfor bruke et annet eller et supplerende (ikke- hormonelt) prevensjonsmiddel mens du bruker Trileptal. Dette bidrar til å forhindre uønsket graviditet. Informer legen din umiddelbart hvis du får uregelmessig vaginal blødning eller sporblødning (sparsom underlivsblødning utenom menstruasjonstidene). Hvis du har spørsmål om dette, spør legen eller helsepersonell.
Risikoen for alvorlige hudreaksjoner ved bruk av karbamazepin eller medisiner med liknende kjemisk struktur (f.eks. okskarbazepin som er det aktive stoffet i Trileptal) kan hos personer med han-kinesisk og thailandsk opphav forutsees ved å ta en blodprøve. Legen din vil vurdere om det er nødvendig at du tar en blodprøve før du starter behandling med Trileptal.
Hvis du får noen av symptomene nevnt under etter å ha startet med Trileptal, kontakt legen din umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt:
  • hvis du opplever en allergisk reaksjon etter at du har startet med Trileptal. Symptomer kan være hovne lepper, øyelokk, ansikt, hals eller munn eller plutselige pustevansker, feber med hovne kjertler, utslett eller blemmedannelse.
  • hvis du merker symptomer på leverbetennelse, f.eks. gulsott (gulfarging av hud og det hvite i øynene)
  • hvis du opplever en økning i hyppigheten av anfall. Dette er spesielt viktig for barn, men kan også forekomme hos voksne.
  • hvis du opplever mulige symptomer på blodsykdommer, som tretthet, kortpustethet ved anstrengelser, ser blek ut, hodepine, frysninger, svimmelhet, hyppige infeksjoner som gir feber, sår hals, munnsår, får blødninger eller blåmerker lettere enn normalt, neseblødning, rødlige eller lilla-aktige lepper, eller uforklarlige flekker på huden.
  • et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som okskarbazepin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
  • hvis du har raske eller uvanlig langsomme hjerteslag
Barn og ungdom
Hos barn kan det hende legen din vil overvåke tyroideafunksjonen (skjoldbruskkjertelen) før og under behandling med Trileptal.
Andre legemidler og Trileptal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette gjelder spesielt:
  • hormonelle prevensjonsmidler som f.eks. p-piller (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler)
  • andre antiepileptika og enzyminduserende legemidler f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller lamotrigin og rifampicin
  • legemidler som reduserer natriumnivået i blodet, f.eks. diuretika (hjelper nyrene å kvitte seg med salt og vann ved å øke produksjonen av urin), desmopressin og ikke-steroide betennelsesdempende legemidler f.eks. indometacin
  • litium og monaminoksidasehemmere (legemidler som brukes ved behandling av svingninger i sinnsstemning og enkelte typer depresjoner)
  • legemidler som styrer kroppens immunforsvar som f.eks. ciklosporin og takrolimus
Inntak av Trileptal sammen med mat og drikke
Trileptal kan tas med eller uten mat.
Alkohol kan øke den sløvende virkningen av Trileptal. Unngå alkohol så mye som mulig og rådfør deg med legen din.
Graviditet og amming
Graviditet:
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er viktig å holde epilepsianfallene under kontroll under graviditeten. Bruk av antiepileptika under graviditeten kan føre til en risiko for barnet.
Medfødte misdannelser
Studier har ikke vist en økt risiko for medfødte misdannelser knyttet til bruk av okskarbazepin under graviditeten. Imidlertid kan ikke en risiko for medfødte misdannelser for det ufødte barnet fullstendig utelukkes.
Utviklingsforstyrrelser
Noen studier har vist at eksponering for okskarbazepin i livmoren påvirker utviklingen av barns hjernefunksjon (nevroutvikling) negativt. Andre studier har ikke vist denne effekten. Muligheten for at nevroutviklingen påvirkes, kan ikke utelukkes.
Legen din kan fortelle deg mer om fordeler og mulig risiko og hjelpe deg med å avgjøre om Trileptal er riktig for deg. Stopp ikke behandlingen med Trileptal under graviditet uten først å ha snakket med legen din om dette.
Amming:
Spør legen om råd før du starter å amme hvis du tar dette legemidlet. Virkestoffet i Trileptal går over i morsmelk. Selv om tilgjengelige data tyder på at mengden med Trileptal som går over til det diende barnet er lite, kan en risiko for bivirkninger hos barnet ikke utelukkes. Legen vil diskutere fordeler og mulige risikoer av å amme mens du bruker Trileptal med deg. Informer lege umiddelbart dersom du ammer mens du bruker Trileptal og du tror at barnet har bivirkninger som overdreven søvnighet eller dårlig vektøkning.
Kjøring og bruk av maskiner
Trileptal kan gjøre at du føler deg trett eller svimmel eller kan gi tåkesyn, dobbeltsyn, manglende muskelkoordinasjon eller nedsatt bevissthet, spesielt i starten av behandlingen eller ved doseøkning. Det er viktig at du snakker med legen din om hvorvidt du kan kjøre eller bruke maskiner mens du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Trileptal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg, selv om det er forskjellig fra informasjonen i dette pakningsvedlegget. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal taDosering til voksne
  • Anbefalt startdose Trileptal til voksne (inkludert eldre pasienter) er 600 mg daglig.
  • Ta én 300 mg tablett to ganger daglig eller to 150 mg tabletter to ganger daglig.
  • Legen kan øke denne dosen gradvis for å finne dosen som er best for deg. Dette oppnås normalt mellom 600 og 2400 mg daglig.
  • Selv om du bruker andre legemidler mot epilepsi er dosen den samme.
  • Hvis du har en nyresykdom (med nedsatt nyrefunksjon) er startdosen halvparten av den normale startdosen.
  • Hvis du har alvorlig leversykdom kan legen justere dosen.
Dosering til barn
Trileptal kan brukes av barn fra 6 år og oppover.
Dosen til barn avhenger av barnets vekt.
  • Vanlig startdose er 8 til 10 mg/kg kroppsvekt pr. dag fordelt på to doser. F.eks. vil et barn på 30 kg starte behandlingen med én 150 mg tablett to ganger daglig.
  • Legen kan øke denne dosen gradvis for å finne dosen som er best for barnet ditt. Normalt oppnås ønsket effekt hos barn ved doser på 30 mg/kg kroppsvekt daglig. Maksimal dose til barn er 46 mg/kg kroppsvekt daglig.
Hvordan du tar Trileptal
  • Svelg tablettene med litt vann.
  • Ved behov kan tablettene deles i to slik at de blir lettere å svelge. Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. Tablettene må ikke deles for å ta kun en halv dose.
  • For små barn som ikke kan svelge tabletter, eller der dosen ikke kan gis i form av tablett, finnes Trileptal som mikstur.
Når og hvor lenge du skal ta Trileptal
Trileptal bør tas to ganger daglig, hver dag, på omtrent samme tidspunkt hver dag, hvis ikke legen har sagt noe annet. Dette vil ha best effekt for å kontrollere epilepsien. Det vil også gjøre det lettere å huske når tabletten(e) skal tas.
Legen din forteller deg hvor lenge du/barnet ditt skal behandles med Trileptal. Behandlingens varighet vil avhenge av din eller ditt barns type anfall. Det kan være nødvendig med behandling over flere år for å kontrollere anfallene. Du må ikke endre dosen eller avslutte behandlingen uten å ha snakket med legen din.
Dersom du tar for mye av Trileptal
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du har tatt flere tabletter enn legen har forskrevet.
Symptomer på overdosering med Trileptal kan være: Søvnighet, svimmelhet, kvalme, oppkast, ukontrollerte bevegelser, døsighet, forvirring, muskelrykninger eller betydelig forverring av kramper, koordineringsforstyrrelser og/eller ufrivillige øyebevegelser, dobbeltsyn, forsnevring av pupillen, tåkesyn, tretthet, kort og overfladisk pusting (hemming av respirasjonen), uregelmessige hjerteslag (forlenget QTc-intervall), skjelving, hodepine, koma, nedsatt bevissthet, ufrivillige bevegelser av munn, tunge og lemmer, aggresjon, uro/ rastløshet, lavt blodtrykk og kortpustethet.
Dersom du har glemt å ta Trileptal
Dersom du har glemt å ta medisinen, skal du ta den så snart du kommer på det. Hvis det imidlertid er tid for neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen. Gå tilbake til din vanlige doseringsplan. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Kontakt lege hvis du er i tvil eller har glemt flere doser.
Dersom du avbryter behandling med Trileptal
Du må ikke avslutte behandlingen uten å ha snakket med legen din. For å forhindre akutt forverring av anfallene må du aldri avslutte behandlingen brått. Dersom behandlingen skal avsluttes må det gjøres gradvis etter instrukser fra legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart eller oppsøk legevakt dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Symptomene nevnt under er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter), sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter) eller svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter), men potensielt alvorlige bivirkninger som kan kreve rask medisinsk behandling. Legen vil også avgjøre om Trileptal må stoppes umiddelbart og hvordan videre medisinsk behandling bør utføres.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • Vektøkning, tretthet, hårtap, muskelsvakhet, kuldefølelse (tegn på underaktiv skjoldbruskkjertel).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Hovne lepper, øyelokk, ansikt, hals eller munn, sammen med vanskeligheter med å puste, snakke eller svelge (tegn på en anafylaktisk reaksjon og angioødem), eller andre tegn på overfølsomhetsreaksjon som utslett, feber, muskel- og leddsmerter.
  • Tretthet, kortpustethet ved anstrengelse, ser blek ut, hodepine, frysninger, svimmelhet, hyppige infeksjoner som gir feber, sår hals, munnsår, får blødninger eller blåmerker lettere enn normalt, neseblødning, rødlige eller lilla-aktige lepper, eller uforklarlige flekker på huden (tegn på for lavt antall blodplater eller nedsatt antall blodceller).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
  • Alvorlig blemmedannelse i huden og/eller slimhinner på leppene, øynene, munn, neseganger eller kjønnsorganer (tegn på alvorlig allergisk reaksjon inkludert Lyells syndrom, Stevens- Johnsons syndrom og erythema multiforme).
  • Røde flekker med utslett, hovedsakelig i ansiktet, sammen med tretthet, feber, kvalme eller appetittløshet (tegn på systemisk lupus erythematosus).
  • Døsighet, forvirring, muskelrykninger eller betydelig forverring av kramper (symptomer på lavt natriumnivå i blodet) (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
  • Influensalignende symptomer med gulsott (gulfarging av hud og det hvite i øynene) (tegn på hepatitt).
  • Alvorlige smerter i øvre del av magen, oppkast, appetittløshet (tegn på betennelse i bukspyttkjertelen).
Fortell legen din så raskt som mulig hvis du får noen av de følgende bivirkningene. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Skjelving, koordinasjonsvansker, ufrivillige øyebevegelser, angst og nervøsitet, depresjon, humørsvingninger, utslett.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
  • Uregelmessig hjerterytme eller svært rask eller sen hjerterytme.
Andre bivirkninger som kan oppstå:
Dette er vanligvis milde til moderate bivirkninger av Trileptal. De fleste er forbigående og avtar over tid.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Tretthet, hodepine, svimmelhet, søvnighet, kvalme, oppkast, dobbeltsyn.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Kraftløshet, hukommelsesforstyrrelser, nedsatt konsentrasjonsevne, likegyldighet, rastløshet, forvirring, tåkesyn, synsforstyrrelser, forstoppelse, diaré, magesmerter, kviser (akne), hårtap, balanseproblemer, vektøkning, talevansker.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • Høyt blodtrykk, elveblest.
  • Du kan også få økte nivåer av leverenzymer med Trileptal.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Det er rapportert tilfeller av sykdom i benvevet inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet) og frakturer. Snakk med legen eller apoteket dersom du har brukt epilepsimedisin over lang tid, har osteoporose i sykehistorien eller bruker steroider.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Trileptal

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blistrene etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser synlige tegn på forringelse.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Trileptal
Virkestoff er okskarbazepin.
Trileptal 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg okskarbazepin.
Trileptal 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg okskarbazepin.
Trileptal 600 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg okskarbazepin.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, krysspovidon, magnesiumstearat.
Tablettdrasjering:
150 mg tabletter: Hypromellose, makrogol 4000, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), talkum, titandioksid (E 171);
300 mg tabletter: Hypromellose, makrogol 8000, gult jernoksid (E 172), talkum, titandioksid (E 171);
600 mg tabletter: Hypromellose, makrogol 4000, rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), talkum, titandioksid (E 171).
Hvordan Trileptal ser ut og innholdet i pakningen:
Trileptal 150 mg filmdrasjerte tabletter er svakt grå-grønne, ovale, lett bikonvekse med delestrek på begge sider, og preget med ”T/D” på den ene siden og ”C/G” på den andre siden.
Trileptal 300 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, lett bikonvekse med delestrek på begge sider, og preget med ”TE/TE” på den ene siden og ”CG/CG” på den andre siden.
Trileptal 600 mg filmdrasjerte tabletter er lys rosa, ovale, lett bikonvekse med delestrek på begge sider, og preget med ”TF/TF” på den ene siden og ”CG/CG” på den andre siden.
De filmdrasjerte tablettene leveres i blisterpakninger med 50 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Tilvirker
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no