Bronchitol Pharmaxis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bronchitol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bronchitol
  3. Hvordan du bruker Bronchitol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bronchitol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bronchitol er og hva det brukes motHva er Bronchitol

Bronchitol inneholder et legemiddel som heter mannitol, som er et slimløsende middel.
Hva brukes Bronchital til
Bronchitol er ment for bruk hos voksne fra 18 år og eldre. I tillegg til å bruke Bronchitol vil du vanligvis fortsette å ta andre medisiner som du tar for cystisk fibrose.
Hvordan Bronchitol virker
Bronchitol inhaleres inn i lungene for å lindre cystisk fibrose, en arvelig sykdom som rammer kjertlene i lungene, tarmene og bukspyttkjertelen som utskiller væsker som slim og fordøyelsesvæske.
Bronchitol hjelper ved å øke mengden vann på overflaten av luftveiene og på slimhinnen. Det hjelper lungene dine med lettere å fjerne slim. Det forbedrer tilstanden til lungene dine og pusten din. Som resultat av dette kan du få en “produktiv hoste”, som også hjelper deg med å fjerne slim fra lungene.

2. Hva du må vite før du bruker Bronchitol

Bruk ikke Bronchitol
  • dersom du er allergisk overfor mannitol
  • dersom du reagerer på mannitol. Før du begynner å bruke Bronchitol, vil legen din undersøke om luftveiene dine er for følsomme for mannitol. Hvis det er tilfellet, vil luftveiene dine bli innsnevret og du kan oppleve at det er vanskeligere å puste.
Dersom ett av de tre punktene over angår deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen eller apotek før du begynner å bruke dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Bronchitol
  • dersom du har astma;
  • dersom du noengang har hostet opp blod eller hatt blod i oppspytt;
  • dersom du har alvorlig cystisk fibrose, spesielt hvis lungefunksjonen din målt med forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av utpust (FEV1) vanligvis er lavere enn 30 %.
Legemidler til inhalering kan føre til tetthet i brystet og pipende pust. Dette kan skje umiddelbart etter at legemidlet er tatt. Legen vil hjelpe deg å ta den første dosen med Bronchitol og vil sjekke lungefunksjonen før, under og etter dosering. Det er mulig legen ber deg bruke andre legemidler, for eksempel en bronkodilator, før du tar Bronchitol.
Legemidler til inhalering kan også forårsake hoste. Dette kan skje med Bronchitol. Snakk med legen hvis ikke hosten gir seg eller det gjør at du bekymrer deg.
Barn og ungdom
Bronchitol bør ikke brukes av barn og unge under 18 år. Det er fordi det finnes begrenset informasjon om denne gruppen.
Andre legemidler og Bronchitol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du kan fortsette å bruke legemidlene dine mot cystisk fibrose når du bruker Bronchitol, dette inkluderer inhalerte antibiotika som tobramycin og kolistimetatnatrium. Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Bronchitol.
Graviditet og amming
  • Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, snakk med lege før du bruker dette legemidlet. Du bør unngå å bruke dette legemidlet dersom du er gravid.
  • Dersom du ammer eller planlegger å amme, snakk med lege før du bruker dette legemidlet. Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i brystmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Bronchitol skal ikke kunne påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner.

3. Hvordan du bruker Bronchitol

Bruk alltid dette legemiddelet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du skal alltid bruke bronkodilatoren din (utvider luftveiene) før du tar Bronchitol.
Den anbefalte dosen er 400 mg (10 kapsler) to ganger om dagen.
Hvor mye skal brukes
Voksne 18 år eller eldre
Startdose
Før du får foreskrevet Bronchitol vil legen hjelpe deg med å ta din første dose Bronchitol og teste lungefunksjonen din på hvert trinn, for å forsikre seg om at du ikke reagerer på mannitol. Den første dosen tas i 4 trinn:
Trinn 1 – 1 kapsel (40 mg)
Trinn 2 – 2 kapsler (80 mg)
Trinn 3 – 3 kapsler (120 mg)
Trinn 4 – 4 kapsler (160 mg)
Etter endt startdose har du tatt 10 kapsler (400 mg) som er det samme som en vanlig dose.
Behandlingsdose (2-ukerspakning)
  • Du må bruke Bronchitol hver dag.
  • Den vanlige dosen er 10 kapsler (400 mg) inhalert om morgenen og 10 kapsler inhalert om kvelden.
  • Ta kveldsdosen minst 2 til 3 timer før du legger deg.
  • For best resultat, inhaler hver kapsel, én etter én, med så lite tidsrom som mulig mellom hver kapsel.
Rekkefølge ved bruk av legemidlet
Bruk Bronchitol som del av din normale daglige behandlingsrutine. Anbefalt rekkefølge er som følger, med mindre annet er avtalt med legen din:
  1. Bruk bronkodilatoren din
  2. Vent 5 til 15 minutter
  3. Bruk Bronchitol før fysioterapi, dersom det er en del av behandlingsrutinen din
  4. Dornase alfa (pulmozym) dersom det er en del av behandlingsrutinen din
  5. Inhalert antibiotika dersom det er en del av behandlingsrutinen din
Hvordan bruker legemidlet
  • Bronchitol pustes inn (inhaleres) som pulver fra kapselen ved hjelp av inhalatoren som er i pakningen. Kapslene er kun til inhalasjon og skal ikke tas på noen annen måte og må ikke svelges.
  • Pulveret i kapslene skal kun inhaleres ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
  • Bruk en ny inhalator hver uke.
  • Hver av de ti kapslene skal puttes inn i inhalatoren én av gangen.
  • Inhaler innholdet i kapselen ved hjelp av inhalatoren, med ett eller to innpust.
For instruksjoner om hvordan inhalatoren skal brukes, se siste del av dette pakningsvedlegget.
Dersom du tar for mye av Bronchitol
Informer lege eller apotek umiddelbart dersom du tror du har tatt for mye av legemidlet. Du kan:
  • få en følelse av å ikke greie og puste;
  • få pipende pust;
  • hoste mye.
Legen kan gi deg oksygen og medisiner som hjelper deg med å puste.
Dersom du har glemt å ta Bronchitol
  • Dersom du har glemt en dose, ta den igjen med det samme du husker på det og fortsett som vanlig. Hvis det derimot snart er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
  • Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Bronchitol
Hvis du slutter å ta Bronchitol, kan symptomene dine forverres. Ikke slutt å ta Bronchitol uten å ha snakket med legen din først, selv om du føler deg bedre. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det..
Slutt å ta Bronchitol og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever følgende alvorlige bivirkninger:
  • Pustevansker, som kan komme av innsnevring av luftveiene, forverring av astmasymptomer eller pipende pust. Dette er en vanlig bivirkning som kan ramme opptil 1 av 10 personer.
  • Hosting av blod eller blod i oppspytt. Dette er en vanlig bivirkning.
Si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever en av de følgende bivirkningene:
  • Kraftig hoste. Dette er en vanlig bivirkning.
  • Forverring av symptomer. Dette er en vanlig bivirkning.
Andre bivirkninger er:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Hoste
  • Brystubehag
  • Hodepine
  • Smerter bak i munnen og i halsen, og ubehag ved svelging
  • Oppkast, oppkast etter hosting
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Sviing eller smerte i tungen
  • CF-relatert diabetes
  • Smerte i bryst og mage
  • Endring av stemme
  • Kaldsvette
  • Oppsvulmede slimhinner i luftveiene
  • Dehydrering (uttørring)
  • Nedsatt appetitt
  • Diaré
  • Øresmerter
  • Tretthet (fatigue)
  • Svimmelhet
  • Føle seg uvel (kvalme)
  • Følelse av ubehag
  • Influensa og feber
  • Luft i magen
  • Halsbrann
  • Brokksmerter
  • Hyperventilering
  • Kløe, utslett, kviser
  • Stivhet og smerte i ledd
  • Sykelige tanker
  • Munnsår- Luftveisinfeksjon
  • Rennende nese
  • Bakterier i oppspytt
  • Halsirritasjon
  • Søvnproblemer
  • Soppinfeksjon i munnen
  • Urinlekkasje
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bronchitol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning og bilster, etter EXP (Utløpsdato). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
Når en kapsel er tatt ut av blisteret, skal den brukes straks.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bronchitol:
Virkestoffet er mannitol. Hver kapsel inneholder 40 milligram mannitol. Gjennomsnittlig inhalert dose per kapsel er 32,2 milligram mannitol.
Hvordan Bronchitol ser ut og innholdet i pakningen:
Bronchitol er et pulver til inhalering som fylles i harde kapsler. Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver fylt i klare, fargeløse, harde kapsler merket med “PXS 40 mg”. Pulveret inhaleres inn i lungene ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
En startpakning med Bronchitol inneholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator. Startpakningen skal brukes under startdoseevalueringen hos legen din.
En 2-ukerspakning med Bronchitol inneholder 28 blistere med 10 kapsler i hver (280 kapsler totalt) og 2 inhalatorer. 2-ukerspakningen er for videre behandling.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Tilvirker
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irland
or
Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Tyskland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.06.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Hvordan bruke inhalatoren
Diagrammet under viser hvordan inhalatoren ser ut. Bronchitol-kapsler kan kun brukes med inhalatoren som følger med pakningen.

Engelsk

Norsk

Mouthpiece

Munnstykke

'Spinning' Chamber

Dreiekammer

Filter

Filter

'Piercing' Buttons

Perforasjonsknapper

'Pirecing' Chamber

Perforasjonskammer

Inhalator
Følgende trinn forklarer hvordan du bruker inhalatoren. For flere råd om hvordan du kan ta vare på inhalatoren, vennligst se siste del av instruksjonene.
1. Ta av hetten
  • Bruk begge hender, hold inhalatoren rett opp og ta av hetten.
2. Åpne inhalatoren
  • Hold bunnen av inhalatoren fast med én hånd.
  • Du skal holde inhalatoren i bunnen for å forsikre deg om at du ikke trykker på gjennomhullingsknappene.
  • Deretter åpner du den ved å vri munnstykket i samme retning som pilen på inhalatoren.
3. Sett inn kapselen
  • Sørg først for at du er tørr på hendene.
  • Deretter tar du ut en kapsel fra blisteren (kapselen tas ut rett før bruk).
  • Putt kapselen inn i det kapselformede rommet i bunnen av inhalatoren.
4. Lukk inhalatoren
  • Hold inhalatoren rett opp.
  • Vri deretter munnstykket inn i lukket posisjon – når den lukkes høres et “klikk”.
5. Lag et hull i kapselen
  • Det gjør at pulveret i kapselen frigis når du puster inn. I dette pakningsvedlegget kaller vi det å lage hull for å “gjennomhulle”.
  • Hold inhalatoren rett opp og press begge gjennomhullingsknappene på sidene av inhalatoren helt inn, og slipp deretter. Dette skal bare gjøres én gang fordi flere gjennomhullinger av kapselen kan føre til at den sprekker eller går i stykker.
6. Klargjør for inhalering
  • Vipp inhalatoren slik at munnstykket er rettet litt nedover.
  • Det gjør at kapselen faller framover inn i rotasjonskammeret.
  • Hold inhalatoren på skrå på denne måten og pust helt ut (vekk fra inhalatoren).
7. Inhalering
  • Vipp hodet litt bakover.
  • Hold inhalatoren på skrå nedover, putt inhalatoren i munnen og sørg for at leppene dine lukkes tett rundt munnstykket.
  • Ta et jevnt og dypt innpust til lungene er fylt – deretter holder du pusten i 5 sekunder. Når du puster inn, skal du høre en skranglelyd når kapselen roterer inne i inhalatoren. Hvis dette ikke skjer, kan kapselen ha satt seg fast.
  • Dersom du ikke hører skranglingen, holder du inhalatoren med munnstykket nedover og banker mot bunnen. Ikke prøv å løsne kapselen ved å trykke på gjennomhullingsknappene igjen.
    Gjenta inhaleringen for å få din dose.
8. Pust ut
  • Fjern inhalatoren fra munnen.
  • Pust ut, deretter puster du som normalt.
9. Undersøk kapselen
  • Se etter om kapselen er tom – kapselen må rotere rundt i inhalatoren for å tømmes. Dersom inhalatoren ikke har blitt tømt, kan du måtte gjenta trinn 6 til 8.
10. Ta ut den brukte kapselen
  • Snu inhalatoren opp-ned, bank mot bunnen og kast den brukte kapselen.
11. Gjenta trinn 3 til 10 for hver kapsel
  • Utfør disse trinnene for hver av de ti kapslene.
  • For å få best resultat av Bronchitol, inhaler hver kapsel, én etter én.
Tilleggsinformasjon om hvordan du tar vare på inhalatoren din
  • Hold inhalatoren tørr og sørg alltid for at hendene dine er tørre før du bruker den.
  • Du må aldri puste luft eller hoste inn i inhalatoren.
  • Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
  • Du må aldri plassere en kapsel direkte i munnstykket på inhalatoren.
  • Du må aldri la en brukt kapsel ligge igjen i inhalatorkammeret.
  • Skift ut inhalatoren med en ny hver uke.
  • Dersom inhalatoren blir ødelagt, bruk ekstrainhalatoren din og ta kontakt med legen din.
Rengjøring av inhalatoren – Normalt administrerer inhalatoren korrekt dose medisin i 7 dager uten at det er nødvendig å rengjøre den. Men dersom det skulle være nødvendig å rengjøre inhalatoren, skal disse trinnene følges:
1. Forsikre deg om at inhalatoren er tom.
2. Vask inhalatoren i varmt vann med munnstykket åpent.
3. Rist på den til det ikke er noen dråper igjen i inhalatoren.
4. La den lufttørke – legg den på siden med munnstykket åpent.
5. Du må la den tørke fullstendig, det kan ta opptil 24 timer. Mens den tørker benytter du den andre inhalatoren.