Accofil Accord ferdigfylt sprøyte 30 ME/0,5 ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Accofil er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Accofil
  3. Hvordan du bruker Accofil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Accofil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Accofil er og hva det brukes motHva Accofil er

Accofil er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk. Accofil virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
En reduksjon i antall hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjøre kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Accofil stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.
Accofil kan brukes:
  • til å øke antall hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner;
  • til å øke antall hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon, for å forebygge infeksjoner;
  • før høydose kjemoterapi for å stimulere benmargen til å produsere flere stamceller som kan samles opp og gis tilbake til deg etter behandling. Disse kan tas fra deg eller fra en donor. Stamcellene går så tilbake i benmargen og produserer blodceller.
  • til å øke antall hvite blodceller, dersom du lider av alvorlig kronisk nøytropeni (redusert antall hvite blodceller), for å forebygge infeksjoner.
  • hos pasienter med avansert hiv-infeksjon for å bidra til å redusere risikoen for infeksjoner.

2. Hva du må vite før du bruker Accofil

Bruk ikke Accofil
  • dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Accofil:
Snakk med lege før du starter behandlingen dersom du har:
  • sigdcelleanemi, da Accofil kan forårsake sigdcellekrise.
  • osteoporose (benskjørhet).
Snakk med lege umiddelbart under behandling med Accofil hvis du:
  • får smerter i øvre, venstre mageregion eller smerter i skulderbladene (dette kan være symptomer på forstørret milt (splenomegali) eller eventuelt sprukket milt).
  • legger merke til uvanlige blødninger eller blåmerker (dette kan være symptomer på en reduksjon i blodplater (trombocytopeni), der blodet har en redusert evne til å koagulere).
  • får plutselige tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller problemer med å puste, da dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhet).
  • opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating (glomerulonefritt).
  • får symptomer på betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen). Dette er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer. Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører. Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (utvunnet fra lateks), som kan gi allergiske reaksjo
Nedsatt respons på filgrastim
Hvis du opplever nedsatt respons eller at du ikke opprettholder responsen på filgrastimbehandlingen, vil legen undersøke årsakene til dette, deriblant hvorvidt du har utviklet antistoffer som nøytraliserer effekten av filgrastim.
Legen kan ønske å overvåke deg nøye, se avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Hvis du er en pasient med alvorlig kronisk nøytropeni, kan du ha risiko for å utvikle blodkreft (leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). Du bør rådføre deg med legen om risikoene for å utvikle blodkreft og hvilke tester som bør utføres. Hvis du utvikler eller det er sannsynlig at du utvikler blodkreft, bør du ikke bruke Accofil, med mindre du får beskjed av legen din.
Hvis du er en stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år gammel.
Vær spesielt forsiktig med andre legemidler som stimulerer hvite blodceller:
Accofil tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
Helsepersonellet bør alltid registrere nøyaktig hvilket legemidlet du bruker.
Andre legemidler og Accofil
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje skal bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Accofil er ikke testet hos gravide eller ammende kvinner.
Accofil anbefales ikke under graviditet.
Det er viktig å fortelle legen hvis du:
  • er gravid eller ammer,
  • tror at du kan være gravid eller
  • planlegger å bli gravid
Hvis du blir gravid mens du behandles med Accofil, må du si fra til legen.
Med mindre legen sier noe annet, må du slutte å bruke Accofil hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Accofil kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner. Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet. Når du har tatt Accofil, er det anbefalt å vente og se hvordan du føler deg før du kjører bil eller bruker maskiner.
Accofil inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».
Accofil inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol i hver ml. Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du (eller barnet ditt) ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg (eller barnet ditt) må du informerer legen din, dersom du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse eller hvis barnet ditt ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi de føler seg dårlige, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
Allergi mot naturgummi (lateks)
Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (utvunnet fra lateks), som kan gi allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker Accofil

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Hvilken mengde Accofil du trenger, er avhengig av din kroppsvekt og den tilstanden du behandles for.
Hvordan gis Accofil og hvor mye skal jeg ta?
Accofil gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet rett under huden (subkutan injeksjon). Det kan også gis som en daglig, langsom injeksjon i en blodåre (intravenøs infusjon). Vanlig dose varierer avhengig av sykdommen din og vekten din. Legen din forteller deg hvor mye Accofil du skal ta.
Pasienter som får benmargstransplantasjon etter kjemoterapi:
Du vil vanligvis få din første dose med Accofil minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter at du fikk benmargstransplantasjon.
Du, eller personer som pleier deg, kan få opplæring i hvordan man gir subkutane injeksjoner slik at du kan fortsette med behandlingen hjemme. Du må imidlertid ikke forsøke dette med mindre du først har blitt riktig opplært av helsepersonellet som behandler deg.
Hvor lenge må jeg ta Accofil?
Du må ta Accofil frem til du får et normal antall hvite blodceller. Det vil bli tatt jevnlige blodprøver for å overvåke antall hvite blodceller i kroppen din. Legen forteller deg hvor lenge du trenger å ta Accofil.
Bruk hos barn
Accofil brukes til å behandle barn som får kjemoterapi eller har et kraftig redusert antall hvite blodceller (nøytropeni). Doseringen for barn som får kjemoterapi, er den samme som for voksne.
Informasjon for å injisere deg selv
Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Accofil.
Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv injeksjoner uten at du har fått spesiell opplæring av din lege eller sykepleier. Dersom du ikke er sikker på hvordan du gir deg selv injeksjoner eller du har spørsmål, ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp.
Hvordan injiserer jeg meg selv med Accofil?
Du må injisere deg selv i vevet like under huden. Dette kalles en subkutan injeksjon. Du må sette injeksjonene til omtrent samme tid hver dag.
Nødvendig utstyr
For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:
  • En ferdigfylt sprøyte med Accofil
  • Spritserviett eller lignende
Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Accofil?
Sørg for at kanylehetten forblir på sprøyten til like før du er klar til å injisere.
a. Ta den ferdigfylte sprøyten med Accofil ut av kjøleskapet.
b. Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP). Bruk den ikke hvis datoen har passert den siste dagen i måneden som vises eller hvis den har vært utenfor kjøleskapet i mer enn 15 dager eller ellers har utløpt.
c. Sjekk utseende på Accofil. Det må være en klar og fargeløs væske. Hvis det er partikler i den, må du ikke bruke den.
d. For at injeksjonen skal bli mer behagelig, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å få romtemperatur, eller hold den forsiktig i hånden i noen få minutter. Accofil skal ikke varmes opp på noen annen måte (varm den for eksempel ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
e. Vask hendene nøye.
f. Finn et komfortabelt, godt opplyst sted og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Accofil- sprøyte og spritserviett).
Hvordan forbereder jeg Accofil-injeksjonen?
Før du injiserer Accofil må du gjøre følgende:
Bruk ikke en ferdigfylt sprøyte hvis den har blitt sluppet ned på en hard overflate.
Trinn 1: Kontroller at sprøyten er intakt/uskadet
Forsikre deg om at sprøyten er intakt/uskadet. Bruk ikke produktet hvis du oppdager skade (brudd på sprøyten eller nålebeskyttelsen) eller løse komponenter eller hvis nålebeskyttelsen er i sikkerhetsposisjon før bruk, som vist på bilde 9, ettersom dette angir at sprøyten allerede har vært brukt. Hvis produktet ikke samsvarer med bilde 1, skal det som regel ikke brukes. I så tilfelle skal produktet kastes i en kanylebøtte.
Bilde 1
Trinn 2: Fjern nålehetten
  1. Fjern beskyttelseshetten som vist på bilde 2. Hold sprøyten i én hånd med nåleenden vendt bort fra deg og uten å berøre stempelstangen. Trekk nålehetten rett av med den andre hånden. Etter fjerning må nålehetten kastes i en kanylebøtte.
  2. Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten. Du trenger ikke å fjerne luftboblen før injeksjon. Injeksjon av en oppløsning med luftboble er ufarlig.
  3. Sprøyten kan inneholde mer væske enn du trenger. Bruk skalaen på sprøytesylinderen som anvist for å få den riktige dosen Accofil som legen har forskrevet. Press ut unødvendig væske ved å skyve stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den forskrevne dosen.
  4. Sjekk igjen for å være sikker på at riktig dose Accofil er i sprøyten.
  5. Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.
Bilde 2
Hvor skal jeg sette injeksjonen?
De beste stedene å injisere deg selv er:
  • øverst på lårene, og
  • magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3).
Bilde 3
Hvis noen andre setter sprøyten for deg, kan de også bruke baksiden av armene (se bilde 4).
Bilde 4
Det er best å skifte injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for ømhet på noen av stedene.
Trinn 3: Sett inn nålen
  • Klem huden på injeksjonsstedet lett med én hånd;
  • Med den andre hånden setter du nålen inn i injeksjonsstedet uten å berøre stempelstanghodet (med 45-90 graders vinkel). (Se bilde 6 og 7).
Hvordan setter jeg injeksjonen?
Desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett og løft huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 5).
Bilde 5
Ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse
a. Stikk kanylen helt inn i huden som vist av sykepleier eller lege (se bilde 6).
b. Trekk forsiktig i stempelet for å sjekke om en blodåre har blitt punktert. Hvis du ser blod i sprøyten, trekk ut nålen og sett den inn i et annet sted.
c. Hold huden sammen hele tiden mens du trykker stemplet sakte og jevnt inn til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å presse stemplet lenger inn. Ikke slipp trykket på stemplet.
d. Ikke injiser mer enn den dosen legen har vist deg.
e. Når du har injisert væsken, trekker du ut nålen mens du opprettholder trykket på stemplet, før du slipper huden.
f. Kast den brukte sprøyten i avhendingsbeholderen. Sprøyten skal ikke brukes til mer enn én injeksjon.
Bilde 6
Ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
  • Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist deg.
  • Trekk forsiktig i stemplet for å sjekke at du ikke har punktert en blodåre. Ser du blod i sprøyten, trekker du ut nålen og setter den inn igjen på et annet sted.
  • Injiser kun den dosen legen har anvist og følg veiledningen nedenfor.
Bilde 7
Trinn 4: Injeksjon
  • Sett tommelen på stempelstanghodet. Trykk ned stempelstangen og trykk bestemt på slutten av injeksjonen for å forsikre at sprøyten tømmes helt (se bilde 8). Hold godt fast i huden til injeksjonen er fullført.
Bilde 8
Trinn 5: Nålestikkbeskyttelse
Sikkerhetssystemet aktiveres når stempelstangen er helt nedtrykt:
  • Hold sprøyten i ro og løft tommelen langsomt fra stempelstanghodet.
  • Stempelstangen flyttes opp med tommelen og fjæren trekker nålen ut fra stedet og inn i nålebeskyttelsen (se bilde 9).
Bilde 9
Husk
Hvis du har problemer, ikke nøl med å spørre lege eller sykepleier om hjelp og råd.
Destruksjon av brukte sprøyter
Nålebeskyttelsen forhindrer nålestikkskader etter bruk, så du trenger ikke å følge noen spesielle forholdsregler. Kast sprøyten slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Dersom du tar for mye av Accofil
Ikke ta større dose enn legen har gitt beskjed om. Dersom du tror du har injisert for mye Accofil, må du omgående ta kontakt med legen din.
Dersom du har glemt å ta Accofil
Dersom du har glemt en injeksjon eller injisert for lite, ta kontakt med legen din så snart som mulig. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for glemte doser.
Spør legen, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta umiddelbart kontakt med legen under behandling:
  • dersom du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné).
  • dersom du får hoste, feber og pustevansker (dyspné), fordi dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
  • dersom du opplever nyreskade (glomerulonefritt). Nyreskade er observert hos pasienter som har fått Accofil. Ring lege omgående hvis du opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating.
  • dersom du får smerter i øverste venstre side av magen, smerter under venstre side av brystkassen eller smerter i skulderspissen, ettersom det kan være et problem med milten (forstørrelse av milten (splenomegali) eller sprukket milt).
  • dersom du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri). Det kan hende at legen vil teste urinen din regelmessig dersom du opplever denne bivirkningen eller hvis det blir funnet proteiner i urinen din (proteinuri).
  • hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hevelser, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, pustevansker, oppsvulmet mage, og generell tretthetsfornemmelse. Disse symptomene utvikler normalt svært raskt.
    Disse kan være symptomer på en tilstand kalt «kapillærlekkasjesyndrom», som fører til at blod lekker fra de små blodårene i kroppen, og krever øyeblikkelig legehjelp.
  • hvis du har en kombinasjon av noen av følgende symptomer:
    • feber, skjelving eller sterk kuldefølelse, høy puls, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ubehag, og klam eller svett hud.

    Dette kan være symptomer på en tilstand kalt “sepsis” (også kalt “blodforgiftning”), en alvorlig infeksjon med en betennelsesrepons i hele kroppen som kan være livstruende og krever øyeblikkelig legehjelp.
En vanlig bivirkning av Accofil-bruk er smerte i muskler og ben som kan lindres ved å ta vanlig smertelindrende medisiner (analgetika). Hos pasienter som gjennomgår en stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan det oppstå Graft versus Host-sykdom (GvHD) - dette er en reaksjon fra donorcellene mot pasienten som mottar transplantasjonen. Symptomer kan være utslett på håndflatene eller under føttene og sår i munnen, tarmen, lever, hud eller øynene, lungene, vagina og ledd.
En økning i hvite blodceller (leukocytose) og en reduksjon i blodplater kan oppstå hos normale stamcelledonorer, og dette reduserer evnen blodet ditt har til å koagulere (trombocytopeni), dette vil bli overvåket av legen.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • oppkast
  • kvalme
  • uvanlig hårtap eller fortynning (alopesi)
  • tretthet
  • ømhet og hevelse i fordøyelseskanalen som går fra munnen til anus (betennelse i slimhinnene)
  • reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • feber (pyreksi)
  • hodepine
  • diaré
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • betennelse i lungene (bronkitt)
  • øvre luftveisinfeksjon
  • urinveisinfeksjon
  • nedsatt matlyst
  • søvnvansker (insomni)
  • svimmelhet
  • nedsatt følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)
  • kribling eller nummenhet i hender eller føtter (parestesi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • hoste
  • opphosting av blod (hemoptyse)
  • smerter i munnen og svelget (orofaryngeal smerte)
  • neseblødning (epistakse)
  • forstoppelse
  • smerter i munnhulen
  • forstørrelse av leveren (hepatomegali)
  • utslett
  • rødhet i huden (erytem)
  • muskelrykninger
  • smerter ved vannlating (dysuri)
  • brystsmerter
  • smerter
  • generell svakhet (asteni)
  • generell sykdomsfølelse (malaise)
  • hevelse i hender og føtter (perifert ødem)
  • økning i visse enzymer i blodet
  • endringer i blodkjemien
  • reaksjon på transfusjon
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • økning i hvite blodceller (leukocytose)
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
  • avvisning av transplantert benmarg (Graft versus Host-sykdom)
  • høye nivåer av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (hyperurikemi)
  • leverskade forårsaket av blokkering i de små venene i leveren (venookklusiv sykdom)
  • lungene fungerer ikke som de skal, hvilket fører til kortpustethet (respirasjonssvikt)
  • hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)
  • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
  • unormale røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrasjon)
  • blødning fra lungene (pulmonal blødning)
  • mangel på absorpsjon av oksygen i lungen (hypoksi)
  • hudutslett med kuler (makulopapulært utslett)
  • sykdom som gjør knoklene mindre tette, hvilket gjør dem svakere og mer porøse og øker sannsynligheten for brudd (osteoporose)
  • reaksjon på injeksjonsstedet
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
  • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2
  • sterke smerter i knokler, bryst, mage eller ledd (sigdcellekrise)
  • plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • smerter og hevelse i ledd, som ligner gikt (pseudogikt)
  • en endring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan føre til oppblåsthet (væskevolumforstyrrelser)
  • betennelse i blodkar i huden (kutan vaskulitt)
  • plommefargede, hevede, smertefulle sår på lemmene og noen ganger i ansiktet og nakken med feber (Sweets sykdom)
  • forverring av reumatoid artritt
  • uvanlig endring i urin
  • redusert bentetthet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Accofil

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte sprøytens etikett og eske etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25ºC) i én enkelt tidsperiode som ender innenfor den merkede utløpsdatoen, opp til et maksimum på 15 dager. Etter denne tidsperioden skal produktet ikke legges tilbake i kjøleskapet, men kasseres.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfargning, uklarhet eller har partikler.
Ikke sett plastbeskyttelsen tilbake på brukte sprøyter, siden du ved et uhell kan stikke deg selv. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Accofil
  • Virkestoff er filgrastim. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 0,6 mg/ml
  • Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Accofil ser ut og innholdet i pakningen
Accofil er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte merket med 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på sprøytesylinderen, med en injeksjonskanyle. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.
Accofil er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5, 7 og 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten påsatt nålebeskyttelse og spritservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Accofil inneholder ikke konserveringsmidler. Med hensyn til mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon er Accofil sprøyter bare til engangsbruk.
Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer i opptil 48 timer har ingen innvirkning på stabiliteten til Accofil. Ved eksponering i over 48 timer eller frysing mer enn én gang, skal Accofil IKKE brukes.
For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene må legemidlets navn (Accofil) og batch-nummeret til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournalen.
Accofil skal ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt nedenfor. Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som angitt nedenfor.
Hvis det er nødvendig, kan Accofil fortynnes i 5 % glukoseoppløsning. Fortynning til en endelig konsentrasjon på mindre enn 0,2 ME (2 mikrog) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler, skal brukes.
For pasienter som behandles med filgrastim som er fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 ME (15 mikrog) per ml, bør det tilsettes humant serumalbumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml. Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 mikrog) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin.
Når det fortynnes i 5 % glukoseoppløsning, er Accofil kompatibelt med glass og flere forskjellige plaststoffer, herunder PVC, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken under bruk er dokumentert for 30 timer ved 25ºC ± 2ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvaret for oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk. Dette er vanligvis ikke mer enn 30 timer ved 25ºC ± 2ºC, bortsett fra hvis fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse
Nålebeskyttelsen dekker nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskade. Dette påvirker ikke normal bruk av sprøyten. Trykk ned stempelstangen og trykk bestemt på slutten av injeksjonen for å forsikre at sprøyten tømmes helt. Hold godt fast i huden til injeksjonen er fullført. Hold sprøyten i ro og løft tommelen langsomt fra stempelstanghodet. Stempelstangen flyttes opp med tommelen, og fjæren trekker nålen ut fra stedet og inn i nålebeskyttelsen.
Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse
Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Bruk ikke en ferdigfylt sprøyte hvis den har blitt sluppet ned på en hard overflate.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.