Orgovyx Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Orgovyx er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Orgovyx
  3. Hvordan du bruker Orgovyx
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Orgovyx
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Orgovyx er og hva det brukes mot

Orgovyx inneholder virkestoffet relugoliks. Det brukes for behandling av voksne pasienter med fremskreden prostatakreft som reagerer på hormonbehandling.
Relugoliks fungerer ved å blokkere et trinn i prosessen som signaliserer til testiklene at de skal produsere testosteron (det mannlige kjønnshormonet). Ettersom testosteron kan stimulere veksten av prostatakreft, vil relugoliks ved å redusere det til svært lave nivåer forhindre at prostatakreftceller vokser og deler seg.

2. Hva du må vite før du bruker Orgovyx

Bruk ikke Orgovyx
  • dersom du er allergisk overfor relugoliks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Orgovyx dersom du har noe av det følgende:
  • Hjertesirkulasjonssykdom, f.eks. hjerterytmeproblemer (arytmi). Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Orgovyx. Legen vil kanskje sjekke nivåer av salter (elektrolytter) i kroppen din og den elektriske aktiviteten (EKG) til hjertet under behandlingen med Orgovyx.
  • Snakk øyeblikkelig med lege dersom du får tegn eller symptomer som svimmelhet, besvimelse, en følelse av at hjertet banker hardere eller raskere (hjertebank) eller brystsmerter. Disse kan være symptomer på alvorlige hjerterytmeproblemer.
  • Leversykdom. Leverfunksjonen må muligens overvåkes. Bruk av Orgovyx har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig leversykdom.
  • Nyresykdom.
  • Osteoporose eller enhver tilstand som påvirker benstyrken. Reduserte nivåer av testosteron kan føre til at ben blir tynnere.
  • Overvåkning av sykdommen med en blodprøve for prostataspesifikt antigen (PSA).
Barn og ungdom
Orgovyx skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Orgovyx
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Orgovyx kan forstyrre visse andre legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes med visse andre legemidler (f.eks. metadon (som brukes for smertelindring og er en del av avgiftningen for rusmiddelavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum) og antipsykotika (som brukes for alvorlige psykiske lidelser)).
Andre legemidler kan forstyrre absorpsjonen av relugoliks og føre til enten en økning i blodnivåer som kan forsterke bivirkningene, eller en reduksjon i blodnivåer som kan redusere effekten av Orgovyx.
Eksempler på legemidler som kan forstyrre Orgovyx omfatter:
  • Visse legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
  • Visse legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin, azitromycin, erytromycin, klaritromycin, gentamicin, tetracyklin).
  • Visse legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol).
  • Visse legemidler som brukes til å behandle prostatakreft (f.eks. apalutamid).
  • Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
  • Visse legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (f.eks. karvedilol, verapamil).
  • Visse legemidler som brukes til å behandle arytmi (f.eks. amiodaron, dronedaron, propafenon, kinidin).
  • Visse legemidler som brukes til å behandle angina (f.eks. ranolazin).
  • Visse legemidler som brukes som immunsuppresiva (f.eks. cyklosporin).
  • Visse legemidler som brukes til å behandle hiv-infeksjoner (f.eks. ritonavir (eller kombinerte legemidler som inneholder ritonavir), efavirenz).
  • Visse legemidler som brukes til å behandle hepatitt C (f.eks. telaprevir).
Legen kan derfor endre legemidlene dine, endre når du skal ta visse legemidler, dosen til legemidlene eller øke dosen til Orgovyx.
Graviditet, amming og fertilitet
Orgovyx er beregnet på å brukes av menn med prostatakreft. Legemidlet kan muligens påvirke mannlig fertilitet.
Legemidlet er ikke beregnet på å brukes av kvinner som kan bli gravide. Det skal ikke brukes av kvinner som er eller kan bli gravide eller som ammer.
  • Informasjon til menn:
    • Hvis du har samleie med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom og et annet sikkert prevensjonsmiddel som brukes av partneren, under behandlingen og i 2 uker etter behandling med dette legemidlet, for å unngå graviditet.
    • Hvis du har samleie med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Fatigue (tretthet) og svimmelhet er svært vanlige (fatigue) og vanlige (svimmelhet) bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller effekter fra den underliggende sykdommen.
Orgovyx inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Orgovyx

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
  • tre tabletter på den første behandlingsdagen.
  • én tablett daglig etter dette, som tas rundt den samme tiden hver dag.
    Legen kan endre dosen om nødvendig.
Svelges hel. Tablettene kan tas med eller uten mat, med litt væske.
Dersom du tar for mye av Orgovyx
Det er ikke rapportert om alvorlige skadelige virkninger av å ta flere doser av dette legemidlet samtidig. Hvis du har tatt for mange Orgovyx-tabletter, eller du oppdager at et barn har tatt noe av legemidlet, må du kontakte lege så snart som mulig. Ta med legemidlet for å vise det til legen.
Dersom du har glemt å ta Orgovyx
Hvis du husker at du har glemt en dose mindre enn 12 timer etter tidspunktet du til vanlig tar den, ta den så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene som du normalt ville gjort de neste dagene. Hvis du glemmer en dose i mer enn 12 timer, skal du ikke ta dosen. Bare ta den neste dosen som normalt den neste dagen.
Dersom du avbryter behandling med Orgovyx
Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med dette legemidlet, skal du snakke med legen din først. Legen vil forklare virkningen av å stoppe behandlingen og diskutere andre muligheter med deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Kontakt lege umiddelbart hvis du utvikler:
  • Rask opphovning i ansiktet, munnen, leppene, tungen, svelget, buken eller armer og ben (angioødem) (mindre vanlig: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
De følgende bivirkningene har blitt rapportert med Orgovyx, og er oppført nedenfor etter frekvens.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • hetetokter
  • diaré
  • forstoppelse
  • muskel- og leddsmerter
  • fatigue (tretthet)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
  • brystforstørrelse hos menn (gynekomasti)
  • søvnløshet
  • depresjon
  • svimmelhet
  • hodepine
  • høyt blodtrykk
  • urolig mage, inkludert kvalme
  • økt svetting
  • utslett
  • redusert seksuallyst
  • vektøkning
  • økt blodsukkernivå
  • økt nivå av fettstoffer (triglyserider) i blodet
  • økt kolesterolnivå i blodet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • benfortynning (osteoporose)
  • økt nivå av leverenzymer
  • elveblest (urtikaria)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • hjerteinfarkt
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • endringer i elektrokardiogram (QT-forlengelse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Orgovyx

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Orgovyx
  • Virkestoff er relugoliks.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), natriumstivelsesglykolat (E468), hydroksypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E572), hypromellose (E464), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), carnaubavoks (E903).
Se «Orgovyx inneholder natrium» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Hvordan Orgovyx ser ut og innholdet i pakningen
Orgovyx filmdrasjerte tabletter er lyserøde, mandelformede, filmdrasjerte tabletter (11 mm [lengde] × 8 mm [bredde]) med «R» på den ene siden og «120» på den andre siden. Orgovyx er tilgjengelig i en hvit plastflaske som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, i pakningsstørrelser på 30 filmdrasjerte tabletter og 90 filmdrasjerte tabletter (3 flasker med 30 filmdrasjerte tabletter). Hver flaske inneholder også et tørkemiddel som bidrar til å holde legemidlet tørt (beskyttet mot fukt). Prøv ikke å fjerne tørkemiddelet fra flasken. Hver flaske er lukket med et forseglet, barnesikkert skrulokk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu