Vaxchora Bavarian Nordic

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du tar denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vaxchora er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vaxchora
  3. Hvordan du bruker Vaxchora
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vaxchora
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vaxchora er og hva det brukes mot

Vaxchora er en vaksine mot kolera som stimulerer det immunologiske forsvaret i tarmen. Vaksinen brukes til beskyttelse mot kolera hos voksne og barn over 2 år. Vaxchora er en oral vaksine (tas gjennom munnen).Vaksinen må tas minst 10 dager før du reiser til et område med kolera.
Hvordan Vaxchora virker
Vaxchora forbereder immunforsvaret (kroppens forsvar) på å forsvare seg mot kolera. Når en person tar vaksinen, danner immunforsvaret proteiner kalt antistoffer mot kolerabakterien og dets toksin (skadelig stoff) som forårsaker diaré. Slik vil immunforsvaret være klart til å bekjempe kolerabakterier hvis personen kommer i kontakt med dem.

2. Hva du må vite før du bruker Vaxchora

Bruk ikke Vaxchora:
  • dersom du er allergisk overfor innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har et svekket immunforsvar, for eksempel hvis du er født med et svekket immunforsvar, eller hvis du tar behandlinger som høydose kortikosteroidbehandling, kreftlegemidler eller strålebehandling, som kan svekke immunforsvaret.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vaxchora.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 4):
  • alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker hevelse i ansiktet eller halsen, elveblest, kløende utslett, pustevansker og/eller blodtrykksfall og besvimelse.
Dersom du har noe av det følgende eller en kombinasjon av kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar vaksinen. Vaksinasjon bør utsettes til etter bedring fordi beskyttelsen mot kolera kan være redusert.
Ikke alle som tar denne vaksinen vil være beskyttet mot kolera. Det er viktig å fortsette å følge hygieneråd og utvise forsiktighet med hensyn til mat og vann i områder med kolera.
Denne vaksinen kan være mindre effektiv hvis du har HIV.
Bakterier fra vaksinen kan være til stede i avføringen i minst 7 dager etter at du har tatt vaksinen. Vask hendene grundig etter toalettbesøk, etter bleieskift og før du tilbereder mat, i minst 14 dager etter at du har tatt denne vaksinen. Dette er for å forhindre kontaminering/smitte.
Barn og ungdom
Denne vaksinen skal ikke gis til barn under 2 år, fordi det er ukjent hvor godt den virker i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Vaxchora
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner. Dette omfatter reseptfrie legemidler og naturmidler. Dette skyldes at denne vaksinen kan påvirke måten enkelte andre legemidler og vaksiner fungerer på.
Snakk spesielt med lege, apotek eller sykepleier hvis du tar:
  • antibiotika - denne vaksinen fungerer kanskje ikke hvis du tar den mens du også tar antibiotika.
    Denne vaksinen kan tas tidligst 14 dager etter den siste dosen av et antibiotikum. Unngå antibiotika i 10 dager etter at du har tatt denne vaksinen.
  • klorokin for forebygging av malaria - denne vaksinen fungerer kanskje ikke hvis du tar den mens du også tar klorokin. Denne vaksinen skal tas minst 10 dager før du begynner å ta klorokin, eller 14 dager etter at du tok klorokin.
  • tyfoidvaksinen Ty21a - Denne vaksinen virker kanskje ikke hvis den tas samtidig med Ty21a.
    Denne vaksinen skal tas minst 2 timer før eller etter at du har tatt Ty21a.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar denne vaksinen.
Inntak av Vaxchora sammen med mat og drikke
Du skal ikke spise eller drikke 60 minutter før og etter at du tar denne vaksinen, fordi det kan gjøre vaksinen mindre effektiv.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Vaxchora-vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen av effektene nevnt under avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» kan imidlertid midlertidige påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel etter vaksinasjon.
Vaxchora inneholder laktose, sukrose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Denne vaksinen inneholder 863 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose. Dette tilsvarer 43 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Ta hensyn til dette hvis du er på en saltfattig (natriumfattig) diett.

3. Hvordan du bruker Vaxchora
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er innholdet i begge doseposene i esken. Vær imidlertid oppmerksom på trinn 8 i instruksjonene vist nedenfor, om hvordan vaksinen skal klargjøres for barn i alderen 2 til under 6 år.
Beskyttelse mot kolera oppnås innen 10 dager etter at du har tatt Vaxchora. Legen, apoteket eller sykepleieren vil fortelle deg hvor lang tid før reisen vaksinen skal tas.
Bruksanvisning:

DENNE VAKSINEN SKAL TILBEREDES NØYAKTIG SOM BESKREVET I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET
Les det følgende før du setter i gang:
Vaxchora vil kanskje ikke fungere hvis følgende skjer:
  • Feil oppbevaring. Vaksinen må oppbevares i kjøleskapet (2-8ºC).
  • Bruk av feil mengde vann. Det må brukes 100 ml.
  • Bruk av feil type vann. Det må brukes kaldt eller romtemperert ikke-kullsyreholdig eller kullsyreholdig flaskevann.
  • Blanding av doseposer i feil rekkefølge. Dosepose 1 må tilsettes først i vannet. Hvis doseposene blandes i feil rekkefølge, skal vaksinen kastes. Be om en erstatningsdose.
  • Spising og drikking må unngås i perioden 60 minutter før og etter at du har tatt vaksinen, fordi det kan redusere effekten av vaksinen.
Ikke ta på øynene dine når du klargjør vaksinen. Dette er for å unngå kontaminering.
Hvis noe pulver eller væske blir sølt, skal du rengjøre overflaten med varmt såpevann eller et antibakterielt desinfeksjonsmiddel.
Hvis det er et betydelig søl (mer enn noen få dråper eller pulverkorn), skal vaksinen kastes. Skaff en ny vaksine fra legen eller apoteket. IKKE ta det som er igjen av legemidlet.

Trinn 1
Finn frem det du trenger:
  • rent beger
  • røreredskap
  • flaskevann (ikke-kullsyreholdig eller kullsyreholdig, kaldt eller romtemperert, 25ºC eller kaldere)
  • måleredskap for å måle 100 ml flaskevann (f.eks. litermål)
  • saks

Trinn 2
Ta vaksinen ut av kjøleskapet.

Trinn 3
Finn de to doseposene: doseposene er merket 1 og 2.
Dosepose 1 inneholder «Vaxchora buffer» og er svart og hvit. Dosepose 2 inneholder «Vaxchora-virkestoffet» og er blå og hvit.
Hvis en dosepose ikke er intakt, skal ingen av doseposene brukes. Kontakt legen, apoteket eller sykepleieren for å skaffe en erstatningsdose. Bruk av en dosepose som ikke er intakt, kan redusere effekten av vaksinen.

Trinn 4
Mål opp 100 ml kaldt eller romtemperert ikke-kullsyreholdig eller kullsyreholdig flaskevann, og hell det i et rent beger.
Det er viktig å bruke flaskevann for at vaksinen skal være effektiv. Hvis det brukes annet vann enn flaskevann (f.eks. springvann), kan det gjøre vaksinen lite effektiv.

Trinn 5
Bruk saks til å klippe av toppen av pose 1.
Ikke stikk fingrene i posen. Vask hendene hvis du kommer i kontakt med innholdet i posene. Dette er for å redusere muligheten for kontaminering.

Trinn 6
Tøm innholdet i pose 1 i vannet i glasset. Det vil komme til å bruse.

Trinn 7
Rør til pulveret er fullstendig oppløst.

Trinn 8
Kun for barn i alderen 2 til < 6 år:
Hell ut og kasser halvparten av bufferoppløsningen. (Merk: For barn over 6 år og voksne kreves IKKE dette trinnet)

Trinn 9
Bruk saks til å klippe av toppen av pose 2.
Ikke stikk fingrene i posen. Vask hendene hvis du kommer i kontakt med innholdet i posene. Dette er for å redusere muligheten for kontaminering.

Trinn 10
Tøm innholdet i pose 2 i glasset.

Trinn 11
Rør i minst 30 sekunder. Det kan hende at pulveret fra pose 2 ikke løses helt opp. Det vil dannes en noe uklar blanding med noen hvite partikler.
Hvis det er ønskelig, etter å ha rørt inn pose 2 i minst 30 sekunder, kan det tilsettes stevia- søtningsmiddel (ikke mer enn 1 gram eller 1/4 teskje) eller sukker (sukrose, ikke mer enn 4 gram eller 1 teskje), som deretter røres inn i oppløsningen. IKKE tilsett andre søtningsmidler, da dette kan redusere effekten av vaksinen.

Trinn 12
Drikk alt innholdet i glasset innen 15 minutter etter at det ble klargjort. Litt rester kan være igjen i glasset. Dette skal kastes. Kontakt lege, apotek eller sykepleier straks hvis du eller barnet tar mindre enn halve dosen, for å få vite om det er nødvendig med en gjentatt dose.

Trinn 13
Kast de tomme posene i henhold til lokale retningslinjer for biologisk sikkerhet.
Spør lege, apotek eller sykepleier om hvordan man skal kaste medisinsk avfall.

Trinn 14
Hvis du søler mens du rører eller drikker vaksinen, eller hvis det er rester (pulver eller væske som er igjen fra et røreredskap, glasset eller en annen gjenstand) på overflaten der du utførte blandingen, skal sølt materiale eller rester tørkes opp med tørkepapir/engangsklut ved bruk av varmt såpevann eller antibakterielt desinfeksjonsmiddel. Kast tørkepapiret sammen med posene (se over).

Trinn 15
Vask glasset og skjeen eller røreredskapet med varmt såpevann.

Trinn 16
Vask hendene grundig med varmt såpevann for å forhindre kontaminering.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
  • alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker hevelse i ansiktet eller halsen, elveblest, kløende utslett, tungpustethet og/eller blodtrykksfall og besvimelse.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • tretthet
  • hodepine
  • magesmerter
  • kvalme eller oppkast
  • redusert matlyst
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • diaré
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • feber
  • leddsmerter
  • svimmelhet
  • oppblåsthet (abdominal distensjon
  • utslett
  • munntørrhet
  • forstoppelse
  • tarmgass
  • raping
  • fordøyelsesproblemer
  • unormal avføring
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer)
  • frysninger
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Basert på kliniske studier forventes bivirkningene hos barn å være tilsvarende de hos voksne. Noen bivirkninger var mer vanlige hos barn enn voksne som tretthet, magesmerter, oppkast, nedsatt appetitt og feber.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vaxchora

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Vaksinen i originalpakningen er stabilt i opptil 12 timer ved 25ºC. Ved slutten av denne perioden skal vaksinen brukes umiddelbart eller kasseres. Unngå at Vaxchora utsettes for temperaturer over 25ºC.
Ikke bruk denne vaksinen hvis du oppdager skade på doseposene. Kontakt legen, apoteket eller sykepleieren for å få en erstatningsdose.
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer. Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhet skal følges for ubrukt legemiddel eller avfall. Spør legen, apoteket eller sykepleieren om hvordan du skal kaste legemiddel du ikke lenger bruker, og avfall.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vaxchora
  • Hver dose inneholder 4 × 108 til 2 × 109 levedyktige celler av Vibrio cholerae-stamme CVD 103-HgR1.
  • Andre innholdsstoffer er sukrose, hydrolysert kasein, askorbinsyre, laktose, natriumbikarbonat og natriumkarbonat (se avsnitt 2 «Vaxchora inneholder laktose, sukrose og natrium»).
  • Denne vaksinen inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
1 Produsert ved rekombinant DNA-teknologi.
Hvordan Vaxchora ser ut og innholdet i pakningen
Én dose med Vaxchora brusepulver og pulver til mikstur, suspensjon kommer i en eske som inneholder to doseposer. Én dosepose inneholder hvitt til offwhite buffer av brusepulver som består av natriumhydrogenkarbonat. Den andre doseposen inneholder hvitt til beige vaksinepulver til mikstur, suspensjon med virkestoff.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Danmark.
Tilvirker
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.01.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu