Lenalidomide Mylan Mylan

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lenalidomide Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomide Mylan
  3. Hvordan du bruker Lenalidomide Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lenalidomide Mylan er og hva det brukes mot

Lenalidomide Mylan inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Lenalidomide Mylan brukes hos voksne mot
  • Myelomatose
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Mantelcellelymfom
  • Follikulært lymfom
Myelomatose
Myelomatose er en form for kreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller. Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll. Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder. Dette kalles "respons".
Nydiagnostisert myelomatose - hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon
Lenalidomide Mylan brukes alene som en vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon
Nydiagnostisert myelomatose - hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon
Lenalidomide Mylan tas sammen med andre legemidler. Dette kan omfatte:
  • en cellegiftbehandling kalt bortezomib
  • et betennelsesdempende legemiddel kalt deksametason
  • en cellegiftbehandling kalt melfalan, og
  • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun Lenalidomide Mylan.
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandling starter.
Myelomatose - hos pasienter som har fått behandling tidligere
Lenalidomide Mylan tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason".
Lenalidomide Mylan kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres. Det er også vist å forsinke at myelomatose kommer tilbake etter behandling.
Myelodysplastisk syndrom (MDS)
MDS er en gruppe av mange forskjellige blod- og benmargssykdommer. Blodcellene blir unormale og fungerer ikke som de skal. Pasienter kan få forskjellige tegn og symptomer, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi) og behov for blodoverføring, og være utsatt for infeksjon.
Lenalidomide Mylan brukes alene til å behandle voksne pasienter som har fått diagnosen MDS, når følgende gjelder:
  • du trenger regelmessige blodoverføringer til behandling av lavt nivå av røde blodceller (transfusjonsavhengig anemi).
  • du har en forstyrrelse i cellene i benmargen som kalles ‘isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik’. Dette innebærer at kroppen din ikke produserer tilstrekkelig med friske blodceller.
  • andre behandlinger som er brukt tidligere, egner seg ikke eller virker ikke godt nok.
Lenalidomide Mylan kan øke antallet av friske røde blodceller som kroppen produserer ved å redusere antall unormale celler:
  • dette kan redusere antall nødvendige blodoverføringer. Det er mulig at du ikke vil ha behov for blodoverføring.
Mantelcellelymfom (MCL)
MCL er en form for kreft i en del av immunsystemet (lymfevevet). Den påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter eller B-celler. MCL er en sykdom hvor B-cellene vokser ukontrollert og bygges opp i lymfevevet, benmargen og blodet.
Lenalidomide Mylan brukes alene til å behandle voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med andre legemidler.
Follikulært lymfom (FL)
FL er en langsomt voksende krefttype som rammer B-lymfocyttene. Dette er en type hvite blodceller som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjon. Når du har FL kan det hende at for mange av disse B-lymfocyttene samler seg i blodet, benmargen, lymfekuntene og milten.
Lenalidomide Mylan tas sammen med et annet legemiddel kalt "rituksimab" til behandling av voksne pasienter som tidligere har fått behandling for follikulært lymfom.
Hvordan Lenalidomide Mylan virker
Lenalidomide Mylan virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte. Den virker på flere ulike måter:
  • ved å hindre kreftcellene i å utvikle seg
  • ved å stanse blodkar som vokser i kreften
  • ved å stimulere en del av immunsystemet til å angripe kreftcellene.

2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomide MylanDu må lese pakningsvedlegget til alle legemidler som skal tas i kombinasjon med Lenalidomide Mylan, før du starter behandling med Lenalidomide Mylan.

Bruk ikke Lenalidomide Mylan
  • Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom Lenalidomide Mylan forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
  • Dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn"). Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
  • Dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du tror at du kan være allergisk, må du spørre legen om råd.
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke Lenalidomide Mylan. Snakk med legen dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lenalidomide Mylan dersom:
  • du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
  • du har tegn på en infeksjon, som hoste eller feber
  • du har eller tidligere har hatt virusinfeksjon, særlig hepatitt B-infeksjon, varicella zoster, HIV. Snakk med legen din dersom du er i tvil. Behandling med Lenalidomide Mylan kan medføre at viruset blir aktivt igjen hos pasienter som er bærere av viruset. Dette medfører tilbakefall av infeksjonen. Legen bør sjekke om du har hatt hepatitt B-infeksjon
  • du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av Lenalidomide Mylan
  • du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
  • du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
  • du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: omfattende utslett, rød hud, høy kroppstemperatur, influensalignende symptomer, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter - dette er tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom (se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere lege, apotek eller sykepleier før du begynner med behandling.
Informer lege eller sykepleier dersom du under eller etter behandlingen:
  • opplever tåkesyn, synstap eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
    Dersom du har hatt disse symptomene allerede før behandling med lenalidomid, må du informere legen din om enhver endring i disse symptomene.
  • opplever kortpustethet, tretthet, svimmelhet, smerter i brystet, en raskere hjerterytme, eller hovenhet i ben eller ankler. Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles pulmonal hypertensjon (se avsnitt 4).
Prøver og undersøkelser
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Lenalidomide Mylan. Dette er fordi Lenalidomide Mylan kan føre til en reduksjon av antallet blodceller som bekjemper infeksjon (hvite blodceller) og hjelper blodet å koagulere (blodplater). Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
  • deretter minst én gang hver måned.
Du kan evalueres for tegn på hjerte- og lungerelaterte problemer før og under behandling med lenalidomid.
For pasienter med MDS som tar Lenalidomide Mylan
Dersom du har MDS, kan du være mer utsatt for å få en mer alvorlig tilstand som kalles akutt myeloid leukemi (AML). I tillegg er det ikke kjent hvordan lenalidomid påvirker risikoen for at du får AML. Legen kan derfor ta prøver for å sjekke for tegn som bedre kan forutsi sannsynligheten for at du får AML under behandlingen med Lenalidomide Mylan.
For pasienter med MCL som tar Lenalidomide Mylan
Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen (2 sykluser)
  • deretter annenhver uke i syklus 3 og 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
  • deretter ved starten på hver syklus og
  • minst én gang hver måned.
For pasienter med FL som tar Lenalidomide Mylan
Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 3 ukene av behandlingen (1 syklus)
  • deretter annenhver uke i syklus 2 til 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
  • deretter ved starten på hver syklus og
  • minst én gang hver måned.
Legen kan undersøke om du har stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen. Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles ‘tumorlysesyndrom’).
Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
Legen din kan komme til å justere doseringen av Lenalidomide Mylan eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din. Dersom du er nydiagnostisert kan legen også vurdere behandlingen ut fra alderen din og andre tilstander du allerede har.
Bloddonasjon
Du må ikke donere blod under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Eldre og personer med nyreproblemer
Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandlingen starter.
Barn og ungdom
Lenalidomide Mylan er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Lenalidomide Mylan
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Lenalidomide Mylan kan påvirke måten visse andre legemidler virker på. Noen andre legemidler kan også påvirke måten Lenalidomide Mylan virker på.
Snakk særlig med lege eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
  • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer - som digoksin
  • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet - som warfarin.
Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn
Graviditet:
For kvinner som bruker Lenalidomide Mylan
  • Du må ikke bruke Lenalidomide Mylan dersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
  • Du må ikke bli gravid mens du bruker Lenalidomide Mylan. Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon").
  • Dersom du blir gravid under behandlingen med Lenalidomide Mylan, må du stoppe behandlingen og omgående informere legen din.
For menn som bruker Lenalidomide Mylan
  • Hvis partneren din blir gravid mens du tar Lenalidomide Mylan, må du omgående informere legen din. Partneren din bør ta kontakt med lege.
  • Du må også bruke effektive prevensjonsmetoder (se "Prevensjon").
Amming:
Du skal ikke amme når du tar Lenalidomide Mylan, ettersom det ikke er kjent om Lenalidomide Mylan går over i morsmelk hos mennesker.
Prevensjon:
For kvinner som bruker Lenalidomide Mylan
Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Dersom du er i stand til å bli gravid
  • vil du måtte ta graviditetstester under overvåkning av legen din (før hver behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet) untatt når det er bekreftet at egglederne er klippet over og forseglet, for å hindre at egg når fram til livmoren (eggledersterilisering)
OG
  • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Legen din vil gi råd om prevensjonsmetoder som passer for deg.
For menn som bruker Lenalidomide Mylan
Lenalidomide Mylan overføres til mannens sæd. Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering). Du skal ikke donere sæd under behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har uklart syn etter bruk av Lenalidomide Mylan.
Lenalidomide Mylan inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Lenalidomide Mylan

Lenalidomide Mylan skal gis til deg av helsepersonell med erfaring innen behandling av myelomatose MDS, MCL eller FL.
  • Når Lenalidomide Mylan brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva Lenalidomide Mylan brukes mot").
  • Når Lenalidomide Mylan brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon eller til å behandle pasienter med MDS eller MCL, tas det alene.
  • Når Lenalidomide Mylan brukes til behandling av follikulært lymfom, tas det med et annet legemiddel kalt "rituksimab".
Bruk alltid Lenalidomide Mylan nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du bruker Lenalidomide Mylan sammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Behandlingssyklus
Lenalidomide Mylan tas på bestemte dager i løpet av 3 uker (21 dager).
  • Hver periode på 21 dager kalles en "behandlingssyklus".
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 21-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 21 dagene.
ELLER
Lenalidomide Mylan tas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
  • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
  • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
  • Etter at du har fullført hver 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28 dagene.
Hvor mye Lenalidomide Mylan du skal ta
Før du starter behandlingen forteller legen deg:
  • hvor mye Lenalidomide Mylan du skal ta
  • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med Lenalidomide Mylan
  • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel.
Hvordan og når du bruker Lenalidomide Mylan
  • Svelg kapslene hele, helst med vann.
  • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene. Dersom pulver fra en knust Lenalidomide Mylan kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
  • Helsepersonell, omsorgspersoner og familiemedlemmer skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå at huden eksponeres, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles og kastes i henhold til lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen.
  • Kapslene kan tas både sammen med og uten mat.
  • Du bør ta Lenalidomide Mylan på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Bruk av Lenalidomide Mylan
Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
  • press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut
  • ikke trykk på midten av kapselen, da dette kan ødelegge den
Varigheten av behandlingen med Lenalidomide Mylan
Lenalidomide Mylan tas i behandlingssykluser. Hver syklus varer 21 eller 28 dager (se ovenfor "Behandlingssyklus"). Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen din gir deg beskjed om å stoppe.
Dersom du tar for mye av Lenalidomide Mylan
Dersom du tar for mye av Lenalidomide Mylan i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
Dersom du har glemt å ta Lenalidomide Mylan
Dersom du har glemt å ta Lenalidomide Mylan til vanlig tid, og:
  • det har gått mindre enn 12 timer - ta kapselen straks.
  • det har gått mer enn 12 timer - ikke ta kapselen. Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Lenalidomide Mylan og oppsøk lege omgående hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • Elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, pustevansker eller kløe, som kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner som kalles angioødem og anafylaktisk reaksjon.
  • En alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som et utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
  • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom). Se også avsnitt 2.
Informer legen din omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre symptomer på infeksjon, inkludert i blodbanen (blodforgiftning)
  • Blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg
  • Brystsmerter eller bensmerter
  • Kortpustethet
  • Skjelettsmerter, muskelsvakhet, forvirring eller tretthet som kan skyldes høyt kalsiumnivå i blodet.
Lenalidomide Mylan kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner og antallet blodceller som hjelper blodet å koagulere (blodplater) som kan føre til blødninger som f.eks neseblod og blåmerker. Lenalidomide Mylan kan også forårsake blodpropp i venene (trombose).
Andre bivirkninger
Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter kan utvikle andre typer kreft, og det er mulig at denne risikoen kan øke ved behandling med Lenalidomide Mylan. Derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får forskrevet Lenalidomide Mylan.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
  • Utslett, kløe
  • Muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter, muskelverk, skjelettsmerter, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer og ben
  • Hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
  • Svakhet, tretthet
  • Feber og influensaliknende symptomer, inkludert feber, muskelsmerter, hodepine, øreverk, hoste og frysninger
  • Nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter, svimmelhet, skjelving
  • Redusert appetitt, smaksforstyrrelser
  • Økning av smerter, svulststørrelse eller rødhet rundt svulsten
  • Vekttap
  • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, halsbrann
  • Lavt kalium-, kalsium- og/eller natriumnivå i blodet
  • Skjoldbruskkjertelen fungerer ikke så godt som den skal
  • Smerter i bena (som kan være et symptom på trombose), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropper i lungene, kalt lungeemboli)
  • Alle typer infeksjoner, inkludert infeksjon i bihulene som omgir nesen, infeksjon i lunger og øvre luftveier
  • Kortpustethet
  • Uklart syn
  • Tilsløring av øyet (grå stær)
  • Nyreproblemer som omfatter at nyrene ikke fungerer som de skal eller ikke klarer å opprettholde normal funksjon
  • Unormale leververdier
  • Økninger i leververdier
  • Endringer i et protein i blodet som kan medføre hevelser i blodårer (vaskulitt)
  • Økte blodsukkernivåer (diabetes)
  • Reduserte blodsukkernivåer
  • Hodepine
  • Neseblødning
  • Tørr hud
  • Depresjon, humørforandringer, søvnvansker
  • Hoste
  • Blodtrykksfall
  • En vag følelse av ubehag i kroppen, uvelhet
  • Sår, betent munn, munntørrhet
  • Væsketap
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • Visse typer svulster i huden
  • Blødninger fra tannkjøtt, mage eller tarm
  • Økt blodtrykk, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
  • Økt mengde av et stoff som kommer fra normal og unormal nedbrytning av røde blodceller
  • Økning av en type protein som tyder på en betennelse i kroppen
  • Mørkfarging av huden, misfarging av huden som følge av underliggende blødning (som regel forårsaket av blåmerke), blodfylt hevelse i huden, blåmerke
  • Økning av urinsyre i blodet
  • Hudutslett, rødhet i huden, hudsprekker, avflassing eller avskalling av hud, elveblest
  • Økt svetting, nattesvette
  • Svelgevansker, sår hals, vansker med stemmekvalitet eller stemmeforandringer
  • Rennende nese
  • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig eller manglende evne til å kontrollere vannlatingen
  • Blod i urinen
  • Kortpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
  • Vansker med å få ereksjon
  • Slag, besvimelse, svimmelhet (problem med det indre øret som fører til en følelse av at alt går rundt), midlertidig bevissthetstap
  • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteinfarkt
  • Muskelsvakhet, mangel på energi
  • Nakkesmerter, brystsmerter
  • Frysninger
  • Leddhevelse
  • Redusert eller blokkert gallestrøm fra leveren
  • Lavt nivå av fosfat eller magnesium i blodet
  • Talevansker
  • Leverskade
  • Dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
  • Døvhet, øresus (tinnitus)
  • Nervesmerter, ubehagelige sanseforstyrrelser, spesielt med hensyn til berøring
  • Overskudd av jern i kroppen
  • Tørste
  • Forvirring
  • Tannpine
  • Fall som kan føre til skade
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Blødninger inni hodet
  • Problemer med sirkulasjonssystemet
  • Synstap
  • Redusert sexlyst (libido)
  • Produksjon av stor mengde urin med bensmerter og svakhet, som kan være symptomer på en nyresyksom (Fanconis syndrom)
  • Gulfarging av huden, slimhinner eller øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin, kløe i huden, utslett, smerter eller hevelse i magen. Dette kan være symptomer på leverskade (leversvikt).
  • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
  • Skade på nyrecellene (kalt nyretubulinekrose)
  • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
  • Tumorlysesyndrom - metabolske komplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling. Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningproduktene fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon, hjertebank, krampeanfall og av og til dødsfall.
  • Økning i blodtrykket i blodkar som forsyner lungene (pulmonær hypertensjon)
Ikke kjente bivirkninger (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Plutselige, eller lette men forverrede smerter i øvre del av magen og/eller ryggen, som varer noen få dager, eventuelt med kvalme, oppkast, feber og høy puls. Disse symptomene kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Pipende utpust, kortpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevevet.
  • Sjeldne tilfeller av muskelnedbrytning (muskelsmerter, svakhet eller hevelser) som kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) er observert, noen av dem når lenalidomid gis sammen med et statin (en type kolesterolsenkende legemidler).
  • En tilstand som rammer huden og skyldes betennelse i små blodårer, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt).
  • Ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen. Dette kan føre til svært alvorlig infeksjon. Si fra til legen dersom du har alvorlige magesmerter, feber, kvalme, brekninger, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
  • Virusinfeksjoner, inkludert tilbakefall av herpes zoster (også kjent som "helvetesild", en virussykdom som gir smertefulle hudutslett med blemmer) og hepatitt B-infeksjon (som kan medføre gulning av hud og øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av magen, feber og kvalme eller oppkast).
  • Avstøting av transplanterte organer (for eksemple nyre eller hjerte).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Mylan

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på at pakningen er brutt opp.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Returner ubrukte legemidler til apoteket. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lenalidomide Mylan
Lenalidomide Mylan 2,5 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, og natriumstearylfumarat
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E172) og indigokarmin (E 132)
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol (E1520), kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Lenalidomide Mylan 5 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 5 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, og natriumstearylfumarat
    • Kapselskall: titandioksid (E 171), gelatin
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Lenalidomide Mylan 7,5 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, og natriumstearylfumarat
    • Kapselskall: gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171), gelatin
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol (E 1520), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid.
Lenalidomide Mylan 10 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 10 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, og natriumstearylfumarat
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), svart jernoksid og gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132)
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol (E 1520), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid
Lenalidomide Mylan 15 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 15 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, og natriumstearylfumarat
    • Kapselskall: titandioksid (E 171), gelatin
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol (E 1520), rødt jernoksid (E 172) og simetikon.
Lenalidomide Mylan 20 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, og natriumstearylfumarat
    • Kapselskall: gult jernoksid (E 172), titandioksid, indigokarmin (E 132), gelatin
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol (E 1520), rødt jernoksid (E 172) og simetikon.
Lenalidomide Mylan 25 mg harde kapsler:
  • Virkestoff er lenalidomid. Hver kapsel inneholder 25 mg lenalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, og natriumstearylfumarat
    • Kapselskall: titandioksid (E 171), gelatin
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Hvordan Lenalidomide Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Lenalidomide Mylan 2,5 mg harde kapsler er grønne og hvite kapsler, størrelse 4, 14 mm, merket “MYLAN/LL 2.5”.
Lenalidomide Mylan 5 mg harde kapsler er hvite kapsler, størrelse 2, 18 mm, merket “MYLAN/LL 5”.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg harde kapsler er lysegrå og hvite kapsler, størrelse 2, 18 mm, merket “MYLAN/LL 7.5”.
Lenalidomide Mylan 10 mg harde kapsler er grønne og lysegrå kapsler, størrelse 0, 22 mm, merket “MYLAN/LL 10”.
Lenalidomide Mylan 15 mg harde kapsler er hvite kapsler, størrelse 0, 22 mm, merket “MYLAN/LL 15”.
Lenalidomide Mylan 20 mg harde kapsler er grønne og hvite kapsler, størrelse 0, 22 mm, merket “MYLAN/LL 20”.
Lenalidomide Mylan 25 mg harde kapsler er hvite kapsler, størrelse 0, 22 mm, merket “MYLAN/LL 25”.
Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg og 25 mg harde kapsler leveres i blisterpakninger som inneholder 7 harde kapsler.
Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 25 mg harde kapsler leveres i blisterpakninger som inneholder 21 harde kapsler og i perforerte endoseblisterpakninger som inneholder 7 × 1 eller 21 × 1 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Irland.
Tilvirker
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Tyskland
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.07.2024
Andre informasjonskilder:
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til http://www.felleskatalogen.no/