Entecavir Accord Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Entecavir Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Entecavir Accord
  3. Hvordan du bruker Entecavir Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Entecavir Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Entecavir Accord er og hva det brukes mot

Entecavir Accord tabletter er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne. Entecavir Accord kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Entecavir Accord tabletter brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år. Entecavir Accord kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).
Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Entecavir Accord reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.

2. Hva du må vite før du bruker Entecavir Accord

Bruk ikke Entecavir Accord
  • dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Entecavir Accord
  • dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer lege. Dette er viktig fordi Entecavir Accord elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
  • ikke slutt å ta Entecavir Accord uten at du har snakket med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet. Når behandlingen din med Entecavir Accord er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.
  • snakk med legen om leveren din fungerer tilfredsstillende eller ikke og, hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Accord.
  • hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere lege. Du bør ikke ta Entecavir Accord for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert. Entecavir Accord vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
  • å ta Entecavir Accord vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning). Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.
  • Entecavir Accord tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren. Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose. Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig. Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige. Legen vil regelmessig følge deg opp mens du får Entecavir Accord.
  • hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer lege.
Barn og ungdom
Entecavir Accord bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Andre legemidler og Entecavir Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Entecavir Accord sammen med mat og drikke
I de fleste tilfeller kan du ta Entecavir Accord med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Entecavir Accord fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Entecavir Accord på tom mage en gang daglig. Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen også informere deg om å ta Entecavir Accord på tom mage. Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Entecavir Accord med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Informer lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det har ikke blitt vist at Entecavir Accord er sikkert å bruke under graviditet. Entecavir Accord må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det. Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Entecavir Accord bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Du skal ikke amme under behandling med Entecavir Accord. Informer lege hvis du ammer. Det er ikke kjent om entekavir, som er virkestoffet i Entecavir Accord, utskilles i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, utmattelse (fatigue) og søvnighet (somnolens) er vanlige bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Snakk med lege hvis du er i tvil.
Entecavir Accord inneholder soyapolysakkarider og natrium
Dette legemidlet inneholder soyapolysakkarider. Hvis du er allergisk overfor soya, må du ikke bruke dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Entecavir Accord

Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Entecavir Accord.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For voksne er den anbefalte dosen er enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen).
Dosen din avhenger av:
  • om du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
  • om du har nyreproblemer. Legen kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.
  • tilstanden til leveren din.
For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ) er Entecavir Accord 0,5 mg tabletter tilgjengelige, en mikstur som inneholder entekavir kan også være tilgjengelig. Barnets lege vil bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt. Barn som veier minst 32,5 kg kan ta tabletter på 0,5 mg, en mikstur som inneholder entekavir kan også være tilgjengelig. Begge tas oralt (gjennom munnen) en gang daglig. Det finnes ingen doseringsanbefalinger for Entecavir Accord til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.
Legen vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg. Ta alltid den dosen som legen har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen. Bruk Entecavir Accord så lenge lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.
Noen pasienter må ta Entecavir Accord på tom mage (se “Andre legemidler og Entecavir Accord” i avsnitt 2). Dersom legen din forteller deg at du skal ta Entecavir Accord på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Entecavir Accord er kun tilgjengelig som 0,5 mg og 1 mg filmdrasjerte tabletter. For pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter eller for pasienter som anbefales en lavere dose, kan andre produkter som inneholder entekavir med mer passende formuleringer være tilgjengelige.
Dersom du tar for mye av Entecavir Accord
Kontakt legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Entecavir Accord
Det er viktig at du ikke hopper over noen doser. Hvis du glemmer en dose av Entecavir Accord, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid. Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Du må ikke avbryte behandlingen med Entecavir Accord uten å ha snakket deg med lege
Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Entecavir Accord. Informer lege umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienter behandlet med Entecavir Accord har rapportert følgende bivirkninger:
Voksne
  • Vanlige (minst 1 av 100 pasienter): hodepine, insomnia (søvnløshet), utmattelse (ekstrem tretthet),svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi (fordøyelsesvansker) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.
  • Mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall.
  • Sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.
Barn og ungdom
Bivirkninger som er sett hos barn og ungdom ligner på de som er sett hos voksne, som beskrevet over med følgende forskjell:
Svært vanlige (minst 1 av 10 pasienter): lave nivåer av nøytrofile celler (en type hvite blodceller som er viktige i bekjempelse av infeksjoner).
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Entecavir Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken, blisteren eller esken etter utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etter åpning av flasken skal innholdet brukes innen 90 dager.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Entecavir Accord
Virkestoff er entekavir.
Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir.
Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg entekavir.
Andre hjelpestoffer er:
Tablettkjerne: Kalsiumkarbonat, pregelatinisert stivelse, karmellosenatrium, soyapolysakkarider, sitronsyremonohydrat, natriumstearylfumarat.
Tablettdrasjering:
Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol, polysorbat 80
Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol, rødt jernoksid (E172)
Se avsnitt 2 "Entecavir Accord inneholder soyapolysakkarider og natrium".
Hvordan Entecavir Accord ser ut og innholdet i pakningen
Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite til off-white, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med ‘J’ på den ene siden of ‘110’ på den andre siden.
Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter: Rosa, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med ‘J’ på den ene siden og ‘111’ på den andre siden.
Entecavir Accord leveres i esker som inneholder 30 × 1 eller 90 × 1 filmdrasjerte tabletter (i endoseblisterpakninger) og flasker som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 7488 821
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.07.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no