Relifex Viatris
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Relifex er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Relifex
- Hvordan du bruker Relifex
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Relifex
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Relifex er og hva det brukes mot
Relifex er et betennelsesdempende og smertestillende middel. Det virker ved å hemme en gruppe stoffer i kroppen som kalles prostaglandiner, som dannes i øket mengde ved bl.a. betennelse.
Relifex brukes ved leddgikt (revmatoid artritt) og slitasjegikt (artrose).
Relifex brukes ved leddgikt (revmatoid artritt) og slitasjegikt (artrose).
2. Hva du må vite før du bruker Relifex
Bruk ikke Relifex
- dersom du er allergisk overfor nabumeton, acetylsalicylsyre eller andre lignende betennelsesdempende midler, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- om du har eller har hatt magesår/ blødning i magen.
- hvis du er mer enn 6 måneder gravid eller du ammer.
- dersom du har alvorlig hjertesvikt.
- dersom du har alvorlig leversvikt.
- dersom du har hjerneblødning eller annen blødning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Relifex
- dersom du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- hvis du har høyt blodtrykk, hjertesvikt eller væskeansamling i vev (ødem).
- hvis du har eller tidligere har hatt magesår.
- dersom du prøver å bli gravid.
- dersom du opplever synsforandringer.
- dersom du har systemisk lupus ertytematosus (SLE) eller annen bindevevssykdom.
- dersom du har en infeksjon. Relifex kan skjule tegn eller symptomer på infeksjon, slik som feber, smerte og hevelse.
Samtidig bruk av andre smertestillende/ betennelsesdempende legemidler av typen NSAIDs eller cox- 2-hemmere bør unngås.
Eldre pasienter har lettere for å få mage/tarm-bivirkninger av disse legemidlene, og bør bruke dem med forsiktighet. Kontakt lege hvis du merker bivirkninger i magen, særlig blødning.
Behandlingen bør avsluttes hvis du får magesår eller blødning. Behandlingen bør også avsluttes hvis du får utslett.
Denne typen legemidler bør brukes med forsiktighet til pasienter med tarmsykdommer som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, da slik sykdom kan forverres.
Ved langtidsbruk (> 3 mnd) av Relifex med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved hodepine som mistenkes å være fremkalt av Relifex bør lege kontaktes.
Legemidler som Relifex kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Relifex i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose.
Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for å få slike problemer (for eksempel dersom du har forhøyet blodtrykk, diabetes (sukkersyke), forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du søke råd hos lege eller farmasøyt før oppstart av behandling.
Eldre pasienter har lettere for å få mage/tarm-bivirkninger av disse legemidlene, og bør bruke dem med forsiktighet. Kontakt lege hvis du merker bivirkninger i magen, særlig blødning.
Behandlingen bør avsluttes hvis du får magesår eller blødning. Behandlingen bør også avsluttes hvis du får utslett.
Denne typen legemidler bør brukes med forsiktighet til pasienter med tarmsykdommer som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, da slik sykdom kan forverres.
Ved langtidsbruk (> 3 mnd) av Relifex med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved hodepine som mistenkes å være fremkalt av Relifex bør lege kontaktes.
Legemidler som Relifex kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Relifex i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose.
Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for å få slike problemer (for eksempel dersom du har forhøyet blodtrykk, diabetes (sukkersyke), forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du søke råd hos lege eller farmasøyt før oppstart av behandling.
Andre legemidler og Relifex
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Relifex tas samtidig med visse andre legemidler, f. eks. hjerteglykosider, blodfortynnende middel (f. eks. warfarin), kinolonantibiotika, sulfonamider (bakteriehemmende midler), ciklosporin og tacrolimus (midler som demper immunforsvaret), legemidler mot høyt blodtrykk og hjertesykdommer (slik som ACE-hemmere, angiotensin II- reseptorblokkere og diuretika), sulfonylurea (mot diabetes), mifepriston (mot uønsket graviditet), probenecid (mot urinsyregikt) og litium (brukes ved enkelte psykiske lidelser).
Enkelte legemidler kan føre til økt risiko for magesår og blødning hvis de kombineres med Relifex, dette gjelder kortikosteroider (betennelsesdempende), platehemmere (f.eks. Albyl-E eller tiklopidin), selektive serotonin reopptakshemmere (mot depresjon), alkohol, bisfosfonater (mot benskjørhet), oxpentifyllin (pentoxyfillin) (mot Claudicatio intermittens, røykeben) og sulfinpyrazon (mot urinsyregikt).
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Relifex tas samtidig med visse andre legemidler, f. eks. hjerteglykosider, blodfortynnende middel (f. eks. warfarin), kinolonantibiotika, sulfonamider (bakteriehemmende midler), ciklosporin og tacrolimus (midler som demper immunforsvaret), legemidler mot høyt blodtrykk og hjertesykdommer (slik som ACE-hemmere, angiotensin II- reseptorblokkere og diuretika), sulfonylurea (mot diabetes), mifepriston (mot uønsket graviditet), probenecid (mot urinsyregikt) og litium (brukes ved enkelte psykiske lidelser).
Enkelte legemidler kan føre til økt risiko for magesår og blødning hvis de kombineres med Relifex, dette gjelder kortikosteroider (betennelsesdempende), platehemmere (f.eks. Albyl-E eller tiklopidin), selektive serotonin reopptakshemmere (mot depresjon), alkohol, bisfosfonater (mot benskjørhet), oxpentifyllin (pentoxyfillin) (mot Claudicatio intermittens, røykeben) og sulfinpyrazon (mot urinsyregikt).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Relifex kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.
Som for andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), må du dersom du er gravid informere legen din før du bruker Relifex. Bruk ikke Relifex dersom du er kommet lenger enn 6. måned av graviditeten.
Det kan skade ditt ufødte barn eller skape problemer under fødselen. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen. Du bør heller ikke ta Relifex de første 6 månedene av svangerskapet med mindre det er absolutt nødvendig og etter råd fra lege. Hvis du trenger behandling i denne tiden eller du prøver å bli gravid, bør du bruke laveste dose i kortest mulig tid. Bruker du Relifex over flere dager etter svangerskapsuke 20 kan ditt ufødte barn få nyreproblemer, som igjen kan medføre at mengden fostervann som omgir barnet ditt blir redusert (oligohydramnion), eller det kan oppstå sammentrekning av en blodåre i barnets hjerte (ductus arteriosus). Har du behov for behandling utover noen få dager kan det være at legen anbefaler særlig overvåkning under behandling.
Det kan skade ditt ufødte barn eller skape problemer under fødselen. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen. Du bør heller ikke ta Relifex de første 6 månedene av svangerskapet med mindre det er absolutt nødvendig og etter råd fra lege. Hvis du trenger behandling i denne tiden eller du prøver å bli gravid, bør du bruke laveste dose i kortest mulig tid. Bruker du Relifex over flere dager etter svangerskapsuke 20 kan ditt ufødte barn få nyreproblemer, som igjen kan medføre at mengden fostervann som omgir barnet ditt blir redusert (oligohydramnion), eller det kan oppstå sammentrekning av en blodåre i barnets hjerte (ductus arteriosus). Har du behov for behandling utover noen få dager kan det være at legen anbefaler særlig overvåkning under behandling.
Det er ukjent om Relifex går over i morsmelk. Du skal ikke bruke Relifex dersom du ammer. Legen din vil vurdere om du skal avbryte behandlingen med Relifex eller avbryte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Nabumeton kan gi svimmelhet og tretthet, særlig i starten av behandlingen, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes. Dette må du ta hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, for eksempel ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Relifex inneholder natrium
Relifex inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Relifex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er: Voksne: 1 g én gang daglig med eller uten mat. Dosen kan økes til 1,5-2 g daglig, enten som én dose eller fordelt over flere doser.
Oppløselige tabletter 1 g skal løses opp i vann.
Oppløselige tabletter 1 g skal løses opp i vann.
Eldre:
Det anbefales å starte behandlingen med 500 mg daglig, som i de fleste tilfeller gir en tilstrekkelig lindring. Unngå å overskride doser på 1 g per dag.
Det anbefales å starte behandlingen med 500 mg daglig, som i de fleste tilfeller gir en tilstrekkelig lindring. Unngå å overskride doser på 1 g per dag.
Dersom du tar for mye av Relifex
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller om barn ved uhell har fått i seg legemidlet. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): Diaré, fordøyelsesproblemer (inkludert sure oppstøt), magesmerter, magekatarr, kvalme, luft i magen, forstoppelse, blod i avføringen, ødem (væskeansamling i vev), kløe, utslett, tåkesyn, øresus, forhøyet blodtrykk.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): Kortpustethet, angst, depresjon, magesår, sår på tolvfingertarmen, lysømfintlighet, svetting, forvirring, nervøsitet, søvnighet, tretthet, svakhet, svimmelhet, hodepine, prikking, søvnløshet, synsforstyrrelser, lungesykdom, neseblødning, blødning fra mage og tarm, forstyrrelser i fordøyelseskanalen, svart avføring, oppkast, forhøyede leververdier, muskelsykdom (myopati), urinveisforstyrrelser, betennelse i munnen, munntørrhet. Hvis munntørrhet forekommer er god munnhygiene viktig.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter): Skjelving, betennelse i nyrene.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter): Redusert antall blodplater, alvorlige allergiske reaksjoner, lungebetennelse, leversvikt, gulsott, overfølsomhetsreaksjon i form av hevelse i ansiktet, lepper, tunge og / eller hals (angioødem se ‘Advarsler og forsiktighetsregler’), håravfall, alvorlige hudreaksjoner med blemmedannelse, influensalignende symptomer som høy feber, hudutslett og avflassing av huden (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme), hudblemmer (pseudoporfyri), nyresvikt, nyresykdom hvor nyrene skiller ut for mye protein (nefrotisk syndrom), rikelige menstruasjonsblødninger.
Også følgende bivirkninger har blitt rapportert (forekommer hos et ukjent antall personer): Høyt blodtrykk, hjertesvikt, oppkast av blod, forverring av tykktarmsbetennelse (kolitt), Crohns sykdom, ulike former for blodmangel, hallusinasjoner, hjernehinnebetennelse, bindevevssykdom.
Utbredt utslett, feber, økte leverenzymnivåer, unormale blodprøver (eosinofili), hovne lymfeknuter og symptomer fra andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller unormale reaksjoner overfor legemidler). Slutt å ta Relifex hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
Legemidler som Relifex kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Relifex
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke bruker lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Relifex
Tabletter 500 mg og 1 g: Virkestoff er nabumeton. Hjelpestoffer er natriumstivelseglykolat, natriumlaurylsulfat, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, Makrogol 6000, titandioksid (E171), karamellsmaksstoffer (kun for 500 mg tabletter), sakkarinnatrium (kun for 500 mg tabletter).
Oppløselige tabletter 1 g: Virkestoff er nabumeton. Hjelpestoffer er krysskarmellosenatrium, povidon, natriumlaurylsulfat, sakkarinnatrium, peppermynte-og vaniljesmaksstoffer, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Oppløselige tabletter 1 g: Virkestoff er nabumeton. Hjelpestoffer er krysskarmellosenatrium, povidon, natriumlaurylsulfat, sakkarinnatrium, peppermynte-og vaniljesmaksstoffer, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
TilvirkerPostboks 194
1371 Asker
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Tyskland.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 28.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no