Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Xgeva Amgen ferdigfylt sprøyte

Xgeva Amgen ferdigfylt sprøyte

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med XGEVA.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva XGEVA er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker XGEVA
Hvordan du bruker XGEVA
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer XGEVA
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva XGEVA er og hva det brukes mot

XGEVA inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som demper bennedbrytning forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase), eller av kjempecelletumor i ben.

XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi).

XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst.

2. Hva du må vite før du bruker XGEVA

Bruk ikke XGEVA

dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har et svært lavt kalsiumnivå i blodet og du ikke har fått behandling for det.

Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har sår som ikke har grodd etter tann- eller munnkirurgi.

Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker XGEVA.

Kalsium- og vitamin D-tilskudd
Du bør ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA, med mindre du har høyt kalsiumnivå i blodet. Legen diskuterer dette med deg. Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av XGEVA.

Lavt kalsiumnivå i blodet
Informer legen umiddelbart dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, og/eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med XGEVA. Dette er muligens tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.

Nedsatt nyrefunksjon
Informer legen dersom du har eller har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har trengt dialyse, noe som kan øke faren for å få lite kalsium i blodet, særlig dersom du ikke tar kalsiumtilskudd.

Munn-, tann- eller kjeveproblemer
En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (skade på bena i kjeven) er rapportert som vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som har fått XGEVA-injeksjoner ved kreftrelaterte tilstander. Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.

Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår osteonekrose i kjeven, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler:

Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene. Legen skal utsette oppstart av behandlingen dersom du har sår i munnen som ikke har grodd etter tannbehandling eller munnkirurgi. Legen kan anbefale en undersøkelse hos tannlege før du begynner behandling med XGEVA.
Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god tannhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene. Hvis du bruker tannproteser, skal du sørge for at disse er ordentlig tilpasset.
Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), skal du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med XGEVA.
Kontakt legen og tannlegen umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, f.eks. løse tenner, smerte eller hevelser, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), ettersom dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.

Pasienter som får cellegift og/eller strålebehandling, tar steroider eller anti-angiogene legemidler (brukt til å behandle kreft), som skal opereres i tennene, ikke får rutinemessig tannbehandling, har tannkjøttsykdommer eller røyker, kan ha høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.

Uvanlige lårbensbrudd
Noen personer har fått uvanlige brudd i lårbenet under behandling med XGEVA. Ta kontakt med legen dersom du merker nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret.

Høyt kalsiumnivå i blodet etter avsluttet behandling med XGEVA
Enkelte pasienter med kjempecelletumor i ben har utviklet høyt kalsiumnivå i blodet uker til måneder etter at de sluttet med behandlingen. Legen din vil overvåke deg med tanke på tegn og symptomer på høyt kalsiumnivå etter at du har sluttet å ta XGEVA.

Barn og ungdom

XGEVA anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, bortsett fra ungdom med kjempecelletumor i ben når skjelettet har sluttet å vokse. Bruk av XGEVA har ikke blitt studert hos barn og ungdom med andre krefttyper som har spredt seg til skjelettet.

Andre legemidler og XGEVA

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du behandles med

et annet legemiddel som inneholder denosumab
et bisfosfonat

Du bør ikke bruke XGEVA sammen med andre legemidler som inneholder denosumab eller bisfosfonater.

Graviditet og amming

XGEVA har ikke blitt testet på gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid. XGEVA anbefales ikke dersom du er gravid. Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon mens de behandles med XGEVA, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med XGEVA er avsluttet.

Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med XGEVA, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med XGEVA ble avsluttet.

Det er ikke kjent om XGEVA utskilles i brystmelk. Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil da hjelpe deg med å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke XGEVA, basert på en vurdering av ammingens fordeler for barnet og XGEVA-behandlingens fordeler for moren.

Informer legen hvis du ammer mens du behandles med XGEVA.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

XGEVA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

XGEVA inneholder sorbitol

Dette legemidlet inneholder 37 mg sorbitol i hver ferdigfylt sprøyte.

XGEVA inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 120 mg dose, og er så godt som ”natriumfritt”.

XGEVA ferdigfylt sprøyte inneholder fenylalanin

Dette legemidlet inneholder 6,1 mg fenylalanin i hver ferdigfylt sprøyte.

Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri / Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.

3. Hvordan du bruker XGEVA

Du finner instruksjoner om hvordan du injiserer XGEVA i avsnittet i slutten av dette pakningsvedlegget.

Anbefalt dose XGEVA er 120 mg som gis én gang hver 4. uke, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant). Du kan injisere den ferdigfylte XGEVA-sprøyten i låret eller magen (unntatt 5 cm (2 tommer) rundt navlen). Den første selvadministreringen med den ferdigfylte XGEVA-sprøyten bør overvåkes av helsepersonell. Hvis du får injeksjonen av en annen person, kan XGEVA injiseres i låret, magen eller på utsiden av overarmen. Du eller omsorgspersonen din bør få opplæring i injeksjonsteknikker av helsepersonell. Hvis du blir behandlet for kjempecelletumor i ben, vil du få en tilleggsdose 1 og 2 uker etter første dose.

Skal ikke ristes.

Du bør også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA unntatt hvis du har for mye kalsium i blodet. Legen diskuterer dette med deg.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer legen umiddelbart dersom du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):

spasmer, rykninger, kramper i musklene, en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap. Dette kan være tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet. Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).

Informer legen og tannlegen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA eller etter at behandlingen er avsluttet (kan oppsto hos opptil 1 av 10 personer):

vedvarende smerte i munnen og/eller kjeven, og/eller hevelser eller manglende leging av sår i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller tung følelse i kjeven, eller at en tann løsner kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).

Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):

skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
kortpustethet
diaré

Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):

lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
fjerning av en tann
usedvanlig mye svetting,
hos pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.

Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):

høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi) etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben,
nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret (dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet),
utslett som kan forekomme på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichen planus).

Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer):

allergiske reaksjoner (f.eks. pipende pust eller pustevansker; hevelser i ansiktet, leppene, tungen, halsen eller andre kroppsdeler; utslett, kløe eller elveblest i huden). I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer XGEVA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Den ferdigfylte sprøyten kan tas ut av kjøleskapet for å oppnå romtemperatur (opptil 25ºC) før injisering. Dette vil gjøre injiseringen mer behagelig. Når den ferdigfylte sprøyten har oppnådd romtemperatur (opptil 25ºC), må den ikke settes tilbake i kjøleskapet, og den må brukes innen 30 dager.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av XGEVA

Virkestoff er denosumab. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 120 mg denosumab i 1 ml oppløsning (tilsvarende 120 mg/ml).
Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), L-fenylalanin, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan XGEVA ser ut og innholdet i pakningen

XGEVA er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).

XGEVA er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning. Den kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler.

Hver pakning inneholder én, tre eller fire ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nederland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.01.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning

Bli kjent med den ferdigfylte sprøyten med automatisk kanylebeskyttelse

1. Viktig informasjon du må vite før du injiserer XGEVA

Slik bruker du den ferdigfylte sprøyten med XGEVA:

Det er viktig at du ikke prøver å gi deg selv injeksjon med mindre du har fått opplæring av lege eller helsepersonell.
XGEVA gis som en injeksjon i vevet rett under huden (subkutan injeksjon).
Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis esken er skadet eller forseglingen er brutt.
Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Ikke ta av kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate. En del av den ferdigfylte sprøyten kan være ødelagt selv om du ikke kan se sprekker. Bruk om mulig en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller helsepersonell.

Viktig: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.

2. Klargjøring for injisering med XGEVA

Ta tak i den ferdigfylte sprøyten og ta den ut av brettet.

Ikke ta tak i stempelstangen, fingergrepet eller kanylehetten.
Ikke ta tak i klemmene til kanylebeskyttelsen.
Sett ubrukte ferdigfylte sprøyter tilbake i kjøleskapet.

Vent i 30 minutter inntil den ferdigfylte sprøyten har nådd romtemperatur.

La den ferdigfylte sprøyten varmes opp naturlig.
Ikke varm den opp med varmt vann, mikrobølgeovn eller direkte sollys.
Ikke rist den ferdigfylte sprøyten på noe tidspunkt.
Bruk av ferdigfylte sprøyter i romtemperatur gir en mer behagelig injeksjon.
Når den ferdigfylte sprøyten har nådd romtemperatur, må den ikke settes tilbake i kjøleskapet, og den må brukes innen 30 dager.

Samle sammen og sett utstyret til injiseringen på en ren og godt opplyst flate.

XGEVA ferdigfylt sprøyte (romtemperatur)
Beholder for skarpe gjenstander
Spritserviett
Plaster
Bomullsdott eller gasbind

3. Gjøre klar til injiseringen

Kontroller legemidlet.

Det skal være klart, fargeløst til svakt gult.
Oppløsningen kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler.
Det gjør ingenting om det er luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Ikke bruk legemidlet dersom det er grumset, misfarget eller hvis det inneholder mange partikler eller fremmedlegemer.

Viktig: Hvis legemidlet er uklart, misfarget eller inneholder mange partikler eller fremmedlegemer, må du kontakte lege eller helsepersonell.

Kontroller utløpsdatoen (EXP) og kontroller den ferdigfylte sprøyten.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen.
Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis
- kanylehetten mangler eller sitter løst på
- den har sprekker eller deler av den er skadet
- den har falt ned på en hard overflate

Viktig: Ta i alle tilfeller kontakt med lege eller helsepersonell.

Injiser på ett av disse stedene.

Injiser i låret eller magen (unntatt 5 cm (2 tommer) rundt navlen).
En annen person kan injisere deg i låret, magen eller på utsiden av overarmen.
Vask hendene grundig med såpe og vann.
Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
La huden tørke av seg selv.
Ikke berør dette området på nytt før du injiserer.

Viktig: Unngå områder med arr, strekkmerker eller områder der huden er øm, skadet, rød eller hard.

4. Injisering av XGEVA

Viktig: Ta først av kanylehetten like før du skal injisere (innen 5 minutter), da dette ellers kan føre til at legemidlet tørker ut.

Trekk kanylehetten rett av mens du holder fast i hylsen på den ferdigfylte sprøyten.

Ikke vri eller bøy kanylehetten.
Sett aldri kanylehetten på igjen. Det kan skade kanylen.
Ikke la noe berøre kanylen når kanylehetten er tatt av.
Ikke legg den ferdigfylte sprøyten uten hette på noen overflate når kanylehetten er tatt av.
Ikke prøv å presse luftbobler ut av den ferdigfylte sprøyten. Det er ikke farlig om du ser luftbobler.
En dråpe legemiddel er normalt.

Klem sammen huden rundt injeksjonsstedet før injeksjonen.

Klem sammen huden mellom tommel og pekefinger for å lage en fold til injeksjonen.
Om mulig bør folden være ca. 5 cm (2 tommer) bred.

Stikk kanylen inn i den avklemte huden.

Stikk kanylen inn i den avklemte huden, enten i rett vinkel eller i en 45 graders vinkel.
Ikke legg fingeren på stempelstangen mens du setter inn kanylen, da dette kan føre til tap av legemiddel.

Trykk stempelhodet langsomt ned til det står helt mellom klemmene i kanylebeskyttelsen. Det kan være at du føler eller hører et "klikk".

Ikke trekk stempelstangen bakover på noe tidspunkt.
Ikke trekk ut kanylen før alt av legemidlet er tilført.

Behold trykket mot stempelhodet og fjern kanylen fra huden.

Behold trykket mot stempelhodet og trekk kanylen ut av huden.
Slipp huden etter at kanylen er tatt ut.
Ta tommelen sakte bort fra stempelhodet. Dette gjør at den tomme, ferdigfylte sprøyten beveges oppover inntil hele kanylen er dekket av kanylebeskyttelsen.
Ikke gni på injeksjonsstedet.
Hvis det har kommet blod, trykker du en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet. Sett på et plaster om nødvendig.

5. Kaste XGEVA etter endt bruk

Viktig: Sett aldri kanylehetten på igjen.

Kast den brukte, ferdigfylte sprøyten og kanylehetten i beholderen for skarpe gjenstander.

Legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Ikke resirkuler den ferdigfylte sprøyten eller kast den i husholdningsavfall.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten flere ganger.