Haldol Depot Essential Pharma injeksjonsvæske 100 mg/ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Haldol Depot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Haldol Depot
  3. Hvordan du får Haldol Depot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Haldol Depot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Haldol Depot er og hva det brukes mot

Navnet på dette legemidlet er Haldol Depot.
Haldol Depot inneholder virkestoffet haloperidol (som haloperidoldekanoat). Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Haldol Depot brukes til voksne som tidligere har blitt behandlet med haloperidol tatt gjennom munnen. Det brukes mot sykdommer som påvirker hvordan du tenker, føler eller oppfører deg. Disse omfatter psykiske sykdommer (som schizofreni). Disse sykdommene kan få deg til å:
  • føle deg forvirret (delirium)
  • se, høre, føle eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
  • tro noe som ikke er sant (vrangforestillinger)
  • føle deg uvanlig mistenksom (paranoia)
  • føle deg opprømt, opphisset, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv
  • føle deg veldig aggressiv, fiendtlig eller voldelig.

2. Hva du må vite før du får Haldol Depot

Bruk ikke Haldol Depot:
  • dersom du er allergisk overfor haloperidol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er mindre oppmerksom med hensyn på hva som skjer rundt deg eller reaksjonene dine blir uvanlig langsomme
  • dersom du har Parkinsons sykdom
  • dersom du har en form for demens med såkalte Lewy-legemer
  • dersom du har progressiv supranukleær parese
  • dersom du har en hjerterytmeforstyrrelse som kalles forlenget QT-intervall, eller andre problemer med hjerterytmen som vises på et elektrokardiogram (EKG som registrerer hjertets elektriske aktivitet)
  • dersom du har hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt
  • dersom du har lavt nivå av kalium i blodet, som ikke har blitt behandlet
  • dersom du bruker noen av legemidlene listet opp under «Andre legemidler og Haldol Depot – Ikke ta Haldol Depot dersom du tar visse legemidler mot».
Bruk ikke dette legemidlet dersom noen av punktene over gjelder deg. Hvis du er usikker, Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Haldol Depot.
Advarsler og forsiktighetsreglerAlvorlige bivirkninger
Haldol Depot kan gi hjerteproblemer, problemer med å kontrollere kroppsbevegelser, inkludert armer og bein, og gi en alvorlig bivirkning som kalles malignt nevroleptikasyndrom. Det kan også gi kraftige allergiske reaksjoner og blodpropper. Du må være oppmerksom på disse alvorlige bivirkningene mens du får Haldol Depot, fordi du kan ha behov for akutt medisinsk behandling. Se «Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Eldre og personer med demens
Det er sett en liten økning i antall dødsfall og slag hos eldre personer med demens som bruker antipsykotika. Snakk med lege før du får Haldol Depot dersom du er eldre, spesielt hvis du har demens.
Snakk med lege hvis du har:
  • en langsom hjerterytme, hjertesykdom eller noen i din nærmeste familie har dødd plutselig på grunn av hjerteproblemer
  • lavt blodtrykk eller føler deg svimmel når du setter eller reiser deg opp
  • lavt nivå av kalium eller magnesium (eller andre elektrolytter) i blodet. Legen vil bestemme hvordan dette skal behandles.
  • hatt hjerneblødning, eller legen har fortalt deg at du har større sannsynlighet enn andre til å få hjerneslag
  • epilepsi eller har hatt anfall (kramper)
  • problemer med nyrene, leveren eller skjoldbruskkjertelen
  • høyt nivå i blodet av et hormon som kalles prolaktin, eller har kreft som kan være forårsaket av et høyt nivå av prolaktin (f.eks. brystkreft)
  • hatt blodpropp eller noen i din familie har hatt blodpropp
  • depresjon.
Det kan hende at du trenger tettere oppfølging, og det kan være nødvendig å endre på mengden du får av Haldol Depot.
Snakk med lege eller sykepleier før du får Haldol Depot dersom du er usikker på om noen av punktene over gjelder deg.
Medisinsk oppfølging
Legen kan ønske å ta et EKG (elektrokardiogram) før eller under behandlingen med Haldol Depot. EKG måler den elektriske aktiviteten i hjertet ditt.
Blodprøver
Legen kan ønske å sjekke nivået av kalium og magnesium (eller andre elektrolytter) i blodet ditt før eller under behandling med Haldol Depot.
Barn og ungdom
Haldol Depot skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år. Det er fordi legemidlet ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Haldol Depot
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk Haldol Depot dersom du bruker visse legemidler mot:
  • hjerteproblemer (som amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, kinidin og sotalol)
  • depresjon (som citalopram og escitalopram)
  • psykoser (som flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin og ziprasidon)
  • bakterieinfeksjoner (som azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin og telitromycin)
  • soppinfeksjoner (som pentamidin)
  • malaria (som halofantrin)
  • kvalme og oppkast (som dolasetron)
  • kreft (som toremifen og vandetanib)
Informer også legen dersom du bruker bepridil (mot brystsmerter eller lavt blodtrykk) eller metadon (som smertestillende eller ved behandling av rusavhengighet).
Disse legemidlene kan øke sjansen for hjerteproblemer. Dersom du bruker noen av disse legemidlene skal du ikke få Haldol Depot. Snakk med legen (se «Bruk ikke Haldol Depot»).
Spesiell oppfølging kan være nødvendig dersom du bruker litium og Haldol Depot samtidig.
Informer legen umiddelbart og stopp å bruke begge legemidlene dersom du:
  • får uforklarlig feber eller bevegelser du ikke kan kontrollere
  • blir forvirret, desorientert, får hodepine, balanseproblemer og føler deg søvnig.
Dette er tegn på en alvorlig tilstand.
Visse legemidler kan påvirke hvordan Haldol Depot virker eller kan øke risikoen for hjerteproblemer
Informer legen dersom du tar:
  • alprazolam eller buspiron (mot angst)
  • duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, johannesurt (Hypericum perforatum) eller venlafaksin (mot depresjon)
  • bupropion (mot depresjon eller til røykeavvenning)
  • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)
  • rifampicin (mot bakterieinfeksjoner)
  • itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (mot soppinfeksjoner)
  • ketokonazol tabletter (til behandling av Cushings syndrom)
  • indinavir, ritonavir eller sakinavir (mot humant immunsviktvirus eller HIV)
  • klorpromazin eller prometazin (mot kvalme og oppkast)
  • verapamil (for blodtrykket eller hjerteproblemer).
Informer legen dersom du bruker andre blodtrykkssenkende legemidler, som vanndrivende tabletter (diuretika).
Legen kan ha behov for å endre dosen du får med Haldol Depot dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Haldol Depot kan påvirke måten følgende legemidler virker på:
Informer legen dersom du tar legemidler for:
  • å roe deg ned eller for å sove (beroligende)
  • smerter (sterke smertestillende)
  • depresjon (såkalte trisykliske antidepressiva)
  • å senke blodtrykket (som guanetidin og metyldopa)
  • alvorlige allergiske reaksjoner (adrenalin)
  • ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) eller narkolepsi (såkalte sentralstimulerende legemidler)
  • Parkinsons sykdom (som levodopa)
  • å fortynne blodet (fenindion).
Snakk med lege eller sykepleier før du får Haldol Depot dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Inntak av Haldol Depot sammen med alkohol
Inntak av alkohol mens du får Haldol Depot kan gjøre at du føler deg søvnig og mindre oppmerksom. Dette betyr at du bør være forsiktig med hensyn på hvor mye alkohol du inntar. Snakk med legen om inntak av alkohol mens du får Haldol Depot, og fortell legen hvor mye du inntar.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet – snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen kan råde deg til ikke å bruke Haldol Depot mens du er gravid.
Følgende problemer kan oppstå hos nyfødte der moren har brukt Haldol Depot de tre siste månedene av graviditeten (siste trimester):
  • muskelskjelvinger, stive eller svake muskler
  • søvnighet eller uro
  • problemer med å puste eller spise
Hyppigheten av disse problemene er ukjent. Kontakt lege dersom du brukte Haldol Depot mens du var gravid og barnet ditt får disse bivirkningene.
Amming – snakk med lege dersom du ammer eller du planlegger å amme. Dette fordi små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk og overføres til barnet ditt. Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å amme mens du får Haldol Depot.
Fertilitet – Haldol Depot kan øke nivået av et hormon som kalles prolaktin, noe som kan påvirke fruktbarheten hos menn og kvinner. Snakk med lege dersom du har spørsmål om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Haldol Depot kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som søvnighet kan påvirke oppmerksomheten din, spesielt når du begynner å bruke det eller etter en høy dose. Ikke kjør bil og bruk maskiner uten at du først har diskutert dette med legen.
Haldol Depot inneholder benzylalkohol og sesamolje
Dette legemidlet inneholder 15 mg benzylalkohol i hver ml oppløsning. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med lege eller farmasøyt for råd dersom du har lever- eller nyresykdom, eller dersom du er gravid eller ammer. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Dette legemidlet inneholder også sesamolje. Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du får Haldol DepotHvor mye skal du ha

Legen vil avgjøre hvor mye Haldol Depot du behøver og hvor lenge. Legen vil justere dosen så den passer deg, og kan også gi deg haloperidol som tas gjennom munnen. Dosen med haloperidol vil avhenge av:
  • din alder
  • om du har nyre- eller leverproblemer
  • hvordan du har reagert på haloperidol tidligere.
  • om du bruker andre legemidler
Voksne
  • Startdosen er vanligvis mellom 25-150 mg.
  • Legen kan justere dosen med opptil 50 mg hver 4. uke for å finne dosen som passer deg best (vanligvis 50-200 mg hver 4. uke).
  • Du vil ikke få mer enn 300 mg hver 4. uke.
Eldre
  • Eldre vil normalt starte med en lavere dose, vanligvis 12,5-25 mg hver 4. uke.
  • Legen kan justere dosen for å finne dosen som passer deg best (vanligvis 25-75 mg hver 4. uke).
  • Du vil ikke få en høyere dose enn 75 mg hver 4. uke, med mindre legen finner det trygt å gjøre dette.
Hvordan Haldol Depot gis
Haldol Depot vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det settes som en injeksjon dypt inn i en muskel. En enkeltdose av Haldol Depot varer vanligvis i 4 uker. Haldol Depot må ikke injiseres i en blodåre.
Dersom du får for mye Haldol Depot
Du vil få dette legemidlet av en lege eller sykepleier, så det er liten sjanse for at du får for mye. Dersom du er bekymret, fortell det til lege eller sykepleier.
Dersom du går glipp av en dose eller avbryter behandling med Haldol Depot
Du skal ikke avbryte behandling med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det, da symptomene kan komme tilbake. Dersom du går glipp av en legetime, kontakt legen umiddelbart for å avtale en ny time.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får eller mistenker noe av det følgende. Det kan hende at du trenger akutt medisinsk behandling.
Hjerteproblemer
  • Unormal hjerterytme. Dette kan gjøre at hjertet ikke jobber som normalt og kan føre til bevisstløshet.
  • Unormal rask hjerterytme
  • Ekstra hjerteslag.
Hjerteproblemer er mindre vanlig hos personer som får Haldol Depot (forekommer hos opptil 1 av 100 personer). Plutselige dødsfall har forekommet hos pasienter som bruker dette legemidlet, men eksakt hyppighet av disse dødsfallene er ikke kjent. Hjertestans (hjertet slutter å slå) har også forekommet hos personer som bruker antipsykotika.
Et alvorlig problem som kalles malignt nevroleptikasyndrom
Dette gir høy feber, kraftig muskelstivhet, forvirring og bevisstløshet. Eksakt hyppighet av denne bivirkningen hos personer som får Haldol Depot er ikke kjent.
Problemer med å kontrollere kroppsbevegelser, inkludert armer og bein (ekstrapyramidale forstyrrelser) som:
  • rykninger i munn, tunge, kjeve og noen ganger armer og bein (tardiv dyskinesi)
  • rastløshet eller problemer med å sitte stille, økte kroppsbevegelser
  • langsomme eller nedsatte kroppsbevegelser, rykninger eller vridende bevegelser
  • muskelskjelvinger eller stivhet, subbende gange
  • ikke være i stand til å bevege seg
  • mangel på normale ansiktsuttrykk, som noen ganger kan se ut som en maske.
Disse er svært vanlige hos personer som får Haldol Depot (forekommer hos flere enn 1 av10 personer). Hvis du får noen av disse symptomene, kan det hende at du får et legemiddel i tillegg.
Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
  • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg
  • svelge- eller pusteproblemer
  • kløende utslett (elveblest).
Den eksakte hyppigheten av allergiske reaksjoner hos personer som får Haldol Depot er ikke kjent.
Blodpropper i blodårer (vener), vanligvis i beina (dype venetromboser). Dette er sett hos personer som bruker antipsykotika. Tegn på blodpropp i beina omfatter hevelse, smerte og rødhet i beinet, men blodproppen kan forflytte seg til lungene og gi brystsmerter og pusteproblemer. Informer lege umiddelbart dersom du får slike problemer, da blodpropper kan være svært alvorlig.
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger
Informer legen dersom du får eller mistenker noen av følgende bivirkninger.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • depresjon
  • problemer med å sove eller søvnighet
  • forstoppelse
  • munntørrhet eller økt spyttproduksjon
  • problemer med å ha sex
  • irritasjon, smerte eller ansamling av puss der injeksjonen ble satt
  • vektøkning
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • unormal muskelspenning
  • hodepine
  • bevegelse av øyet oppover eller raske øyebevegelser du ikke kan kontrollere
  • problemer med synet, som tåkesyn
Følgende bivirkninger er rapportert, men hyppigheten er ikke kjent:
  • alvorlige psykiske sykdommer, som å tro noe som ikke er sant (vrangforestillinger) eller se, høre, føle eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
  • uro eller forvirring
  • anfall (kramper)
  • svimmelhet, også når du setter eller reiser deg opp
  • lavt blodtrykk
  • problemer som kan gi pustevansker, som:
    • hevelse i strupehodet eller lette spasmer i stemmebåndene, som kan påvirke talen
    • trange luftveier i lungene
    • kortpustethet
  • kvalme, oppkast
  • forandringer i blodet som:
    • effekter på blodceller, som lavt antall av alle typer blodceller, inkludert alvorlig redusert antall hvite blodceller og lavt antall blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg)
    • høyt nivå i blodet av visse hormoner som kalles prolaktin og antidiuretisk hormon (syndrom med uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon)
    • lavt blodsukker
  • forandringer som vises i leverfunksjonsprøver og andre leverproblemer, som
    • gulfarging av huden og det hvite i øyet (gulsott)
    • leverbetennelse
    • akutt leversvikt
  • nedsatt gallestrøm i galleblæren
  • hudproblemer som
    • utslett eller kløe
    • økt følsomhet overfor sollys
    • flassing eller avskalling av hud
    • betennelse i små blodårer, som fører til hudutslett med små røde eller lilla blemmer
  • overdreven svetting
  • nedbryting av muskelvev (rabdomyolyse)
  • muskelspasmer, ukontrollerbare rykninger eller sammentrekninger, inkludert spasmer i nakken som gjør at hodet vris til den ene siden
  • ikke i stand til eller problemer med å åpne munnen
  • stive muskler og ledd
  • vanskeligheter med å late vannet eller tømme blæren fullstendig
  • vedvarende og smertefull ereksjon
  • problemer med å få og opprettholde en ereksjon (impotens)
  • manglende eller nedsatt sexlyst
  • endringer i menstruasjonssyklus, som uteblitt menstruasjon, eller langvarige, kraftige og smertefulle menstruasjoner
  • brystproblemer som:
    • smerter eller ubehag
    • uventet produksjon av brystmelk
    • forstørrede bryster hos menn
  • hevelse på grunn av opphopning av væske i kroppen
  • høy eller lav kroppstemperatur
  • problemer med å gå
  • vekttap
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Haldol Depot

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Haldol Depot
Virkestoff er haloperidol. 1 ml injeksjonsvæske inneholder 141,04 mg haloperidoldekanoat, tilsvarende 100 mg haloperidol base. Andre innholdsstoffer er benzylalkohol og sesamolje.
Hvordan Haldol Depot ser ut og innholdet i pakningen
Haldol Depot injeksjonsvæske er en svakt farget, lett viskøs oppløsning uten synlige partikler. Det leveres i mørke glassampuller á 1 ml injeksjonsvæske, i pakninger med 1 eller 5 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no