Tolvaptan Teva B.V. kombinasjonspakn. Teva tabletter 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg og 90 mg + 30 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tolvaptan Teva B.V. er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tolvaptan Teva B.V.
  3. Hvordan du bruker Tolvaptan Teva B.V.
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tolvaptan Teva B.V.
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tolvaptan Teva B.V. er og hva det brukes mot

Tolvaptan Teva B.V. inneholder virkestoffet tolvaptan som blokkerer effekten av vasopressin, et hormon som forårsaker dannelsen av cyster i nyrene til pasienter med ADPKD. Ved å blokkere virkningen av vasopressin, bremser Tolvaptan Teva B.V. utvikling av nyrecyster hos pasienter med ADPKD, reduserer symptomene på sykdommen og øker urinproduksjonen.
Tolvaptan Teva B.V. er et legemiddel som brukes til å behandle en sykdom som kalles "autosomal dominant polycystisk nyresykdom" (ADPKD). Denne sykdommen fører til vekst av væskefylte cyster i nyrene, som legger press på omkringliggende vev og reduserer nyrefunksjonen, og kan muligens føre til nyresvikt. Tolvaptan Teva B.V. brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresykdom i stadium 1 til 4 med tegn til sykdom som utvikler seg raskt.

2. Hva du må vite før du bruker Tolvaptan Teva B.V.

Bruk ikke Tolvaptan Teva B.V.
  • dersom du er allergisk overfor tolvaptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller hvis du er allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
  • dersom du er blitt fortalt at du har økte nivåer av leverenzymer i blodet, som ikke tillater behandling med tolvaptan
  • dersom nyrene dine ikke fungerer (ingen produksjon av urin)
  • hvis du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum (f.eks. alvorlig dehydrering eller blødning)
  • dersom du har en tilstand som øker natriumnivået i blodet ditt
  • dersom du ikke merker når du er tørst
  • dersom du er gravid
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Tolvaptan Teva B.V.
  • dersom du lider av leversykdom.
  • dersom du ikke kan drikke nok vann (se "drikke nok vann", nedenfor) eller dersom du må begrense væskeinntaket.
  • dersom du har problemer med vannlating (f.eks. har en forstørret prostata).
  • dersom du lider av for mye eller for lite natrium i blodet.
  • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har diabetes.
  • dersom du har blitt fortalt at du har høye nivåer av urinsyre i blodet (som kan ha forårsaket anfall av smerter grunnet urinsyregikt).
  • dersom du har fremskredet nyresykdom.
Dette legemidlet kan føre til at leveren ikke virker som den skal. Du må derfor informere legen din umiddelbart dersom du har symptomer som kan tyde på potensielle leverproblemer, som for eksempel:
  • kvalme
  • oppkast
  • feber
  • tretthet
  • tap av matlyst
  • magesmerter
  • mørk urin
  • gulsott (gulfarging av hud eller øyne)
  • kløe i huden
  • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Under behandling med dette legemidlet vil legen din avtale månedlige blodprøver for å kontrollere eventuelle endringer i leverfunksjonen din.
Drikke nok vann
Dette legemidlet medfører vanntap fordi det øker urinproduksjonen. Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste, eller meralvorlige bivirkninger, som nyreproblemer (se avsnitt 4). Det er derfor viktig at du har tilgang til vann og at du er i stand til å drikke tilstrekkelige mengder når du føler deg tørst. Før du legger deg, må du drikke 1 eller 2 glass vann, selv om du ikke føler deg tørst. Du må også drikke vann etter at du har urinert om natten.
Det må utvises spesiell forsiktighet hvis du har en sykdom som reduserer tilstrekkelig væskeinntak eller du har økt risiko for vanntap, f.eks. ved oppkast eller diaré. På grunn av den økte urinproduksjonen, er det også viktig at du alltid har tilgang til toalett.
Barn og ungdom
Gi ikke dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) fordi det har ikke vært undersøkt i disse aldersgruppene.
Andre legemidler og Tolvaptan Teva B.V.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke effekten av Tolvaptan Teva B.V.:
  • amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir og fosamprenavir (brukes i behandling av hiv/aids)
  • aprepitant (brukes for å unngå kvalme og oppkast under kjemoterapi)
  • krizotinib og imatinib (brukes til å behandle kreft)
  • ketokonazol, flukonazol eller itrakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • makrolidantibiotika som f.eks. erytromycin eller klaritromycin
  • verapamil (brukes til å behandle hjertesykdom og høyt blodtrykk)
  • ciprofloksacin (et antibiotikum)
  • diltiazem (brukes til å behandle høyt blodtrykk og brystsmerter)
Følgende legemidler kan senke effekten av Tolvaptan Teva B.V.:
  • fenytoin eller karbamazepin (brukes til å behandle epilepsi)
  • rifampicin, rifabutin eller rifapentin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • johannesurt (et tradisjonelt legemiddel for lindring av noe lavt stemningsleie og mild angst)
Tolvaptan Teva B.V. kan øke effekten av følgende legemidler:
  • digoksin (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme og hjertesvikt)
  • dabigatran (brukes som blodfortynnende)
  • sulfasalazin (brukes til å behandle inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt)
  • metformin (brukes til å behandle diabetes)
Tolvaptan Teva B.V. kan senke effekten av følgende legemidler:
  • vasopressin-analoger som f.eks. desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting)
Disse legemidlene kan påvirke eller påvirkes av Tolvaptan Teva B.V.:
  • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen). Når disse tas sammen med Tolvaptan Teva B.V., kan det øke risikoen for bivirkninger forårsaket av vanntap, eller forårsake nyreproblemer.
  • diuretika eller andre legemidler for behandlingen av høyt blodtrykk. Når disse tas med Tolvaptan Teva B.V., kan risikoen for lavt blodtrykk økes når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling.
  • legemidler som øker nivået av natrium i blodet, eller som inneholder store mengder salt (f.eks. tabletter som løses opp i vann, og midler mot fordøyelsesbesvær). Disse kan øke effekten av Tolvaptan Teva B.V. Det er en fare for at dette kan føre til for mye natrium i blodet.
Det kan likevel være greit for deg at du tar disse legemidlene sammen med Tolvaptan Teva B.V. Legen din vil avgjøre hva som passer best for deg.
Inntak av Tolvaptan Teva B.V. sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker dette legemidlet.
Graviditet og amming
Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer.
Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Enkelte kan føle seg svimle, svake eller trette etter å ha tatt Tolvaptan Teva B.V. Hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Tolvaptan Teva B.V. inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Tolvaptan Teva B.V.

Tolvaptan Teva B.V. kan bare foreskrives av leger som har erfaring i behandlingen av ADPKD. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose
Den daglige mengden Tolvaptan Teva B.V. skal fordeles på to doser, og den ene skal være større enn den andre. Den høyeste dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost. Den laveste dosen skal tas 8 timer senere.
Dosekombinasjonene er:
45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
Behandlingen vil vanligvis starte med en dose på 45 mg om morgenen og 15 mg 8 timer senere. Legen din kan deretter gradvis øke dosen du får opptil en maksimal kombinasjon på 90 mg når du står opp, og deretter 30 mg 8 timer senere. For å finne dosen som passer best for deg, vil legen regelmessig sjekke hvor godt du tolererer den dosen du er blitt foreskrevet. Du bør alltid ta den høyeste dosekombinasjonen du tåler, som foreskrevet av din lege.
Du kan bli gitt lavere doser hvis du bruker andre legemidler som kan forsterke effekten av Tolvaptan Teva B.V. I slike tilfeller kan legen foreskrive Tolvaptan Teva B.V.-tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som tas én gang om dagen, om morgenen.
Administrasjonsmåte
Svelg tablettene med et glass vann, uten å tygge.
Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tabletter
Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tabletter + Tolvaptan B.V. 45 mg tabletter
Tabletten på 15 mg kan deles i like doser.
Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost. Den andre daglige dosen kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Tolvaptan Teva B.V.
Dersom du har tatt flere tabletter enn din foreskrevne dose, må du drikke rikelig med vann og umiddelbart ta kontakt med lege eller sykehus. Husk å ta med deg legemiddelpakningen så det fremgår tydelig hva du har tatt. Du må kanskje gå hyppigere på toalettet i løpet av natten hvis du tar den største dosen svært sent på dagen.
Dersom du har glemt å ta Tolvaptan Teva B.V.
Dersom du glemmer å ta legemidlet, bør du ta dosen så snart du husker det, på samme dag. Hvis ikke du tar tablettene én dag, tar du normal dose påfølgende dag. DU SKAL IKKE ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tolvaptan Teva B.V.
Dersom du slutter å bruke Tolvaptan Teva B.V., kan nyrecystene dine vokse like raskt som de gjorde før du startet behandling med Tolvaptan Teva B.V. Du bør derfor bare slutte å bruke Tolvaptan Teva B.V. dersom du opplever bivirkninger som krever akutt medisinsk tilsyn (se avsnitt 4) eller hvis legen ber deg gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, er det mulig du trenger akutt medisinsk tilsyn. Avbryt bruk av Tolvaptan Teva B.V. og ta straks kontakt med lege eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du:
  • har problemer med å urinere.
  • får hevelser i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett, eller alvorlig hvesing eller andpustenhet (symptomer på en allergisk reaksjon).
Tolvaptan Teva B.V. kan føre til at leveren ikke virker som den skal.
Snakk med lege hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, feber, tretthet, tap av matlyst, smerter i magen, mørk urin, gulsott (gulfarging av huden eller øynene), kløe i huden eller ledd- og muskelsmerter med feber.
Andre bivirkninger:Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • tørste (krever rikelig inntak av vann)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré
  • munntørrhet
  • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
  • fatigue
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • dehydrering (uttørking)
  • høye nivåer av natrium, urinsyre og blodsukker
  • nedsatt appetitt
  • endret smakssans
  • urinsyregikt
  • problemer med å sove
  • besvimelse
  • hjertebank
  • andpustenhet
  • magesmerter
  • mett, oppblåst eller ubehagelig fornemmelse i magen
  • forstoppelse
  • halsbrann
  • unormal leverfunksjon
  • tørr hud
  • utslett
  • kløe
  • elveblest
  • leddsmerter
  • muskelspasmer
  • muskelsmerter
  • generell svakhet
  • forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet
  • vekttap
  • vektøkning
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • økning av bilirubin (et stoff som kan forårsake gulfarging av hud eller øyne) i blodet
Ikke kjent: kan ramme et ukjent antall personer
  • allergiske reaksjoner (se over)
  • generalisert utslett
  • akutt leversvikt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tolvaptan Teva B.V.

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tolvaptan Teva B.V.
Virkestoffet er tolvaptan.
Hver Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Hver Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Hver Tolvaptan Teva B.V. 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Hver Tolvaptan Teva B.V. 60 mg tablett inneholder 60 mg tolvaptan.
Hver Tolvaptan Teva B.V. 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2), natriumlaurylsulfat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Hvordan Tolvaptan Teva B.V. ser ut og innholdet i pakningen
De forskjellige styrkene av Tolvaptan Teva B.V. tabletter har ulik form og merking:
15 mg tablett: Hvit til off-white, rund tablett uten drasjering, med hakk og med delestrek på begge sider. Tabletten er merket «A» og «3» på hver sin side av delestreken på den ene siden. Diameteren er ca. 5,50 mm.
30 mg tablett: Hvit til off-white, rund tablett uten drasjering, merket «T5» på den ene siden og glatt på den andre. Diameteren er ca. 6,80 mm.
45 mg tablett: Hvit til off-white, firkantet tablett uten drasjering, merket «T8» på den ene siden og glatt på den andre. Størrelsen er ca. 7,70 mm × 7,70 mm.
60 mg tablett: Hvit til off-white, tønneformet tablett uten drasjering, merket «A0» på den ene siden og glatt på den andre. Størrelsen er ca. 10,60 mm × 6,30 mm.
90 mg tablett: Hvit til off-white, femkantet tablett uten drasjering, merket «AT» på den ene siden og glatt på den andre. Størrelsen er ca. 11,27 mm × 11,00 mm.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
  • Formet folie av PVC/Aclar/PVC og foliedeksel av papir/PET/aluminum.
  • Formet folie av PVC/Aclar/PVC og foliedeksel av aluminum.
  • Formet folie av OPA/aluminum/PVC og foliedeksel av papir/PET/aluminum.
Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tabletter: Blisterpakning med 7 eller 28 tabletter, og endoseblisterpakning med 7 × 1 tabletter.
Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tabletter: Blistere med 7 eller 28 tabletter, og endoseblistere med 7 × 1 tabletter.
Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tabletter + Tolvaptan Teva B.V. 45 mg tabletter: Blistere med 14 (7 tabletter med den høyere styrken + 7 tabletter med den lavere styrken), 28 (14 tabletter med den høyere styrken + 14 tabletter med den lavere styrken) eller 56 (28 tabletter med den høyere styrken + 28 tabletter med den lavere styrken) tabletter og endoseblistere med 56 × 1 (28 × 1 tabletter med den høyere styrken + 28 × 1 tabletter med den lavere styrken) tabletter.
Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tabletter + Tolvaptan Teva B.V. 60 mg tabletter: Blistere med 14 (7 tabletter med den høyere styrken + 7 tabletter med den lavere styrken), 28 (14 tabletter med den høyere styrken + 14 tabletter med den lavere styrken) eller 56 (28 tabletter med den høyere styrken + 28 tabletter med den lavere styrken) tabletter og endoseblistere med 56 × 1 (28 × 1 tabletter med den høyere styrken + 28 × 1 tabletter med den lavere styrken) tabletter.
Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tabletter + Tolvaptan Teva B.V. 90 mg tabletter: Blistere med 14 (7 tabletter med den høyere styrken + 7 tabletter med den lavere styrken), 28 (14 tabletter med den høyere styrken + 14 tabletter med den lavere styrken) eller 56 (28 tabletter med den høyere styrken + 28 tabletter med den lavere styrken) tabletter og endoseblistere med 56 × 1 (28 × 1 tabletter med den høyere styrken + 28 × 1 tabletter med den lavere styrken) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
tlf: 66 77 55 90
epost: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no