Semglee Biosimilar Collaborations

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Semglee er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Semglee
  3. Hvordan du bruker Semglee
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Semglee
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Semglee er og hva det brukes mot

Semglee inneholder insulin glargin. Dette er et modifisert insulin, meget likt humaninsulin.
Semglee brukes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra 2 års alderen. Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig insulin til å kunne holde blodets sukkerinnhold under kontroll. Insulin glargin har langvarig og stabil blodsukkersenkende effekt.

2. Hva du må vite før du bruker Semglee

Bruk ikke Semglee
  • dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Semglee i en ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden (se også avsnitt 3). Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Semglee.
Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for kontroll av blod og urin, kosthold og fysiske aktiviteter (fysisk arbeid og trening), injeksjonsteknikk, i samsvar med det som er avtalt med din lege.
Hudforandringer på injeksjonsstedet:
Injeksjonsstedet bør roteres for å forebygge hudforandringer som for eksempel kuler under huden. Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det på et klumpete sted på huden (se Hvordan bruke [Preparatnavn]). Hvis du pleier å injisere på et klumpete område og vil endre injeksjonssted til et annet område, må du ta kontakt med legen din først. Legen din kan gi deg beskjed om å kontrollere blodsukkeret ditt mer nøye og å justere dosen på insulinet ditt eller andre legemidler du bruker mot diabetes.
Hvis blodsukkeret ditt er for lavt (hypoglykemi), følg rådene for hypoglykemi (se tekstboksen sist i pakningsvedlegget).
Reiser
Snakk med din lege før du skal ut og reise. Det kan være nødvendig å ta opp:
  • tilgjengeligheten av din type insulin i det landet du besøker
  • forsyninger av insulin, kanyler osv.
  • riktig oppbevaring av insulinet under reisen
  • inntak av måltider og insulintilførsel under reisen
  • eventuelle følger av å krysse tidssoner
  • eventuelle nye helsefarer i de land du besøker
  • hva du skal gjøre i nødsituasjoner når du føler deg uvel eller blir syk
Sykdommer og skader
I følgende situasjoner krever håndteringen av din diabetes stor omtanke (for eksempel ved justering av insulindosen, blod- og urinprøver):
  • dersom du er syk eller har en større skade kan blodsukkernivået ditt øke (hyperglykemi)
  • dersom du ikke spiser nok kan blodsukkernivået ditt bli for lavt (hypoglykemi)
I de fleste tilfeller vil du ha behov for legehjelp. Vær tidlig ute med å kontakte lege.
Dersom du har diabetes type 1 (insulinkrevende diabetes mellitus), skal du ikke slutte med insulinbehandlingen og du må sørge for fortsatt tilførsel av karbohydrater. Fortell alle som pleier eller behandler deg at du trenger insulin.
Insulinbehandling kan føre til at kroppen danner antistoffer mot insulin (stoffer som reagerer mot insulin). Dette vil kun i sjeldne tilfeller gjøre det nødvendig å endre insulindosen.
Enkelte pasienter med langvarig type 2-diabetes mellitus og hjertesykdom eller som har hatt slag, som har blitt behandlet med pioglitazon (oralt antidiabetes-legemiddel som brukes til å behandle type 2-diabetes mellitus) og insulin, har utviklet hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig dersom du får tegn på hjertesvikt, som for eksempel uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).
Barn
Det er ingen erfaring med bruk av Semglee hos barn under 2 år.
Andre legemidler og Semglee
Enkelte legemidler forårsaker en endring i blodsukkernivået (økning, reduksjon eller begge deler, avhengig av omstendighetene). Det kan i hvert tilfelle bli nødvendig å justere insulindosen din for å unngå for lavt eller for høyt blodsukkernivå. Vær ekstra oppmerksom når du skal begynne eller slutte å ta et annet legemiddel.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Før du tar et legemiddel, må du spørre legen om det vil påvirke blodsukkernivået ditt og hva du eventuelt må gjøre.
Legemidler som kan forårsake senkning av blodsukkernivået (hypoglykemi) er:
  • alle andre medisiner for behandling av diabetes
  • legemidler som hemmer angiotensinkonverterende enzym (ACE) (brukt i behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)
  • disopyramid (brukt i behandling av visse hjertelidelser)
  • fluoksetin (brukt i behandling av depresjon)
  • fibrater (brukt for å senke høye nivåer av blodlipider)
  • legemidler som hemmer enzymet monoaminoksidase, MAO (brukt i behandling av depresjon)
  • pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater (for eksempel acetylsalisylsyre, som er smertestillende og febernedsettende)
  • antibiotika av typen sulfonamider
Legemidler som kan forårsake økning av blodsukkernivået (hyperglykemi) er:
  • kortikosteroider (for eksempel kortison, brukt i behandling av betennelsestilstander)
  • danazol (legemiddel som virker på eggløsningen)
  • diazoksid (brukt i behandling av høyt blodtrykk)
  • diuretika (brukt i behandling av høyt blodtrykk eller væskeretensjon)
  • glukagon (bukspyttkjertelhormon brukt i behandling av alvorlig hypoglykemi)
  • isoniazid (brukt i behandling av tuberkulose)
  • østrogener og progesteroner (for eksempel i p-piller brukt som prevensjon)
  • fenotiazinderivater (brukt i behandling av psykiatriske lidelser)
  • somatropin (veksthormon)
  • sympatomimetika (for eksempel adrenalin, salbutamol eller terbutalin, brukt i behandling av astma)
  • tyreoideahormoner (brukt i behandling av sykdom i skjoldbruskkjertelen)
  • atypiske antipsykotika (for eksempel olanzapin og klozapin)
  • proteasehemmere (brukt i behandling av HIV)
Blodsukkernivået kan enten synke eller øke hvis du tar:
  • betablokkere (brukt i behandling av høyt blodtrykk)
  • klonidin (brukt i behandling av høyt blodtrykk)
  • litiumsalter (brukt i behandling av psykiatriske lidelser)
Pentamidin (brukes i behandlingen av visse parasittinfeksjoner) kan forårsake hypoglykemi som enkelte ganger kan følges av hyperglykemi.
Betablokkere kan i likhet med andre sympatolytiske legemidler (for eksempel klonidin, guanetidin og reserpin) svekke eller totalt undertrykke de første varselsymptomene som hjelper deg å gjenkjenne en hypoglykemisk reaksjon.
Hvis du er usikker på om du tar noen av disse medisinene, kan du rådspørre lege eller på apotek.
Semglee sammen med alkohol
Blodsukkernivået kan enten synke eller øke hvis du drikker alkohol.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Informer legen dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du allerede er gravid. Det kan være nødvendig å justere insulindosen under svangerskapet eller etter fødselen. For barnets skyld er det særdeles viktig at din diabetes holdes under oppsikt og at hypoglykemi forebygges.
Rådfør deg med lege, da amming kan kreve endring av kosthold og insulindosering.
Kjøring og bruk av maskiner
Konsentrasjons- og reaksjonsevnen din kan nedsettes hvis:
  • du har hypoglykemi (lavt blodsukkernivå)
  • du har hyperglykemi (høyt blodsukkernivå)
  • du har synsproblemer.
Husk alltid på risikoen for dette i alle situasjoner der du kan utsette deg selv eller andre for fare (for eksempel ved bilkjøring eller bruk av maskiner). Du skal diskutere med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis:
  • du ofte har episoder med hypoglykemi
  • de første varselssymptomer som hjelper deg å gjenkjenne hypoglykemi er svekket eller mangler
Semglee inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Semglee

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Selv om Semglee inneholder det samme virkestoffet som insulin glargin 300 enheter/ml, er disse legemidlene ikke byttbare. Overgangen fra en insulinbehandling til en annen krever forskrivning og oppfølging fra lege og blodsukkerovervåkning. Rådfør deg med lege for mere informasjon.
Dose
Med utgangspunkt i din livsstil og resultatet av blodsukkermålingene dine, kommer legen din til å:
  • avgjøre hvor mye Semglee du trenger daglig, og til hvilket tidspunkt,
  • fortelle deg når du skal kontrollere blodsukkernivået, og om du må ta urinprøver,
  • fortelle deg når det kan være nødvendig å ta en større eller mindre dose Semglee.
Semglee er et langtidsvirkende insulin. Legen din kan forskrive det i kombinasjon med et korttidsvirkende insulin eller med tabletter for behandling av høye blodsukkernivåer.
Det er mange faktorer som kan påvirke blodsukkernivået. Disse faktorene må du kjenne til for å kunne handle korrekt ved endringer i blodsukkernivået og for å forhindre at det blir for høyt eller for lavt. Du finner ytterligere opplysninger i slutten av dette pakningsvedlegget.
Bruk av Semglee hos barn og ungdom
Semglee kan brukes av ungdom og barn fra 2 år og oppover. Bruk dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Når skal Semglee injiseres
Du trenger én injeksjon med Semglee i døgnet. Denne settes til et fast tidspunkt.
Semglee penn leverer insulin i doseringstrinn på 1 enhet opp til en enkeltdose på maksimalt 80 enheter.
Hvordan skal Semglee injiseres
Semglee injiseres under huden. Du må ALDRI injisere Semglee i en blodåre (vene), da dette gir en annen effekt og kan forårsake hypoglykemi.
Legen forteller deg i hvilket hudområde du skal injisere Semglee. Bytt injeksjonssted hver gang innenfor det valgte hudområdet.
Håndtering av Semglee penn
Semglee i en ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden. Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.
Les nøye ”Bruksanvisning for Semglee ferdigfylt penn”, som følger med dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen slik det står beskrevet i denne bruksanvisningen.
En ny kanyle må påsettes før hver bruk. Benytt kun kanyler som passer til Semglee penn (se ”Bruksanvisning”).
En sikkerhetstest må utføres før hver injeksjon.
Kontroller sylinderampullen før du bruker pennen. Ikke bruk Semglee hvis du ser partikler i oppløsningen. Bruk bare Semglee dersom oppløsningen er klar og fargeløs. Ikke ryst eller bland den før bruk.
For å unngå overføring av sykdommer du aldri dele pennen din med noen andre. Denne pennen er kun for ditt bruk.
Bytt alltid til en ny penn hvis du opplever at kontrollen med ditt blodsukker uventet blir dårligere. Hvis du tror du har et problem med Semglee penn, snakk med lege, apotek eller sykepleier.
Tomme penner må aldri fylles på nytt og de må kastes på en forsvarlig måte.
Bruk ikke Semglee penn hvis den er skadet eller ikke fungerer slik den skal. Den må da kastes og en ny Semglee penn benyttes.
Forveksling av insulintyper
Du må alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon, for å unngå å forveksle Semglee med andre typer insuliner.
Dersom du tar for mye av Semglee
Hvis du har injisert for mye Semglee, kan blodsukkernivået ditt bli for lavt (hypoglykemi). Kontroller blodsukkeret ofte. Hvis du spiser mer mat og kontrollerer blodsukkeret, kan du vanligvis forebygge utvikling av hypoglykemi. Du finner informasjon om behandling av hypoglykemi i tekstboksen på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Semglee
Hvis du har glemt en dose med Semglee eller ikke injisert nok insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt (hyperglykemi). Kontroller blodsukkeret ofte. Du finner informasjon om behandling av hyperglykemi i tekstboksen på slutten av dette pakningsvedlegget.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Semglee
Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (veldig høyt blodsukker) og ketoacidose (opphoping av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Du må ikke avbryte behandling med Semglee uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du oppdager tegn på at blodsukkernivået ditt er for lavt (hypoglykemi) må du gjøre noe for å øke blodsukkernivået umiddelbart (se tekstboksen på slutten av dette pakningsvedlegget).
Hypoglykemi (lavt blodsukker) kan være svært alvorlig og er svært vanlig ved insulinbehandling (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer). Lavt blodsukker betyr at det ikke er nok sukker i blodet ditt.
Hvis ditt blodsukkernivå faller for lavt kan du besvime (miste bevisstheten). Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerneskade og være livstruende. For mer informasjon, se tekstboksen på slutten av dette pakningsvedlegget.
Alvorlige allergiske reaksjoner (sjeldne, kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer) – tegn kan være omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), kraftig hevelse av huden eller slimhinne (angioødem), kortpustethet, blodtrykksfall med rask puls eller svetting. Alvorlige allergiske reaksjoner på insuliner kan bli livstruende. Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du merker tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Hudforandringer på injeksjonsstedet:
Hvis du injiserer insulin for ofte på samme sted, kan fettvevet på dette stedet enten svinne inn (lipoatrofi; kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) eller bli tykkere (lipohypertrofi; kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer. Opphopning av et protein kalt amyloid kan også forårsake kuler under huden (kutan amyloidose; det er ikke kjent hvor ofte dette forekommer). Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det i et klumpete område. Bytt injeksjonssted for hver injeksjon for å bidra til å forebygge disse hudforandringene.
Vanlig rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
  • Hud og allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet
Tegn kan være rødme, uvanlig intens smerte ved injeksjon, kløe, utslett, hevelse eller betennelse. Dette kan spre seg til området rundt injeksjonsstedet. De fleste milde insulinreaksjoner forsvinner vanligvis i løpet av et par dager til et par uker.
Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av1000 personer)
  • Påvirkning av synet
En merkbar forandring (forbedring eller forverring) i kontrollen av blodsukkeret ditt kan forbigående forstyrre synet ditt. Hvis du har proliferativ retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes), kan alvorlige hypoglykemier forårsake forbigående synstap.
  • Generelle bivirkninger
I sjeldne tilfeller kan insulinbehandling også gi forbigående vannansamlinger i kroppen, med hevelse i legger og ankler.
Svært sjeldent rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 000 personer)
I svært sjeldne tilfeller kan dysgeusi (smaksforandringer) og myalgi (muskelsmerter) oppstå.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Generelt er bivirkningene for barn og ungdom som er 18 år eller yngre lignende de som er sett hos voksne. Klager på reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte ved injeksjonsstedet, reaksjoner ved injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (utslett, elveblest) er rapportert relativt oftere hos barn og ungdom som er 18 år eller yngre i forhold til voksne.
Det er ikke erfaring med bruk hos barn under 2 år.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Semglee

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og på pennen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Penner som ikke er i bruk
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses, eller plasseres ved fryseboks eller fryseelementer i kjøleskap.
Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Penner som er i bruk
Ferdigfylte penner som er i bruk eller tatt med som reserve, kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 25ºC beskyttet fra direkte varme og lys. Etter denne tiden må pennen ikke brukes. Penner som er i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap. Det anbefales å notere datoen for første gangs bruk.
Beskyttelseshetten skal settes tilbake på pennen etter hver injeksjon for å beskytte mot lys.
Fjern kanylen etter injeksjonen og oppbevar pennen uten kanylen. Sørg også for å fjerne kanylen før du kaster pennen. Kanyler skal ikke brukes flere ganger.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Semglee
  • Virkestoff er insulin glargin. Hver ml injeksjonsvæske inneholder 100 enheter med insulin glargin (tilsvarende 3,64 mg).
  • Andre innholdsstoffer er: sinkklorid, metakresol, glyserol, natriumhydroksid (til pH-justering) (se avsnitt 2 under ”Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Semglee”), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Semglee ser ut og innholdet i pakningen
Semglee 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, er en klar fargeløs oppløsning. Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarende 300 enheter).
Semglee er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 3, 5, 10 penner og i en multipakning som inneholder 2 kartonger, hver med 5 penner.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Irland D13 R20R
Tilvirker
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
DublinD09 C6X8
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMI OG HYPOGLYKEMIHa alltid med deg minst 20 gram sukker.

Ha med deg informasjon som viser at du er diabetiker.
HYPERGLYKEMI (for høyt blodsukkernivå)
Hvis blodsukkeret ditt er for høyt (hyperglykemi) kan du ha injisert for lite insulin.
Hvorfor oppstår hyperglykemi?
For eksempel hvis:
  • insulinet ikke er injisert, utilstrekkelig mengde er injisert eller hvis insulinet har mistet effekten ved for eksempel feil oppbevaring
  • insulinpennen din virker ikke som den skal
  • du får mindre mosjon enn vanlig, er stresset (bekymringer, opphisselse), eller er skadet, gjennomgår en operasjon, har infeksjon eller feber
  • du tar etter har tatt andre legemidler (se avsnitt 2 ”Andre legemidler og Semglee”)
Varselsymptomene ved hyperglykemi
Tørste, økt behov for å late vannet, tretthet, tørr hud, ansiktsrødme, dårlig appetitt, lavt blodtrykk, hjertebank, og glukose og ketonlegemer i urinen. Magesmerter, rask og dyp innånding, søvnighet eller eventuelt bevisstløshet kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose) som er en følge av mangel på insulin.
Hva skal du gjøre hvis du får hyperglykemi?
Kontroller blodsukkernivået og ketoner i urinen så snart symptomer som beskrevet over oppstår. Alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose må alltid behandles av lege, vanligvis på sykehus.
HYPOGLYKEMI (for lavt blodsukkernivå)
Hvis ditt blodsukkernivå faller for mye kan du miste bevisstheten. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneskade og kan være livstruende. Vanligvis bør du være i stand til å merke at blodsukkernivået ditt faller for mye, slik at du kan iverksette nødvendige tiltak.
Hvorfor oppstår hypoglykemi?
For eksempel hvis:
  • du injiserer for mye insulin
  • du utelater eller utsetter måltider
  • du ikke spiser nok eller spiser mat med mindre karbohydrater enn vanlig (sukker og stoffer som ligner sukker kalles karbohydrater, mens kunstige søtstoffer IKKE er karbohydrater),
  • du taper karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré
  • du drikker alkohol, særlig hvis du spiser lite
  • du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig,
  • du er i ferd med å komme deg etter en skade, operasjon eller annen belastning,
  • du er i ferd med å komme deg etter en sykdom eller feber
  • du tar eller har sluttet å ta enkelte andre medisiner (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og Semglee”)
Det er også større risiko for å få hypoglykemi hvis:
  • du nettopp har begynt med insulinbehandling eller har byttet til et annet insulinpreparat (hypoglykemi kan oppstå når du bytter fra ditt tidligere basalinsulin til Semglee, dersom det skjer så er det mer sannsynlig at det oppstår om morgenen enn om natten)
  • blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller ustabilt
  • du bytter injeksjonsområde (for eksempel fra lår til overarm)
  • du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller av enkelte andre sykdommer, som for eksempel lavt stoffskifte (hypotyreoidisme)
Varselsymptomene ved hypoglykemi
  • I kroppen din
Eksempler på symptomer på at blodsukkeret faller for mye eller for raskt: svette, klam hud, angst, rask puls, høyt blodtrykk, hjertebank og uregelmessig hjerterytme. Slike symptomer forekommer ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.
  • I hjernen din
Eksempler på symptomer på at det er for lavt sukkernivå i hjernen: hodepine, intens sult, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggressivitet, konsentrasjonsvansker, nedsatt reaksjonsevne, depresjon, forvirring, taleforstyrrelser (iblant fullstendig tap av taleevnen), synsforstyrrelser, skjelvinger, lammelser, prikking (parestesi), nummenhet og prikking i området rundt munnen, svimmelhet, manglende selvbeherskelse, hjelpeløshet, kramper og bevisstløshet
De første symptomene på at hypoglykemi er i ferd med å oppstå (”varselssymptomer”) kan forandres, bli svakere eller utebli helt hvis du:
  • er eldre, har hatt diabetes lenge eller lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom neuropati),
  • nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hypoglykemien utvikles langsomt,
  • har betydelig forbedrede eller nesten normale blodsukkernivåer,
  • nylig har byttet fra animalsk insulin til humaninsulin, som for eksempel Semglee,
  • tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og Semglee”).
I slike tilfeller risikerer du å utvikle alvorlig hypoglykemi (og til og med besvime) før du selv blir klar over problemet. Vær oppmerksom på dine varselssymptomer. Hyppigere blodsukkerprøver kan bidra til å identifisere milde hypoglykemiske episoder som du ellers ville oversett. Hvis du ikke er sikker på at du kjenner igjen varselssymptomene dine, må du unngå situasjoner der du eller andre kan utsettes for risiko på grunn av hypoglykemi (for eksempel bilkjøring).
Hva skal du gjøre hvis du får hypoglykemi
  1. Ikke injiser insulin. Spis umiddelbart 10 til 20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller drikk en sukkerholdig drikk. NB! Kunstige søtningsmidler og mat med kunstige søtningsmidler (for eksempel lett-drikker) har ingen effekt ved behandling av hypoglykemi.
  2. Deretter spiser du noe som har en langvarig blodsukkerhevende effekt (for eksempel brød eller pasta). Dette skal legen eller sykepleieren din ha gjennomgått med deg tidligere.
    Det kan ta lengre tid å øke lavt blodsukker siden Semglee er langtidsvirkende.
  3. Dersom du får hypoglykemi igjen, innta ytterligere 10 til 20 g sukker.
  4. Kontakt lege straks hvis du ikke klarer å kontrollere hypoglykemien, eller hvis tilstanden oppstår på nytt.
Fortell dine slektninger, venner og nære kollegaer følgende:
Hvis du ikke er i stand til å svelge, eller hvis du er bevisstløs, må du få en injeksjon med glukose eller glukagon (et legemiddel som hever blodsukkernivået). Det er trygt å få disse injeksjonene også om det ikke er sikkert at du har hypoglykemi.
Det anbefales at du kontrollerer blodsukkeret umiddelbart etter inntak av glukosen, for å kontrollere om du virkelig har hypoglykemi.
Semglee 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
BRUKSANVISNING
Les denne bruksanvisningen og pakningsvedlegget nøye før du tar i bruk Semglee ferdigfylt penn første gang, og hver gang du skifter penn. Det kan ha kommet ny informasjon. Denne informasjonen erstatter ikke det å snakke med legen, sykepleier eller apotek om din medisinske tilstand eller behandling. Dersom du ikke klarer å lese eller følge alle instruksjonene helt på egenhånd, be om hjelp fra noen som er opplært i å bruke denne pennen. Denne pennen er ikke anbefalt brukt av blinde eller svaksynte uten hjelp fra noen med opplæring i å bruke pennen.
Hvis du ikke følger disse instruksjonene hver gang du bruker pennen, kan du enten få for mye eller for lite insulin. Dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.
Semglee er en ferdigfylt penn som inneholder 300 enheter insulin glargin i 3 ml oppløsning (100 enheter/ml). Du kan injisere 1 til 80 enheter i én enkelt injeksjon.
Du må aldri dele din Semglee ferdigfylte penn med andre personer, selv ikke dersom kanylen er byttet. Du kan overføre en alvorlig infeksjon til andre mennesker, eller få overført en alvorlig infeksjon fra dem.Sammensetning av pennen:
Kanyler skaffes separat:
Kanylestørrelser som passer til denne pennen er:
  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm
  • 34G, 4 mm
Nødvendig utstyr:
Sørg for at du har følgende utstyr før du injiserer dosen din:
  • Semglee penn
  • Steril hypodermisk engangskanyle som passer til denne pennen
  • 2 alkoholservietter
  • Avfallsbeholder til kanyler
Oppbevaring
Før du tar i bruk pennen første gang, oppbevar esken med pennen i kjøleskapet (2-8ºC).
Pennen skal ikke fryses.
Etter at du har tatt en penn ut av kjøleskapet, la den ligge på en plan overflate og vent til den når romtemperatur (mellom 15ºC og 25ºC) før du bruker den.
Etter at du har tatt i bruk pennen første gang, oppbevar den ved romtemperatur opp til 25ºC.
Ikke legg pennen tilbake i kjøleskapet etter bruk.
Oppbevar alltid pennen med beskyttelseshetten på for å unngå forurensning.
Pennen du bruker skal kastes etter 4 ukers bruk, selv om det fortsatt er insulin igjen i den. Det anbefales å notere datoen for første gangs bruk. Se trinn 8 for instruksjoner om destruksjon. Ikke la kanylen sitte på pennen under oppbevaring eller bruk kanyler flere ganger.
Oppbevar penn og kanyler utilgjengelig for barn.
Sett alltid på en ny steril kanyle før hver injeksjon. Dette forhindrer mulig tetting av kanylen og forebygger infeksjoner.
Hver gang du bruker pennen
  • Vask hendene med såpe og vann før du bruker pennen
  • Kontroller pennens etikett for å forsikre deg om at du tar riktig type insulin. Pennen har en lilla og hvit etikett og en lilla injeksjonsknapp
  • Kontroller utløpsdatoen på pennens etikett. Ikke bruk pennen etter utløpsdatoen
  • Kontroller at legemidlet i sylinderampullen er klart og fargeløst. Du må ikke bruke pennen hvis legemidlet i sylinderampullen ser ut til å være uklar, farget eller hvis du kan se partikler
  • Bruk alltid en ny steril engangskanyle til hver injeksjon
  • Bruk et injeksjonssted som helsepersonell har vist deg
Trinn 1. Klargjøring av pennen
A - Kontroller pennen: Kontroller den lilla og hvite etiketten for å forsikre deg om at:
  • det er riktig type insulin
  • utløpsdatoen ikke er passert
B - Hold pennen med én hånd. Fjern beskyttelseshetten med den andre hånden. Legg beskyttelseshetten til side for senere bruk.
C - Kontroller insulinet gjennom ampulleholderen for å forsikre deg om at:
  • Insulinet er klart og fargeløst
  • Det ikke er sprekker, hakk eller lekkasjer rundt ampulleholderen
D - Tørk av gummiproppen (foran på sylinderampullen) med en ny alkoholserviett.
Trinn 2. Påsetting av kanyle
A - Ta en ny steril engangskanyle og riv av forseglingen. Ikke bruk kanylen hvis forseglingen er skadet eller mangler, da det kan bety at kanylen ikke er steril.
B - Hold pennen pekende rett oppover. Fest den ytre kanylehetten rett på ampulleholderen som vist. Dersom du prøver å feste den ytre kanylehetten på siden, kan kanylen bøyes eller skades.

C - Vri den ytre kanylehetten i retning med urviseren (til høyre), til det kjennes at den sitter godt festet til pennen.
D - Dra forsiktig av den ytre kanylehetten og legg den til side. Ikke kast den. Du trenger den ytre kanylehetten senere.

E - Dra forsiktig av den indre kanylehetten og kast den.
Trinn 3. Klargjøring av kanylen
A -Du skal alltid kontrollere en ny kanyle før hver injeksjon.
B - Vri den hvite dosevelgeren til 2 doseringsenheter. Du vil høre et "klikk" for hver enhet du vrir. Hvis du ved et uhell vrir over 2 enheter, vri tilbake dosevelgeren i motsatt retning til riktig antall enheter.
C - Hold pennen pekende rett oppover med en hånd.
D - Knips forsiktig med fingeren på sylinderampullen slik at eventuelle store luftbobler stiger opp mot kanylen. Små luftbobler kan fremdeles vises. Dette er normalt.
E - Med pennen pekende rett oppover, trykk injeksjonsknappen helt inn til den stopper og dosevinduet viser “0”.
F - Gjenta trinn 3B til 3E opptil tre ganger til du ser dråper med insulin på kanylespissen. Klargjøringen er fullført når du kan se dråper med insulin.
Dersom du ikke ser dråper med insulin på kanylespissen etter 4 forsøk, kan kanylen være tett. Dersom dette skjer:
  • Gå til trinn 7 for instruksjon om hvordan du fjerner kanylen på en sikker måte
  • Gjenta prosessen fra trinn 2A for å feste og klargjøre en ny kanyle
Trinn 4. Valg av dose
A - Kontroller at dosevinduet viser “0”.
B - Vri den hvite dosevelgeren til den gule dosepekeren viser ønsket dose.
Når du vrir på den hvite dosevelgeren for å stille inn dosen din, vil dosevelgeren bli lengre og du vil høre et “klikk” for hver enhet du vrir.
Dosen kan endres ved å vri på dosevelgeren i begge retninger til riktig dose vises med den gule dosepekeren.
Pennen vil ikke la deg stille inn en dose som er høyere enn det antall enheter som er igjen i pennen. Hvis dosen din er høyere enn det antall enheter som er igjen i pennen, kan du enten:
  • Injisere det som er igjen i pennen og fullføre dosen med en ny penn eller
  • Bruke en ny penn til å injisere hele dosen din.
Du må ikke presse dosevelgeren forbi 80 enheter.
Du må ikke trykke på den lilla injeksjonsknappen mens du vrir på dosevelgeren.
Trinn 5. Valg og rengjøring av injeksjonssted
A - Velg injeksjonsstedet som helsepersonell har forklart deg, rengjør med en ny alkoholserviett og la huden tørke før du injiserer dosen din.
Injeksjonssteder inkluderer armene, lårene, setet og magen. Du skal bytte injeksjonssted for hver injeksjon.
Trinn 6. Injeksjon av dosen
A – Dersom helsepersonell har fortalt deg at du skal gjøre det, kan du klemme den rengjorte huden mellom fingrene.
B - Stikk kanylen gjennom huden slik som helsepersonell har vist deg.
Ikke injiser med kanylen i vinkel.
C - Trykk den lilla injeksjonsknappen helt inn. Den hvite dosevelgeren vil vris og du vil høre “klikk” når du trykker inn.
D - Hold den lilla injeksjonsknappen inne i 10 sekunder etter at dosevinduet viser “0” for å sikre at hele dosen med insulin injiseres. Hvis du ikke holder injeksjonsknappen nede i 10 sekunder etter at “0” vises, kan du få feil dose med legemiddel.
Injeksjonsknappen skal ikke skyves sidelengs og den hvite dosevelgeren skal ikke blokkeres med fingrene, da dette vil gjøre at du ikke får injisert legemidlet.
Trinn 7. Etter injeksjonen din
A - Ta den ytre kanylehetten som du tok vare på i trinn 2D, hold den på den bredeste delen og sett den forsiktig over kanylen uten å berøre den.

B - Klem på den brede delen av den ytre kanylehetten og vri kanylen mot urviseren (venstre). Fortsett å vri kanylen inntil den løsner fra pennen. Det kan hende du må vri flere omganger før kanylen løsner.
C - Kast kanylen i en avfallsbeholder (se trinn 8 for instruksjoner om destruksjon).
D - Sett beskyttelseshetten tilbake på sylinderampullen.

E - Oppbevar pennen i romtemperatur (under 25ºC). Ikke oppbevar pennen med en påsatt brukt kanyle.
Trinn 8. Destruksjon
Kast den brukte kanylen din i en avfallsbeholder til kanyler umiddelbart etter bruk. Ikke kast løse kanyler i husholdningsavfallet.
Hvis du ikke har en avfallsbeholder til kanyler, kan du bruke en annen beholder som er:
  • laget av kraftig plast
  • kan lukkes med et tettsittende, punkteringssikkert lokk, uten at kanyler kan falle ut
  • opprett og stabil under bruk
  • tett, og
  • merket riktig for å advare om farlig avfall inne i beholderen
Den brukte pennen kan kastes i husholdningsavfallet etter at du har fjernet kanylen.
Vedlikehold av pennen
  • Du skal alltid ha en ekstra ferdigfylt penn med insulin med deg slik som helsepersonell har anbefalt i tilfelle du mister pennen din eller den blir skadet
  • Bruk alltid en ny steril engangskanyle til hver injeksjon.
  • Beskytt pennen mot fuktighet, støv, direkte sollys og steder hvor temperaturen kan bli for høy eller lav (se avsnittet om oppbevaring i begynnelsen av denne bruksanvisningen).
  • Du kan rengjøre utsiden av pennen ved å tørke den med en fuktig klut,
  • Du må ikke slippe pennen i bakken, da dette kan føre til at sylinderampullen går i stykker, eller pennen blir skadet.
  • Du må aldri dele din Semglee ferdigfylte penn med andre personer, selv ikke dersom kanylen er byttet. Du kan overføre en alvorlig infeksjon til andre mennesker, eller få overført en alvorlig infeksjon fra dem.
  • Du må ikke skylle eller vaske din penn. Ikke bruk alkohol, hydrogenperoksid, blekemiddel eller andre væsker for å rengjøre pennen. Ikke bruk smøremidler slik som olje. Dette kan skade pennen.
  • Ikke prøv å fikse en ubrukelig eller skadet penn. Fjern kanylen som beskrevet i trinn 7, og kast pennen eller returner den til apoteket. Bruk en ny penn i stedet.