Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Privigen CSL Behring

Privigen CSL Behring

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Privigen er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du mottar Privigen
Hvordan du bruker Privigen
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Privigen
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Privigen er og hva det brukes motHva Privigen er

Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane immunglobuliner. Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen din til å bekjempe infeksjoner.

Hvordan Privigen virker

Privigen inneholder immunglobuliner som er laget av blod fra friske personer. Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som de immunglobulinene som forekommer naturlig i menneskers blod.

Hva Privigen brukes mot

Privigen brukes til behandling av voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner:

A) For å øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til normale nivåer (substitusjonsbehandling):

Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt eller et IgG serumnivå på <4 g/l.

B) Til behandling av visse betennelsessykdommer (immunmodulering). Det finnes 5 grupper:

Pasienter som ikke har tilstrekkelig antall blodplater (primær immun trombocytopeni (ITP) og som har høy blødningsrisiko eller som skal gjennomgå en operasjon i nær fremtid.
Pasienter med Guillain-Barrés syndrom. Dette er en akutt sykdom som karakteriseres ved inflammasjon i perifere nerver som forårsaker alvorlig muskelsvekkelse, først og fremst i bein og armer.
Pasienter med Kawasakis sykdom. Dette er en akutt sykdom som hovedsakelig rammer små barn. Sykdommen kjennetegnes ved inflammasjon i kroppens blodkar.
Pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati (CIDP). Dette er en kronisk sykdom som kjennetegnes ved inflammasjon i de perifere nerver som gir muskelsvakhet og/eller nummenhet, hovedsakelig i ben og armer.
Pasienter med multifokal motorisk nevropati (MMN). Dette er en langsomt progredierende sykdom i de motoriske nervene med svekkelse i armer og ben.

2. Hva du må vite før du mottar Privigen

➔Les nøye gjennom dette avsnittet. Du og legen din må ta disse opplysningene i betraktning før du får Privigen.

Bruk IKKE Privigen:

dersom du er allergisk overfor humane immunglobuliner eller prolin.
dersom du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av type IgA i blodet.
dersom du lider av hyperprolinemi, type I eller II (en genetisk lidelse som forårsaker høye nivåer av aminosyren prolin i blodet). Dette er en ytterst sjelden lidelse. Bare et fåtall familier i hele verden vites å ha denne sykdommen.

Advarsler og forsiktighetsregler

Hvilke omstendigheter øker risikoen for bivirkninger?
➔Du må snakke med legen eller helsepersonellet før behandlingen hvis minst en av disse omstendighetene gjelder for deg:

Du tar dette legemidlet i høye doser enten i løpet av 1 dag eller over flere dager og du har blodgruppe A, B eller AB og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand. Under disse omstendighetene er det hyppig rapportert at immunglobuliner øker risikoen for nedbryting av røde blodceller (hemolyse).
Du er overvektig, er eldre, har diabetes, har vært sengeliggende i lang tid, har høyt blodtrykk, har lavt blodvolum (hypovolemi), har problemer med blodårene (vaskulær sykdom), har økt tendens for blodpropp (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en sykdom eller en tilstand som gjør at blodet ditt blir tykkere (svært tyktflytende blod). Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteslag (hjerteinfarkt), slag, blodpropp i lungen (lungeemboli) eller blokkering av dypt blodkar i benet, selv om det er sjeldent.
Du har diabetes. Selv om Privigen ikke inneholder sukker kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose) som kan påvirke blodsukkernivået.
Du har eller har tidligere hatt nyreproblemer eller tar legemidler som kan skade nyrene dine (nefrotoksiske legemidler). Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for alvorlig hurtig tap av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), selv om det er sjeldent. Tap av nyrefunksjon med dødelig utgang har forekommet i isolerte hemolyse-relaterte tilfeller.

Hva slags overvåking er påkrevet under infusjonen?
Av hensyn til din sikkerhet vil Privigenbehandlingen foregå under oppsyn av legen eller helsepersonell. Du vil vanligvis holdes under oppsikt gjennom hele infusjonen og i minst 20 minutter etterpå. Under visse omstendigheter vil spesielle forholdsregler kunne være påkrevet. Eksempler på slike omstendigheter er:

du får Privigen med høy infusjonshastighet eller
du får Privigen for første gang eller etter et langt opphold i behandlingen (f. eks. flere måneder)

I slike tilfeller vil du bli fulgt nøye under hele infusjonsperioden og i minst en (1) time etterpå.

Når kan nedsatt hastighet eller stans av infusjonen være påkrevet?

Du kan være allergisk (overfølsom) mot immunglobuliner uten å være klar over det.
Virkelige allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne. De kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt. De kan særlig oppstå hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA. I slike sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk forekomme (se også pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).
I svært sjeldne tilfeller kan transfusjonrelatert akutt lungeskade (TRALI) oppstå etter administrasjon av immunglobuliner. Dette vil føre til ikke-hjerterelatert opphopning av væske i små luftblærer i lungene (alveolene), ikke-kardiogent lungeødem. TRALI kjennetegnes av alvorlige pustevansker (respirasjonsplager), blålig hud (cyanose), unormalt lavt oksygeninnhold i blodet (hypoksi), nedsatt blodtrykk (hypotensjon) og økt kroppstemperatur (feber). Symptomene oppstår vanligvis under eller innen 6 timer etter behandling.
➔Hvis du merker en slik reaksjon under Privigen-infusjonen, må du umiddelbart gi beskjed til legen. Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.

Blodprøver
➔Fortell legen din om Privigen-behandlingen du får før det tas blodprøver.

Resultatene av visse blodprøver (serologiprøver) kan bli påvirket i en viss tid etter at du har fått Privigen.

Informasjon om sikkerhet med tanke på infeksjoner
Privigen lages av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene. Disse omfatter:

Nøye utvalg av blod- og plasmagivere slik at risiko for infeksjoner utelukkes,
Hver enkelt donasjon og alt innsamlet plasma testes med henblikk på virus/infeksjoner,
Inklusjon av trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.

Til tross for dette kan ikke faren for overføring av smitte fullstendig utelukkes ved bruk av legemidler som er tilberedt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også ethvert ukjent eller nyoppstått virus eller andre typer smitte.

Metodene som brukes anses å være effektive mot kappekledde virus slik som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for ikke-kappekledde hepatitt A- og B19-virus.

Immunglobuliner er ikke forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligens fordi antistoffer mot disse infeksjonene, som finnes i produktet, er beskyttende.

Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Privigen må navn og batchnummer på produktet noteres, slik at det holdes oversikt over hvilke batcher som er brukt.

Andre legemidler og Privigen

➔Snakk med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Samtidig bruk av legemidler som øker utskillelsen av vann fra kroppen (loop-diuretika) bør unngås ved behandling med Privigen. Legen din vil avgjøre om du skal bruke eller fortsette behandlingen med loop-diuretika.

Vaksiner
➔Gi beskjed til vaksinasjonslegen om Privigen-behandlingen før du får vaksiner.

Etter at du har fått Privigen, kan effekten av visse vaksiner være nedsatt. Detter gjelder vaksiner med levende hemmede virus, slike som vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper. Slike vaksiner bør utsettes i minst tre måneder etter siste infusjon med Privigen. Når det gjelder meslingvaksine, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opp til 1 år. Derfor bør vaksinasjonslegen sjekke effekten av meslingvaksinen.

Graviditet og amming

➔Snakk med lege eller helsepersonell før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil bestemme om du kan få Privigen under graviditeten eller så lenge du ammer.

Likevel har legemidler som inneholder antistoffer vært brukt til gravide og ammende kvinner. Langtidserfaring har vist at det ikke kan forventes skadelige virkninger under graviditeten eller på det nyfødte barnet.

Hvis du får Privigen så lenge du ammer, vil antistoffene i dette legemidlet også finnes i morsmelken. Dermed vil også fosteret kunne få de beskyttende antistoffene.

Kjøring og bruk av maskiner

Pasienter kan oppleve virkninger som svimmelhet eller kvalme under behandlingen med Privigen som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis dette skjer deg skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner til virkningene er borte.

Privigen inneholder prolin

Du må ikke bruke legemidlet hvis du lider av hyperprolinemi (se også pkt. 2 ”Hva du må vite før du får Privigen”).
➔Gi beskjed til legen før behandlingen.

Natriuminnhold:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 2,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i 100 ml. Dette tilsvarer 0,12 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Privigen

Privigen er kun beregnet til infusjon i en vene (intravenøs infusjon). Privigen skal vanligvis gis av legen eller av helsepersonellet. Legen vil beregne den korrekte dosen du skal bruke etter å ha vurdert vekten din og spesielle omstendigheter listet opp i avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler» og respons på behandlingen. Beregning av dosen til barn og unge pasienter er ikke forskjellig fra voksne pasienter. I begynnelsen av infusjonen får du Privigen i en langsom infusjonshastighet. Hvis du tåler dette godt, kan legen gradvis øke infusjonshastigheten.

Dersom du tar for mye av Privigen

Det er svært usannsynlig at overdosering vil inntreffe fordi Privigen vanligvis administreres under medisinsk tilsyn. Hvis du til tross for dette skulle få for mye Privigen, vil blodet kunne bli for tykt (hyperviskøst) som kan øke risikoen for å utvikle blodpropper. Det vil særlig kunne inntreffe hvis du er i en risikogruppe, for eksempel hvis du er eldre eller hvis du lider av hjerte- eller nyresykdom. Gi beskjed til legen dersom du vet at du har medisinske problemer.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mulige bivirkninger kan reduseres eller unngås helt ved at Privigen gis med lav infusjonshastighet. Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.

I sjeldne og isolerte tilfeller er følgende bivirkninger rapportert med immunglobulinpreparater:

alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som for eksempel hurtig blodtrykksfall eller anafylaktisk sjokk (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, besvime hvis du står, kalde hender og føtter, føle unormale hjerteslag eller brystsmerter eller få tåkesyn), selv om du ikke har vist overfølsomhet ved tidligere infusjoner
➔Hvis du merker en slik reaksjon under Privigen-infusjonen, må du umiddelbart gi beskjed til legen. Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
dannelse av blodpropper som kan føres videre i blodsirkulasjonen (tromboemboliske reaksjoner) og som kan medføre f.eks. myokardinfarkt (f.eks. når du får plutselige brystsmerter eller kortpustethet), slag (f.eks. når du får plutselig muskelsvakhet, følelsesløshet og/eller balanseproblemer, nedsatt oppmerksomhet eller talevansker), blodpropper i lungearteriene (f.eks. når du har brystsmerter, pustevansker eller hoster opp blod), dyp venetrombose (f.eks. når du opplever rødming, føler deg varm, smerte, ømhet eller hevelse i ett eller begge ben).
brystsmerter, brystubehag, smertefull åndedrett på grunn av transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI)
➔Hvis du merker noen av symptomene ovenfor må du umiddelbart gi beskjed til legen.
Alle som opplever slike symptomer, skal umiddelbart transporteres til et akuttmottak for vurdering og behandling.
forbigående ikke-infeksiøs hjernehinnebetennelse (reversibel aseptisk meningitt)
➔Fortell det umiddelbart til lege eller helsepersonell hvis du får en stiv nakke sammen med ett eller flere av følgende symptomer: feber, kvalme, oppkast, hodepine, unormal lysfølsomhet, mentale forstyrrelser
økning i kreatininnivået i blodet
proteinuri
akutt nyresvikt
forbigående fall i antallet røde blodlegemer (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse), anemi, leukopeni, anisocytose (inkludert mikrocytose).

Bivirkninger observert i kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er presentert i rekkefølge med avtagende frekvens:

Svært vanlige (kan forekommer ved mer enn 1 av 10 pasienter):
Hodepine (inkludert hodepine med smerter i bihulene, migrene, ubehag i hodet, spenningshodepine), smerter (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, smerter i ledd og knokler (artralgi), nakkesmerter, ansiktssmerter), feber (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert rennende nese (nasofaryngitt), sår hals (faryngolaryngeale smerter), blemmer i munn og hals (orofaryngeale blemmer), tetthet i halsen).

Vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 10 pasienter):
Forbigående lavere antall røde blodceller (anemi), nedbryting av røde blodceller (hemolyse inkludert hemolytisk anemi)^β, nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni), overfølsomhet, svimmelhet (inkludert vertigo), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon (inkludert lavt blodtrykk), kortpustethet (dyspné inkludert brystsmerter, brystubehag, smerter ved pusting), urolig mage (kvalme), oppkast, løs mage (diaré), magesmerter, hudlidelser (inkludert utslett, kløe (pruritus), elveblest (urtikaria), utslett med fargeforandring(makler) og små knuter (papler), rødhet i huden (erytem), hudavskalling, muskelsmerter (inkludert kramper og stivhet), tretthet (fatigue), fysisk svakhet (asteni), svakhet i musklene. Rutinemessige laboratorietester kan vanligvis påvise endringer i leverfunksjon (hyperbilirubinemi) samt endringer i blodverdier (f.eks. positiv (direkte) Coombs test), økte nivåer av alaninaminotransferase (ALAT), økte nivåer av aspartataminotransferase (ASAT) og økte nivåer av laktatdehydrogenase i blod).

Mindre vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 100 pasienter):
Forbigående ikke-infeksiøs hjernehinnebetennelse (reversibel aseptisk meningitt), uregelmessig form på røde blodceller (mikroskopiske funn), forekomst av høyt antall blodplater i blodet (trombocytose), tretthet (fatigue), skjelving (tremor), hjertebank (palpitasjoner), unormalt rask hjerterytme (takykardi), blodpropp (tromboemboliske hendelser), manglende blodforsyning til bena som gir smerter ved gange (perifer karsykdom), store mengder serumproteiner i urinen (proteinuri inkludert økt kreatininnivå i blodet), smerter på injeksjonsstedet (inkludert ubehag på infusjonsstedet).

I enkelte tilfeller (erfaringer etter markedsføring), har følgende blitt observert i pasienter behandlet med Privigen: unormalt lave nivåer av visse hvite blodceller kalt nøytrofiler (redusert nøytrofiltall), livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk), smertefullt å puste på grunn av transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI) og akutt nyresvikt.

ᵝ Tilfeller av hemolytisk anemi etter avsluttet kontrollert klinisk studie ble observert ved signifikant redusert hyppighet som følge av forbedringer i produksjonsprosessen for Privigen.

➔Kontakt lege eller helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Det henvises også til pkt. 2 ”Hva du må vite før du mottar Privigen” for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Privigen

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pakken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal helsepersonellet infundere den snarest mulig etter åpning av hetteglasset
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Privigen

Virkestoff er normalt humant immunglobulin (antistoffer av type IgG). Privigen inneholder 100 mg/ml (10 %) humant protein hvorav minst 98 % er IgG.
Omtrentlig prosentandel av IgG underklasser er som følger:

Dette legemidlet inneholder spor av IgA (ikke mer enn 25 mikrogram/ml)
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er aminosyren prolin, vann til injeksjonsvæsker og saltsyre eller natriumhydroksid (til pH-justering).

Hvordan Privigen ser ut og innholdet i pakningen

Privigen er en infusjonsvæske.
Oppløsningen er klar eller svakt melkeaktig og fargeløs til svakt gul.

Pakningsstørrelser:
1 hetteglass (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml),
3 hetteglass (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.12.2021

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte

Oversikt over doseanbefalinger finnes i følgende tabell:

Administrasjonsmåte

For intravenøs bruk.
Normalt humant immunglobulin skal gis som intravenøs infusjon med en starthastighet på 0,3 ml/kg kroppsvekt/time i omtrent 30 min. Ved god toleranse kan infusjonshastigheten gradvis økes til 4,8 ml/kg kroppsvekt/time.
Hos PID-pasienter som har vist god toleranse for 4,8 ml/kg kroppsvekt/time, kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 7,2 ml/kg kroppsvekt/time.
Hvis fortynning før infusjon er ønskelig, kan Privigen fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon av 50 mg/ml (5 %).

Spesielle forholdsregler

Ved bivirkninger må enten hastigheten reduseres eller infusjonen stanses.
Det anbefales sterkt at hver gang Privigen administreres til en pasient, bør navn og batchnummer på preparatet noteres slik at det kan etableres en kobling mellom pasienten og produktbatchen.

Uforlikeligheter

Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Preparatet skal bringes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk. Privigen skal administreres gjennom et infusjonssett med ventil. Proppen skal alltid gjennomhulles i midten, innenfor det avmerkede området.
Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul. Oppløsninger som er uklar eller inneholder partikler, skal ikke brukes.
Hvis fortynning er ønsket, anbefales 5 % glukoseoppløsning. For å få en immunglobulinoppløsning av 50 mg/ml (5 %), bør Privigen 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum på glukoseoppløsningen. Aseptisk teknikk må følges nøye under fortynning av Privigen.
Hetteglass skal åpnes under aseptiske forhold, og innholdet må brukes umiddelbart. Oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, og Privigen må derfor injiseres så raskt som mulig.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.