Aitmyte Stallergenes sublingvaltabletter 100 RI og 300 RI (flerstyrkepakning)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Til bruk hos ungdom og voksne (12-65 år)
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aitmyte er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aitmyte
  3. Hvordan du bruker Aitmyte
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aitmyte
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Aitmyte er og hva det brukes mot

Aitmyte inneholder allergenekstrakter fra husstøvmidd.
Aitmyte brukes til å behandle allergisk rhinitt (betennelse i slimhinnen i nesen) hos ungdom (12-17 år) og voksne. Aitmyte øker immunologisk toleranse overfor (kroppens evne til å takle) husstøvmidd. Behandlingen kan ta 3 måneder før du merker noen forbedring.
Aitmyte 100 RI er kun tiltenkt doseøkningsperioden og ikke til vedlikeholdsbehandling.
Før du starter behandlingen, diagnostiseres allergien din av en lege som vil utføre hud- og/eller blodprøver.
Første dosen med Aitmyte skal tas under medisinsk tilsyn. Du bør være under medisinsk observasjon i minst en halvtime etter du har tatt den første dosen. Dette er en forholdsregel for å overvåke følsomheten din overfor legemidlet. Det vil også gi deg en sjanse til å drøfte mulige bivirkninger med legen.
Aitmyte skrives ut av leger med erfaring innen behandling av allergi.

2. Hva du må vite før du bruker Aitmyte

Bruk ikke Aitmyte dersom:
  • du er allergisk overfor noen av hjelpestoffene (de andre innholdsstoffene) i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du lider av alvorlig og/eller ustabil astma eller du har opplevd alvorlig forverring av astma de siste 3 månedene.
  • legen finner ut at du har forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) under 80 %.
  • du har en sykdom som påvirker immunforsvaret, du tar legemidler som demper immunforsvaret eller du har kreft.
  • du har åpne sår i munnen eller munninfeksjoner. Legen kan anbefale å utsette behandlingen eller stoppe behandlingen inntil munnen din er helbredet.
Ikke begynn å ta Aitmyte hvis du er gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Aitmyte, dersom:
  • du opplever alvorlige allergiske symptomer, som vanskeligheter med å svelge eller puste, endringer i stemmen din, for lavt blodtrykk eller en følelse av at du har en klump i halsen. Stopp behandlingen og kontakt legen din umiddelbart.
  • du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot et legemiddel med allergenekstrakter.
  • astmasymptomene dine er blitt betydelig verre. Stopp behandlingen og kontakt legen din umiddelbart.
  • du har en hjerte/karsykdom.
  • du tar en betablokker (en legemiddelgruppe som ofte foreskrives mot hjertelidelser og høyt blodtrykk, men også finnes i noen øyedråper og -salver).
  • du behandles for depresjon med trisykliske antidepressiva eller monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere) eller for Parkinsons sykdom med katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere.
  • du trenger munnkirurgi eller må trekke en tann. I så fall bør du stoppe behandlingen med Aitmyte midlertidig inntil det er fullstendig helbredet.
  • du opplever vedvarende halsbrann eller vanskeligheter med å svelge. Du bør i så fall kontakte lege.
  • du har en autoimmun sykdom i bedring.
Snakk med legen din:
  • om andre sykdommer du kan ha hatt nylig
  • om personlig historikk eller familiehistorikk med sykdommer som kan påvirke immunforsvaret ditt
  • dersom den allergiske sykdommen din nylig har blitt verre.
Dersom du bruker legemidler som kontrollerer og/eller lindrer astmaen, skal du ikke avbryte astmabehandlingen uten at legen har anbefalt det, da dette kan forverre astmasymptomene.
Du kan forvente noen milde til moderate lokale allergiske reaksjoner under behandlingen. Hvis disse reaksjonene er alvorlige, må du snakke med legen for å se om du trenger noen allergilegemidler, for eksempel antihistaminer.
Barn og ungdom
Aitmyte brukes for å behandle allergisk rhinitt hos ungdom (12-17 år). Aitmyte er ikke ment å brukes hos barn under 12 år.
Andre legemidler og Aitmyte
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Hvis du tar andre allergilegemidler som antihistaminer, astmamedisin eller steroider eller et legemiddel som blokkerer et stoff som heter immunglobulin E (IgE), f.eks. omalizumab, må du snakke med legen din om hvorvidt du skal fortsette å ta dem. Hvis du slutter å ta allergilegemidler, kan du oppleve flere bivirkninger under behandlingen med Aitmyte.
Inntak av Aitmyte sammen med mat og drikke
Du skal ikke spise eller drikke før 5 minutter etter at du har tatt dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ingen erfaring med bruk av Aitmyte under graviditet. Derfor bør ikke behandling med Aitmyte starte under graviditet. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du snakke med legen din om hvorvidt det er trygt for deg å fortsette behandlingen.
Det er ingen erfaring med bruk av Aitmyte ved amming. Det forventes imidlertid ingen påvirkning på barn som ammes. Snakk med legen din om hvorvidt du kan fortsette å ta Aitmyte mens du ammer barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner har blitt observert med Aitmyte.
Aitmyte inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Aitmyte
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det anbefales at du tar den første tabletten under medisinsk tilsyn. Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Aitmyte.
Behandlingen inkluderer en startfase (dosen økes gradvis over en tredagersperiode) og en vedlikeholdsfase.
Behandlingsstart
Behandlingen med Aitmyte skal startes som følger:

Dag 1

1 tablett på 100 RI

Dag 2

2 tabletter på 100 RI samtidig

Fra dag 3

1 tablett på 300 RI

RI (reaktivitetsindeks) uttrykker aktiviteten.
Aitmyte 100 RI er kun tiltenkt doseøkningsperioden og ikke til vedlikeholdsbehandling.
Vedlikeholdsbehandling
Dosen er 300 RI (én tablett) hver dag.
Bruk hos ungdom
Dosering hos ungdom er den samme som for voksne.
Bruk Aitmyte som følger:
  1. Ta ut én tablett (eller 2 tabletter) fra pakningen ved å presse tabletten gjennom folien.
  2. Ta tabletten på dagtid i en tom munn.
  3. Plasser og hold tabletten under tungen inntil den løses opp, svelg deretter det som er igjen.

4. Ikke spis eller drikk på minst 5 minutter.
5. Vask hendene dine etter du har håndtert tabletten.
Dersom du tar for mye av Aitmyte
Dersom du tar for mye av Aitmyte, kan du oppleve allergiske symptomer inkludert symptomer i munn og hals. Kontakt en lege eller et sykehus umiddelbart dersom du opplever alvorlige symptomer.
Dersom du har glemt å ta Aitmyte
Dersom du har glemt å ta en dose, ta den senere på dagen. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du ikke har tatt Aitmyte på mer enn 7 dager, bør du kontakte legen din før du tar Aitmyte igjen.
Dersom du avbryter behandling med Aitmyte
Dersom du ikke tar dette legemidlet som du skal, kan det hende du ikke opplever optimal virkning av behandlingen. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene kan være en allergisk reaksjon overfor allergenet du behandles med. De fleste allergiske bivirkningene varer fra minutter til timer etter du har tatt legemidlet, og de fleste vil avta etter 1 til 3 måneders behandling.
Slutt å ta Aitmyte og kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
  • Hurtig hevelse i ansikt, munn, hals eller hud
  • Svelgevansker
  • Pustevansker
  • Endringer i stemmen
  • Lavt blodtrykk
  • Følelse av tetthet i halsen (som en hevelse)
  • Elveblest og kløe i huden
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hevelse eller kløe i munnen
  • Halsirritasjon
  • Kløe i øret
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Kløe i øyne
  • Hevelse eller kløe i lepper eller tunge
  • Brennende eller kriblende følelse i munn, betennelse og sår i munn, åpne sår i munn
  • Forandret smakssans
  • Ubehag eller smerte i munnen og/eller hals
  • Hevelse i hals, svelgevansker
  • Hoste
  • Pustevansker
  • Brystsmerter
  • Magesmerte, dårlig fordøyelse, kvalme, diaré
  • Kløe
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Rødhet og betennelse i øyet, hevelse i øyet, tårer i øynene
  • Øresmerte eller kriblende følelse
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Dårlig allmenntilstand eller utmattelse
  • Rhinitt (nysing, rennende nese, kløe i nesen, tett nese)
  • Neseblødning
  • Forkjølelse
  • Betennelse i lepper eller tunge
  • Munnhulesykdommer som brennende følelse i munn, følelsesløshet i munn, munntrøske, problemer med spyttet
  • Hevelse i ganen
  • Hevelse i ansikt
  • Tørr munn eller hals, tørste
  • Munn- og/eller halsblemmer, hevelse i munn og hals på grunn av frukt eller grønnsaker
  • Halssykdommer som en brennende/kriblende følelse eller tetthet i hals, heshet, klumpfølelse i halsen, ubehag eller hevelse bak i halsen
  • Astma, kortpustethet, hvesing
  • Ubehag i bryst
  • Smerte i spiserør, betennelse i spiserør eller mage, halsbrann
  • Oppkast
  • Gastroenteritt
  • Lokal hevelse, hevelse under huden
  • Utslett, hudirritiasjon, elveblest
  • Angst
  • Kriblende eller stikkende følelse
  • Unormale svar på blodprøver
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Betennelse i øyelokk, unormal sammentrekning av øyelokk, irritasjon i øyet
  • Tett øre, øresus
  • Ubehag i nese, tette bihuler
  • Betent tannkjøtt, blødning i munnen
  • Dårlig ånde, raping
  • Smerter ved svelging
  • Irritasjon i strupehode
  • Rask pusting
  • Nummenhet i hals
  • Sesongallergi
  • Bronkitt
  • Smerter i brystene
  • Hjertebank, raske hjerteslag
  • Hevelse i spiserør
  • Hyppig avføring, irritabel tarm, tarmgass
  • Irritabilitet, oppmerksomhetsforstyrrelse, følelsesløshet, søvnighet, taleforstyrrelse, skjelving
  • Blemmer, rødhet i huden, akutt hudreaksjon, kløende sår
  • Muskelubehag eller sammentrekninger
  • Vannlatingstrang
Hvis noen bivirkninger gjør deg bekymret, bør du kontakte legen din som vil bestemme hvorvidt du trenger noen legemidler, for eksempel antihistaminer, for å dempe dem.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Aitmyte

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aitmyte
  • Virkestoff er et standardisert allergenekstrakt fra husstøvmiddene Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Én sublingvaltablett inneholder 100 RI eller 300 RI.
  • RI (reaktivitetsindeks) uttrykker aktiviteten.
  • Andre innholdsstoffer er kolloid vannfri silisiumoksid, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mannitol (E 421) og mikrokrystallinsk cellulose.
Hvordan Aitmyte ser ut og innholdet i pakningen
Sublingvaltablett.
Tablettene på 100 RI er hvite til beige, runde og bikonvekse, brunspettede med «SAC» på den ene siden og «100» på den andre.
Tablettene på 300 RI er hvite til beige, runde og bikonvekse, brunspettede med «SAC» på den ene siden og «300» på den andre.
Tablettene ligger i aluminiumsblister med avtagbar aluminiumsfolie i en yttereske.
Pakningsstørrelse: pakning med 3 sublingvaltabletter på 100 RI og 28 sublingvaltabletter på 300 RI
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Belgia Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux
Bulgaria, АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални таблетки
Kroatia Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Tsjekkia, Polen, Portugal, Romania ACTAIR
Danmark, Norge, Sverige Aitmyte
Frankrike Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Tyskland ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Irland, Storbritannia (Nord-Irland) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Italia, Luxemburg ORYLMYTE
Nederland Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovenia Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Slovakia ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Spania Actair 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2023